Calendrier de mise en conformité au MDR de l’UE (2024 à 2028) : ce que les fabricants doivent savoir dès maintenant

Introduction

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM UE 2017/745) a complètement modifié la réglementation des dispositifs médicaux en Europe. Il place la barre plus haut en matière de sécurité, de données cliniques et de surveillance après commercialisation, et a également introduit un calendrier de transition complexe sur plusieurs années. Initialement, les fabricants s'attendaient à ce que la transition vers le RDM soit achevée beaucoup plus tôt. Mais les retards d'EUDAMED, la capacité limitée des organismes notifiés et les inquiétudes concernant les pénuries de dispositifs ont poussé la Commission européenne à prolonger certains délais par le biais du règlement (UE) 2023/607 et, plus tard, du règlement (UE) 2024/1860. 

Échéances clés du RDM UE : ce qui est déjà en vigueur

Pleine application du RDM – à partir du 26 mai 2021

• À partir du 26 mai 2021, tous les nouveaux dispositifs mis sur le marché de l'UE doivent être conformes au RDM.

• Les « dispositifs hérités » (legacy devices) dotés de certificats CE valides selon les anciennes directives (DDM/DDMIA) peuvent toujours bénéficier des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM, sous réserve du respect de certaines conditions (mise à niveau du SMQ, demande auprès d’un organisme notifié et accord signé).

Périodes transitoires prolongées – Règlement (UE) 2023/607

Pour éviter les pénuries de produits, l'UE a adopté le règlement (UE) 2023/607 en mars 2023. Cet amendement a prolongé les calendriers de transition du RDM et supprimé les anciennes dates limites de « liquidation » (sell-off) :

• Les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb peuvent rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027, sous réserve du respect des conditions.

• Les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa, de classe Is/Im et certains dispositifs de classe I reclassés peuvent rester jusqu'au 31 décembre 2028, également sous réserve de conditions strictes.

• L'obligation précédente de « liquider » les stocks conformes à la DDM/DDMIA avant une date limite fixe a été supprimée.

Prochaines étapes : dates du RDM et échéances majeures (2024-2028)

Le calendrier ci-dessous présente les principales obligations liées au RDM, en distinguant celles qui sont déjà en vigueur de celles à venir.

Déjà passées mais toujours importantes

26 mai 2024 – SMQ et demande auprès d'un organisme notifié (dispositifs hérités)
Pour bénéficier de la transition prolongée :

• Les fabricants devaient mettre en œuvre un SMQ conforme à l'article 10, paragraphe 9, du RDM d'ici le 26 mai 2024.

• Pour les dispositifs hérités, une demande formelle de certification RDM devait être déposée auprès d'un organisme notifié avant cette même date.

26 septembre 2024 – Accord écrit avec l'organisme notifié

• D’ici le 26 septembre 2024, le RDM exige un accord écrit signé entre le fabricant et l’organisme notifié pour que les dispositifs hérités continuent de bénéficier des délais transitoires.

Les fabricants qui ont manqué ces deux étapes clés ne peuvent généralement pas se prévaloir de la transition prolongée du RDM et devront peut-être demander des dérogations au niveau national ou retirer les dispositifs concernés.

2025 – Nouvelle obligation d'information en cas d'interruption de l'approvisionnement

10 janvier 2025 – Nouvelle obligation de notification des ruptures d'approvisionnement

Le règlement (UE) 2024/1860 introduit une nouvelle « obligation d'information » si un fabricant prévoit d'interrompre ou d'arrêter l'approvisionnement de certains dispositifs médicaux ou DIV. À partir du 10 janvier 2025, les fabricants doivent :

• Notifier les autorités et, dans de nombreux cas, les clients à l'avance si une interruption ou un arrêt est susceptible de poser des problèmes pour les soins des patients.

• Disposer de processus internes pour détecter et remonter rapidement les risques potentiels pour l'approvisionnement.

2025–2027 – EUDAMED devient progressivement obligatoire

Le règlement (UE) 2024/1860 modifie également les modalités de déploiement de EUDAMED. Plutôt que d'attendre que tous les modules soient prêts, la base de données deviendra obligatoire module par module. 

En pratique, cela signifie :

De 2025 à 2026 :

• L'obligation d'utilisation commence par étapes pour les modules d'enregistrement des acteurs, d'enregistrement des IUD/dispositifs, et de certificats/organismes notifiés après que chacun aura été officiellement déclaré pleinement opérationnel au Journal officiel.

D'ici début 2027 environ :

• Tous les modules de base d’EUDAMED, y compris la vigilance, devraient être d'utilisation obligatoire, la période de transition pour l’enregistrement des dispositifs se terminant approximativement au 3e trimestre 2026.

Les dates exactes de déclenchement dépendront des notifications de l'UE ; les fabricants doivent donc surveiller activement les communications de la Commission.

2026 – Dispositifs sur mesure de classe III

Le 26 mai 2026 est la date limite finale pour que les dispositifs sur mesure de classe III soient pleinement conformes au RDM. Ils ne peuvent pas bénéficier des dates transitoires plus longues de 2027/2028.

2027 – Fin de la transition pour les dispositifs hérités à haut risque

31 décembre 2027 :

• Tous les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb doivent être certifiés RDM pour rester sur le marché de l'UE. Après cette date, les certificats DDM/DDMIA pour ces catégories ne seront plus valides.

2028 – Date limite finale de transition du RDM

31 décembre 2028 :

• Les dispositifs hérités restants de classe IIb (non implantables), classe IIa, classe Is, classe Im et certains dispositifs de classe I reclassés doivent détenir une certification RDM.

• Après cette date, tous les certificats historiques expirent et tous les dispositifs sur le marché devront être conformes au RDM.

Ce que le règlement (UE) 2024/1860 a changé

Le règlement (UE) 2024/1860, en vigueur depuis le 9 juillet 2024, a modifié à la fois le RDM et le RDIV. Pour les dispositifs médicaux, les principaux impacts sont les suivants :

1. Déploiement progressif d'EUDAMED
   L'utilisation obligatoire de EUDAMED est désormais liée à l'état de préparation de chaque module, plutôt qu'à « tous les modules en même temps ».

2. Obligation d'information sur les interruptions d'approvisionnement
   Un nouvel article 10bis introduit l'obligation pour les fabricants d'informer les autorités et, s'il y a lieu, les autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement de toute interruption ou de tout arrêt susceptible de nuire à la continuité des soins.

3. Prolongation des dispositions transitoires pour certains DIV
   Pour les fabricants de DIV, le règlement 2024/1860 prolonge certaines périodes transitoires du RDIV. Bien que cela dépasse le cadre du RDM traité ici, c'est un point important pour les entreprises qui proposent à la fois des dispositifs et des DIV. 

Conclusion

La transition vers le RDM n'est plus « une perspective d’avenir », mais un défi actif de conformité et de continuité de l'activité. Avec les échéances de 2027 et 2028 désormais clairement définies et l’apparition de nouvelles obligations—telles que les notifications d'interruption d'approvisionnement et les exigences de données d'EUDAMED—les fabricants ne peuvent pas se permettre de considérer le RDM comme un projet ponctuel. Il doit au contraire être intégré dans les opérations quotidiennes, de la conception et la stratégie clinique à la chaîne logistique et la gestion des données.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité au RDM de l'UE grâce à des stratégies réglementaires sur mesure, un soutien à la documentation technique et la coordination avec les organismes notifiés. Nous vous aidons également à vous préparer aux exigences d'EUDAMED et à gérer la conformité de bout en bout afin de garantir un accès au marché en temps opportun et sans interruption.