Dispositifs sans finalité médicale au titre du MDR 2017/745 : un guide à l’intention des fabricants

Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) repose par essence sur les dispositifs médicaux, à savoir des dispositifs conçus dans un but médical précis. Parallèlement, ce règlement couvre certaines catégories de produits qui ne sont pas conçus dans un but médical mais qui présentent des caractéristiques, un profil de risque ou une interaction avec le corps humain similaires. Ces produits figurent à l'annexe XVI du MDR et la plupart des réglementations applicables aux dispositifs médicaux en général s'appliquent également à ces produits. Ce document vise à donner aux fabricants un aperçu de la manière dont les dispositifs de l'annexe XVI sont réglementés conformément au MDR.

Qu'est ce que les « dispositifs médicaux sans destination médicale » ?

Les produits spécifiés à l'annexe XVI du MDR, même s'ils n'ont pas de but médical, interagissent avec le corps humain de manière similaire aux dispositifs médicaux. Selon la Commission européenne, comme de tels produits peuvent présenter des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux (modifications tissulaires, apport d'énergie, contact corporel), ils doivent être réglementés conformément au MDR. Les types de produits les plus courants sont les suivants :

• Les lentilles de contact colorées non correctrices (usage cosmétique uniquement).

• Les dispositifs qui modifient les contours du corps au moyen d'implants ou de produits de comblement sous cutanés.

• Les équipements destinés à la réduction du tissu adipeux (par exemple les machines de liposuccion) et les dispositifs à rayonnement électromagnétique de haute intensité (par exemple les lasers, IPL) à des fins esthétiques.

• Les équipements de stimulation cérébrale de nature non invasive et utilisés à des fins non médicales.

Bien qu'ils ne soient pas destinés au diagnostic ou au traitement d'une maladie, leur impact sur le corps soulève des questions de santé et de sécurité.

Pourquoi le MDR s'applique t il à de tels dispositifs ?

La « destination médicale prévue » constitue le critère principal d'application du MDR. Toutefois, l'annexe XVI fait figure d'exception car elle englobe des dispositifs sans aucune destination médicale prévue mais présentant des caractéristiques technologiques ou de risque similaires. Cette approche repose sur le risque lié à l'utilisation de ces dispositifs pour la personne. Par exemple :

• Les contacts avec les tissus, l'administration sous cutanée, l'accès par voie chirurgicale, l'administration d'énergie ou la modification de l'anatomie comportent tous des risques inhérents.

• Le règlement précise que même en l'absence de bénéfice thérapeutique, la sécurité et les performances doivent être démontrées.

Ainsi, les fabricants doivent se conformer aux mêmes exigences concernant la réglementation des dispositifs de l'annexe XVI et des dispositifs médicaux.

Groupes de produits de l'annexe XVI et exemples

Les groupes de produits n'ayant pas de destination médicale prévue visés à l'article 1, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux :

Classification et reclassification des dispositifs de l'annexe XVI

Même si la classification dans le cadre du MDR implique généralement la destination du dispositif, certaines règles de classification spécifiques existent pour les dispositifs de l'annexe XVI.

Les règles générales de classification énoncées à l'annexe VIII sont applicables à ces dispositifs, à l'exception des dispositifs actifs sans destination médicale prévue, qui font l'objet de modifications.

Conformément au règlement (UE) 2022/2347, certains dispositifs actifs énumérés à l'annexe XVI sont en cours de reclassification :

• Les dispositifs émettant des rayonnements électromagnétiques de haute intensité pour le traitement de la peau sont classés en classe IIb, sauf s'ils sont uniquement destinés à l'épilation, auquel cas ils relèvent de la classe IIa.

• Les dispositifs utilisés pour réduire les tissus adipeux sont classés en classe IIb

• Les dispositifs utilisés pour stimuler le cerveau (en pénétrant dans le crâne) sont classés en classe III

Ainsi, la classe de risque que les fabricants doivent choisir apparaît clairement.

Principales exigences du MDR applicables aux dispositifs de l'annexe XVI

Les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI sont tenus de respecter la plupart des exigences du MDR de par leur activité, notamment :

• La mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à la classe du dispositif, comme l'exige l'article 10, paragraphe 9, du MDR.

• La désignation d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) conformément à l'article 15 du MDR.

• L'élaboration de la documentation technique, y compris la démonstration de la sécurité et des performances (si le dispositif n'a pas de but médical, il n'y a pas de bénéfice clinique à démontrer).

• La conformité aux exigences générales de sécurité et de performances (GSPR), en particulier la GSPR #9, qui vise à équilibrer le rapport bénéfice risque des dispositifs sans destination médicale.

• Pour les dispositifs sans destination médicale, les fabricants doivent plutôt démontrer les performances et la sécurité au moyen d'investigations cliniques, le cas échéant, et d'un suivi clinique après commercialisation.

• L'évaluation de la conformité et le marquage CE conformément à leur classification et à l'organisme notifié. De plus, les fabricants doivent également se conformer au règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission (CS) : les CS détaillent les exigences spécifiques applicables aux dispositifs de l'annexe XVI, notamment en matière de gestion des risques, d'étiquetage, de performances et de suivi clinique après commercialisation.

Dispositions transitoires et échéances

Les fabricants doivent être informés des dates importantes suivantes :

• Les CS prévues par le règlement 2022/2346 s'appliqueront à partir du 22 juin 2023 pour les dispositifs qui ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié.

• Les échéances transitoires pour les dispositifs nécessitant l'intervention d'un organisme notifié dépendent de la planification ou non d'une investigation clinique :

• D'abord fixée au 22 juin 2025 pour les dispositifs sans essai, cette échéance est désormais prolongée jusqu'au 31 décembre 2028.

Ensuite fixée au 22 juin 2028 pour les dispositifs faisant l'objet d'un plan d'investigation clinique, cette échéance est désormais prolongée jusqu'au 31 décembre 2029.

Étapes pratiques pour la conformité des fabricants

1. Évaluer l'applicabilité de l'annexe XVI : examinez les groupes de produits répertoriés et vérifiez si votre dispositif est couvert par cette annexe.

2. Classer le dispositif selon les exigences du MDR : déterminez si le dispositif est soumis au MDR, s'il s'agit d'un dispositif actif et s'il est réglementé par le règlement 2022/2347.

3. S'assurer de l'établissement ou de la mise à jour du SGQ et désigner la PRRC : établissez le SGQ conformément à l'article 10 du MDR et désignez une PRRC qualifiée conformément à l'article 15.

4. Élaborer la documentation technique et le plan d'évaluation de la conformité : définissez la procédure de conformité correspondant à la classification et consultez un organisme notifié si nécessaire.

5. Déterminer la conformité en matière de sécurité et de performances : pour les dispositifs sans usage médical, déterminez la sécurité et les performances sur la base de données probantes pertinentes ; assurez la conformité avec les CS du règlement 2022/2346.

6. Mettre en place le système de surveillance après commercialisation et assurer le suivi : élaborez un système de surveillance après commercialisation ; collectez des données après la mise sur le marché du dispositif ; mettez régulièrement à jour la documentation.

7. Suivre l'évolution de la législation et les mises à jour des CS : l'annexe XVI peut être complétée par des actes délégués ; les CS et la période transitoire sont susceptibles d'évoluer.

8. Enregistrer le dispositif et les opérateurs économiques : enregistrez votre dispositif dans la base de données de l'UE (EUDAMED) et remplissez les obligations des opérateurs économiques en vertu du MDR.

Conclusion

Toutefois, pour les personnes qui fabriquent des dispositifs médicaux sans destination médicale, la réglementation dans le contexte du MDR est complexe mais compréhensible. Le fait de savoir que vos produits peuvent être classés dans l'annexe XVI, de connaître la classification appropriée, de finaliser le SGQ et le processus d'évaluation de la conformité, et de respecter les spécifications communes vous aidera à vous mettre en conformité avec la réglementation et à vendre vos produits en toute sécurité au sein de l'UE. Il est essentiel de suivre de près les échéances transitoires et les modifications de la réglementation afin d'éviter les risques de non conformité.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI dans leur mise en conformité avec les exigences du MDR grâce à un soutien réglementaire. Cela comprend une aide à la mise en place ou à la mise à niveau de votre SGQ, à la création d'une documentation technique complète et à la démonstration de la sécurité et des performances du produit par le biais d'évaluations cliniques. Les experts de Morulaa veilleront à ce que votre dispositif soit conforme aux spécifications communes (UE) 2022/2346 et à l'enregistrement dans EUDAMED.