Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) dans le cadre du règlement IVDR 2017/746

Les exigences générales de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du RDIV 2017/746 constituent le point de départ des exigences de sécurité et de performances applicables à tous les DIV. Elles remplacent les exigences essentielles pour les DIV et s'appliquent à toutes les classes de DIV (classes A à D). Pour les fabricants et les mandataires, la conformité implique de démontrer la traçabilité entre la conception, la fabrication, les tests de performance, la gestion des risques et l'étiquetage par rapport aux EGSP.

Structure de l'annexe I Aperçu général des exigences générales de sécurité et de performances

L'annexe I est divisée en trois chapitres :

• Chapitre I : Exigences générales (1 à 8) comprenant les exigences générales en matière de sécurité, de performances et d'approche fondée sur les risques.

• Chapitre II : Exigences en matière de performances, de conception et de fabrication (9 à 19) concernant la conception du dispositif, les matériaux, les performances, la fabrication et les conditions d'utilisation.

• Chapitre III : Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (20) concernant l'étiquetage, la notice d'utilisation, l'emballage et les informations fournies aux utilisateurs. 

Cette structure vous aidera à organiser votre documentation technique et à lier toutes les exigences aux preuves correspondantes (dossiers de risques, rapports d'essais, notices d'utilisation, etc.).

Chapitre I : Exigences générales

Adéquation des dispositifs à leur destination

• Tous les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à convenir à leur destination, à être sûrs et efficaces, sans altérer l'état clinique et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers. (Annexe I, 1)

• Cela signifie que le fabricant doit définir la destination et s'assurer que la conception ou la validation démontre l'adéquation du dispositif à cet usage.

Réduction des risques autant que possible

• L'exigence de réduction des risques signifie une réduction autant que possible sans effet néfaste sur le rapport bénéfice risque. (Annexe I, 2)

• Cela exige une approche documentaire de la gestion des risques impliquant des mesures conformes à l'état de l'art et les compromis doivent être justifiés.

Système de gestion des risques

• Les fabricants établissent, mettent en œuvre, documentent et maintiennent un système complet de gestion des risques tout au long du cycle de vie du dispositif. (Annexe I, 3)

• La gestion des risques doit être effectuée de manière itérative et mise à jour avec les données de production et de post commercialisation.

Contrôle des risques liés à la conception et à la fabrication

Le contrôle des risques est effectué conformément aux principes de sécurité établis, en tenant compte de l'état de l'art du moment. Les risques résiduels doivent être jugés acceptables. Les utilisateurs doivent être informés des risques résiduels. (Annexe I, 4)

Prise en compte des erreurs d'utilisation

• Les risques liés aux erreurs d'utilisation doivent être réduits par des caractéristiques ergonomiques, les conditions d'utilisation, les connaissances ou la formation de l'utilisateur et les caractéristiques des utilisateurs (profanes, professionnels, personnes handicapées, etc.). (Annexe I, 5)

• Cela souligne l'importance de l'ingénierie des facteurs humains pour les DIV destinés aux analyses à proximité du patient ou à l'autodiagnostic.

Performances pendant la durée de vie

• Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que les caractéristiques et les performances pendant leur durée de vie (indiquée par le fabricant) restent sûres et efficaces. (Annexe I, 6)

• Cela inclut la durabilité, la maintenance, l'étalonnage, etc.

Emballage, stockage, transport

• Le dispositif doit être conçu, fabriqué et emballé de manière à ce que ses caractéristiques et ses performances ne soient pas altérées lors du transport et du stockage (en tenant compte des instructions d'utilisation du fabricant). (Annexe I, 7). Par conséquent, des conditions telles que les températures ou l'humidité extrêmes doivent être évaluées.

Évaluation du rapport bénéfice risque

• Tous les risques connus et prévisibles, ainsi que les effets indésirables, doivent être réduits et doivent être jugés acceptables par rapport aux bénéfices potentiels évalués du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. (Annexe I, 8)

• Il appartient aux fabricants d'enregistrer l'analyse bénéfice risque prouvant que le risque résiduel est justifié par le bénéfice.

Chapitre II : Exigences relatives aux performances, à la conception et aux fabricants

Caractéristiques de performances (analytiques et cliniques)

• Le dispositif doit être conçu et fabriqué de manière à convenir à son utilisation prévue et à répondre aux performances déclarées par le fabricant, compte tenu de l'état de l'art. (Annexe I, 9.1)

• Les performances analytiques (telles que la sensibilité, la spécificité, les limites) et les performances cliniques (telles que la sensibilité ou spécificité diagnostique, les valeurs prédictives) doivent être prises en compte. (Annexe I, 9.1(a/b)). Les performances doivent rester stables tout au long de la durée de vie du dispositif. (Annexe I, 9.2)

• Lors de l'utilisation de calibrateurs ou de matériaux de contrôle, la traçabilité métrologique doit être assurée. (Annexe I, 9.3)

• Dans le cas de dispositifs d'autodiagnostic ou d'analyses à proximité du patient, les performances doivent être vérifiées dans les conditions d'utilisation appropriées ou auprès de profanes. (Annexe I, 9.4)

Propriétés chimiques, physiques et biologiques

• Le dispositif doit être conçu et fabriqué de manière à répondre à toutes les exigences du chapitre I. Une attention particulière doit être portée à l'incompatibilité entre les matériaux ou substances et les échantillons, l'analyte ou marqueur, les fluides corporels, etc. (Annexe I, 10.1)

• Les processus d'emballage et de fabrication doivent réduire au minimum les risques liés aux contaminants ou résidus, une attention particulière devant être accordée aux substances CMR (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) et aux perturbateurs endocriniens. (Annexe I, 10.2-10.4)

• Le dispositif doit réduire le risque d'introduction de substances et les risques liés à la libération de particules, y compris les nanomatériaux. (Annexe I, 10.5-10.6) 

Infection et contamination microbienne

• La conception, la fabrication et l'emballage doivent éliminer ou réduire autant que possible le risque d'infection pour les utilisateurs, les patients et les tiers. (Annexe I, 11.1)

• Si le dispositif est étiqueté comme stérile ou présente un état microbien spécifique, il doit conserver cet état pendant le transport, le stockage et jusqu'au moment de son utilisation. (Annexe I, 11.2-11.4)

Matériaux d'origine biologique

• Le cas échéant, cette clause exige une attention particulière pour les dispositifs contenant des matériaux d'origine humaine ou animale, en garantissant un approvisionnement, un traitement, une documentation et une traçabilité appropriés, et en minimisant les risques d'infection ou de transmission. (Annexe I, 12)

Construction et interaction avec l'environnement

• Le dispositif doit être construit de manière à pouvoir fonctionner en toute sécurité dans les conditions d'utilisation prévues et dans l'environnement où il sera utilisé, y compris la compatibilité avec d'autres dispositifs, le cas échéant. (Annexe I, 13)

Fonctions de mesure

• Pour les dispositifs dotés de fonctions de mesure, l'exactitude, l'étalonnage, l'influence de l'environnement, la dérive et les intervalles de référence doivent être pris en compte. (Annexe I, 14)

Protection contre les rayonnements

• Si le dispositif émet des rayonnements ou y est exposé (ionisants ou non ionisants), sa conception ou sa fabrication doit assurer la protection des utilisateurs, des patients et des tiers. (Annexe I, 15)

Logiciels et systèmes programmables électroniques

• Si le dispositif intègre un logiciel, ou s'il s'agit d'un logiciel, le cycle de vie de la conception, la validation, la sécurité, la fiabilité et la capacité de mise à jour doivent être pris en compte. (Annexe I, 16)

Dispositifs reliés à une source d'énergie

• Si le dispositif est relié à une source d'énergie ou en est équipé (électrique, hydraulique, pneumatique, etc.), le risque provenant de cette source doit être réduit au minimum, notamment par un blindage, une isolation et une conception sûre. (Annexe I, 17)

Protection contre les risques mécaniques et thermiques

• Le dispositif doit être conçu et fabriqué de manière à ce que les risques mécaniques et thermiques (chaleur, pression, vibrations, arêtes vives, pièces instables) soient pris en compte et réduits au minimum. (Annexe I, 18)

Risques liés à l'autodiagnostic ou aux analyses à proximité du patient

• Les dispositifs destinés à l'autodiagnostic ou aux analyses à proximité du patient doivent être conçus de manière à ce que l'utilisation par des profanes ou dans un environnement non hospitalier n'affecte pas la sécurité ou les performances. Les instructions doivent tenir compte de l'environnement. (Annexe I, 19)

Chapitre III : Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif

Exigences générales en matière d'informations

• Le fabricant fournit des informations permettant d'identifier le dispositif et le fabricant, ainsi que toute information utile sur la sécurité et les performances destinée aux utilisateurs ou à des tiers. (Annexe I, 20.1) 

Informations d'étiquetage

• Les étiquettes doivent comprendre des informations telles que le nom du dispositif, le fabricant, la destination, le marquage CE, l'IUD, les avertissements ou précautions, les conditions de stockage, le numéro de lot ou de série, etc. (Annexe I, 20.2)

Emballage des dispositifs stériles

• En cas de dispositifs stériles ou présentant un état microbien particulier, l'emballage doit indiquer clairement cet état, les instructions pour le maintenir et des avertissements si l'intégrité de l'emballage est compromise. (Annexe I, 20.3)

Notice d'utilisation

• Les notices d'utilisation doivent contenir les informations nécessaires à une utilisation sûre et correcte du dispositif : destination, type d'utilisateur, exigences relatives aux échantillons, caractéristiques de performances, contre indications, avertissements, stockage ou manipulation, interprétation des résultats, risques résiduels, élimination, symboles, et bien plus encore. (Annexe I, 20.4)

Correspondance des EGSP dans la documentation technique

Chaque clause relative aux EGSP dans votre documentation technique (évaluation de la conformité selon le RDIV) doit être répertoriée dans une liste de contrôle (matrice EGSP), indiquant : l'applicabilité (oui ou non), l'emplacement des preuves (dossier de risques, rapports d'essais, notice d'utilisation, validation de la conception, etc.). La correspondance des EGSP permet de démontrer la conformité.

Il est essentiel de lier les EGSP à la gestion des risques (par exemple, ISO 14971), à l'évaluation des performances (annexe XIII), au suivi des performances après commercialisation, ainsi qu'à l'étiquetage.

Conseils clés de mise en œuvre pour les fabricants de DIV

• Définir et documenter correctement la destination du dispositif : type d'utilisateur (profane ou professionnel), environnement d'utilisation (laboratoire, domicile, point de service), types d'échantillons, analyte ou marqueur.

• Mettre en œuvre ou améliorer les systèmes de gestion des risques qui couvriront l'ensemble du cycle de vie et seront liés à la conception et à la surveillance après commercialisation.

• En ce qui concerne les logiciels ou dispositifs connectés à d'autres dispositifs, assurez vous que la gestion du cycle de vie de votre logiciel (développement, validation, mise à jour et cybersécurité) est couverte par l'EGSP 16.

• Assurez vous que l'étiquetage et la notice d'utilisation comportent tous les éléments nécessaires (EGSP 20), que les risques résiduels sont divulgués et que les limites d'utilisation sont énoncées.

• Mettre en œuvre des procédures d'essais de contrainte pour le transport et le stockage et de validation des performances du dispositif dans ces conditions (EGSP 7).

• Maintenir la traçabilité des matériaux, en particulier pour les matériaux d'origine biologique (EGSP 12) ou les matériaux susceptibles de s'user et de libérer des débris (EGSP 10).

• Utiliser la liste de contrôle des EGSP dans votre système de gestion de la qualité, lier les preuves, et faire des renvois croisés vers la validation de la conception et la documentation d'évaluation des performances.

• En ce qui concerne les performances analytiques et cliniques, assurez vous que la validation ou vérification couvrira l'utilisation par des profanes ou à proximité du patient, si nécessaire (EGSP 9.4).

Pièges courants et points d'attention lors des audits

• Considérer les EGSP comme une simple liste de contrôle figée, plutôt que comme un système axé sur le cycle de vie, ainsi qu'indiqué dans le commentaire.

• Prétendre qu'une clause particulière de l'EGSP n'est pas applicable sans justification ni preuve raisonnable.

• Absence de preuves documentées du maintien des performances pendant la durée de vie (EGSP 9.2) ou dans l'environnement d'utilisation réelle (EGSP 9.4).

• Défaut de prise en compte du risque d'erreur d'utilisation, en particulier pour les dispositifs d'autodiagnostic ou destinés à des profanes (EGSP 5 et 19).

• Manque d'étiquetage ou de notice d'utilisation, en particulier concernant les risques résiduels, les limites, la formation des utilisateurs ou les questions linguistiques.

• Omission de l'impact de l'emballage, du transport et du stockage sur les performances (EGSP 7).

• Pour les dispositifs logiciels ou les DIV connectés, absence de documentation sur la cybersécurité, les mises à jour ou les modifications d'algorithme (EGSP 16).

Conclusion

Les exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) énumérées à l'annexe I du RDIV constituent le fondement de la sécurité et des performances des DIV sur le marché de l'UE. La conformité aux EGSP exige non seulement de traiter chaque clause individuellement, mais aussi de les intégrer dans vos systèmes de conception, de fabrication, de gestion des risques et de post commercialisation. La mise en correspondance de chaque clause avec les preuves, les renvois croisés de la documentation et un suivi continu sont essentiels pour soumettre un dossier prêt pour l'audit.

Comment Morulaa peut vous aider à vous conformer aux EGSP

Morulaa vous aide à garantir que vos dispositifs sont conformes aux exigences générales de sécurité et de performances (EGSP) conformément au RDIV. Morulaa vous aide à mettre en œuvre chacune des EGSP tout au long du cycle de vie de votre produit. Morulaa vous accompagne dans la création de la documentation technique et des matrices EGSP qui associeront chaque exigence au processus de conception et de fabrication.