Guide étape par étape pour l'enregistrement des acteurs dans EUDAMED

Module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED : pourquoi s'en préoccuper ?

Le module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED est le premier module opérationnel d'EUDAMED. Dans ce module, tous les opérateurs économiques, à savoir les entreprises engagées dans la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs médicaux, doivent s'enregistrer avant qu'aucune autre action ne puisse avoir lieu dans EUDAMED. Après l'enregistrement, chaque opérateur économique obtient son numéro d'enregistrement unique, le SRN pour Single Registration Number, un numéro d'identification unique pour l'ensemble de l'Union européenne qui sera utilisé dans toutes les procédures réglementaires ultérieures. Si vous êtes un fabricant, en particulier un fabricant hors Union européenne, l'enregistrement des acteurs est la première étape pour vous conformer aux réglementations.

Mise à jour importante : conformément au règlement (UE) 2024/1860 et à la publication de la décision de la Commission (UE) 2025/2371, le module d'enregistrement des acteurs, ainsi que l'enregistrement IUD et des dispositifs, les organismes notifiés et certificats, et la surveillance du marché, sont devenus obligatoires à compter du 28 mai 2026. La période d'enregistrement volontaire est terminée. Tous les opérateurs économiques concernés doivent obtenir leur SRN afin de pouvoir mettre des dispositifs sur le marché de l'Union européenne.

Remarque : le module d'enregistrement des acteurs d'EUDAMED n'est qu'une partie de l'ensemble du système, mais il est crucial car sans lui, vous ne pouvez pas utiliser les autres modules fonctionnels d'EUDAMED.

Qui est considéré comme un « ACTEUR » ?

Tous les opérateurs économiques ci-dessous sont considérés comme des acteurs :

• Fabricant de l'Union européenne

• Fabricant hors Union européenne, également appelé pays tiers

• Mandataire (AR) pour les fabricants hors Union européenne

• Importateur de l'Union européenne

• Producteur de systèmes ou de nécessaires en vue d'assemblages

Tous les opérateurs économiques susmentionnés doivent être enregistrés dans le module des acteurs et être certifiés par leurs autorités compétentes nationales (ACN) respectives avant de mettre des dispositifs sur le marché de l'Union européenne. En ce qui concerne les dispositifs sur mesure, les fabricants de dispositifs implantables sur mesure de classe III doivent être enregistrés afin de permettre à leur organisme notifié de télécharger le certificat de système de gestion de la qualité correspondant.

Pourquoi l'enregistrement des acteurs d'EUDAMED est si important

C'est une obligation légale

Depuis le 28 mai 2026, il est strictement illégal de mettre des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro sur le marché de l'Union européenne sans enregistrement préalable de l'acteur dans EUDAMED. Vous ne pouvez pas soumettre de données sur les dispositifs, de certificats ni de rapports de sécurité sans être d'abord enregistré en tant qu'acteur dans EUDAMED.

Cela garantit un accès fluide au marché

Les régulateurs, les importateurs et les partenaires ont besoin de votre SRN. Votre SRN doit être inclus dans votre déclaration UE de conformité, vos demandes d'évaluation de la conformité, vos rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), vos mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et vos rapports d'incidents graves. Sans cela, vous ne pourrez pas du tout avancer dans le lancement du produit ou dans la procédure de marquage CE.

Cela vous aide à accéder aux autres modules fonctionnels d'EUDAMED

Après votre enregistrement, vous pourrez accéder aux modules fonctionnels suivants :

• IUD et Dispositif (obligatoire depuis le 28 mai 2026 pour les nouveaux dispositifs ; la date limite pour les dispositifs hérités est fixée au 28 novembre 2026)

• Organismes notifiés et Certificats (obligatoire depuis le 28 mai 2026)

• Surveillance du marché (obligatoire pour les autorités compétentes depuis le 28 mai 2026)

Remarque : les deux modules restants, à savoir la vigilance et les investigations cliniques, sont toujours en cours de développement et deviendront obligatoires à la suite d'une future notification distincte.

Cela contribue à la mise en place d'un écosystème transparent des dispositifs médicaux

L'Union européenne utilise votre enregistrement d'acteur afin de vérifier votre rôle, votre identité et vos responsabilités.

Ce dont vous avez besoin pour vous enregistrer dans le module des acteurs

La documentation suivante est requise :

• Informations sur l'entreprise : nom, entité légale, adresse et rôle, qu'il s'agisse de fabricant, de mandataire, d'importateur ou autre.

• Mandat de représentant agréé (uniquement pour les fabricants hors Union européenne) : un document signé confirmant la désignation légale de votre mandataire.

• Déclaration de sécurité de l'information : document signé confirmant les responsabilités de votre entreprise en matière de sécurité de l'information en utilisant le modèle approprié.

• Preuve de l'existence de l'entreprise : certificat d'enregistrement d'entreprise ou tout autre document officiel.

• Compte d'utilisateur EUDAMED : vous devez disposer d'un compte EU Login afin de soumettre votre demande.

Étape par étape : comment fonctionne l'enregistrement des acteurs

Délai : il dépend généralement du temps de réponse de l'autorité compétente nationale concernée ainsi que de l'exactitude et de l'exhaustivité des documents que vous téléchargez.

Que se passera-t-il après l'enregistrement ?

Une fois votre enregistrement d'acteur terminé, voici les étapes suivantes :

• Accès immédiat aux modules obligatoires d'EUDAMED ;

• Commencer l'enregistrement de vos dispositifs dans le module IUD et Dispositif. Tous les nouveaux dispositifs doivent être enregistrés immédiatement. Les dispositifs hérités déjà mis sur le marché devront l'être d'ici le 28 novembre 2026.

• Veiller à ce que votre organisme notifié lie vos certificats à l'IUD-ID de base dans votre enregistrement.

• Attribuer des utilisateurs internes avec des rôles d'accès particuliers, comme l'administrateur local de l'acteur ;

Si vous êtes un fabricant hors Union européenne, vous aurez besoin que votre mandataire termine son propre enregistrement et accepte le mandat avant que votre compte puisse être entièrement activé et validé par l'ACN.

Conseils pour vous aider à réussir votre enregistrement

• Utilisez le portail officiel d'EUDAMED EUDAMED Actor Registration.

• Téléchargez les modèles de documents officiels mis à jour, comme la déclaration sur la sécurité de l'information ou le résumé du mandat ;

• Vérifiez deux fois les détails de l'enregistrement de votre entreprise et les informations concernant le représentant légal afin d'éviter un rejet immédiat de votre demande par l'ACN ;

• Attribuez l'un des utilisateurs internes pour gérer votre accès à EUDAMED, à savoir l'administrateur local de l'acteur ;

• Suivez les notifications par courrier électronique qui vous sont envoyées par l'ACN.

Conclusion

Le module d'enregistrement des acteurs est bien plus qu'une simple procédure à suivre. Il s'agit du point d'entrée officiel de votre entreprise sur le marché européen des dispositifs médicaux sous la réglementation de la Commission européenne EUDAMED. Sans un enregistrement validé et un numéro d'enregistrement unique (SRN), il est impossible d'accéder aux autres modules importants d'EUDAMED tels que l'enregistrement des dispositifs ou le téléchargement des certificats. À cet égard, le SRN devient un identifiant unique pour votre entreprise dans tous les pays de l'Union européenne, garantissant ainsi l'unicité et la transparence.