Le guide complet de la validité scientifique et de l'évaluation des performances selon le RDMD de l'UE

Learn the EU packaging and packaging waste regulation, including PPWR compliance, packaging DoC, Annex VII technical files, supplier evidence, and audits.

Surveillance après mise sur le marché (PMS) selon le règlement UE IVDR 2017/746. Comprenez les plans PMS, le PMSR, le PSUR, le PMPF et les orientations du MDCG pour la conformité des DIV.

Assurez-vous que votre dispositif respecte les exigences du marché de l'UE grâce à un guide détaillé sur la déclaration de conformité (DoC) pour le RDM et le RDIV. Découvrez les étapes, les documents requis et les erreurs courantes à éviter pour garantir un processus de marquage CE fluide.

Comprenez les exigences linguistiques de l'UE dans le cadre du RDM et du RDIV. Assurez la conformité des étiquettes et des notices d'utilisation pour les dispositifs médicaux dans tous les États membres.

Conforme au règlement européen IVDR 2017/746 en appréhendant le rôle du suivi des performances après commercialisation (PMPF) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).