Introduction

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est fondamentalement conçu autour des dispositifs ayant une destination médicale, mais il englobe également certains groupes de produits qui ne revendique aucun but médical, mais qui partagent néanmoins une fonction, un profil de risque ou une interaction corporelle similaire. Ceux-ci sont répertoriés à l'annexe XVI du RDM et la plupart des obligations réglementaires applicables aux dispositifs médicaux typiques s'appliquent également à eux. L'objectif de ce guide est de fournir aux fabricants un aperçu clair de la manière dont les dispositifs de l'annexe XVI sont traités en vertu du RDM, des réglementations spécifiques qui s'appliquent et des étapes nécessaires à la conformité.

Que sont les « dispositifs sans destination médicale de nature » ?

L'annexe XVI du RDM identifie des groupes spécifiques de produits qui, bien qu'ils ne possèdent pas de but médical, interagissent avec le corps humain d'une manière analogue aux dispositifs médicaux. La Commission européenne a conclu que, dans la mesure où ces produits peuvent présenter des risques similaires à ceux des dispositifs médicaux (par exemple, modification de tissus, administration d'énergie, contact corporel), ils devraient être réglementés dans le cadre du RDM. Les exemples typiques incluent :

• Lentilles de contact de couleur non correctrices (à visée esthétique).

• Implants de modification de la silhouette ou substances de comblement sous-cutané.

• Équipements pour la réduction des tissus adipeux (par exemple, dispositifs de liposuccion) et dispositifs de rayonnement électromagnétique de forte intensité (par exemple, lasers, IPL) pour les traitements esthétiques.

• Dispositifs de stimulation cérébrale non invasifs à des fins non médicales (par exemple, bien-être ou amélioration des performances).

Même s'ils ne sont pas commercialisés pour le diagnostic ou le traitement de maladies, leur interaction avec le corps soulève des questions de santé et de sécurité.

Pourquoi le RDM s'applique-t-il à ces dispositifs ?

L'élément déclencheur principal du RDM est la « destination médicale », mais l'annexe XVI fait figure d'exception : elle intègre les dispositifs sans but médical mais présentant des caractéristiques de risque ou de technologie comparables. Ce raisonnement repose sur le risque encouru par l'utilisateur du produit. Par exemple :

• Le contact avec les tissus, l'injection sous-cutanée, l'accès chirurgical, l'administration d'énergie ou la modification anatomique comportent tous un risque intrinsèque.

• La réglementation souligne que même en l'absence de bénéfice thérapeutique, la sécurité et la performance doivent être démontrées.

Par conséquent, les fabricants doivent traiter les dispositifs de l'annexe XVI de la même manière que les dispositifs médicaux en ce qui concerne les obligations réglementaires.

Groupes de produits de l'annexe XVI et exemples

Les groupes de produits sans destination médicale visés à l'article 1, paragraphe 2 du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 :

Classification et reclassification des dispositifs de l'annexe XVI

Bien que la classification sous le RDM soit généralement basée sur la destination médicale, les dispositifs de l'annexe XVI suivent une logique de classification spécifique.

• Les règles générales de classification de l’annexe VIII s'appliquent, avec des modifications pour les dispositifs actifs sans destination médicale.

• En vertu du règlement (UE) 2022/2347, certains dispositifs actifs de l'annexe XVI sont reclassés :

  • Les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques de forte intensité pour le traitement de la peau relèvent de la classe IIb, à moins qu'ils ne soient exclusivement destinés à l'épilation, auquel cas ils sont de classe IIa.

  • Les équipements destinés à la réduction des tissus adipeux relèvent de la classe IIb.

  • Les équipements de stimulation cérébrale (qui traversent le crâne) relèvent de la classe III.

Les fabricants doivent donc déterminer la classe de risque correcte, car celle-ci dicte le niveau d'évaluation de la conformité et l'implication de l'organisme notifié.

Exigences clés du RDM applicables aux dispositifs de l'annexe XVI

Les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI doivent respecter la majorité des obligations du RDM, notamment :

• Mise en place d'un système de gestion de la qualité (SGQ) adapté à la classe de risque du dispositif. L'article 10, paragraphe 9 du RDM s'applique.

• Désignation d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) conformément à l'article 15 du RDM. 

• Documentation technique, incluant la démonstration de la sécurité et des performances (bien que le dispositif n'ait pas de bénéfice clinique requis s'il ne possède pas de but médical).

• Respect des exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) de l'annexe I du RDM, y compris l'EGSP n° 9, qui est spécifiquement orientée vers le rapport risque/bénéfice pour les dispositifs sans but médical.

• Pour ces dispositifs, au lieu du bénéfice clinique, les fabricants doivent démontrer les performances et la sécurité (par des données cliniques si nécessaire, la surveillance après commercialisation, le suivi clinique après commercialisation).

• Évaluation de la conformité et marquage CE conformes à la classification attribuée et à l'exigence de l'organisme notifié.

De plus, le respect du règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission (spécifications communes) est exigé : ces spécifications communes énoncent des exigences détaillées pour les dispositifs de l'annexe XVI, y compris la gestion des risques, l'étiquetage, les performances et les activités post-commercialisation.

Dispositions transitoires et échéances

Les fabricants doivent prêter attention à plusieurs dates clés :

• Les spécifications communes prévues par le règlement 2022/2346 s'appliquent à compter du 22 juin 2023 pour les dispositifs ne nécessitant pas l'intervention d'un organisme notifié.

• Pour les dispositifs nécessitant l'intervention d'un organisme notifié, les échéances transitoires dépendent de la planification ou non d'une investigation clinique :

  • Initialement fixée au 22 juin 2025 pour les dispositifs sans étude clinique, l'échéance a été reportée au 31 décembre 2028.

  • Pour les dispositifs avec plan d'investigation clinique : initialement fixée au 22 juin 2028, elle a été reportée au 31 décembre 2029.

• Pour bénéficier de ces périodes transitoires, le dispositif doit avoir été légalement commercialisé avant le 22 juin 2023 et n'avoir subi aucune modification significative de sa conception ou de sa destination.

Les fabricants doivent vérifier s'ils sont éligibles aux dispositions transitoires et engager les démarches de conformité en conséquence.

Étapes pratiques pour la conformité des fabricants

1. Identifier si votre produit relève de l'annexe XVI : Examinez la liste des groupes et vérifiez la destination, la technologie et le profil de risque de votre dispositif.

2. Classer correctement le dispositif : Déterminez si votre dispositif est couvert par le RDM, s'il est actif, et vérifiez si le règlement 2022/2347 s'applique.

3. Mettre en place ou mettre à jour votre SGQ et désigner un PRRC : Assurez-vous de disposer d'un SGQ conforme à l'article 10 du RDM et d'un PRRC qualifié conformément à l'article 15.

4. Préparer la documentation technique et les plans d'évaluation de la conformité : En fonction de la classification, déterminez quelle procédure de conformité s'applique et impliquez un organisme notifié si nécessaire.

5. Démontrer la sécurité et les performances : Pour les dispositifs sans destination médicale, démontrez les performances et la sécurité par des données pertinentes ; assurez-vous de l'alignement avec les spécifications communes en vertu du règlement 2022/2346.

6. Effectuer une surveillance et un suivi après commercialisation : Établissez des systèmes de surveillance une fois le dispositif sur le marché,

   recueillez des données post-commercialisation et mettez à jour régulièrement la documentation.

7. Suivre les mises à jour et les amendements réglementaires : L'annexe XVI peut être élargie par le biais d'actes délégués ; les spécifications communes et les calendriers transitoires peuvent également évoluer.

8. Enregistrer le dispositif et les opérateurs économiques : Assurez-vous de l'enregistrement dans la base de données de l'UE correspondante (telle qu'EUDAMED) et

   remplissez les obligations d'opérateur imposées par le RDM.

Conclusion

Pour les fabricants de dispositifs sans destination médicale, le paysage réglementaire du RDM est exigeant mais clairement défini. En identifiant si vos produits relèvent de l'annexe XVI, en comprenant la classification adéquate, en respectant les exigences de SGQ et de conformité, et en vous alignant sur les spécifications communes, vous pouvez atteindre la conformité et commercialiser vos produits en toute sécurité dans l'UE. Suivre de près les échéances transitoires et les ajustements réglementaires est essentiel pour éviter tout risque de non-conformité. Le principe directeur demeure : bien que ces dispositifs ne possèdent pas de but médical, leur sécurité et leurs performances revêtent une importance cruciale.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa accompagne les fabricants de dispositifs de l'annexe XVI dans leur démarche de conformité au RDM en proposant une assistance réglementaire de bout en bout. Nous vous aidons à structurer ou à mettre à niveau votre système de gestion de la qualité, à élaborer une documentation technique complète et à démontrer la sécurité et l'efficacité à l'aide de stratégies d'évaluation clinique appropriées. Notre équipe s'assure que votre dispositif est conforme aux spécifications communes (UE) 2022/2346, gère la classification ainsi que l'évaluation de la conformité avec les organismes notifiés, et s'occupe de vos enregistrements dans EUDAMED.