Naviguer dans les exigences des PSUR dans le cadre du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est l'un des composants clés du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017 745) élaboré par l'Union européenne en vertu de l'article 86 afin de garantir l'évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical après sa mise sur le marché. Le PSUR devient un document très important pour les fabricants afin d'examiner et d'identifier les problèmes qui pourraient survenir lors de l'utilisation de leurs produits après leur mise sur le marché, sur la base des informations obtenues grâce à la surveillance après commercialisation (PMS).

PSUR : Définition et importance

• PSUR (Periodic Safety Update Report) pour les dispositifs médicaux

• Il s'agit d'une mise à jour de sécurité sur les performances du dispositif médical examiné, réalisée afin de garantir la sécurité et les performances du produit après sa mise sur le marché.

Identification et portée du dispositif

• Spécification précise du ou des dispositifs, y compris le modèle ou la version et l'utilisation.

• Indication si le rapport fait référence à une famille de dispositifs ou à un seul produit.

Évaluation du rapport bénéfice risque

• Évaluation brève et concise du rapport bénéfice risque pour déterminer si les bénéfices l'emportent toujours sur les risques connus ou potentiels, en tenant compte des dernières informations.

Résumé du suivi clinique après commercialisation (PMCF)

• Brève description de la collecte de données de suivi clinique après commercialisation, y compris toutes les données nouvellement découvertes sur la sécurité et les performances.

Analyse des données de vente et d'utilisation

• Informations sur le volume des ventes, la population d'utilisateurs et l'utilisation, fournissant des indices sur d'éventuelles tendances défavorables.

Résultats de la surveillance après commercialisation (PMS)

• Informations obtenues par diverses sources, par exemple le signalement d'incidents, les commentaires des utilisateurs, la littérature technique et autres.

Mesures correctives et préventives (CAPA)

• Toutes les mesures relatives à la sécurité mises en œuvre et planifiées pour faire face aux risques ou aux effets indésirables identifiés au cours des activités de PMS ou de PMCF.

Conclusions et résumé

• Conclusion générale concernant la sécurité et les performances du dispositif, pour savoir si le rapport bénéfice risque reste favorable et s'il est nécessaire de mettre à jour les informations relatives à la gestion des risques.

Informations administratives (le cas échéant)

• Le cas échéant (pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables), les informations administratives pertinentes, notamment le numéro de référence, la version et l'implication des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux.

Importance du PSUR

• Étant donné que le PSUR surveille en permanence les performances du dispositif dans la pratique, il est possible de détecter tous les effets indésirables et de s'assurer que le produit est sûr et efficace pour une utilisation ultérieure.

Exigences de fréquence du PSUR (Periodic Safety Update Report) selon la classe du dispositif

Dispositifs de classe IIb et de classe III

• Le fabricant est tenu de réviser et de soumettre un PSUR pour ces dispositifs au moins une fois par an.

• Ce rapport doit être fourni un an après la date d'approbation du dispositif ou au moment de sa transition vers le nouveau MDR (règlement 2023/607).

• Peu importe que l'évaluation du MDR ait été entièrement réalisée ou non, les fabricants doivent réagir immédiatement à tout changement.

Dispositifs de classe IIa :

• Les fabricants de ces dispositifs sont censés soumettre un PSUR au moins une fois tous les deux ans.

• Néanmoins, dans certaines situations, des soumissions plus fréquentes peuvent être exigées.

Dispositifs de classe I :

• Le PSUR ne s'applique pas aux dispositifs de classe I qui appartiennent aux catégories d'instruments de mesure, réutilisables ou stérilisés.

Dispositifs sur mesure :

• Dans le cas de dispositifs médicaux sur mesure, le PSUR est un document obligatoire qui doit être fourni conformément aux règles de l'annexe XIII du MDR. Cela garantit que la sécurité et les performances du dispositif sont surveillées en permanence, même après la fabrication et la distribution.

Dispositifs existants dits legacy (conformément aux directives MDD ou AIMDD) :

• Les dispositifs existants sont les dispositifs médicaux qui ont été autorisés en vertu des anciennes directives, à savoir la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/EEC ou la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) 90/385/EEC avant le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017 745).

• Le marquage CE indique que le produit répond aux exigences fondamentales de sécurité et de santé définies par la législation européenne.

Ces réglementations garantissent que les dispositifs médicaux font l'objet d'une évaluation constante de leur sécurité et de leurs performances, des ajustements étant effectués au fur et à mesure de l'apparition de nouvelles informations tout au long de leur durée de vie.

Calendrier de préparation et contenu du PSUR

Après la collecte des données, le fabricant doit préparer le PSUR dans les délais spécifiés. Le processus nécessite une planification préalable adéquate afin de pouvoir le mener à bien à temps.

Contenu du PSUR

Le rapport doit contenir les informations suivantes :

• Page de couverture : informations sur le fabricant ou le dispositif, l'organisme notifié, la référence ou révision du PSUR, la période des données et la table des matières.

• Résumé analytique : actions menées depuis le dernier PSUR, actions menées par l'organisme notifié, déclaration sur l'état du rapport bénéfice risque.

• Description du dispositif et utilisation prévue : classification, dates, statut, objectif, IUD DI de base ou EMDN, justification du regroupement.

• Informations sur les ventes et la population : unités vendues, taille et caractéristiques de la population.

• Informations de PMS : incidents préoccupants (incidents codés conformément aux directives de l'IMDRF), informations sur les tendances, rapport FSCA et activités CAPA.

• PMCF et autres sources de PMS : réclamations, littérature scientifique, registres, données publiques, autres sources.

• Activités spécifiques de PMCF : résultats des études et conclusions tirées de ces études.

Processus de soumission et d'examen du PSUR

Les directives de soumission du PSUR sont différentes selon la catégorie du dispositif :

• Dispositifs de classe III et implantables : pour ces catégories, la soumission électronique du PSUR à l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif doit être effectuée. L'organisme notifié évalue le rapport qui est ensuite soumis à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

• Autres catégories de dispositifs : les PSUR doivent être mis à la disposition de l'organisme notifié et des autorités compétentes si ces derniers en font la demande. Cela peut être demandé lors des processus de surveillance habituels ou en raison de certains signaux de sécurité concernant le dispositif.

Assurer la conformité : le rôle crucial du plan de PMS

L'article 83 du MDR impose aux fabricants d'élaborer un plan de surveillance après commercialisation (PMS) décrivant l'approche qu'ils utiliseraient pour recueillir et analyser les données relatives à la sécurité et aux performances provenant de diverses sources, notamment :

• Rapports d'incidents : données de sécurité provenant d'incidents graves et non graves liés au dispositif.

• Commentaires des utilisateurs : données de performance provenant des utilisateurs concernant l'utilisation du dispositif sur le marché.

• Littérature technique : résultats de recherche sur le dispositif ou sur d'autres dispositifs similaires.

• Informations accessibles au public : données de sécurité et de performance sur d'autres dispositifs similaires.

Il s'agit d'une exigence importante pour que les fabricants respectent les normes réglementaires définies par le MDR.

Mise en œuvre des exigences du PSUR : orientations clés pour les fabricants

Le guide MDCG 2022-21 a été publié en décembre 2022 et fournit des recommandations aux fabricants pour leur permettre de respecter les obligations relatives au PSUR. Parmi les autres clarifications importantes apportées par les lignes directrices figure la définition d'un concept aussi important que la date de certification du dispositif. Les lignes directrices décrivent le processus de soumission du PSUR pour les dispositifs existants dits legacy. Bien qu'il soit fortement recommandé aux fabricants de mettre à jour leurs systèmes de gestion de la qualité conformément à ces réglementations, une certaine souplesse reste acceptable, à condition que la conformité de base avec l'article 86 soit assurée.

Conclusion

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est essentiel pour garantir que la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux continuent d'être maintenues tout au long du cycle de vie du produit. Grâce à l'exigence de mise à jour et d'évaluation fréquentes des données de surveillance après commercialisation (PMS) fixée par le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les risques peuvent être facilement identifiés et traités afin de maintenir les niveaux de sécurité tant pour les utilisateurs que pour les autorités réglementaires. Il est impératif que les fabricants de dispositifs médicaux se conforment à l'obligation de soumettre et de mettre à jour les PSUR.

Toute demande de clarification supplémentaire sur les exigences relatives au PSUR peut être adressée à l'organisme notifié.