Calendrier de mise en conformité au MDR de l’UE (2024 à 2028) : ce que les fabricants doivent savoir dès maintenant

Le Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (Règlement UE MDR 2017/745) a révolutionné la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Ce règlement a instauré des exigences strictes en matière de sécurité, de données cliniques et de surveillance après commercialisation, mais il a également mis en place un calendrier très complexe s'étendant sur plusieurs années. Au départ, l'industrie prévoyait de finaliser ce processus de transition bien plus tôt. Néanmoins, en raison de retards liés au système EUDAMED, du manque d'organismes notifiés et de la crainte de pénuries de dispositifs, la Commission européenne a décidé de reporter certaines échéances par le biais du Règlement (UE) 2023/607, puis par le Règlement (UE) 2024/1860.

Échéances clés du MDR de l'UE : ce qui est déjà en vigueur

Mise en œuvre complète du MDR à partir du 26 mai 2021

• Depuis le 26 mai 2021, tous les nouveaux dispositifs médicaux mis sur le marché européen doivent être conformes au MDR.

• Les dispositifs qualifiés de dispositifs hérités et qui possèdent des certificats CE valides sous la législation précédente (MDD ou AIMDD) pourront toujours bénéficier de la période de transition prévue par l'article 120 du MDR.

Périodes de transition prolongées – Règlement (UE) 2023/607

Afin de prévenir toute pénurie de produits, l'Union européenne a mis en application le Règlement (UE) 2023/607 en mars 2023. Ce règlement a modifié les calendriers de transition pour le MDR et a supprimé les exigences antérieures relatives à l'écoulement des stocks :

• Les dispositifs hérités implantables de classe III et la majorité de ceux de classe IIb sont autorisés à rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2027, sous réserve de conditions spécifiques.

• Les produits de classe IIb, de classe IIa, de classe Is ou Im, ainsi que certains produits de classe I reclassés dans une catégorie supérieure sont autorisés à rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2028, à condition que des critères stricts soient respectés.

• L'ancienne date limite pour écouler les stocks MDD ou AIMDD n'est plus requise.

Prochaines étapes : dates du MDR et échéances majeures (2024 à 2028)

Le calendrier ci-dessous détaille les obligations clés du MDR, en faisant la distinction entre celles qui sont déjà en vigueur et celles à venir.

Échéances déjà passées mais toujours applicables

26 mai 2024 - SMQ et demande auprès d'un organisme notifié (dispositifs hérités)

• Pour pouvoir bénéficier de la période de transition prolongée :

• Les fabricants devaient obligatoirement mettre en place un SMQ conforme au MDR conformément à l'article 10, paragraphe 9, du MDR au plus tard le 26 mai 2024.

• En ce qui concerne les dispositifs hérités, les fabricants devaient déposer une demande de certification MDR auprès d'un organisme notifié à cette même date.

26 septembre 2024 - Accord écrit avec l'organisme notifié

Pour le 26 septembre 2024, le MDR exigeait la signature d'un accord écrit entre le fabricant et l'organisme notifié pour les dispositifs médicaux hérités afin de pouvoir bénéficier des périodes de transition prévues par le MDR.

Si les fabricants ne respectent pas ces deux échéances, ils ne pourront très probablement pas bénéficier de la période de transition du MDR et devront solliciter des dérogations au niveau national.

Nouvelle obligation d'information sur les ruptures d'approvisionnement (2025)

10 janvier 2025 – Nouvelle obligation d'information sur les ruptures d'approvisionnement

• Le Règlement (UE) 2024/1860 instaure une nouvelle obligation d'information lorsqu'un fabricant prévoit d'interrompre ou de cesser l'approvisionnement d'un type spécifique de dispositif médical ou de DIV. À partir du 10 janvier 2025, le fabricant devra :

• Informer les autorités et, dans de nombreux cas, les patients lorsqu'une interruption prévue pourrait avoir des conséquences sur les soins prodigués aux patients.

• Être capable d'identifier en interne toute perturbation éventuelle de son approvisionnement.

De 2025 à 2027 : EUDAMED devient progressivement obligatoire

Le Règlement (UE) 2024/1860 modifie également les modalités d'entrée en vigueur d' EUDAMED. Au lieu de patienter jusqu'à ce que l'ensemble des modules soient finalisés, la base de données deviendra obligatoire module par module. 

Concrètement, cela implique :

Entre 2025 et 2026 :

• L'utilisation de l' enregistrement des acteurs, de l'enregistrement de l'IUD et des dispositifs, ainsi que des modules relatifs aux certificats et aux organismes notifiés deviendra obligatoire de manière progressive une fois qu'ils auront été officiellement déclarés pleinement opérationnels dans le Journal officiel.

Début 2027 :

• Il est prévu que tous les modules essentiels d'EUDAMED, y compris celui sur la vigilance, soient d'utilisation obligatoire, la période de transition pour l'enregistrement des dispositifs devant se terminer aux alentours du troisième trimestre 2026.

Les dates de déclenchement seront définies par des notifications officielles de l'UE, les fabricants doivent donc rester attentifs aux communications de la Commission.

2026    Dispositifs sur mesure de classe III

• La date limite finale à laquelle tous les dispositifs sur mesure de classe III devront être pleinement conformes au MDR est fixée au 26 mai 2026, car ils ne peuvent pas bénéficier des dates ultérieures de 2027 ou 2028.

• 2027     Fin de la période de transition pour les dispositifs hérités à haut risque

31 décembre 2027 :

• Tous les dispositifs hérités de classe III et la plupart des dispositifs implantables de classe IIb doivent obtenir des certificats MDR pour pouvoir rester sur le marché de l'UE après cette date. Les certificats MDD ou AIMDD ne seront plus acceptés.

2028  Échéance finale de transition vers le MDR

31 décembre 2028 :

• Les dispositifs de classe IIb (non implantables), de classe IIa, de classe Is, de classe Im, ainsi que certains dispositifs de classe I reclassés devront obligatoirement être certifiés MDR.

• Passé cette date, toutes les certifications héritées deviendront obsolètes et l'ensemble des dispositifs présents sur le marché devront satisfaire aux exigences du MDR.

Ce qui a changé avec le Règlement (UE) 2024/1860

Le Règlement (UE) 2024/1860, en vigueur depuis le 9 juillet 2024, a également modifié le MDR et le RDIV. Les répercussions majeures concernant les dispositifs médicaux sont les suivantes :

Déploiement progressif d'Eudamed

L'utilisation d'EUDAMED devient obligatoire au fur et à mesure de la disponibilité de chaque module individuel, et non pas de façon globale pour tous les modules en même temps.

Notification des interruptions d'approvisionnement en biens

L'article 10a instaure une nouvelle obligation selon laquelle les fabricants doivent informer l'autorité compétente de toute interruption de l'approvisionnement en biens susceptible de nuire à la continuité des traitements.

Prolongation des périodes de transition pour les DIV jusqu'en 2024

Pour ce qui est des DIV, le règlement 2024/1860 accorde un délai supplémentaire pour les périodes de transition conformément au RDIV. Cela ne relève pas directement du MDR mais s'avère important pour les entreprises qui fabriquent ces deux types de produits.

Conclusion

La transition vers le MDR n'est plus un sujet lointain mais représente désormais un défi quotidien de conformité et de continuité d'activité. Compte tenu du fait que les échéances de 2027 et 2028 sont désormais bien définies et qu'il existe de nouvelles obligations telles que la notification des interruptions d'approvisionnement et l'intégration des données dans EUDAMED, le MDR ne peut plus être appréhendé comme un simple projet temporaire mais doit s'inscrire dans la gestion quotidienne de l'entreprise.

Comment Morulaa peut vous accompagner

Chez Morulaa, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité au MDR de l'UE grâce à des stratégies réglementaires personnalisées, un soutien à la rédaction documentaire et une coordination avec les organismes notifiés. Nous facilitons également la préparation de nos clients à EUDAMED et à la gestion de la conformité tout au long du processus afin de garantir un accès continu au marché.