Identifiant unique des dispositifs (UDI) conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux
Guide sur l'identification unique des dispositifs UDI dans le cadre du RDM de l'UE
« Pourquoi ? » Parce que c'est bien plus qu'un simple autocollant
Imaginez un rack d'hôpital stockant 500 emballages d'implants de hanche à l'apparence identique. Un lot particulier de ce groupe présente un défaut de fabrication, ce qui entraîne des fractures dans les 6 mois.
En l'absence d'UDI : Le personnel médical devra inspecter physiquement chaque boîte sur l'étagère en comparant son code avec une liste papier. Le processus prendra des semaines. Les patients recevront les implants défectueux pendant ce temps.
Avec l'UDI : Le système ERP de l'hôpital scannera un code barres et identifiera le patient exact à qui le lot défectueux a été administré en indiquant : « Stop ! N'utilisez pas cette boîte. »
Le mot de la fin : L'UDI (Unique Device Identification ou identification unique des dispositifs) n'est pas seulement une pile de papiers. C'est une plaque d'immatriculation qui permet de suivre un dispositif depuis notre usine jusqu'à votre corps.
L'anatomie d'un UDI (Ne les confondez pas !)
La cause première de non conformité est la confusion entre ces trois niveaux d'identification. Voici une analogie avec le passeport pour vous aider à les distinguer clairement. Selon le règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, à l'article 2(15) et à l'annexe VI, partie C, le système UDI se compose de plusieurs niveaux :
Niveau | L'analogie | Qu'est-ce que c'est ? | Où se trouve-t-il ? |
IUD-ID de base | Le « Nom de famille » | Identifie le groupe de dispositifs ayant la même conception ou le même but. | Documents techniques et EUDAMED uniquement. (Ne mettez JAMAIS ceci sur l'étiquette de la boîte !) |
UDI-DI | Le « Numéro d'identité » | L'identifiant statique pour un modèle spécifique (par exemple, catalogue numéro 1234). | Sur l'étiquette + EUDAMED |
UDI-PI | L'« Horodatage » | Les données de production dynamiques (numéro de lot, numéro de série, expiration). | Sur l'étiquette |
Visualiser le support
Le « Support » est le code barres lui-même, encadré par le système UDI de la Commission européenne.
AIDC (Auto ID) : Le code barres (GS1-128 ou Data Matrix).
HRI (Human Readable) : Les chiffres textuels sous le code barres (essentiels en cas de panne du scanner).
DPM (Direct Part Mark) : Un code gravé au laser sur les instruments réutilisables en acier (plus d'informations à ce sujet ci-dessous).
L'arbre de décision de changement : Quand avons-nous besoin d'un nouvel identifiant ?
L'un des aspects les plus complexes de l'UDI est de savoir quand un changement nécessite un nouvel UDI-DI. Utilisez le guide pratique ci-dessous pour votre prochaine réunion de contrôle des changements. (Les cas particuliers détaillés peuvent également être croisés avec les documents d'orientation du MDCG).
Scénario A : La modification de « Marketing ».
Nous avons modifié le logo sur la boîte et la taille de la police du manuel d'utilisation.
Verdict : NON, pas de nouvel UDI-DI.
Raison : La sécurité, la performance et l'identification du dispositif n'ont pas changé.
Scénario B : Le « Pack économique »
Nous vendons actuellement des seringues dans une boîte de 10. Maintenant, nous allons lancer une boîte de vrac contenant 50 seringues.
Verdict : OUI, nouvel UDI-DI.
Raison : Le changement de quantité d'emballage signifie la création d'un nouvel article commercial, qui doit être distinct dans les systèmes d'inventaire.
Scénario C : La mise à jour logicielle
Mise à jour mineure (v1.1 à v1.2) : Corrections de bugs, optimisations de performances. Nouvel UDI-PI uniquement (changement de numéro de version).
Mise à jour majeure (v1.0 à v2.0) : Nous avons introduit un nouvel algorithme de diagnostic ou modifié l'utilisation prévue. Nouvel UDI-DI requis.
Les échéances 2025/2026 : Où en sommes-nous ?
En novembre 2025, nous avons atteint la date limite de conformité.
Pour les dispositifs standards :
Classe III et implants : Date limite dépassée (2021). Conformité totale requise.
Classe IIa / IIb : Date limite dépassée (2023). Conformité totale requise.
Classe I (faible risque) : Date limite : 26 mai 2025.
Action requise : Tous les dispositifs de classe I (tels que les lits manuels ou les outils de base) ne disposant pas d'un étiquetage UDI seront considérés comme non conformes avec effet immédiat.
Pour les instruments chirurgicaux réutilisables (la règle DPM) :
Réutilisables de classe IIa/IIb : Date limite : 26 mai 2025.
Problème : Les dispositifs doivent comporter un marquage direct des pièces ou « Direct Part Marking » (gravure au laser). Ce marquage doit résister à des centaines de cycles de stérilisation.
Piège : Il échoue souvent en raison du choix d'une gravure bon marché qui s'efface en 50 cycles d'autoclave. Pour les dispositifs optiques (l'UDI-DI maître) :
Pour les dispositifs optiques (l'« UDI DI maître ») :
Contexte : Il existe des milliers de variantes de lentilles de contact (dioptries variables). Il est impossible d'attribuer un UDI DI unique à chaque variante.
Solution : L'UDI-DI maître remplit ce rôle.
Lentilles de contact : Obligatoire d'ici le 9 novembre 2026.
Lunettes/Montures : Obligatoire d'ici septembre 2028.
Plan d'action de l'équipe
Pour garder une longueur d'avance, les actions suivantes doivent être entreprises par les départements respectifs :
R&D : Ajouter l'« Évaluation UDI » comme case à cocher obligatoire dans le formulaire de modification de conception.
Réglementaire : Auditer nos dossiers techniques. Est-ce que chaque SKU possède un UDI-DI de base associé ?
Informatique / Opérations : S'assurer que nos imprimantes d'étiquettes évaluent les codes barres (normes ISO 15415) pour augmenter la lisibilité.
Qualité : Vérifier que notre déclaration de conformité inclut l'UDI-DI de base (obligatoire).
Conclusion : Faites en sorte que l'UDI travaille pour vous, pas contre vous
L'UDI n'est pas seulement un code barres ou une case obligatoire à cocher, c'est un système de suivi intelligent qui protégera vos patients, accélérera les rappels et maintiendra votre entreprise prête pour les audits. Que vous modifiiez le design d'une étiquette, lanciez un pack en vrac ou mettiez à jour le logiciel, il est important de savoir quand un nouvel UDI est requis.
Comment Morulaa peut vous aider
Morulaa HealthTech accompagne les fabricants de dispositifs médicaux face aux exigences de l'UDI selon le règlement EU MDR 2017/745 grâce à des services réglementaires de bout en bout : attribution d'UDI-DI de base et d'UDI DI conformes via une entité émettrice reconnue ; garantie d'un enregistrement correct dans EUDAMED. Notre équipe intégrera la mise en œuvre de l'UDI dans votre système de gestion de la qualité (QMS), effectuera l'examen de l'étiquetage et de l'emballage, et veillera à ce que votre documentation réponde aux exigences réglementaires de l'UE.
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