Système de gestion de la qualité (QMS) du RDM de l'UE

Si vous passez de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux DDm au nouveau règlement européen RDM, vous avez probablement entendu dire que la norme ISO 13485 ne suffira plus. La norme ISO 13485 reste la base de votre système de qualité, mais le RDM définit le contenu qui doit y figurer. Ce règlement transforme votre système de gestion de la qualité RDM en passant d'un système de contrôle de la fabrication à un écosystème de cycle de vie dynamique. Voici un guide pour savoir comment votre SMQ répond aux exigences de l'article 10 et du processus d'évaluation de la conformité.

Le rôle d'un SMQ pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux

Sous l'ancienne DDm, les exigences de qualité étaient dispersées, mais le RDM les rassemble toutes dans l'article 10, paragraphe 9. Il s'agit essentiellement d'une constitution pour votre système de gestion de la qualité RDM. Elle stipule que votre SMQ doit être proportionné à la classe de risque et au type de dispositif. De plus, elle définit des domaines spécifiques qui doivent être abordés afin d'atteindre une conformité réglementaire totale. Si votre manuel qualité actuel ne mentionne pas les procédures liées à ces aspects, vous êtes en situation de non-conformité.

Exigences spécifiques à remplir :

• Stratégie réglementaire : Vous devez mettre en place une procédure qui garantit la mise à jour continue du processus d'évaluation de la conformité et des informations sur les dispositifs.

• GSPRs (Exigences générales de sécurité et de performances) : Elles remplacent les exigences essentielles de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux, et votre SMQ doit les répertorier à partir de l'annexe I.

• Responsabilité de la direction : Elle doit contenir des procédures spécifiques pour le choix et le contrôle de vos fournisseurs et sous-traitants.

Conseil rapide : Ne vous contentez pas de mentionner le RDM dans votre manuel. Vous devriez créer une matrice de traçabilité qui relie chaque sous-point de l'article 10, paragraphe 9, à une procédure opérationnelle standard (SOP) particulière de votre système.

Nouvelles procédures opérationnelles standard obligatoires pour la conformité réglementaire

Pour combler l'écart entre la norme ISO 13485 et le RDM, vous devrez ajouter des procédures spécifiques à votre système de gestion de la qualité RDM.

Personne responsable du respect de la réglementation (PRRC)

Vous ne pouvez plus simplement confier les tâches réglementaires à un responsable qualité généraliste. Afin d'assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, votre SMQ doit désigner une PRRC qualifiée conformément au RDM, c'est-à-dire possédant soit un diplôme universitaire et un an d'expérience, soit quatre ans d'expérience. Cette personne est personnellement responsable de l'élaboration de la documentation technique et du respect des obligations de surveillance après commercialisation.

Action SMQ : Créez une description de poste ou une lettre de nomination distincte qui inclut toutes ces exigences.

Opérateurs économiques et contrôle de la chaîne d'approvisionnement

Le RDM fait de la chaîne d'approvisionnement une soupape de sécurité essentielle, de sorte que votre système de gestion de la qualité RDM doit s'étendre au-delà des murs de votre usine. Lorsque vous traitez avec des importateurs et des distributeurs, vous devez les valider par rapport à leurs exigences de conformité réglementaire. Mettez à jour votre procédure d'évaluation des fournisseurs et d'achat pour y inclure une liste de contrôle spécifique, car vous ne pouvez pas légalement expédier votre produit à un distributeur non conforme.

Surveillance après commercialisation (SAC)

Il s'agit du changement le plus important, car la SAC n'est plus un simple processus réactif de gestion des plaintes. Il s'agit d'un processus proactif. Vous devez élaborer un plan de SAC formel qui spécifie les processus de collecte des données requises. Pour la déclaration, les dispositifs de classe I nécessitent un rapport de surveillance après commercialisation (RSAC), tandis que les dispositifs de classe IIa, IIb et III nécessitent un rapport périodique actualisé de sécurité (RPAS). Votre SMQ doit associer ces données aux processus de gestion des risques et d'évaluation clinique, ce qui signifie que si vous constatez de nouveaux effets secondaires grâce aux données de SAC, l'évaluation des risques doit être modifiée immédiatement.

Évaluation clinique et SCAC

L'évaluation clinique devient un processus continu, tandis que le suivi clinique après commercialisation (SCAC) devient une exigence obligatoire, sauf justification contraire. Le SMQ doit définir les processus d'élaboration de ces études de SCAC. Vous devez veiller à ce que vos processus de conception et de développement ne s'arrêtent pas au lancement du produit. Ils doivent être reliés aux rapports d'évaluation clinique (REC), lesquels doivent être mis à jour annuellement pour les dispositifs à haut risque.

Vigilance et modifications des délais

Les exigences en matière de vigilance sont considérablement renforcées, notamment par des délais plus courts, et vos procédures opérationnelles standard doivent les refléter avec précision sous peine de faire l'objet de constatations lors des audits.

• incidents graves : doivent être signalés dans un délai de 15 jours au lieu des 30 jours requis auparavant par la directive sur les dispositifs médicaux.

• menaces pour la santé publique : doivent être signalées dans un délai de 2 jours.

• décès ou détérioration imprévue : doivent être signalés dans un délai de 10 jours.

Avertissement d'audit : les auditeurs vérifieront votre procédure opérationnelle standard de vigilance par rapport à ces délais précis. Si vos documents mentionnent encore 30 jours, vous recevrez une non-conformité.

Intégration d'EUDAMED

EUDAMED est la clé de voûte de l'ensemble du cadre du RDM, et le système de gestion de la qualité RDM doit comporter un processus clair pour sa gestion. Ce processus comprend l'attribution et la gestion des identifiants uniques des dispositifs (IUD), l'obtention du numéro d'enregistrement unique (SRN) et le téléchargement des données correctes dans EUDAMED.

Liste de contrôle récapitulative pour le responsable qualité

Si vous préparez un audit par un organisme notifié, vous pouvez utiliser cette liste de contrôle rapide pour vérifier si votre système de gestion de la qualité RDM est prêt :

• Avons-nous directement cartographié les exigences de l'article 10, paragraphe 9, par rapport aux clauses de notre norme ISO 13485 afin de garantir la conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux ?

• La personne responsable du respect de la réglementation (PRRC) est-elle désignée par écrit ?

• Nos plans de SAC proactifs sont-ils prêts pour chaque famille de dispositifs ?

• Nos procédures opérationnelles standard couvrent-elles les délais de notification de vigilance raccourcis de 15, 10 et 2 jours ?

• Avons-nous évalué la conformité de nos fournisseurs critiques et de nos opérateurs économiques ?

Conclusion

Le RDM n'exige pas seulement un système de gestion de la qualité ordinaire, mais un système complet de gestion du cycle de vie. L'objectif de cette transition n'est pas seulement d'assurer la cohérence, qui était l'objectif principal de la norme ISO, mais plutôt de garantir la sécurité et les performances. En intégrant dès maintenant ces exigences réglementaires dans votre SMQ, vous garantissez votre accès au marché pour l'avenir.

Comment Morulaa peut vous aider : Conseil en système de gestion de la qualité

Chez Morulaa, nous sommes spécialisés dans le conseil en conformité réglementaire pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à atteindre une conformité totale avec le RDM de l'UE. Notre spécialité réside dans les services de conseil en SMQ pour vous aider à développer ou à améliorer votre système de gestion de la qualité afin de vous conformer parfaitement aux exigences de l'article 10 et de l'annexe IX.

Nous proposons des conseils expérimentés en matière de conformité réglementaire, des modèles de documentation personnalisés et une assistance à la préparation des audits. Quel que soit le stade actuel de votre entreprise, que vous développiez votre premier SMQ à partir de zéro ou que vous passiez de l'ancienne directive sur les dispositifs médicaux au RDM actuel, notre conseil en système de gestion de la qualité garantira votre parfaite conformité, votre optimisation et votre efficacité.