La CDSCO de la India y las guías de dispositivos médicos

Navegue por las regulaciones de dispositivos médicos en la India bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Conozca la clasificación de la CDSCO, la agrupación y las vías de obtención de licencias.

Optimice el cumplimiento de la CDSCO según la norma G.S.R. 515(E). Conozca los nuevos plazos de revisión de 30 días para la Clase B, los límites de auditoría de las instalaciones del SGC por los Organismos Notificados y los pasos actualizados para la obtención de licencias.

Comprenda las actualizaciones del registro de dispositivos médicos de la CDSCO en el Portal SUGAM, incluidos los recordatorios de consultas pendientes, los avisos de eliminación, el riesgo de rechazo y los próximos pasos.

Normativas de etiquetado de la FSSAI para productos alimentarios en la India, que incluyen envasado, alérgenos e información nutricional para garantizar el cumplimiento y proteger a los consumidores.

Domine la normativa de la FSSAI sobre alimentos no especificados. Descubra quién necesita aprobación, los documentos requeridos para el expediente, los pasos para presentar el Formulario I y los errores comunes que provocan rechazos.

Normativas de la FSSAI para los requisitos de nutrientes y los límites de la CDR en la India para un desarrollo exitoso de productos nutracéuticos.

Requisitos de la licencia de la FSSAI para productos nutracéuticos, incluidos los pasos para el registro, las tasas y las directrices clave para fabricantes e importadores.

Registro de nutracéuticos en la India: Cómo cumplir con las regulaciones de la Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI).

Conozca el proceso de registro ante la CDSCO para preparar un dossier de productos sanitarios, los documentos requeridos, la presentación en SUGAM y la aprobación de productos sanitarios en la India.

Obtenga una guía clara sobre la licencia de importación de productos sanitarios en la India, que cubre los documentos de la CDSCO, las obligaciones del importador, el despacho de aduanas y la representación local.

Conozca los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en la India según la CDSCO, las Normas de Dispositivos Médicos de 2017, la Metrología Legal, el UDI, las etiquetas del importador y las normas de cumplimiento.

Obtenga un Certificado de Venta Libre o FSC de la CDSCO para productos sanitarios en la India: documentos necesarios, tasas de Bharatkosh, pasos para la solicitud y consejos de conformidad para la exportación.

Prepare su Plant Master File para el registro de dispositivos médicos. Obtenga información sobre las directrices de la CDSCO y la estructura del PMF para cumplir con la MDR 2017.

Explore los principales desafíos que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos extranjeros al ingresar a la India, como el registro ante la CDSCO, el etiquetado, los derechos de importación y las normativas de la FEMA y la NPPA.

Guía detallada de la CDSCO para elaborar una tabla de predicados para el registro de productos sanitarios en la India, que abarca desde la revisión del CER y la búsqueda en Sugam hasta la presentación del formulario MD14.

Descubra cómo las reducciones de tipos del Consejo del GST en dispositivos médicos y de diagnóstico afectan al etiquetado de la CDSCO, a los precios de venta al público máximos, a los productos de diagnóstico in vitro y a las medidas de cumplimiento para los fabricantes a partir de septiembre de 2025.

Entienda cómo importar dispositivos médicos en investigación en India con los formularios MD-26 y MD-27 de la CDSCO. Guía paso a paso para fabricantes.

Aprenda cómo preparar un Archivo Maestro de Dispositivos de la CDSCO bajo las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017, desde la revisión del archivo técnico hasta la presentación en el portal Sugam con Morulaa.

Comprenda cómo el enfoque de India respecto a la vigilancia poscomercialización (PMS) de los dispositivos médicos se alinea con las normas del MDR europeo y el sistema de la FDA de EE. UU., o difiere de ellos, destacando las prácticas regulatorias globales.

Descubra las ventajas del TLC entre la India y la UE para los fabricantes de dispositivos médicos, como el acceso libre de aranceles a Europa, una entrada más fácil al mercado y oportunidades de crecimiento para la iniciativa India 2047.