Organismes notifiés et certificats dans EUDAMED

Aperçu de l'enregistrement des certificats et des SSCP dans EUDAMED

Dans EUDAMED, les organismes notifiés (ON) ont la possibilité d'enregistrer des certificats et des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) sur une base volontaire. Néanmoins, certains éléments spécifiques mentionnés dans le certificat doivent être enregistrés au préalable dans EUDAMED. Ces éléments comprennent le fabricant, le mandataire si applicable, le producteur de l'assemblage ou du système et l' IUD-ID de base.

Conseils d'EUDAMED pour la gestion des SSCP et des certificats

La gestion des certificats et des résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est l'un des processus importants pour les fabricants et les organismes notifiés (ON) dans le cadre d'EUDAMED. Bien que la tâche de téléchargement des certificats et des SSCP incombe aux organismes notifiés, il est très important pour le fabricant de connaître l'ensemble de la procédure de gestion. Le portail EUDAMED fournit des recommandations sur la manière de gérer ces documents, en particulier pour les dispositifs à risque plus élevé comme les dispositifs implantables ou les dispositifs médicaux de classe III autres que les DIV.

Processus de certification par les organismes notifiés dans EUDAMED

Les organismes notifiés délivrent des certificats sur la base des résultats des procédures d'évaluation de la conformité que les fabricants doivent passer. Les certificats peuvent être divisés en plusieurs types :

• Certificats de produit (certificat d'examen UE de type (annexe X) : certificat d'évaluation de la documentation technique de l'UE (annexe IX chapitre II), certificat de vérification de produit de l'UE (annexe XI partie B)).

• Certificats de qualité (certificat UE du système de gestion de la qualité (annexe IX chapitre I) : certificat UE d'assurance de la qualité de la production (annexe XI partie A)).

Trois identifiants que vous devez connaître

1. Numéro d'organisme notifié – l'identifiant officiel de l'organisme notifié.

2. Numéro de certificat – l'identifiant de votre certificat fourni par l'organisme notifié.

3. Numéro de révision (le cas échéant) augmente chaque fois que l'organisme notifié modifie ou délivre à nouveau le certificat tout en conservant le même numéro de certificat.

Ainsi, l'identifiant du certificat papier se compose du numéro d'organisme notifié + numéro de certificat (+ numéro de révision, le cas échéant).

Certificat papier par rapport à la version EUDAMED

• Version papier du certificat – le document de certificat officiel qui vous est fourni par l'organisme notifié. En cas de modification du contenu du document, une nouvelle version du certificat papier apparaît par l'augmentation soit du numéro de révision soit du numéro de certificat.

• Version des données du certificat EUDAMED – l'enregistrement dans EUDAMED. Chaque modification et décision crée un nouveau numéro de version (version 1, version 2, version 3...). Même s'il n'y a pas de changement sur le papier, certaines décisions comme une suspension ou un rétablissement entraînent une nouvelle version dans EUDAMED pour maintenir l'historique exact.

Afin d'enregistrer les certificats dans EUDAMED, un fabricant doit préparer toutes les données requises comme l'IUD-ID du dispositif à saisir dans la base de données. Dans certains cas de dispositifs à haut risque, il peut être nécessaire de fournir une évaluation scientifique, par exemple de la part d'un laboratoire de référence de l'UE.

Responsabilités des organismes notifiés et des fabricants concernant les SSCP dans EUDAMED

• La validation des SSCP (résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques) par les organismes notifiés conformément aux Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux Règlements relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) constitue l'une des principales responsabilités des organismes notifiés. La validation permettra de s'assurer que les SSCP contiennent tous les éléments requis par la réglementation et que les informations sont alignées avec la documentation technique la plus récente.

• Lorsque plusieurs organismes notifiés évaluent divers éléments de la conformité d'un dispositif, par exemple l'examen UE de type et la documentation technique UE, l'organisme notifié qui évalue la documentation technique valide le SSCP.

• Conformément à la réglementation, les SSCP doivent être rédigés de manière à ce que l'utilisateur prévu et, si nécessaire, le patient comprennent le document. Si les SSCP s'appliquent à un dispositif destiné à l'automesure ou à un usage non professionnel, ils doivent être fournis dans les langues requises par la réglementation de chaque État membre. Cependant, seul le SSCP maître, qui est souvent une version anglaise, sera validé par l'organisme notifié. Les fabricants fourniront les SSCP dans toutes les langues concernées et indiqueront le SSCP maître dans l'historique des révisions du document.

Gestion du changement pour les fabricants dans EUDAMED

• Les fabricants doivent disposer d'un système de contrôle des modifications fiable pour gérer les mises à jour de leurs certificats et de leurs SSCP. Les organismes notifiés peuvent appliquer des restrictions, une suspension ou un retrait du certificat si le fabricant enfreint certaines réglementations ou s'il y a un changement substantiel apporté au dispositif ou au processus de fabrication avant l'approbation.

• Il est crucial d'établir un système fiable dans le système de gestion de la qualité des fabricants pour gérer les modifications des données EUDAMED en cas de besoin. Le fabricant mettra à jour le système concernant tous les changements apportés à la surveillance après commercialisation, à l'évaluation clinique et à la gestion des risques de son dispositif.

• Le guide EUDAMED établit les délais de téléchargement des SSCP mis à jour par les organismes notifiés afin de garantir aux fabricants la bonne gestion de leur dispositif dans EUDAMED.

Conclusion

Dans l'ensemble, EUDAMED est crucial pour garantir la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux dans l'Union européenne. La coopération entre les fabricants et les organismes notifiés pour enregistrer correctement les certificats et les SSCP des dispositifs à haut risque est indispensable. Grâce à une saisie de données et un contrôle des modifications appropriés, les fabricants seront en mesure d'assurer l'enregistrement et la gestion adéquats du cycle de vie de leurs dispositifs dans EUDAMED.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa peut vous aider grâce à des services de conseil spécialisés pour enregistrer vos certificats et vos SSCP via le processus EUDAMED. Ils assureront une saisie précise des données et une gestion rigoureuse de la documentation, et vous aideront à vous conformer aux réglementations MDR et IVDR. De plus, ils vous formeront à l'utilisation des fonctionnalités d'EUDAMED et au suivi de votre dispositif médical.