Marquage CE des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745

Marquage CE pour les dispositifs médicaux sous le RDM UE 2017/745

Le marquage CE indique la conformité avec la législation de l'Union européenne applicable et constitue une exigence pour tous les dispositifs médicaux vendus au sein de l'Espace économique européen (EEE). Selon le Règlement (UE) 2017/745 (RDM), le marquage CE est une déclaration de conformité établie par le fabricant. Il garantit non seulement que le dispositif médical est sûr mais également qu'il peut être mis sur le marché unique de l'UE. Le marquage CE indique que le fabricant s'est conformé aux obligations de conformité pertinentes énoncées dans le règlement, telles que la gestion des risques, l'évaluation clinique et la documentation technique.

Pourquoi l'exigence d'obtention du marquage CE a t elle changé : RDM VS DDM

Avant l'entrée en vigueur du RDM, la base juridique du marquage CE était la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). Cependant, la DDM était plutôt souple et ne réglementait pas de manière optimale la surveillance après commercialisation ou l'évaluation clinique des dispositifs. Le Règlement (UE) 2017/745 a apporté des mises à jour majeures, notamment en renforçant l'importance des preuves cliniques, en instaurant des contrôles plus stricts des organismes notifiés et en rendant obligatoire la mise en place de systèmes de surveillance après commercialisation. La principale différence entre le RDM et la DDM est que le premier fournit un cadre juridique plus complet et détaillé. La seconde présentait des formulations trop larges, ce qui laissait la porte ouverte à diverses interprétations. Le RDM définit les dispositifs médicaux de manière plus large, y compris certains dispositifs esthétiques. De plus, il rend obligatoire l'application de toutes les règles dans tous les États membres de l'UE. Ces réformes ont été motivées par des préoccupations de sécurité et par l'apparition de nouvelles technologies.

Étape par étape : comment obtenir le marquage CE sous le RDM

Étape 1 : Confirmation du statut de dispositif médical et classification

Pour obtenir un marquage CE, vous devez avant tout vous assurer que le produit qualifie de dispositif médical. Vous trouverez ces informations à l'article 2 du RDM. Si le produit est bien un dispositif médical, vous devrez alors le classifier selon sa destination et les risques associés décrits à l'annexe VIII. Il existe quatre classes de dispositifs (classes I, IIa, IIb et III), chacune nécessitant des étapes différentes lors de l'approbation. La classification est importante pour comprendre correctement la procédure à suivre.

Étape 2 : Détermination des obligations juridiques

Après la classification, vous devrez définir les exigences réglementaires auxquelles le dispositif doit se conformer. Celles-ci comprennent les exigences générales de sécurité et de performances, les règles d'étiquetage et de langue, l'évaluation clinique (article 61), les exigences d'IUD (article 27) et la procédure d'évaluation de la conformité (article 52). En fonction de certaines caractéristiques, votre dispositif devra peut-être se conformer à des règles supplémentaires issues d'autres législations de l'UE telles que REACH, RoHS ou EMF. La conformité doit couvrir tous les aspects du produit et de son processus de fabrication.

Étape 3 : Mise en place du système de gestion de la qualité (SGQ)

Le système de gestion de la qualité est l'un des éléments fondamentaux du marquage CE. L'article 10 exige d'un fabricant qu'il dispose d'un système de gestion de la qualité garantissant la conformité à chaque étape du cycle de vie du dispositif. Le SGQ doit comprendre le contrôle de la production, l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation, le traitement des réclamations et les actions correctives. De plus, le fabricant est tenu de désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation qui répond aux critères de qualification décrits à l'article 15. Pour les dispositifs nécessitant le contrôle d'un organisme notifié, le SGQ doit être certifié.

Étape 4 : Préparation de la documentation technique

La documentation technique fait partie des preuves de conformité. Conformément aux annexes II et III, la documentation technique doit comprendre une description et la destination du dispositif, ses spécifications de conception et de fabrication, les résultats de la gestion des risques et les preuves cliniques. De plus, elle doit inclure les détails de production, des échantillons d'étiquetage, les codes IUD et les plans de SAC ou SCAC. La documentation technique doit être facilement accessible pour les organismes notifiés et les autorités compétentes et doit être mise à jour régulièrement.

Étape 5 : Réalisation de l'évaluation clinique

L'évaluation clinique est la procédure systématisée d'évaluation et de vérification de la sécurité et des performances d'un dispositif médical. Comme l'indiquent l'article 61 et l'annexe XIV, tous les dispositifs doivent passer par cette procédure, qui peut comprendre une investigation clinique, une revue de la littérature ou des données d'équivalence. Les investigations cliniques sont obligatoires pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, sauf exceptions à la règle. L'évaluation clinique doit être menée de manière systématique sur la base de preuves et mise à jour grâce aux activités de SCAC.

Étape 6 : Évaluation de la conformité

La procédure d'évaluation de la conformité est définie selon la classe du dispositif médical. Les dispositifs de classe I passent par une procédure d'auto évaluation, tandis que les classes IIa, IIb et III sont évaluées par un organisme notifié. L'évaluation de la conformité comprend l'audit du SGQ, l'examen de la documentation technique et éventuellement des essais de produits. Les procédures d'évaluation de la conformité comprennent l'annexe IX (audit complet du SGQ), l'annexe X (examen de type) et l'annexe XI (vérification de la conformité des produits).

Étape 7 : Établissement de la déclaration UE de conformité

Une fois l'évaluation de la conformité terminée, le fabricant doit rédiger la déclaration UE de conformité conformément à l'annexe IV. Cette déclaration est un document juridiquement contraignant qui confirme la conformité du dispositif à toutes les exigences applicables du RDM. La déclaration doit contenir des informations telles que le nom et l'adresse du fabricant, l'identifiant unique du dispositif, les normes applicables ou les spécifications communes, ainsi que des références aux procédures d'évaluation de la conformité. La déclaration doit être signée, mise à jour régulièrement et mise à la disposition des autorités compétentes.

Étape 8 : Marquage CE

Enfin, vous devrez apposer un marquage CE sur le dispositif lui-même, son emballage stérile et sur toute notice d'utilisation conformément à l'article 20 et à l'annexe V. Si un organisme notifié a participé au processus d'évaluation du dispositif, son numéro d'identification à quatre chiffres doit également figurer dans le marquage CE. Le marquage CE doit être clair, lisible et indélébile. Il indique que le dispositif est conforme au RDM et peut être vendu dans l'UE. L'utilisation abusive du marquage CE est interdite.

Responsabilités après l'obtention du marquage CE

Surveillance après commercialisation (SAC)

Les fabricants ont l'obligation de surveiller leurs dispositifs après leur commercialisation. Ce processus implique la collecte, l'analyse et l'utilisation de données de performance afin de déterminer si des actions correctives ou préventives sont nécessaires. L'article 83 rend obligatoire l'intégration d'un système de SAC au sein du SGQ, qui doit être proportionné au risque du dispositif. Les données obtenues grâce à la SAC doivent contribuer à la gestion des risques, à la mise à jour de l'étiquetage et à l'évaluation clinique.

Suivi clinique après commercialisation (SCAC)

Il s'agit d'une activité continue qui complète l'évaluation clinique du dispositif. Ici, les données cliniques sont activement collectées à partir de l'utilisation après commercialisation pour vérifier que le dispositif est sûr et performant. Comme l'exige l'annexe XIV partie B du RDM, il s'agit d'une activité obligatoire pour la plupart des dispositifs, et particulièrement pour les dispositifs à haut risque.

Vigilance et notification des incidents

Les fabricants doivent signaler aux autorités compétentes les incidents graves, les dysfonctionnements et les mesures correctives de sécurité sur le terrain dans les délais prescrits. Les articles 87 à 89 fournissent des détails concernant les activités de vigilance à entreprendre. Les fabricants doivent signaler toute menace grave dans un délai de deux jours et les autres incidents devant faire l'objet d'un rapport dans un délai de dix jours.

Étiquetage et identification unique des dispositifs (IUD)

Un étiquetage correct des produits joue un rôle essentiel pour assurer leur traçabilité et garantir leur bonne utilisation. Selon l'article 27 et l'annexe I section 23 du RDM, l'étiquetage doit contenir des informations telles que l'identification unique du dispositif (IUD), le nom du fabricant, les avertissements et les symboles. Un dispositif doit toujours être étiqueté dans la langue officielle du pays cible. L'IUD d'un dispositif est prévu par l'article 27 et l'annexe VI du RDM.

Que signifie réellement le marquage CE ?

Le marquage CE représente la déclaration de conformité du fabricant à toutes les exigences applicables en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (RDM). Certaines de ces exigences comprennent le contrôle de la conception, la gestion des risques, l'évaluation clinique, l'étiquetage et les responsabilités après commercialisation. Le marquage CE garantit l'accès au marché pour les produits au sein du marché de l'Union européenne.

Exemples d'utilisation du marquage CE sous le RDM

• Dispositifs de classe I : Dispositifs tels que les gants chirurgicaux et les bandages, pour lesquels les fabricants déclarent eux-mêmes leur conformité conformément aux exigences du RDM.

• Dispositifs de classe IIa : Obturations dentaires ; dispositifs qui font l'objet d'une évaluation et d'une approbation de conformité de la part de l'organisme notifié.

• Dispositifs de classe III : Dispositifs à haut risque tels que les implants de valves cardiaques qui font l'objet d'investigations cliniques complètes et d'un examen approfondi par l'organisme notifié.

Conclusion

L'obtention du marquage CE est un processus très organisé impliquant des activités juridiques, techniques et d'assurance qualité. La mise en œuvre du RDM a placé la barre de la conformité plus haut que jamais. Par conséquent, les fabricants sont invités à investir dans de bons systèmes internes. L'obtention d'un marquage CE n'est pas un exercice ponctuel.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa HealthTech accompagne les fabricants internationaux de dispositifs médicaux pour surmonter l'obstacle de la navigation dans les systèmes réglementaires grâce à son assistance étendue dans le processus d'enregistrement, d'importation et d'après enregistrement des produits en Inde et sur d'autres marchés importants. Morulaa dispose d'une structure innovante de titulaire de licence indépendant qui permet aux entreprises de s'associer à plusieurs distributeurs tout en évitant des enregistrements multiples.