Naviguer dans le règlement IVDR 2017/746 : comment préparer une documentation technique conforme pour les dispositifs de diagnostic in vitro

La documentation technique pour le diagnostic in vitro (DIV) joue un rôle essentiel au sein du règlement européen DIVR 2017/746. La documentation garantit la conformité des dispositifs de DIV en matière de sécurité, de performance et de qualité tout au long du cycle de vie du produit. Cet ensemble de documents couvre tous les aspects, y compris la conception, la production, les données cliniques, la gestion des risques et la stratégie de surveillance après commercialisation.

L'annexe II du DIVR oblige les fabricants à préparer la documentation technique avant de mettre leurs dispositifs sur le marché de l'Union Européenne. La documentation technique doit être tenue à jour par les fabricants pour obtenir et conserver le marquage CE.

Documentation technique selon le DIVR

La documentation technique désigne l'ensemble complet de documents prouvant la conformité du DIV conformément au DIVR.

 Elle comprend toutes les étapes du cycle de vie du DIV, y compris sa conception et ses finalités.

Base juridique :

• Article 10(4) : stipule que les fabricants ont l'obligation de préparer la documentation technique avant la mise sur le marché du dispositif.

• Article 10(9) : exige que cette documentation soit conforme aux dispositions énoncées à l'annexe II et à l'annexe III.

il s'agit d'un document évolutif qui doit être activement mis à jour.

Structure de la documentation technique

1. Le DIVR sépare la documentation technique en deux sections majeures.

Annexe II – Documentation technique (dossier principal) de l'annexe II (sections 1 à 6), DIVR 2017/746

2. Annexe III – Documentation technique sur la surveillance après commercialisation (SAC)

L'annexe III du règlement (UE) 2017/746 (DIVR) contient la documentation technique sur les exigences après commercialisation pour compléter les informations de conception et d'avant commercialisation de l'annexe II. Alors que l'annexe II démontre la conformité initiale, l'annexe III veillera à ce que le DIV réponde aux EGSP tout au long de son cycle de vie. Cela est important car l'utilisation en conditions réelles peut révéler certains risques, des tendances de performance ou des problèmes d'utilisation qui n'étaient pas apparus lors de l'évaluation avant commercialisation.

Conformément à l'article 10(9), les fabricants doivent élaborer et mettre à jour la documentation SAC telle que définie à l'annexe III pour l'intégrer dans la documentation technique complète du DIV.

Plan SAC - La feuille de route essentielle

Le plan SAC est la feuille de route essentielle pour le suivi continu du DIV après sa mise sur le marché.

Il doit être adapté au DIV et proportionnel à la classe de risque et à l'utilisation prévue de ce dernier.

Éléments clés à documenter :

Référence réglementaire : annexe III, partie 1(a), DIVR 2017/746.

Rapport SAC pour les dispositifs de DIV de classe A

• Pour les dispositifs de DIV de classe A non stériles, le DIVR autorise la production d'un simple rapport SAC.

• Contenu : résumé des activités de SAC, conclusions importantes, réclamations, actions CAPA et tendances.

• Fréquence : ce rapport doit être mis à disposition des autorités compétentes sur demande.

• Objectif : démontrer que même les dispositifs de DIV à faible risque sont sûrs et fonctionnent comme prévu.

Référence : annexe III, section 1(b) et article 80.

Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour les dispositifs de classes B, C et D

Le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) est obligatoire selon le DIVR de l'Union Européenne.

• Il s'applique aux classes de risque plus élevées de DIV, à savoir les classes B, C et D.

• Le PSUR est un document plus détaillé et complet que le rapport standard de surveillance après commercialisation (SAC).

Fréquence de soumission :

La fréquence de soumission est mentionnée dans le tableau ci dessous :

Exigences de contenu :

Résultats et conclusions de l'analyse des données SAC.

• Résumé de toutes les mesures préventives et correctives prises.

• Raison des conclusions favorables sur le rapport bénéfice risque.

• Informations sur le volume des ventes et l'utilisation du produit.

• Identification de toute tendance suggérant des problèmes de sécurité.

Soumission et examen :

Classes C et D : le PSUR doit être soumis sur le portail EUDAMED et sera examiné par l'organisme notifié.

Classe B : doit être mis à la disposition de l'organisme notifié sur demande.

Références : annexe III, section 1(c) et article 81, DIVR 2017/746.

Suivi des performances après commercialisation (SPAC)

Le plan de SPAC est une partie spécifique du plan SAC traitant des questions scientifiques et de performance à long terme. Il est particulièrement nécessaire lorsque :

• Des risques résiduels persistent malgré les mesures de contrôle des risques.

• Les informations cliniques sont limitées au moment du lancement (nouveaux biomarqueurs, maladies rares, etc.).

• Des développements ou améliorations ultérieurs peuvent avoir un impact sur les performances.

• Le plan de SPAC comprend les éléments suivants :

• Objectif (par exemple : évaluer la stabilité à long terme d'un réactif, les valeurs de seuil clinique).

• Activités comprenant des suivis prospectifs, des registres, les retours des utilisateurs ou des études cliniques après commercialisation.

• Critères de décision lorsque les résultats démontrent une détérioration des performances ou l'apparition de nouveaux dangers.

Les résultats du fabricant doivent être inclus dans le rapport d'évaluation du SPAC qui contribuera ensuite au rapport d'évaluation des performances et au dossier de gestion des risques.

Réf. : annexe III, section 1(d) et annexe XIII, partie B.

Intégration au sein du dossier technique et du système qualité

L'annexe III exige que tous les résultats de la SAC soient intégrés dans le système global de gestion de la qualité :

• Gestion des risques : tout nouveau risque ou tendance doit faire l'objet d'une mise à jour du dossier de gestion des risques ISO 14971 et de la liste de contrôle des EGSP.

• Évaluation des performances : les informations doivent mettre à jour les études continues d'évaluation des performances (annexe XIII).

• Actions correctives : toute nouvelle information de sécurité peut entraîner une action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) ou une mise à jour de l'étiquetage ou des instructions d'utilisation.

La boucle de rétroaction permet de garantir que toutes les données collectées après la commercialisation améliorent l'ensemble de la documentation technique du dispositif médical.

Suggestions pour une mise en œuvre pratique

• Planifier à l'avance : élaborez les plans de SAC et de SPAC dès le développement du produit pour faciliter son intégration harmonieuse.

• Modèles : utilisez des modèles de SAC et de PSUR conformes aux exigences de l'organisme notifié.

• Analyse des données : recourez aux statistiques pour l'analyse des tendances afin de répondre par avance aux exigences du DIVR concernant la détection des signaux.

• Historique des documents : documentez tous les changements afin de pouvoir les retracer.

• Préparation pour EUDAMED : préparez vous à la soumission électronique des PSUR et aux rapports de vigilance au fur et à mesure que les modules d'EUDAMED deviennent opérationnels.

Tableau récapitulatif : livrables de l'annexe III par classe de dispositif

Différences entre les documentations pour les différentes classes

Le niveau de documentation et d'analyse augmente selon la classe du dispositif :

• Classe A (non stérile) : l'autodéclaration est autorisée. La documentation est moins complexe mais doit tout de même respecter toutes les EGSP et les responsabilités liées à la SAC.

• Classes B, C, D : l'évaluation par un organisme notifié est nécessaire. Des exigences supplémentaires peuvent être attendues, notamment des preuves cliniques, un plan de SPAC et un audit du système de gestion de la qualité.

Voir : article 48 et annexes IX à XI du DIVR.

Points clés pour les fabricants

Langue et mise en page

• Doit être claire, bien organisée et consultable, idéalement avec une table des matières appropriée et des renvois.

• Langue : conformément à l'article 10(14), les documents doivent être rédigés dans l'une des langues officielles reconnues par les États membres de l'UE (généralement l'anglais, et la langue nationale pour les instructions d'utilisation et les étiquettes).

Mises à jour et maintenance

• La documentation technique est un moyen continu de prouver la conformité.

• Elle doit s'appuyer sur les résultats des processus de vigilance et d'évaluation des performances.

• Les modifications de conception ou de processus de fabrication entraînent des mises à jour et parfois une réévaluation.

Référence : article 56 et annexe XIII (vigilance et SAC).

IUD et traçabilité

• Chaque dispositif se voit attribuer un identifiant unique du dispositif (IUD) de manière cohérente dans l'ensemble du dossier technique, de la déclaration de conformité et d'EUDAMED.

Conseils pour un dossier technique conforme

• Liez chaque élément du dossier technique aux EGSP de l'annexe I.

• Les protocoles et rapports de vérification et de validation doivent être inclus dans le dossier technique et non pas seulement des pages de résumé.

• Pour les DIV avec algorithme ou logiciel, incluez les preuves de gestion du cycle de vie (telles que la norme IEC 62304).

• Déclaration de conformité signée issue de l'annexe IV.

• Suivez toutes les modifications dans un registre des modifications géré par version.

Liste de contrôle pour la documentation technique DIV

Voici une liste générale d'éléments qui rendront votre documentation technique DIV issue de l'annexe II mieux organisée :

Description du dispositif et de sa destination

Fournissez une description détaillée du dispositif de DIV, en mentionnant son nom commercial, son modèle, ses accessoires et ses différentes variantes. Expliquez le but du DIV (diagnostic, dépistage, suivi ou pronostic), la population cible, le profil de l'utilisateur (professionnel ou profane) et les échantillons concernés. Vous posez ici les bases de la détermination de la classe de risque et de l'évaluation de la conformité.

Dossier de gestion des risques (selon la norme ISO 14971)

Tenez à jour un dossier de gestion des risques pour démontrer que l'identification, l'évaluation, le contrôle et le suivi systématiques des risques sont effectués tout au long du cycle de vie du dispositif. Il doit contenir des informations sur l'analyse des risques, l'évaluation du rapport bénéfice risque et la preuve de la mise en place de mesures de contrôle des risques. Le dossier de gestion des risques doit être constamment mis à jour sur la base des données de surveillance après commercialisation.

Liste de contrôle des EGSP (de l'annexe I)

Créez une liste de contrôle qui fait correspondre chaque exigence générale de sécurité et de performances avec la preuve correspondante : dossiers de conception, rapports d'essais, données de performance. Vous démontrez ainsi la conformité aux exigences générales en matière de sécurité chimique, biologique et électrique, d'étiquetage et de performance.

Contrôles de fabrication et de conception

Décrivez chaque étape de la conception et de la fabrication du dispositif, depuis l'achat des matières premières jusqu'à la libération finale. Fournissez des informations sur les diagrammes de flux, les principaux équipements utilisés, la validation des processus et le contrôle de la qualité.

Rapport sur la validité scientifique

Démontrez la justification scientifique de la destination de votre dispositif de DIV en décrivant le lien entre l'analyte et une condition clinique ou un état physiologique. Appuyez le rapport sur la littérature évaluée par des pairs, des directives ou des documents de consensus, et expliquez la pertinence clinique du biomarqueur.

Données sur les performances analytiques

Fournissez des informations qui démontrent les performances analytiques du dispositif. Cela comprend des données sur l'exactitude, la précision, la sensibilité, la spécificité, les limites de détection et de quantification, ainsi que des études d'interférence. Toutes les études doivent être menées selon des normes reconnues et décrites en détail.

Rapport sur les performances cliniques

Présentez des données prouvant que l'utilisation du dispositif permet une prise de décision clinique appropriée et un résultat positif. Vous devez fournir des données issues d'études prospectives ou rétrospectives, de revues de littérature ou d'autres sources de données réelles.

Plan et rapport d'évaluation des performances

• Conformément à l'annexe XIII, décrivez l'ensemble du processus d'évaluation des performances.

• Plan d'évaluation des performances (PEP) : détaille les approches utilisées, les sources d'information et les critères d'acceptation pour la validité scientifique, ainsi que les performances analytiques et cliniques.

Rapport d'évaluation des performances (PER) : décrit les résultats, évalue le rapport bénéfice risque et justifie l'utilisation continue du dispositif.

Plan SAC et rapports SAC ou PSUR

Créez un plan de surveillance après commercialisation (SAC) qui décrira les méthodes de collecte et d'analyse des données de sécurité et de performance après la mise sur le marché du dispositif. Fournissez les rapports SAC ou les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) requis pour les classes C et D, traitant de l'analyse des tendances, de la vigilance et des actions correctives.

Étiquetage, instructions d'utilisation et informations IUD

Fournissez le graphisme final et le contenu de toutes les étiquettes et instructions d'utilisation. Ils doivent être préparés conformément aux exigences de l'annexe I, et inclure les informations de l'IUD, ainsi que les instructions d'installation, de fonctionnement, d'entretien et d'élimination.

Résumé de la sécurité et des performances (pour les classes C et D)

Préparez un court résumé public du dispositif comprenant des informations sur sa destination, ses données de sécurité et de performances, ainsi que les bénéfices cliniques liés à son utilisation. Ce document doit être facile à comprendre, rédigé dans un langage non technique et sera publié sur EUDAMED.

Certificats et rapports d'organismes notifiés (le cas échéant)

Fournissez les certificats correspondants (par exemple ISO 13485, marquage CE) et les rapports d'évaluation de l'organisme notifié qui prouveront la réalisation de la procédure d'évaluation de la conformité et l'exactitude de la documentation technique.

Conclusion

Selon le DIVR 2017/746, la documentation technique n'est pas seulement une exigence réglementaire, c'est aussi un outil d'accès au marché. En préparant un dossier technique structuré, constamment mis à jour et conforme aux annexes II et III du règlement, les fabricants de DIV s'assurent que leurs dispositifs médicaux respectent les normes les plus strictes en matière de sécurité, de performance et de traçabilité.

Comment Morulaa HealthTech peut vous aider

Morulaa HealthTech assiste les fabricants de DIV dans la préparation et la mise à jour de la documentation technique selon le DIVR 2017/746 Nous réalisons l'évaluation des écarts et préparons ou mettons à jour le dossier technique complet (annexes II et III) ; nous élaborons des plans de SAC et de SPAC solides.

Nous garantissons que nos clients disposent de preuves de performances cliniques et analytiques, que leurs procédures de gestion des risques sont alignées sur la norme ISO 14971, et que la soumission à l'organisme notifié ainsi qu'à EUDAMED se déroule sans encombre.

De plus, nous fournissons des mises à jour régulières sous forme de rapports SAC, de PSUR et de modifications de conception afin de maintenir votre documentation technique à jour.