La CDSCO de la India y las guías de dispositivos médicos

Navegue por las regulaciones de dispositivos médicos en la India bajo las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Conozca la clasificación de la CDSCO, la agrupación y las vías de obtención de licencias.

Conozca los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos en virtud de los borradores de enmiendas de 2026 de la India, incluidas las auditorías de las instalaciones, los plazos de concesión de licencias y el cumplimiento.

Comprenda las actualizaciones del registro de dispositivos médicos de la CDSCO en el Portal SUGAM, incluidos los recordatorios de consultas pendientes, los avisos de eliminación, el riesgo de rechazo y los próximos pasos.

Normativas de etiquetado de la FSSAI para productos alimentarios en la India, que incluyen envasado, alérgenos e información nutricional para garantizar el cumplimiento y proteger a los consumidores.

Domine la normativa de la FSSAI sobre alimentos no especificados. Descubra quién necesita aprobación, los documentos requeridos para el expediente, los pasos para presentar el Formulario I y los errores comunes que provocan rechazos.

Normativas de la FSSAI para los requisitos de nutrientes y los límites de la CDR en la India para un desarrollo exitoso de productos nutracéuticos.

Requisitos de la licencia de la FSSAI para productos nutracéuticos, incluidos los pasos para el registro, las tasas y las directrices clave para fabricantes e importadores.

Registro de nutracéuticos en la India: Cómo cumplir con las regulaciones de la Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI).

Conozca el proceso de registro ante la CDSCO para preparar un dossier de productos sanitarios, los documentos requeridos, la presentación en SUGAM y la aprobación de productos sanitarios en la India.

Obtenga una guía clara sobre la licencia de importación de productos sanitarios en la India, que cubre los documentos de la CDSCO, las obligaciones del importador, el despacho de aduanas y la representación local.

Conozca los requisitos de etiquetado de productos sanitarios en la India según la CDSCO, las Normas de Equipos Médicos de 2017, la Metrología Legal, el UDI, las etiquetas de importadores y las normas de conformidad.

Aprenda cómo solicitar un FSC para productos sanitarios en la India, incluyendo los requisitos, el proceso y los errores comunes.

Prepare su Plant Master File para el registro de dispositivos médicos. Obtenga información sobre las directrices de la CDSCO y la estructura del PMF para cumplir con la MDR 2017.

Explore los desafíos clave en la regulación de dispositivos médicos en la India, el registro ante la CDSCO y los procesos de aprobación a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros del sector al acceder al mercado de la India.

Una tabla de predicados es esencial para el registro de dispositivos médicos en la India, comparando su dispositivo con otros ya aprobados en el mercado para establecer una equivalencia sustancial.

Los cambios recientes del GST eliminan o reducen los impuestos sobre dispositivos médicos que salvan vidas, kits de diagnóstico y equipos médicos.

Entienda cómo importar dispositivos médicos en investigación en India con los formularios MD-26 y MD-27 de la CDSCO. Guía paso a paso para fabricantes.

Prepare su archivo maestro del dispositivo para cumplir con la normativa CDSCO según el MDR 2017 con Morulaa HealthTech. Simplifique la creación de su DMF específico para India.

Comprenda cómo el enfoque de India respecto a la vigilancia poscomercialización (PMS) de los dispositivos médicos se alinea con las normas del MDR europeo y el sistema de la FDA de EE. UU., o difiere de ellos, destacando las prácticas regulatorias globales.

Descubra cómo el acuerdo de libre comercio entre India y la UE abre oportunidades para que los fabricantes de dispositivos médicos accedan a los mercados europeos con aranceles cero.