Structure de la documentation technique selon le MDR

Dossier de documentation technique pour l'évaluation avant mise sur le marché et documentation de surveillance après mise sur le marché (PMS). Conformément à l'article 10, paragraphe 4, du RDM, pour tous les dispositifs à l'exception de ceux sur mesure, les fabricants fournissent des informations sous la forme d'une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif avec ce règlement. Ce blog décrit comment structurer la documentation technique de l'annexe II et la partie PMS de l'annexe III.

Vue d'ensemble de l'ANNEXE II – Documentation technique pour le dispositif (avant mise sur le marché)

L'annexe II du RDM précise les informations à inclure dans le dossier de documentation technique que le fabricant doit conserver. Vous trouverez ci-dessous les principales sections (sous-éléments) dont vous aurez besoin pour créer votre document de manière correcte. La numérotation correspond à la structure de l'annexe.

Description et spécification du dispositif (y compris les variantes et accessoires) – Annexe II (section 1)

Dans cette section, vous décrirez votre dispositif en fournissant des informations détaillées sur sa nature, sa fonction, ses variantes, ses accessoires et la justification de sa classification. Les aspects importants comprennent :

• Le nom commercial ou de produit, la description générale et la destination (la population cible, la fonction).

• L'IUD-ID de base (ou jusqu'à l'introduction de l'IUD, le code produit unique, la référence catalogue ou similaire) permettant la traçabilité.

• La population de patients cible, les affections à diagnostiquer, à traiter ou à surveiller, et les contre-indications ou avertissements éventuels.

• Le principe de fonctionnement et le mode d'action (justification scientifique si nécessaire).

• La justification de la qualification du produit en tant que dispositif médical (c'est-à-dire les raisons pour lesquelles il relève du champ d'application du RDM et non d'un autre règlement ou directive).

• La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII.

• La description de tout aspect innovant.

• La description des accessoires, autres dispositifs ou produits destinés à être utilisés en combinaison. 

• La description des configurations ou variantes proposées.

• La description générale des principaux composants fonctionnels (illustrée par des dessins, des photographies), des matériaux en contact direct ou indirect avec le corps humain, et les spécifications techniques (tailles, performances, etc.) du dispositif et de ses variantes ou accessoires. 

• Les références à d'éventuelles générations antérieures et similaires du dispositif et un aperçu des dispositifs similaires disponibles dans l'UE ou à l'échelle internationale. 

Pourquoi c'est important : Afin de comprendre exactement ce qui va être mis sur le marché, comment il est utilisé et ce que contient l'offre du fabricant (variantes, accessoires), l'organisme notifié ou l'autorité compétente aura besoin de ces informations.

Informations à fournir par le fabricant Annexe II (section 2)

Cette section couvre les informations fournies par le fabricant avec le dispositif. Il s'agit de :

• L'étiquetage final apposé sur le dispositif, l'emballage (unitaire, de vente et de transport), dans les langues des États membres où le dispositif est mis sur le marché.

• La notice d'utilisation (IFU) dans toutes les langues requises, ainsi que les manuels d'utilisation, d'installation ou d'entretien.

À retenir : Assurez-vous de disposer des versions finales de l'étiquetage et de la notice d'utilisation et qu'elles répondent aux exigences linguistiques des marchés que vous ciblez.

Informations sur la conception et la fabrication Annexe II (section 3)

Cette section présente de manière détaillée la façon dont le dispositif est conçu et fabriqué. Elle permet à un évaluateur externe de comprendre la logique de la conception, le contrôle des processus et la traçabilité de la fabrication. Les principaux éléments à inclure sont :

• Les informations permettant d'examiner le processus de conception (intrants, extrants, traçabilité).

• Les informations et spécifications complètes, y compris les processus de fabrication et leur validation, la surveillance continue et les essais du produit final.

• L'identification de tous les sites impliqués dans les activités de conception et de fabrication, des sous-traitants et des fournisseurs.

Remarque : La documentation doit être à jour et refléter le processus de fabrication actuel ; toutes les modifications (par exemple, nouveau fournisseur, changement de site de fabrication) doivent être prises en compte.

Exigences générales de sécurité et de performances (EGSP)  Annexe II (section 4)

Les EGSP, énumérées à l'annexe I du RDM, constituent les principaux critères de sécurité et de performances que les fabricants doivent respecter pour leurs dispositifs. La documentation technique doit contenir les informations suivantes concernant les EGSP :

• La liste de toutes les EGSP applicables (de l'annexe I) ainsi que la justification des EGSP non applicables.

• Les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec toutes les EGSP applicables (au moyen d'essais, de gestion des risques, d'évaluation clinique, etc.).

• L'identification des normes harmonisées, des spécifications communes (SC) ou d'autres solutions utilisées pour se conformer aux EGSP (avec identification détaillée des documents contrôlés).

• Les références de l'emplacement des preuves dans la documentation technique (ou la documentation technique résumée).

Remarque : La conformité aux EGSP est le cœur du dossier : l'absence de démonstration de la conformité à chacune des EGSP applicables peut entraîner des retards ou le rejet du dossier.

Analyse du rapport bénéfice risque et gestion des risques  Annexe II (section 5)

Le fabricant doit démontrer l'utilisation d'une approche systématique de la gestion des risques, de l'évaluation des bénéfices par rapport aux risques résiduels et de la mise en œuvre de mesures de contrôle des risques. Les informations à fournir dans cette section doivent être les suivantes :

• L'analyse documentée du rapport bénéfice risque mentionnée aux sections 1 et 8 de l'annexe I.

• Le processus et le résultat de la gestion des risques, y compris l'identification, l'évaluation, l'atténuation et la justification des risques résiduels conformément à la section 3 de l'annexe I.

Conseil : Reliez le dossier de gestion des risques à la section EGSP et aux preuves de validation cliniques ou de vérification.

Vérification et validation des produits (y compris précliniques et cliniques) Annexe II (section 6)

Cette section doit contenir les preuves de conformité aux spécifications techniques, aux exigences de sécurité et de performances du dispositif, y compris les essais précliniques, les essais d'utilisabilité et d'ergonomie, la validation du logiciel (le cas échéant), la stérilisation, les essais de durée de conservation, l'évaluation clinique et les investigations cliniques (le cas échéant). Les sous-sections types sont les suivantes :

1. Essais précliniques et de vérification

• Essais en laboratoire, sur banc d'essai, par simulation ou sur l'animal selon les besoins.

• Essais de matériaux, sécurité électrique ou électronique, CEM, cycle de vie du logiciel, utilisabilité, essais de stérilisation ou de biocompatibilité, essais de durée de conservation.

2. Évaluation clinique et éventuelle investigation clinique

• Documentation sur le plan d'évaluation clinique (PEC) et le rapport d'évaluation clinique (REC) conformément à l'article 61 et à l'annexe XIV selon les besoins.

• Si nécessaire, le plan et le rapport d'investigation clinique (conformément à l'annexe XV et au chapitre VI du RDM).

• Des informations complémentaires, selon le cas (par exemple, dispositif destiné à être utilisé par des profanes, dispositifs innovants, dispositifs implantables).

Remarque : Cette section doit démontrer la traçabilité des preuves : spécification → intrants ou extrants de conception → vérification ou validation → gestion des risques → évaluation clinique. L'absence de traçabilité est généralement signalée par les organismes notifiés.

Autres considérations (cycle de vie et maintenance)

Bien que cette section ne soit pas toujours numérotée dans l'annexe II, vous devez envisager une approche axée sur le cycle de vie : votre dossier doit devenir un outil vivant à maintenir et à mettre à jour.
De plus, si vous vendez déjà vos dispositifs sur la base d'anciennes directives, le fabricant doit démontrer comment les produits hérités se rapportent à la documentation actuelle et comment s'effectue la transition vers le RDM.

Vue d'ensemble de l'ANNEXE III Documentation technique sur la surveillance après mise sur le marché

Une fois votre dispositif mis sur le marché, vos obligations ne s'arrêtent pas là. L'annexe III du RDM vous impose de compiler et de tenir à jour une documentation sur la surveillance après mise sur le marché (PMS) de votre dispositif afin de prouver en permanence sa sécurité et ses performances. La documentation PMS doit être organisée et bien structurée. Vous trouverez ci-dessous les éléments clés à structurer.

Plan de surveillance après mise sur le marché Annexe III (section 1)

Le plan PMS décrit la manière dont vous allez collecter, analyser, évaluer et exploiter de façon systématique les données après mise sur le marché. Les sujets suivants doivent être abordés dans le plan PMS :

• Sources d'information : incidents graves (y compris les PSUR ou mesures correctives de sécurité sur le terrain), incidents non graves, effets secondaires indésirables, rapports sur les tendances, littérature spécialisée, bases de données ou registres, commentaires des utilisateurs, distributeurs ou importateurs, informations publiques sur des dispositifs similaires.

• Processus : méthodes de collecte des informations mentionnées ci-dessus ; méthodes et outils d'évaluation des données collectées ; seuils pour la réévaluation du rapport bénéfice risque et l'examen de la gestion des risques ; méthodes d'enquête sur les plaintes et d'analyse des tendances ; outils de traçabilité aux fins d'identification du dispositif pour les mesures correctives ; protocole de communication avec les autorités, les organismes notifiés et les utilisateurs.

• Intégration : référence à vos procédures concernant le respect de vos obligations au titre des articles 83, 84 et 86 (vigilance, mesures correctives, mesures de sécurité).

• Plan de suivi clinique après mise sur le marché (PMCF) ou justification de l'absence de ce PMCF (si requis par l'annexe XIV, partie B).

Conseil pratique : Votre plan PMS doit être parfaitement aligné avec votre dossier de conception ou de produit (annexe II) de sorte que les retours d'expérience du terrain, les données sur les incidents et les tendances soient utilisés pour mettre à jour votre gestion des risques, votre évaluation clinique et les modifications de produits.

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) et rapport PMS Annexe III (sections 2 et 3)

Cette annexe vous oblige à rédiger et à tenir à jour les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) résumant les résultats de votre PMS et les mesures prises (pour les classes de dispositifs IIa, IIb, III). De plus, vous devez disposer du rapport PMS résumant les résultats de votre PMS et les conclusions tirées.

Lien avec d'autres processus

Votre documentation PMS doit être connectée à votre dossier de gestion des risques, à l'évaluation clinique (y compris le PMCF si nécessaire), au système de vigilance ou de déclaration, au contrôle des modifications de conception et aux procédures de mise à jour réglementaire. Il s'agit de s'assurer que l'expérience acquise après la mise sur le marché alimente l'ensemble du cycle de vie du produit.

Bonnes pratiques pour organiser le dossier

Voici quelques bonnes pratiques qui peuvent être utilisées par les professionnels de la réglementation et le fabricant pour organiser un dossier conforme :

• Suivez une table des matières logique et un système de numérotation correspondant aux sections de l'annexe II et de l'annexe III.

• Incluez des renvois entre les sections (de la section gestion des risques à la section EGSP, de la vérification ou validation à la conception et à la fabrication).

• Incluez des documents actuels, versionnés et datés qui reflètent toutes les modifications apportées au dispositif, au processus de production ou au marché.

• Justifiez pourquoi un élément n'est pas applicable (une certaine EGSP, une investigation clinique), ne vous contentez pas d'écrire "sans objet".

• Assurez-vous que les traductions des étiquettes et des notices d'utilisation sont correctes pour tous les États membres où le produit est commercialisé.

• Reliez les données de surveillance après mise sur le marché à la gestion des risques, à la gestion des modifications de conception et à la mise à jour de l'évaluation clinique.

• Maintenez la traçabilité : utilisation prévue → spécification → vérification ou validation → contrôles de gestion des risques → évaluation clinique → données PMS.

• Coopérez activement et à l'avance avec votre organisme notifié sur les points suivants : format de soumission, langue, organisation des fichiers, possibilité de recherche dans les documents.

Conclusion

En conclusion, la documentation technique (annexe II) et la documentation de surveillance après mise sur le marché (annexe III) constituent les éléments centraux de votre dossier réglementaire. Ce dossier doit être solide, structuré, à jour, traçable et doit démontrer comment votre dispositif répond à toutes les exigences du RDM en matière de sécurité, de performances, de cycle de vie et de gestion après mise sur le marché.

En structurant votre dossier à l'aide des rubriques ci-dessus et en veillant à ce que tous les éléments soient correctement traités, vous posez les bases de votre conformité réglementaire.