Comprendre le Basic UDI et l’UDI : un guide complet pour les fabricants
UDI de base et enregistrement UDI pour les fabricants de l’UE
Comment fonctionne le système IUD ?
Conformément aux règlements de l'UE relatifs aux DM et aux DIV, chaque fabricant doit mettre en place une identification unique des dispositifs (IUD) et soumettre les informations relatives aux produits à EUDAMED, la base de données de l'UE sur les dispositifs médicaux. Le système IUD contribue à accroître la traçabilité, la transparence des dispositifs médicaux sur le marché et la sécurité des patients. Ce guide définit ce qu'est l'IUD, la relation entre l'IUD et EUDAMED, ainsi que les actions requises de la part des fabricants.
Quels sont les éléments clés de l'IUD ?
IUD = IUD-DI + IUD-PI
IUD-DI (Identifiant du dispositif) : la partie statique qui identifie le fabricant et le modèle ou la version spécifique du dispositif.
IUD-PI (Identifiant de production) : la partie dynamique qui comprend les informations de fabrication, à savoir le numéro de lot, le numéro de série ou les dates de fabrication et de péremption.
Les éléments ci-dessus permettent d'identifier n'importe quel produit à toutes les étapes de la distribution et de l'utilisation.
Qu'est-ce que l'IUD-DI de base (BUDI-DI) ?
En plus de l'IUD propre au dispositif, chaque gamme de produits doit posséder un IUD-DI de base un identifiant qui sert à des fins administratives au sein d'EUDAMED.
IUD-DI de base : mode d'emploi
Il classe les produits en fonction de leur finalité, de leur classe de risque et de leurs principales caractéristiques de conception.
Il sert de référence pour les certificats, les déclarations de conformité et la documentation technique.
Il ne figure pas sur l'étiquetage et l'emballage (référence réglementaire interne uniquement).
Il relie tous les IUD-DI associés.
Exemple : si vous vendez trois variantes du lecteur de glycémie (Standard, Pro, Lite), chaque variante possède un IUD-DI distinct mais le même IUD-DI de base.
Quelles sont les informations requises pour l'enregistrement de l'IUD de base et de l'IUD ?
Lors de l'enregistrement de l'IUD dans EUDAMED, les informations suivantes sont requises :
Informations de base sur le dispositif
IUD-DI de base : identifiant de niveau supérieur pour un ensemble de dispositifs ayant la même destination et la même classification.
Nom du dispositif, nom du modèle, nom commercial, numéros de catalogue ou de référence.
Destination et classification selon le risque.
IUD-DI et IUD-PI (si nécessaire).
Informations sur l'organisation
Fabricant ou mandataire dans l'UE.
Organisme de conception et de fabrication (dans le cas où ils sont différents).
Documents et classification
Informations détaillées sur la certification CE (lorsque l'organisme notifié est requis).
Classification du dispositif (Classe I, IIa, IIb, III ou A, B, C, D pour les DIV).
EMDN (Nomenclature européenne des dispositifs médicaux).
Informations de commercialisation : lieux où un dispositif est commercialisé ou destiné à l'être.
Caractéristiques du dispositif (stérile, latex, usage unique, conditions de manipulation ou de stockage, avertissements ou contre-indications etc. selon les caractéristiques du dispositif).
Informations sur l'évaluation clinique (si nécessaire).
Quel est le cadre juridique ?
La mise en œuvre du système IUD est obligatoire pour :
Activation obligatoire d'EUDAMED (nouvelle mise à jour 2026)
Selon la décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission, quatre modules majeurs d'EUDAMED (enregistrement des acteurs, enregistrement des IUD et des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché) sont reconnus comme pleinement opérationnels. Par conséquent, conformément à l'approche progressive définie dans le règlement (UE) 2024/1860, l'utilisation de ces modules est devenue obligatoire à compter du 28 mai 2026. Tous les autres systèmes nationaux ou parallèles ne sont plus applicables.
Les fabricants doivent :
Attribuer l'IUD-DI et (le cas échéant) l'IUD-PI avant de mettre le dispositif sur le marché de l'UE.
Apposer l'IUD sur l'étiquette ou l'emballage, ou directement sur le dispositif lui-même s'il est réutilisable.
Enregistrer les données des dispositifs (y compris l'IUD-DI de base et l'IUD-DI) dans EUDAMED avant de mettre le dispositif sur le marché.
Effectuer des mises à jour en cas de modifications affectant l'identification et la traçabilité.
Cas particuliers
Les réglementations et orientations ci-dessus visent à garantir que tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs existants, soient correctement enregistrés dans EUDAMED en Europe.
Dispositifs hérités :
Les dispositifs hérités (commercialisés sous les anciennes directives) peuvent utiliser des identifiants temporaires pendant le processus de transition. Conformément au règlement (UE) 2024/1860 et à la décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission, le fabricant doit procéder à l'enregistrement complet dans EUDAMED de tous les dispositifs hérités qui sont encore commercialisés ou distribués jusqu'à la date butoir du 27 novembre 2026.
Réglementations et orientations clés pour les dispositifs hérités :
Règlement (UE) 2024/1860 : directives sur la manière d'enregistrer les dispositifs médicaux hérités dans EUDAMED.
MDCG 2021/25 : directives sur l'application du RDM aux dispositifs antérieurs au RDM.
MDCG 2022/8 : directives sur l'application du RDIV aux dispositifs antérieurs au RDIV.
Dispositifs sur mesure :
Les dispositifs sur mesure (DSM) ne doivent pas obligatoirement être enregistrés dans le module Dispositifs et IUD d'EUDAMED. Conformément à l'article 29(4) du RDM, il est uniquement nécessaire d'enregistrer les dispositifs dans EUDAMED (à l'exclusion des DSM) avant de les mettre sur le marché.
Dispositifs hautement individualisés et IUD-DI maître :
Certains produits hautement individualisés utilisent l'approche de l'IUD-DI maître pour regrouper les variantes qui partagent des paramètres cliniquement pertinents spécifiques afin d'éviter un nombre disproportionné de saisies de données dans EUDAMED.
Lentilles de contact : soumises au règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission (tel que modifié par le règlement délégué (UE) 2025/788 de la Commission). À partir du 9 novembre 2026, l'approche de l'IUD-DI maître sera obligatoire. Vous trouverez de plus amples détails dans le document MDCG 2024-14 Rev. 1 (août 2025).
Lunettes et articles de lunetterie : conformément au règlement délégué de la Commission (UE) 2025/1920, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi sont soumis à l'approche obligatoire de l'IUD-DI maître à compter du 1er novembre 2028. Des informations détaillées sont disponibles dans le document MDCG 2025-8.
Maintenir la conformité
Après l'enregistrement, il est nécessaire de :
Examiner et mettre à jour régulièrement les informations relatives aux dispositifs.
S'assurer que tous les documents d'appui et les modèles d'étiquettes correspondent aux données enregistrées.
S'assurer que votre mandataire conserve un enregistrement et un SRN valides.
Suivre toutes les nouvelles orientations du MDCG et les communications de la Commission européenne.
Résumé et prochaines étapes
L'enregistrement des dispositifs conformément à l'IUD et à EUDAMED aidera les fabricants à se conformer à la réglementation de l'UE et à accéder plus facilement au marché.
Les fabricants doivent :
Cartographier leur schéma d'IUD-DI de base et d'IUD-DI maître s'il y a lieu.
Valider les codes IUD émis par l'un des organismes d'attribution agréés (GS1, ICCBBA, HIBCC, IFA).
Attribuer des rôles internes pour la gestion des données IUD et EUDAMED.
S'assurer que toutes les données concernant leurs dispositifs sont à jour dans EUDAMED afin de respecter les dates obligatoires à partir de 2026.
Conclusion
Le système IUD est l'une des exigences essentielles des règlements RDM et RDIV. Le système IUD améliore la traçabilité, la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux au sein de l'UE. L'attribution d'identifiants uniques et la mise à jour des données dans EUDAMED permettent une surveillance efficace du marché, des rappels rapides, la lutte contre la contrefaçon et une utilisation sûre des dispositifs.
Comment Morulaa peut vous aider ?
Morulaa est une plateforme alimentée par la technologie de l'intelligence artificielle qui assistera les fabricants de dispositifs médicaux dans la génération de codes IUD, l'enregistrement dans EUDAMED et la conformité aux exigences des règlements de l'UE RDM et RDIV.
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