Naviguer dans le RDM de l’UE 2017/745 : guide complet de conformité pour les dispositifs médicaux

Le règlement (UE) 2017/745 constitue une refonte majeure du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au sein de l'UE. Il impose des exigences strictes aux fabricants, importateurs, distributeurs, organismes notifiés et autres acteurs concernant la sécurité des patients ou utilisateurs, les performances et la traçabilité tout au long de la durée de vie du dispositif. Nous présentons ci-dessous une ventilation des sections pertinentes par grands thèmes réglementaires avec une explication des implications pour les fabricants (ou « nous » selon votre préférence).

Champ d'application du règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745

Ce que couvre la section

Le MDR couvre l'application et les définitions au chapitre I (articles 1 à 4). Il inclut la réglementation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires destinés à l'usage humain, des dispositifs de diagnostic, surveillance, prévention, traitement ou compensation d'une maladie ou d'un handicap, ainsi que des dispositifs non médicaux spécifiés à l'annexe XVI. Il précise la définition des termes « fabricant », « mise sur le marché », « mise à disposition sur le marché », « dispositif », « accessoire », etc.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons d'abord déterminer si notre produit entre dans le champ d'application du MDR. Si oui, l'ensemble des exigences s'appliquera.

• Si notre dispositif est destiné à l'usage humain et répond aux critères d'un « dispositif médical », l'intégralité du règlement s'applique.

• Si le dispositif n'est pas médical mais figure à l'annexe XVI (comme les dispositifs esthétiques), le MDR peut tout de même s'appliquer.

• Nous devons comprendre la définition de divers termes (tels que « mise sur le marché »), car ils déterminent le début de la conformité.

• Même si le dispositif était soumis à l'ancienne directive (93/42/EEC or 90/385/EEC), les dispositions transitoires et d'exclusion du MDR (chapitre X) peuvent s'appliquer.

Classification des dispositifs

Ce que couvre la section

Pour consulter l'index complet de classification, cliquez ici : Classification des dispositifs médicaux.

Implications pour la fabrication

• Nous devons déterminer et justifier la classe de risque appropriée du dispositif sur la base des dispositions de l'annexe VIII du MDR.

• Plus la classe de risque est élevée (IIb, III), plus elle entraîne de réglementations (par exemple, intervention d'un organisme notifié, exigences cliniques et techniques supplémentaires).

• Une mauvaise détermination de la classe peut entraîner une non conformité, le retrait du produit du marché, etc.

• Nous devons évaluer si une reclassification est nécessaire pour le dispositif actuellement sur le marché (sur la base des réglementations précédentes).

Identification unique des dispositifs (UDI) et traçabilité

Portée de la section

Le chapitre III du MDR traite des questions d'identification et de traçabilité des dispositifs (par exemple, le système UDI) ; l'annexe VI couvre l'UDI et les questions d'enregistrement EUDAMED. Le système UDI exige que des identifiants uniques soient appliqués à chaque dispositif ou groupe de dispositifs afin de faciliter la traçabilité des dispositifs et les activités après commercialisation.

Implications pour la fabrication

• Nous devons attribuer un identifiant unique de dispositif (UDI-DI) et un identifiant de production (UDI-PI) conformément aux exigences du MDR.

• Nous devons enregistrer et conserver les informations relatives à notre dispositif dans la base de données de l'UE pour les dispositifs médicaux (EUDAMED).

• Notre étiquetage et notre emballage doivent contenir l'UDI.

• Nous serons mieux en mesure de procéder à des rappels ou des corrections de produits ainsi qu'à des activités après commercialisation.

• Nous devons prendre en compte l'UDI le plus tôt possible dans le cycle de vie du dispositif (lors du processus de conception, de fabrication et d'étiquetage).

Documentation technique et exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR)

Portée de la section

Le chapitre II (articles 10 à 15) prescrit les obligations des fabricants ; l'annexe I contient les exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) auxquelles le dispositif doit répondre ; l'annexe II décrit le contenu de la documentation technique. La documentation technique démontre la conformité avec la GSPR et les normes harmonisées ou spécifications communes applicables.

Implications pour la fabrication

• Nous devons compiler, maintenir et réviser la documentation technique (dossier technique) pour chacun de nos dispositifs ou familles de dispositifs. La documentation doit contenir la description du dispositif, les détails de conception et de fabrication, les données de gestion des risques (par exemple, conformément à la norme ISO 14971), les résultats de vérification et de validation, les données cliniques, l'étiquetage, etc.

• Nous devons veiller à ce que notre dispositif réponde à toutes les exigences générales en matière de sécurité et de performances de l'annexe I (c'est-à-dire les exigences de sécurité, par exemple la compatibilité biologique, la sécurité mécanique, la sécurité électrique, la fiabilité des logiciels, et les exigences de performances, c'est-à-dire que le dispositif remplit correctement sa fonction).

• Nous devons utiliser des normes harmonisées (normes ISO/IEC, EN, etc.) ou des spécifications communes (lorsqu'aucune norme n'est disponible) afin de garantir la conformité avec la GSPR. Dans ce cas, le respect des normes harmonisées offre une présomption de conformité.

• La documentation technique doit être prête à être soumise et doit être conservée pendant une certaine période (par exemple, 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif, et éventuellement 15 ans pour les dispositifs implantables).

• Tout changement dans la conception du dispositif ou le processus de fabrication, tout changement de site de fabrication ou de composants majeurs doit déclencher la mise à jour de la documentation technique et probablement une évaluation de la conformité.

Évaluation clinique et investigations cliniques

Ce que couvre la section

Le chapitre VI (articles 61 à 82) concerne l'évaluation clinique et les investigations cliniques. En vertu du MDR, les fabricants doivent procéder à une évaluation clinique afin de vérifier la sécurité et les performances du dispositif médical, sur la base de données cliniques, de la littérature, de l'expérience après commercialisation ou de nouvelles investigations cliniques si nécessaire. De plus amples détails sur les investigations cliniques figurent à l'annexe XIV.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons mener une évaluation clinique comme l'exige la réglementation : collecter les données cliniques existantes (littérature scientifique, expérience acquise avec des dispositifs antérieurs), évaluer leur pertinence et leur justification, et mener des investigations cliniques en cas de lacunes.

• Pour les dispositifs à risque élevé (classe III, implantables), des investigations cliniques sont généralement requises, à moins qu'une exception ne soit justifiée.

• L'évaluation clinique n'est pas un processus ponctuel : elle doit être continuellement mise à jour tout au long du cycle de vie. Nous devons surveiller la sécurité et les performances en continu à l'aide des données de suivi après commercialisation (PMS) et réviser les évaluations en conséquence.

• La documentation de l'évaluation clinique (rapport d'évaluation clinique) doit être incluse dans la documentation technique et être mise à la disposition des autorités compétentes.

• Les dispositifs faisant l'objet d'une investigation doivent être conformes à certains protocoles, bénéficier d'une approbation éthique et de mesures de protection des patients. Une fois l'investigation terminée, les données doivent contribuer à l'évaluation et à l'analyse des risques et des bénéfices.

• En garantissant le respect des exigences réglementaires (ainsi que de celles des autorités nationales compétentes et des orientations du groupe de coordination des dispositifs médicaux), nous éviterons les retards ou la nécessité de refaire le travail.

Évaluation de la conformité et marquage CE

Ce que couvre la section
Le chapitre V (articles 52 à 60) comprend des informations sur les procédures de classification et d'évaluation de la conformité. Selon la classe du dispositif, différentes méthodes d'évaluation de la conformité peuvent être utilisées (de l'autocertification pour les dispositifs à faible risque à l'audit par un organisme notifié, la vérification des produits, l'examen de type et autres). Une fois la conformité prouvée, la déclaration de conformité est émise et le marquage CE est appliqué. Les procédures détaillées sont exposées dans les annexes IX à XI.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons choisir et suivre la méthode d'évaluation de la conformité appropriée pour la classe de notre dispositif. Par exemple, les dispositifs de classe I (non stériles, sans fonction de mesure) permettent l'autocertification (s'ils n'ont pas de fonction de mesure et ne possèdent pas d'emballage stérile) mais doivent tout de même être conformes à la GSPR et à la documentation technique.

• Pour les dispositifs à risque plus élevé, nous devons faire appel à un organisme notifié (ON) qui auditera le système de gestion de la qualité (SMQ), examinera la documentation technique, pourra mener des audits de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, puis délivrera un certificat.

• Après une évaluation de la conformité réussie, nous préparons la déclaration de conformité de l'UE, appliquons le marquage CE et mettons le dispositif sur le marché.

• Nous devons veiller à ce que toutes les modifications apportées au dispositif, au processus de fabrication ou à sa destination soient évaluées en termes d'impact sur la conformité. Les modifications substantielles nécessiteront une nouvelle évaluation de la conformité.

• Le suivi après commercialisation et la vigilance sont pertinents non seulement pour la phase post-marché, mais aussi lors de la préparation des justifications de conformité tout au long du cycle de vie du dispositif.

Surveillance après commercialisation (PMS), vigilance et surveillance du marché

Ce que couvre la section

Le chapitre VII (articles 83 à 100) concerne la surveillance après commercialisation (PMS) par les fabricants, la surveillance du marché par les États membres, la vigilance et la notification des incidents graves ou des mesures correctives de sécurité. L'annexe III fournit des détails sur la documentation relative à la PMS tandis que l'annexe XIII concerne les dispositifs sur mesure.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Nous devons mettre en place un système de PMS et préparer un plan de PMS pour chaque dispositif individuel ou famille de dispositifs. Le système de PMS doit collecter et analyser les données sur le dispositif une fois qu'il est mis sur le marché, identifier les tendances et utiliser ces données dans les activités de gestion des risques et d'examen.

• Nous devons préparer un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classe IIa et de classes supérieures ainsi que d'autres rapports de synthèse, si nécessaire.

• En cas d'incident grave ou de nécessité d'une mesure corrective de sécurité sur le terrain (FSCA), nous devons le signaler à l'autorité compétente sans retard injustifié.

• Nous devons mettre en œuvre les actions correctives ou préventives (CAPA) lorsque les tendances ou les données révèlent des risques croissants ou des performances décroissantes. Nous devons également documenter (données PMS, rapports) et communiquer en externe (via EUDAMED, par exemple).

• Les autorités de surveillance du marché peuvent inspecter les documents, accéder aux fichiers techniques, examiner les données PMS, vérifier l'UDI ou la traçabilité et imposer des mesures en cas de non conformité ou d'insécurité du dispositif.

• Le cycle de la PMS est continu (depuis les données d'entrée de la conception, les données cliniques et la fabrication jusqu'aux retours d'information du marché).

Opérateurs économiques et rôles (fabricant, mandataire, importateur, distributeur)

Portée de la section

Les obligations des opérateurs économiques (fabricants, mandataires pour les fabricants hors UE, importateurs, distributeurs, etc.) sont définies au chapitre II (en particulier les articles 10 à 15) et ailleurs.

Conséquences pour les fabricants (et pour nous) :

• En notre qualité de fabricants, nous sommes principalement responsables de la conformité des dispositifs, de la documentation technique, du SMQ, de la PMS, de la vigilance, de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la fourniture des informations nécessaires aux importateurs ou distributeurs, et de l'enregistrement auprès des marchés.

• Si nous sommes un fabricant établi hors de l'UE et que nous faisons appel à un mandataire dans l'UE pour mettre des dispositifs sur le marché, ce représentant partagera la responsabilité civile et doit être désigné par écrit.

• Les importateurs et les distributeurs doivent vérifier le marquage CE, l'étiquetage correct, l'enregistrement EUDAMED, les données UDI et établir des mécanismes de contrôle de la conformité et de la traçabilité.

• We should ensure that the supply chain (distributors/importers) knows their roles and we have appropriate agreements and controls.

• Nous devons garantir la tenue d'un registre des opérateurs économiques (traçabilité) pour les dispositifs que nous mettons sur le marché.

Personne chargée du respect de la réglementation (PRRC)

Portée de la section :

Conformément à l'article 15, chaque fabricant (et mandataire) est tenu de désigner au moins une personne chargée du respect de la réglementation (PRRC) répondant à certaines exigences.

Conséquences pour les fabricants :

• Nous devons nommer une PRRC disposant d'une formation ou d'une expérience scientifique ou réglementaire et veillant au respect des obligations de conformité.

• La PRRC doit être à la disposition de l'organisation de manière permanente (ou par voie contractuelle) et valider la conformité du dispositif, la documentation technique ainsi que les obligations afférentes.

• Cela augmentera la responsabilité organisationnelle, car la PRRC sera l'interlocuteur individuel à contacter pour les questions de conformité et de documentation.

• Nous devons veiller à ce que le rôle de la PRRC, sa formation et les procédures internes soutenant ses activités (telles que la gestion des documents, les CAPA, les audits, etc.) soient établis.

EUDAMED et transparence publique

Portée de la section

Le chapitre III (traçabilité) et d'autres chapitres font référence à la base de données de l'UE sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), qui permet l'enregistrement, l'UDI ou la traçabilité, la vigilance, les investigations cliniques, les certificats des organismes notifiés, etc.

Conséquences pour les fabricants :

• Nous devons enregistrer nos dispositifs et les données des opérateurs économiques dans EUDAMED lorsque les modules seront prêts pour un fonctionnement complet.

• Nous devons fournir les données dans EUDAMED (enregistrement des dispositifs, UDI-DI/PI, rapports de vigilance, certificats, études de performances, etc.) à des fins de transparence et de traçabilité.

• Le volet de transparence publique exige que certaines données sur les dispositifs soient rendues publiques (pour les patients, les cliniciens, les autorités, etc.). Nous devons veiller à ce que ces données soient exactes et à jour.

• Nous devons veiller à ce que les données soient mises à jour et contrôlées dans les modules d'EUDAMED.

Dispositions transitoires et dispositifs hérités

Ce que couvre la section :

Le chapitre X (articles 97 à 105) comprend des dispositions concernant les dispositifs hérités précédemment soumis aux anciennes directives et les dispositifs déjà sur le marché, ainsi que les dates de pleine application du MDR.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Si nous avons des dispositifs sur le marché sous l'égide de l'ancienne directive (MDD ou AIMDD), nous devons évaluer la possibilité de leur transition vers le MDR ou d'une nouvelle certification sous le MDR pour poursuivre leur commercialisation.

• Nous devons garder à l'esprit les rectificatifs officiels, les amendements et les prolongations des périodes de transition (comme ceux mis en œuvre en mars 2023) afin d'éviter de manquer les échéances de conformité.

• Nous devons nous préparer à d'éventuels problèmes liés à l'expiration ou au renouvellement des certificats de nos dispositifs, à des ruptures d'approvisionnement ou à des changements dans la disponibilité des organismes notifiés en raison de la mise en œuvre du MDR.

Dispositifs sur mesure et dispositifs sans destination médicale prévue

Ce que couvre la section :

L'annexe XIII décrit les règles applicables aux dispositifs sur mesure et l'annexe XVI couvre la liste des dispositifs sans destination médicale prévue. Le MDR introduit des règles spéciales pour ces deux cas.

Ce que cela signifie pour les fabricants :

• Même dans le cas de la production de dispositifs sur mesure (destinés à un patient spécifique, fabriqués sur prescription), nous devons être conscients des obligations (documentation technique, PMS, étiquetage) malgré une procédure simplifiée d'évaluation de la conformité.

• Si nous produisons des dispositifs sans destination médicale prévue (énumérés à l'annexe XVI), nous devons déterminer si le MDR nous est applicable et traiter ces dispositifs conformément aux règles spéciales (classification, documentation, exigences de performance) des dispositifs médicaux.

• Nous devons clairement identifier la catégorie de dispositifs, justifier toute exemption et assurer une traçabilité ainsi qu'une documentation complètes, même pour ces catégories spéciales.

Surveillance du marché, exécution, sanctions

Ce que couvre la section

Le chapitre IX (articles 102 à 105) décrit la confidentialité, la protection des données, les sanctions, la coopération et la coordination entre les autorités compétentes et le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG).

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons être préparés aux audits de surveillance du marché menés par l'autorité nationale compétente. Cela comprend la documentation technique, les enregistrements du SMQ, la PMS, l'UDI ou le traçage, etc.

• La non-conformité peut entraîner des sanctions, le retrait du dispositif, le rappel du dispositif, la suspension du marquage CE, une interdiction de mise sur le marché, etc.

• Cela signifie que nous devons disposer d'une documentation adéquate, conserver les informations requises pendant la période de temps exigée et répondre rapidement et de manière transparente aux autorités compétentes.

• Nous devons surveiller l'évolution de la réglementation (MDCG, rectificatifs, mises à jour, etc.) et nous y adapter.

Système de gestion de la qualité (SMQ) et gestion des risques

Ce que couvre la section

Bien qu'il ne s'agisse pas d'une rubrique distincte dans le règlement, le chapitre II et les annexes contiennent des informations sur l'obligation du fabricant de mettre en œuvre le SMQ (pour la conception, la fabrication, la distribution) et la gestion des risques pour l'ensemble du cycle de vie du dispositif.

Ce que cela signifie pour les fabricants

• Nous devons établir et maintenir le SMQ (généralement basé sur la norme ISO 13485) pour la conception et la fabrication de nos dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application du MDR (à l'exception de certains dispositifs de classe I pour lesquels le fabricant peut mettre en œuvre un SMQ simplifié). Le SMQ doit inclure des procédures pour le contrôle de la conception, la production, les services, les activités après commercialisation, les CAPA, les audits internes, la revue de direction, etc.

• Nous devons mener une gestion des risques conformément à la norme ISO 14971 pour l'ensemble du cycle de vie du dispositif (conception, fabrication, distribution, activités après commercialisation, utilisation, élimination). Nous devons veiller à ce que les bénéfices de nos produits l'emportent sur les risques résiduels. De plus, nous devons surveiller et réviser les risques en cas de nouvelles données disponibles.

• La documentation relative au SMQ et à la gestion des risques sera auditée par les organismes notifiés (et les autorités compétentes) dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité. Nous devons donc veiller à ce que cette documentation soit solide et à jour.

Conclusion

Le MDR transforme fondamentalement la réglementation des dispositifs médicaux au sein de l'UE en mettant l'accent sur le contrôle du cycle de vie complet, depuis la conception et la fabrication jusqu'à l'évaluation clinique, la surveillance après commercialisation et le traçage. Pour nous, en tant que fabricants (ou prestataires de services agissant au nom du fabricant), la conformité avec le MDR exige bien plus que de simples cases à cocher. Elle implique de mettre en œuvre une stratégie réglementaire, de disposer d'une documentation solide, d'un traçage, d'une gestion des risques et des retours d'information du marché, etc.

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