En la India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regula los productos sanitarios de conformidad con las Normas de Productos Sanitarios de la India de 2017. Para el registro de productos sanitarios en el portal Sugam, un requisito esencial es la presentación del Archivo Maestro de Planta (PMF, por sus siglas en inglés). Este documento proporciona información detallada sobre el sitio de fabricación legal, abarcando sus procesos, instalaciones y sistemas de calidad. A continuación, analizamos la estructura de un PMF, con los consejos expertos de Morulaa para garantizar un proceso de presentación fluido y el cumplimiento de los productos sanitarios ante la CDSCO.
¿Qué es un Archivo Maestro de Planta (PMF) en el proceso de registro de productos sanitarios?
Un PMF es un documento importante que describe las instalaciones, los controles y los procesos de fabricación. Sirve como modelo para que la CDSCO evalúe el cumplimiento y la eficiencia operativa del sitio de fabricación legal según las directrices de productos sanitarios de la CDSCO.
Consejo experto de Morulaa
El Manual de Calidad suele contener la mayor parte de la información necesaria para preparar el PMF específico para la India. Comience por revisar el Manual de Calidad del producto sanitario e identificar las secciones clave que serían pertinentes para la India. Morulaa, como su representante autorizado ante la CDSCO para productos sanitarios en la India, puede ayudarle a preparar el PMF requerido para el país.
Secciones clave del PMF
El Archivo Maestro de Planta (PMF) debe prepararse de acuerdo con las directrices descritas en las Normas de Productos Sanitarios de la India de 2017. A continuación se detallan sus secciones clave y la información requerida:
1. Información general
Nombre y dirección del sitio de fabricación.
Información de contacto del personal clave, incluidos los detalles del representante de asuntos regulatorios.
Una descripción general del estado legal del sitio de fabricación, como la estructura de propiedad y las certificaciones.
Título
Adjunte anexos importantes como los siguientes, que deben incorporarse a su documento PMF para la India a fin de cumplir con las directrices del manual de calidad de la CDSCO:
Organigrama: Es el organigrama de la empresa para cumplir con la regulación de productos sanitarios en la India.
Distribución de la planta o del sitio: Se requiere la distribución del sitio de la planta para alinearse con el marco de directrices para productos sanitarios de la CDSCO.
Diagramas de flujo de fabricación: Estos diagramas de flujo son necesarios para la regulación de productos sanitarios en la India.
2. Organización y personal
Descripción de la estructura organizativa, incluidas las responsabilidades del equipo de alta dirección.
Cualificaciones, experiencia y detalles de formación del personal implicado en las actividades de calidad y producción.
3. Actividades de fabricación para el cumplimiento del Archivo Maestro de Planta de la CDSCO
Una descripción de las operaciones de fabricación realizadas en el sitio.
Detalles de los procesos críticos, equipos y tecnologías utilizados en la producción.
Consejo experto de Morulaa
Si su proceso de fabricación está subcontratado o cuenta con contratistas importantes, incluya la certificación ISO 13485 del sitio de fabricación subcontratado. Esto se realiza de conformidad con el registro de productos sanitarios de la CDSCO en la India.
4. Sistema de Gestión de Calidad
Descripción general del sistema de calidad implantado en las instalaciones, de conformidad con la norma ISO 13485 o equivalente.
Procedimientos clave para el control de calidad, la gestión de riesgos y las acciones correctivas.
5. Control de procesos y producción según la regulación de productos sanitarios de la CDSCO
Distribución y diseño de las instalaciones, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Documentación sobre validaciones de procesos, procedimientos operativos estandarizados (SOP) y calibración.
Consejo experto de Morulaa
Para productos basados en software o dispositivos que no requieren instalaciones con un control especial, Morulaa, una de las mejores consultorías de regulación de productos sanitarios en la India, recomienda proporcionar la mayor cantidad de información posible en la plantilla. Esto ayuda a los reguladores a comprender el contexto del dispositivo, incluso cuando los detalles de fabricación tradicionales no son aplicables.
6. Fabricación subcontratada
Información sobre las actividades subcontratadas y los contratistas autorizados.
Métodos para evaluar y garantizar el cumplimiento de los contratistas externos.
Consejo experto de Morulaa
Si la fabricación se subcontrata por completo, se seguirán necesitando el Manual de Calidad del producto sanitario y el PMF del fabricante legal. También puede requerirse una copia del Manual de Calidad del sitio de fabricación real durante la presentación inicial.
7. Sistema de documentación de acuerdo con la plantilla de la CDSCO Sugam para el Archivo Maestro de Planta
Prácticas de mantenimiento de registros para producción, control de calidad y reclamaciones.
Plantillas de muestra para registros de lotes, registros de incidentes y sistemas de trazabilidad.
Guía para crear un Archivo Maestro de Planta
Aquí tiene instrucciones paso a paso para crear un Archivo Maestro de Planta (PMF) que sea aceptado para su presentación en la India
Paso 1: Revisar y aprovechar el Manual de Calidad de productos sanitarios en la India
El Manual de Calidad es su fuente principal de información relacionada con el sitio de fabricación. Se debe verificar si cumple con todos los requisitos de cumplimiento para productos sanitarios de la CDSCO. Extraiga los detalles pertinentes sobre la estructura organizativa, los sistemas de calidad y los procesos para completar el PMF. Un PMF bien preparado es importante para un proceso de registro de productos sanitarios ante la CDSCO exitoso y sin contratiempos en la India.
Consejo experto de Morulaa
Si proporciona el Manual de Calidad a Morulaa, lo utilizaremos para crear un PMF específico para la India para su revisión. Como su representante autorizado ante la CDSCO para productos sanitarios en la India, nos aseguramos de que todos los documentos cumplan con las Normas de Productos Sanitarios de la India de 2017.
Paso 2: Preparar los anexos requeridos
Incluya documentos esenciales como la distribución de las instalaciones, los diagramas de flujo del proceso y el organigrama para proporcionar una visión clara del sistema de fabricación.
Paso 3: Proporcionar pruebas del cumplimiento de productos sanitarios ante la CDSCO
Adjunte las certificaciones ISO 13485 y los informes de inspección de su sitio de fabricación y de cualquier subcontratista.
Paso 4: Finalizar y firmar
Una vez preparado el Archivo Maestro de Planta (PMF), revíselo a fondo y asegúrese de que todos los datos sean precisos y coherentes.
Consejo experto de Morulaa
El Archivo Maestro de Planta (PMF) finalizado debe estar firmado y sellado en su papel con membrete antes de la presentación. Esto establece la autenticidad y garantiza la aceptación regulatoria requerida en el proceso de registro de productos sanitarios ante la CDSCO en la India.
Por qué elegir Morulaa, la mejor consultoría de regulación de productos sanitarios en la India
Siguiendo el marco de la CDSCO y cumpliendo con las regulaciones de productos sanitarios de la India, los fabricantes pueden crear un PMF según los requisitos del país.
Tanto si su proceso de fabricación es interno, subcontratado o basado en software, el Archivo Maestro de Planta (PMF) puede adaptarse a sus operaciones específicas. Morulaa es una de las principales consultorías de productos sanitarios en la India y podemos ayudarle a simplificar el proceso y garantizar que sus solicitudes regulatorias cumplan con las expectativas de la CDSCO.
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