Surveillance du marché de l'UE pour les dispositifs médicaux et les DIV

Introduction

Cela peut surprendre certains, mais l'environnement réglementaire en Europe concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) est loin d'être un système que l'on peut installer et oublier. Bien que le fabricant soit tenu de mener une surveillance après commercialisation (SAC) en interne, le système de surveillance du marché de l'Union européenne est ce qui garantit la sécurité des produits et le maintien de la santé publique. Il s'agit du contrôle final effectué par les autorités nationales, un contrôle qui a révolutionné la manière dont les fabricants se comportent vis à vis du RDM (règlement sur les dispositifs médicaux) et du RDIV (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro), notamment en raison du récent passage d'une application volontaire à une plateforme obligatoire progressive.

Ce que la surveillance du marché signifie pour vous (il ne s'agit pas d'un simple audit)

La surveillance du marché est le terme qui désigne les activités indépendantes menées par les autorités des États membres de l'Union européenne dans le but de détecter et d'éliminer rapidement du marché les dispositifs médicaux non conformes, dangereux ou contrefaits.

Considérez la situation de la manière suivante :

• SAC (surveillance après commercialisation) : le fabricant surveille les performances du dispositif en interne lors d'un contrôle autonome.

• Vigilance : le système de notification des incidents graves qui permet de réagir aux risques.

• Surveillance du marché : la police de l'Union européenne, qui vérifie si le fabricant effectue correctement la SAC et la vigilance.

En conclusion, l'accent n'est pas seulement mis sur la certification initiale de votre produit, mais sur l'ensemble de son cycle de vie sur le marché.

L'impact réel sur les fabricants : rapidité, intégration et conséquences

Pour chaque fabricant de dispositifs médicaux et de DIV, le nouveau cadre du RDM et du RDIV impose un certain nombre d'exigences strictes et requiert des processus plus rapides et plus intégrés. Les récents changements structurels et législatifs ont encore accéléré les choses :

1. L'exigence de rapidité devient une modification

Le changement le plus important ici est le raccourcissement du délai de notification des incidents graves dans le cadre de la vigilance. Sous le RDM et le RDIV, le délai de notification des incidents graves aux autorités a été réduit de 30 jours à 15 jours calendaires à compter de la date de détection. Un calendrier aussi court signifie que le fabricant doit disposer d'un processus rapide et documenté pour la classification et la notification des incidents au sein de ses équipes chargées de la réglementation, de la qualité et de la recherche et développement. Un retard de quelques jours seulement peut être synonyme de non conformité.

2. Intégration progressive d'EUDAMED et obligation de mai 2026

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est le système de base de données central. Grâce au règlement (UE) 2024/1860, l'Union européenne est passée à un déploiement progressif, module par module, de ce système. Suite à la décision de d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission, quatre modules d'EUDAMED sont devenus obligatoires à compter du 28 mai 2026. Ils comprennent :

• L'enregistrement des acteurs (exigence pour les opérateurs économiques d'obtenir un numéro d'enregistrement unique [SRN] avant de mettre des dispositifs sur le marché).

• L'identification unique des dispositifs (UDI) et l'enregistrement des dispositifs (devenant obligatoires pour les nouveaux dispositifs à compter du 28 mai 2026 ; les dispositifs existants doivent être enregistrés d'ici le 27 novembre 2026).

• Les organismes notifiés et les certificats.

• La surveillance du marché (possibilité pour les autorités compétentes de partager instantanément les rapports d'inspection et les données de non conformité dans toute l'Union européenne).

Les fabricants doivent maîtriser l'utilisation d'EUDAMED. Ce système permet aux autorités de voir la situation actuelle concernant la sécurité des produits en temps réel et de manière transparente. Les lenteurs et les inexactitudes dans l'utilisation d'EUDAMED seront facilement détectées par les autorités lors de la surveillance du marché grâce au module actif de surveillance du marché.

3. Notifications d'interruptions d'approvisionnement (exigées par le nouvel article 10a)

Parallèlement aux autres nouvelles exigences introduites par le règlement (UE) 2024/1860, la disposition relative à la notification obligatoire des interruptions d'approvisionnement est entrée en vigueur. Les fabricants doivent informer les autorités compétentes, les établissements de santé et les opérateurs économiques au moins six mois à l'avance de toute interruption planifiée ou de l'arrêt de l'approvisionnement d'un dispositif dans le cas où cette situation pourrait entraîner des risques importants pour les patients et la santé publique.

4. Surveillance des tendances non graves et systèmes complets de SAC (MDCG 2025 10)

Auparavant, les notifications ne concernaient que les incidents graves. Aujourd'hui, les fabricants ont l'obligation de surveiller et d'analyser les tendances significatives des incidents non graves et des dysfonctionnements de produits. Conformément au guide complet MDCG 2025-10 publié en décembre 2025, les fabricants doivent disposer d'un système de SAC sophistiqué qui fonctionne en étroite collaboration avec le système de gestion de la qualité (SGQ), la gestion des risques et les évaluations cliniques. Le document fournit des structures détaillées pour un plan de SAC, dans lequel l'analyse constante des données tout au long du cycle de vie du dispositif déclenche le processus CAPA conformément à la norme ISO 13485.

5. Le prix de la non conformité est élevé

La coopération avec les autorités de surveillance du marché est obligatoire. Si vous ne coopérez pas ou si vous êtes déclaré non conforme lors de l'inspection, cela entraînera les conséquences suivantes :

• Des amendes et des sanctions administratives.

• Des rappels ou des retraits obligatoires de produits.

• La révocation de votre certificat CE.

• La suspension temporaire des activités commerciales.

Les réglementations

La réglementation de base concernant les exigences de surveillance du marché est la législation suivante :

• L'article 93 du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) (UE 2017/745) et l'article 88 du règlement sur les DIV (RDIV) (UE 2017/746) : définit la surveillance du marché et explique les types d'actions que les autorités compétentes effectuent concernant le contrôle des dispositifs déjà présents sur le marché. Il explique également les droits des autorités compétentes, comme la demande de documentation, la réalisation d'inspections annoncées ou inopinées chez les fabricants ou fournisseurs, etc.

• Le règlement (UE) 2024/1860 : prolonge les délais transitoires du RDIV pour certains dispositifs de classes de risques spécifiques (classe D jusqu'en 2027, classe C jusqu'en 2028, classe B jusqu'en 2029) sous des conditions strictes et un accord formel avec un organisme notifié, tout en introduisant la mise en œuvre progressive légalement obligatoire des modules d'EUDAMED.

Orientations spécifiques concernant EUDAMED et l'après commercialisation

Vous trouverez ci-dessous les principaux guides destinés aux fabricants concernant la surveillance du marché et EUDAMED :

• Le guide de l'utilisateur d'EUDAMED pour le module de surveillance du marché : fournit des informations sur ce que les autorités compétentes collectent et sur la manière dont elles utilisent le système pour se coordonner entre les différents États membres.

• Le guide MDCG 2025-10 (orientations sur la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) : explique comment organiser vos systèmes de SAC et formuler des plans de SAC proactifs.

• Le guide MDCG sur la fonctionnalité d'EUDAMED : collabore avec la décision d'exécution (UE) 2025/2371 de la Commission et régit les périodes de téléchargement transitoires, par exemple un délai de 18 mois à compter de la date de fin du 28 mai 2027 pour que les organismes notifiés téléchargent les métadonnées des certificats historiques.

Conclusion

Afin d'être conformes au système de surveillance du marché de l'Union européenne, les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV doivent adopter une approche très proactive. Dans le cadre du RDM, du RDIV et de l'obligation légale d'utiliser EUDAMED depuis mai 2026, ce système de contrôle externe oblige les fabricants à augmenter considérablement la rapidité de leurs notifications (les incidents graves doivent être signalés dans les 15 jours suivant leur survenue, les notifications d'interruption d'approvisionnement doivent être soumises 6 mois à l'avance) et à soumettre des données transparentes via les modules obligatoires d'EUDAMED. Le succès dépend de l'intégration parfaite de la surveillance après commercialisation (SAC) avec le système de gestion de la qualité (SGQ) conformément au document MDCG 2025-10. Dans le cas contraire, un manquement peut entraîner de graves conséquences pour l'entreprise, notamment le rappel obligatoire du produit ou la révocation du certificat CE.

Comment Morulaa peut vous aider

Morulaa se spécialise dans l'aide aux fabricants mondiaux de dispositifs médicaux et de DIV pour faire face aux exigences réglementaires de l'Union européenne, du marquage CE à la planification de la SAC, en passant par l'enregistrement EUDAMED et la vigilance après commercialisation. Grâce à l'aide de Morulaa, vous resterez conforme, prêt pour les audits et confiant dans votre position sur le marché.