Rapport de revue de la littérature RLL dans le cadre du RDIV

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) impose la rédaction d'un rapport de revue de la littérature en tant qu'élément obligatoire des preuves cliniques à intégrer dans le rapport d'évaluation des performances (REP). Son but est de fournir une compréhension systématique des données existantes issues de sources publiées concernant le dispositif de diagnostic in vitro. La revue de la littérature doit mettre en évidence le lien entre les preuves scientifiques issues de publications évaluées par des pairs et la validité scientifique, les performances analytiques ainsi que les performances cliniques du dispositif.

Cartographie des preuves par rapport à la validité des instruments

RDIV (2017/746) : Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent réaliser une évaluation des performances reposant sur trois piliers au sein de leur évaluation clinique :

1. La validité scientifique

2. Les performances analytiques

3. Les performances cliniques

Validité (scientifique) : « la validité scientifique d'un analyte désigne l'association d'un analyte avec un état clinique ou un état physiologique. » (Article 2, paragraphe 38, RDIV)

Performance (analytique) : « la performance analytique désigne l'aptitude d'un dispositif à détecter ou à mesurer correctement un analyte spécifique. » (Article 2, paragraphe 40, RDIV)

Performance (clinique) : « la performance clinique désigne l'aptitude d'un dispositif à fournir des résultats corrélés avec un état clinique, ou un processus ou état physiologique ou pathologique spécifique. » (Article 2, paragraphe 41, RDIV)

Évaluation des performances : « l'évaluation des performances désigne l'évaluation et l'analyse de données visant à établir ou à confirmer la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif. » (Article 2, paragraphe 44, RDIV)

Liens avec l'annexe XIII et l'article 56 :

• La partie A de l'annexe XIII stipule que votre REP doit démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, et qu'il doit inclure la méthodologie, le protocole et le rapport de recherche de la recherche documentaire.

• L'article 56, paragraphe 3, précise qu'il doit exister une méthode bien définie et scientifiquement fondée pour démontrer (a) la validité scientifique, (b) les performances analytiques et (c) les performances cliniques, lesquelles constituent les données cliniques du dispositif.

Cadre réglementaire : Rapport de revue de la littérature

• Conformément au règlement (UE) 2017/746 relatif aux diagnostics in vitro (RDIV), les fabricants doivent générer et conserver un dossier de preuves pour leur dispositif en menant une évaluation des performances de manière organisée. Cette évaluation des performances est indispensable pour garantir que le dispositif fonctionne efficacement selon les performances prévues et en toute sécurité. D'après le RDIV, l'évaluation des performances doit reposer sur trois piliers interdépendants, à commencer par la validité scientifique.

• Il s'agit de prouver l'existence d'une relation entre l'analyte ou le biomarqueur et l'état clinique ou physiologique. Cela démontrera que le fondement scientifique du dispositif est solide et justifié.

• Annexe XIII, partie A, section 1.2.1 : Les fabricants doivent rassembler et analyser toutes les données scientifiques disponibles (y compris la littérature évaluée par des pairs) pour prouver la relation entre l'analyte ou le marqueur et l'état de santé.

Performance de la mesure analytique

• Preuve de l'aptitude du système de mesure à déterminer la concentration de l'analyte cible qu'il est censé mesurer (par exemple la fidélité, l'exactitude, la limite de détection). Ce pilier concerne uniquement les preuves de laboratoire et non les preuves cliniques.

• Bien que les preuves relatives à ce pilier proviennent principalement d'essais internes, la revue de la littérature peut apporter des informations complémentaires.

• Annexe XIII, partie A, section 1.2.2

Performance clinique

• Aptitude du dispositif à fournir des résultats corrélés avec un état clinique ou un état physiologique particulier, prouvant ainsi son utilité clinique.

• Annexe XIII, partie A, section 1.2.3 : Indique directement que les données sur la performance clinique peuvent être obtenues par le biais d'une étude des performances cliniques, d'une revue de la littérature ou d'une combinaison des deux.

• Dans ce cas, la revue de la littérature seule peut suffire à la place de nouvelles études, en particulier pour les dispositifs à faible risque ou pour les tests ayant déjà fait leurs preuves.

Intégration dans le rapport d'évaluation des performances (REP)

• Conformément aux lignes directrices du RDIV, il est obligatoire d'intégrer dans le rapport d'évaluation des performances (REP) les informations obtenues lors de la revue de la littérature concernant les performances scientifiques, analytiques et cliniques :

• Annexe XIII, partie A, section 2.3.2 : Le REP doit contenir un examen critique des preuves recueillies, y compris la littérature. Ce document démontre la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances du sigle GSPR de l'annexe I.

• Le REP fait office de résumé des preuves, incluant les informations issues de la littérature, et fait partie de la documentation technique examinée par l'organisme notifié.

L'importance de cette démarche

Traçabilité : Les résultats de la littérature doivent être correctement traçables par rapport à des allégations de performance spécifiques.

Approche systématique : L'approche systématique utilisée pour identifier la littérature, les critères de sélection et l'évaluation critique doivent être entièrement documentés pour examen par l'organisme notifié.

Mises à jour régulières : En outre, des mises à jour régulières de la revue de la littérature doivent être effectuées dans le cadre du suivi de la performance après commercialisation (SPAC).

Le rapport de revue de la littérature est un élément obligatoire du plan d'évaluation des performances et du REP selon le RDIV. Ce document soutient les trois piliers requis par le RDIV et constitue la documentation nécessaire pour démontrer la conformité aux normes européennes.

Le rôle de la revue de la littérature dans l'évaluation des performances

La revue de la littérature joue un rôle clé dans la procédure d'évaluation des performances requise par l'article 56 et l'annexe XIII du RDIV, car elle contribue à fournir les trois principaux piliers de preuves devant figurer dans le rapport d'évaluation des performances (REP).

Rapport sur la validité scientifique (RVS) : Démontre qu'il existe une relation scientifiquement établie entre le marqueur ou l'analyte mesuré par le dispositif et l'état clinique ou physiologique en cours d'évaluation.

Rapport sur les performances analytiques (RPA) : Présente les études et la littérature qui prouvent que le dispositif est capable de mesurer l'analyte avec précision.

Rapport sur les performances cliniques (RPC) : Contient les données qui démontrent la performance clinique du dispositif à travers des études cliniques, des données du monde réel ou de la littérature évaluée par des pairs.

Conformément à l'annexe XIII, la revue de la littérature doit être définie au préalable dans le plan d'évaluation des performances (PEP), qui doit préciser l'objectif de la revue, la stratégie de recherche, les critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que l'évaluation de la littérature. De plus, si le fabricant ne réalise pas d'étude des performances cliniques, la revue de la littérature devient d'autant plus cruciale.

Le REP doit inclure :

La méthodologie de recherche documentaire : des informations sur les bases de données interrogées, les termes de recherche et les filtres appliqués.

• Le protocole de recherche : définissant les paramètres de recherche tels que les périodes de temps, les limites linguistiques et la restriction aux seuls articles évalués par des pairs.

• Le rapport de recherche : comprenant des tableaux de synthèse de la littérature pertinente examinée, une évaluation critique et les allégations de performance.

• Références : Règlement (UE) 2017/746, annexe XIII, partie A, sections 1.2 et 1.3

Concevoir la revue de la littérature de manière à répondre aux exigences

Stratégie de recherche

• Bases de données : Assurez vous d'utiliser des bases de données scientifiques de premier plan telles que PubMed, Embase, Scopus, Cochrane Library, NIH Clinical Trials, NICE et Zmed (Livivo), ainsi que MAUDE (le système de signalement des événements indésirables de la FDA), la MHRA (Royaume Uni), l'HPRA (Irlande) et la TGA (Australie).

• Filtres : Indiquez la langue appropriée et la date de publication en fonction de l'objectif de recherche et de la conception du dispositif.

• Opérateurs booléens : Utilisez des mots clés combinés avec des opérateurs booléens (ET, OU, SAUF) pour augmenter la sensibilité et la spécificité de la recherche.

• Critères d'inclusion et d'exclusion : Précisez les critères relatifs à la conception de l'étude (essais cliniques, études de synthèse, etc.), à la pertinence de la population, à la technologie et à l'application du dispositif.

Liens entre les mises à jour, la surveillance après commercialisation (SAC/BPSUR) et le SPAC

Les revues de la littérature réalisées conformément aux exigences du RDIV font partie du processus continu et dynamique d'évaluation des performances et doivent être régulièrement mises à jour en fonction des nouvelles données générées après la mise sur le marché du dispositif médical. Cela est particulièrement important pour les dispositifs de classe C et D, car l'article 56, paragraphe 6, et la section 1.3.2 de la partie A de l'annexe XIII prévoient la nécessité de mettre à jour le REP chaque année.

Intégration de la surveillance après commercialisation (SAC)

Votre plan de SAC, conformément aux articles 78 à 80, doit définir le cadre de votre collecte et évaluation continues des informations cliniques et de performance appropriées, ce qui inclut :

• Les retours des utilisateurs et les réclamations des clients

• L'expérience du marché et les dysfonctionnements techniques

• La littérature scientifique nouvellement disponible concernant le dispositif et les dispositifs de nature similaire

Ces données doivent être analysées au regard de leur impact sur vos allégations de performance actuelles.

Rapport périodique actualisé de sécurité (BPSUR)

Pour les dispositifs médicaux de classe C et de classe D, le BPSUR (article 81) doit être rédigé au moins une fois par an, comme suit :

• Synthèse des résultats de la SAC

• Principales conclusions du suivi de la performance après commercialisation (SPAC)

• Évaluation finale du rapport bénéfice risque

Le BPSUR doit prendre en compte les données les plus récentes issues du REP et de la revue de la littérature. Tout nouveau risque ou toute inefficacité mis en évidence par la revue de la littérature doit être intégré dans le BPSUR.

Relation entre le SPAC et la revue de la littérature

Les activités de SPAC, détaillées dans l'annexe XIII, partie B, permettent de recueillir des données réelles concernant les performances cliniques après l'introduction d'un produit sur le marché. Celles ci peuvent provenir d'études, de registres et d'enquêtes. Les informations obtenues grâce aux activités de SPAC :

• Aident à renforcer la base scientifique et la pertinence clinique

• Aident à identifier les lacunes nécessitant des études complémentaires

• Aident à réviser la revue de la littérature et le REP

Boucle de rétroaction

1. Les organismes notifiés exigent une boucle de rétroaction bien documentée :

2. La SAC génère de nouvelles données

3. Les données sont filtrées en fonction de leur pertinence par rapport aux allégations de performance

4. La revue de la littérature est mise à jour en conséquence

5. Les informations mises à jour alimentent le REP, la fiche SSP et le BPSUR

Références : Règlement (UE) 2017/746 — Articles 56, paragraphe 6, et articles 78 à 81 ; Annexe XIII, partie A, section 1.3.2 ; Annexe XIII, partie B

Conclusion

Le rapport de revue de la littérature (RRL) est un document pivot pour prouver la conformité au RDIV. Il s'agit d'un moyen scientifique et efficace de collecter des données sur la performance des dispositifs médicaux, en particulier lorsque les études cliniques ne sont pas nécessaires ou sont impossibles à mener. Pour rester conforme, le fabricant doit considérer le rapport de revue de la littérature comme un document dynamique, mis à jour régulièrement au cours des activités de surveillance après commercialisation.

Comment Morulaa vous accompagnera

La société Morulaa aide les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro à se conformer aux exigences du RDIV par le biais de la revue de la littérature et de la préparation du rapport d'évaluation des performances (RVS, RPA, RPC). Nous apportons notre aide pour la mise en œuvre des plans de SAC et des BPSUR des dispositifs de classe C et D. Nous garantirons la traçabilité de vos allégations et vous préparerons à l'examen par les organismes notifiés.