La surveillance après commercialisation selon le RDM de l'UE
La surveillance après commercialisation ou PMS selon le RDM de l'UE
Introduction: le contrôle continu du RDM
Félicitations, vous avez obtenu le marquage CE pour votre produit! Cependant, dans le monde du Règlement européen sur les dispositifs médicaux, il ne s'agit que d'un point de départ pour la surveillance continue de votre dispositif médical après sa mise en production. Bienvenue dans le monde de la surveillance après commercialisation!
La surveillance après commercialisation peut être considérée comme un bilan de santé obligatoire tout au long de la vie de votre dispositif pour prouver sa conformité et sa sécurité pendant tout son cycle de vie.
Cette activité est rendue obligatoire et systématique par le RDM, qui en fait la colonne vertébrale de la conformité et de la sécurité des patients.
Qu'est-ce que la SAC? (Et pourquoi les fabricants l'adorent)
La surveillance après commercialisation telle que définie dans le RDM désigne les actions menées par un fabricant pour établir et maintenir une procédure systématique afin de collecter et d'analyser de manière proactive l'expérience d'utilisation des dispositifs mis sur le marché.
Il existe deux objectifs principaux pour une procédure de surveillance après commercialisation robuste:
Amélioration continue: les données obtenues à partir des procédures doivent être utilisées pour mettre à jour constamment la documentation technique, l'évaluation clinique et la gestion des risques.
Sécurité des patients: permet aux fabricants de détecter de manière proactive le besoin de mesures préventives ou correctives, y compris les mesures correctives de sécurité sur le terrain, pour rendre le dispositif plus sûr et plus efficace.
Le plan directeur: votre plan de surveillance après commercialisation
Chaque fabricant de dispositifs médicaux doit établir, documenter et maintenir un système de surveillance après commercialisation conformément au plan de surveillance après commercialisation. Ce plan fait partie intégrante de la documentation technique de votre dispositif conformément à l'annexe III du RDM.
Que faut-il inclure dans votre plan de surveillance après commercialisation?
Ce plan est un document stratégique qui doit être proactif et systématique et inclure tous les types d'activités de collecte d'informations:
Données de vigilance: informations concernant les incidents graves et les mesures correctives de sécurité sur le terrain.
Incidents non graves et effets secondaires: enregistrements sur les incidents non graves et informations sur les effets secondaires.
Rapports sur les tendances: informations obtenues lors de la surveillance d'une tendance significative de l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des incidents non graves (article 88).
Retours d'information et plaintes: informations, y compris les retours d'information et les plaintes des utilisateurs, distributeurs, importateurs.
Données publiques: littérature spécialisée ou technique pertinente, bases de données, registres et informations publiques relatives à d'autres dispositifs médicaux similaires.
Les rapports de synthèse: PMSR contre PSUR
Les résultats de vos activités de surveillance après commercialisation sont résumés dans des rapports de sécurité au format obligatoire dont le type dépend de votre classe de risque:
Classe de risque du dispositif | Rapport requis | Description |
|---|---|---|
Classe I (Risque le plus faible) | Rapport de surveillance après commercialisation (PMSR) | Il résume les résultats et les conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation, y compris la justification et la description de toutes les mesures préventives et correctives entreprises. Ce rapport est régulièrement mis à jour et doit être mis à la disposition de l'autorité compétente sur demande. |
Classe IIa, IIb et III (Risque plus élevé) | Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) | Ce document est de nature plus complète. Les résultats et conclusions des données de surveillance après commercialisation seront fournis en mettant l'accent sur la détermination du rapport bénéfice risque. Le PSUR est envoyé à l'organisme notifié et est collecté dans la base de données centrale des dispositifs médicaux en Europe (Eudamed). |
Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Pour de nombreux dispositifs médicaux, en particulier les classes de risque les plus élevées, la surveillance après commercialisation exige un élément essentiel: le suivi clinique après commercialisation.
Le suivi clinique après commercialisation est un processus continu qui vise à mettre à jour l'évaluation clinique du dispositif. Il comprend une collecte et une évaluation proactives des données cliniques générées par l'utilisation d'un dispositif marqué CE afin de démontrer la sécurité et les performances continues d'un dispositif médical, en particulier en ce qui concerne les risques à long terme. C'est la dernière partie qui prouve que les données cliniques générées avant l'accès au marché étaient correctes pendant toute la période d'utilisation d'un dispositif médical.
Conclusion
Dans le cadre du RDM de l'UE, la surveillance après commercialisation ne consiste pas seulement à gérer les plaintes. Il s'agit d'un système proactif qui assure un flux continu de données vers la conception, l'évaluation des risques et l'évaluation clinique de votre dispositif. Un système de surveillance après commercialisation efficace n'est pas un cauchemar réglementaire mais la preuve la plus solide de votre engagement envers la sécurité des patients à long terme et la qualité de votre produit.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa peut vous fournir un soutien pour la surveillance après commercialisation de votre dispositif conformément au nouveau RDM de l'UE. Nous proposons la préparation d'un plan de surveillance après commercialisation, d'un rapport de surveillance après commercialisation, d'un rapport PSUR, d'un plan de suivi clinique après commercialisation et d'un rapport d'évaluation du suivi clinique après commercialisation entièrement conformes pour votre dispositif. Nos experts garantissent la bonne transmission de vos données réelles, des données de vigilance, des données de traitement des plaintes et des données cliniques vers votre documentation technique.
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