Introduction
L'Union européenne (UE) maintient des exigences strictes pour garantir que les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro soient sûrs et efficaces pour les utilisateurs de tous les États membres. L'un des aspects clés de la conformité au titre du règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745 - RDM) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (règlement (UE) 2017/746 - RDIV) est la langue dans laquelle les informations sur le produit sont fournies. Les fabricants, importateurs et distributeurs doivent s'assurer que l'ensemble de la documentation est claire, accessible et fournie dans la ou les langues officielles du pays où le dispositif est commercialisé ou utilisé.
Qu’en est-il des traductions ?
Les traductions doivent être précises et validées. De nombreux fabricants travaillent avec des traducteurs professionnels spécialisés dans le domaine médical afin de réduire le risque de mauvaise interprétation. Des traductions de mauvaise qualité peuvent entraîner une non-conformité, la confusion de l'utilisateur, voire des rappels de produits.
Pourquoi c'est important (risques de non-conformité)
La non-conformité aux exigences linguistiques peut conduire à ce qu'un dispositif soit considéré comme non conforme au titre du RDM/RDIV, ce qui peut déclencher des rappels, des retraits du marché ou des restrictions.
Une documentation mal traduite ou incompréhensible augmente le risque de mauvaise utilisation et d'événements indésirables, ce qui accroît le risque réglementaire et de responsabilité.
Les manquements aux exigences linguistiques peuvent compliquer la surveillance après commercialisation (les utilisateurs/patients peuvent ne pas comprendre les instructions, ne pas signaler correctement les incidents) et peuvent avoir un impact sur les obligations de vigilance.
Qui est responsable de garantir la conformité linguistique ?
Sous le RDM et le RDIV
Les fabricants sont les premiers responsables de veiller à ce que l'ensemble des informations relatives au produit soient conformes aux exigences linguistiques.
Les importateurs et distributeurs doivent vérifier que le dispositif qu'ils mettent sur le marché est conforme à ces exigences. Cela comprend la vérification de la disponibilité de la documentation dans la bonne langue.
Les mandataires (AR) doivent s'assurer que le fabricant remplit ces obligations, en particulier pour les fabricants hors UE.
Références juridiques et obligations dans le RDM et le RDIV
Sous le RDM
L'étiquette et l'emballage du dispositif doivent comporter les informations requises, et une notice d'utilisation (IFU) doit être fournie. (Voir RDM Annexe I, Chapitre III – Section 23)
Les informations doivent être « facilement compréhensibles par l'utilisateur prévu » (ce qui implique une facilité d'utilisation linguistique) et doivent être présentées sous une forme adaptée à l'utilisateur prévu, ce qui implique de prendre en compte sa langue, sa formation et ses connaissances techniques.
Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) contient différentes dispositions juridiques qui permettent aux États membres de déterminer au niveau national les exigences linguistiques applicables aux fabricants pour les informations accompagnant le dispositif. Le tableau suivant présente un aperçu des dispositions nationales, dans le cas où les États membres ont fait usage de la possibilité de déterminer des exigences linguistiques pour les fabricants.
Les États membres ne sont pas tenus de déterminer une langue spécifique. Compte tenu des coûts liés à la fourniture d'informations dans plusieurs langues, les États membres sont encouragés à examiner si les informations à fournir par le fabricant pourraient être acceptées dans une autre langue que leur langue nationale (par exemple en anglais) si la sécurité d'utilisation du dispositif n'est pas compromise, notamment en ce qui concerne les dispositifs à usage professionnel.
Les États membres ont le droit de déterminer quelle(s) langue(s) officielle(s) de l'Union s'applique(nt) sur leur territoire. Les fabricants doivent se conformer à cette exigence nationale. (Voir le tableau de la Commission européenne « RDM – Exigences linguistiques pour les fabricants ».)
Autres exigences linguistiques : Concernant le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques d'un dispositif (SSCP), Art. 32 RDM, veuillez consulter le document d'orientation MDCG-2019-9 Rév.1, qui recommande que le SSCP « soit rédigé de manière claire pour l'utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient (voir RDM, Annexe II (2), Article 10 (11)), le SSCP doit être traduit dans les langues acceptées dans les États membres où la vente du dispositif est prévue » (p. 6)
Sous le RDIV
Les informations énoncées dans la section 20 de l'annexe I couvrent l'étiquetage, la notice d'utilisation, les symboles éventuels, l'interface utilisateur, etc., et doivent satisfaire aux exigences linguistiques.
Comme pour le RDM, l'État membre peut déterminer quelle(s) langue(s) officielle(s) s'applique(nt) ; si les informations sont fournies dans une autre langue (par exemple l'anglais), cela n'est possible que si l'État membre l'autorise et que la sécurité d'utilisation n'est pas compromise. Le tableau de la Commission pour le RDIV montre comment les règles linguistiques varient d'un État membre à l'autre.
Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) contient différentes dispositions juridiques qui permettent aux États membres de déterminer au niveau national les exigences linguistiques applicables aux fabricants pour les informations accompagnant le dispositif. Le tableau suivant présente un aperçu des dispositions nationales, dans le cas où les États membres ont fait usage de la possibilité de déterminer des exigences linguistiques pour les fabricants. (Voir le tableau de la Commission européenne « RDIV – Exigences linguistiques pour les fabricants ».)
Les États membres ne sont pas tenus de déterminer une langue spécifique. Compte tenu des coûts liés à la fourniture d'informations dans plusieurs langues, les États membres sont encouragés à examiner si les informations à fournir par le fabricant pourraient être acceptées dans une autre langue que leur langue nationale (par exemple en anglais) si la sécurité d'utilisation du dispositif n'est pas compromise, notamment en ce qui concerne les dispositifs à usage professionnel.
Implications pratiques et variations selon les pays
Bien que le règlement fixe l'obligation générale, la ou les langues réelles requises dépendent de l'État membre dans lequel le dispositif est mis à disposition. Les tableaux publiés par la Commission européenne indiquent quels pays exigent leur(s) langue(s) nationale(s) et s'ils autorisent l'anglais (en particulier pour les dispositifs à usage professionnel) comme alternative.
Certains États membres peuvent accepter l'anglais pour les dispositifs à usage professionnel si la sécurité d'utilisation n'est pas compromise ; d'autres insistent sur la ou les langues officielles nationales pour tous les dispositifs, y compris ceux destinés aux professionnels.
Pour les fabricants distribuant sur plusieurs marchés de l'UE (y compris vos marchés en Autriche, Allemagne, Pays-Bas, Belgique, France, Grèce, Italie, etc.), vous devez cartographier les exigences linguistiques de chaque pays et vous assurer, pour chaque dispositif/marché, de la bonne version linguistique de l'étiquette/de la notice, etc.
Si votre dispositif est destiné à des profanes (patients) plutôt qu'à des utilisateurs professionnels, vous devrez généralement fournir la documentation dans la langue nationale de l'État membre de l'utilisateur – et pas seulement en anglais.
Une zone d'ombre majeure concerne les e-IFU (notices d'utilisation électroniques) et la question de savoir si la documentation « sur le dispositif », « sur l'emballage » ou « en ligne » peut remplacer la notice imprimée ; l'obligation linguistique reste la même : l'utilisateur doit pouvoir accéder aux informations dans la langue requise par l'État membre.
Principales étapes de conformité pour les fabricants/distributeurs
Dès le début de votre planification d'accès au marché, créez un tableau de tous les États membres dans lesquels vous avez l'intention de commercialiser le dispositif et listez la ou les langues officielles requises pour l'étiquette/la notice/la documentation de chacun d'eux. Utilisez les tableaux de la Commission (pour le RDM et le RDIV) comme référence.
Assurez-vous que le processus de développement du contenu de votre étiquette et de votre notice comprend la traduction dans chaque langue requise et que celle-ci est revue/validée (idéalement par une personne familiarisée avec le contexte médical/technique et la langue cible).
Déterminez si votre dispositif est destiné à des utilisateurs professionnels ou à des profanes/patients ; de nombreux États membres autorisent plus de flexibilité (par exemple, l'anglais) pour les dispositifs à usage professionnel, mais pas toujours pour les dispositifs à usage des patients.
Mettez à jour votre SMQ et votre processus de contrôle des modifications : si vous modifiez le contenu de votre notice, de votre étiquette ou de votre emballage, vous devez déclencher des mises à jour de traduction et les vérifier pour chaque version linguistique.
Veillez à ce que les instructions, les interfaces utilisateur, les emballages, etc., tiennent compte des capacités linguistiques de l'utilisateur prévu : le texte doit être clairement compréhensible pour l'utilisateur dans cette langue. (RDM Annexe I, Chapitre III)
Conservez un registre des versions linguistiques que vous avez fournies à quels marchés, ainsi que les preuves de traduction/validation, car cela peut être demandé par les organismes notifiés ou les autorités compétentes lors des audits.
Conclusion
La conformité linguistique au titre du RDM et du RDIV est un élément essentiel de l'accès au marché dans l'Union européenne. Ignorer ou sous-estimer cette exigence peut entraîner des retards réglementaires, des amendes ou même le retrait du produit. En adoptant une approche proactive, en comprenant les obligations légales, en engageant des services de traduction fiables et en vous coordonnant avec vos distributeurs ou mandataires, vous pouvez garantir des opérations fluides et conformes dans toute l'UE.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa aide les fabricants de dispositifs médicaux à répondre aux exigences linguistiques de l'UE en cartographiant les règles spécifiques à chaque pays, en coordonnant les traductions certifiées, en validant le contenu des notices et des étiquettes, et en agissant en tant que votre mandataire de l'UE. Nous garantissons une conformité totale au RDM et au RDIV dans tous les États membres.