En India, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) regula los productos sanitarios de conformidad con las Normas de Productos Sanitarios de 2017 de la India. Para el registro de productos sanitarios en el portal Sugam, un requisito esencial es la presentación del Plant Master File (PMF) o Archivo Maestro de Planta. Este documento proporciona información detallada sobre el centro de fabricación legal, abarcando sus procesos, instalaciones y sistemas de calidad. A continuación, analizamos la estructura de un PMF, con los consejos de expertos de Morulaa para garantizar un proceso de presentación fluido y el cumplimiento regulatorios de los productos sanitarios ante la CDSCO.
¿Qué es un Plant Master File (PMF) en el proceso de registro de productos sanitarios?
Un PMF es un documento importante que describe las instalaciones, los controles y los procesos de fabricación. Sirve como modelo para que la CDSCO evalúe el cumplimiento y la eficiencia operativa del centro de fabricación legal conforme a las directrices de productos sanitarios de la CDSCO.
Consejo de expertos de Morulaa
El Manual de Calidad suele contener la mayor parte de la información necesaria para preparar el PMF específico para la India. Comience por revisar el Manual de Calidad del producto sanitario e identificar las secciones clave que serían pertinentes para la India. Morulaa, como su representante autorizado ante la CDSCO para productos sanitarios en la India, puede ayudarle a preparar el PMF necesario para este país.
Secciones clave del PMF
El Archivo Maestro de Planta (PMF) debe prepararse de acuerdo con las directrices descritas en las Normas de Productos Sanitarios de 2017 de la India. A continuación, se detalla un desglose de sus secciones clave y los datos requeridos:
1. Información general
Nombre y dirección del centro de fabricación.
Información de contacto del personal clave, incluidos los datos del representante de asuntos regulatorios.
Una descripción general del estatus legal del centro de fabricación, como la estructura de propiedad y las certificaciones.
Título
Adjunte anexos importantes como los que se indican a continuación en su documento PMF para la India, de modo que cumpla con las directrices del manual de calidad de la CDSCO:
Organigrama: Se trata del organigrama de la empresa para cumplir con la normativa de productos sanitarios en la India.
Diseño de la planta o centro: El diseño del centro de la planta es necesario para alinearse con el marco de directrices para productos sanitarios de la CDSCO.
Diagramas de flujo de fabricación: Estos diagramas de flujo son necesarios para la regulación de productos sanitarios en la India
2. Organización y personal
Descripción de la estructura organizativa, incluidas las responsabilidades del equipo de alta dirección.
Cualificaciones, experiencia y detalles de formación del personal implicado en las actividades de calidad y producción.
3. Actividades de fabricación para el cumplimiento del Plant Master File de la CDSCO
Una descripción de las operaciones de fabricación realizadas en el centro.
Detalles sobre los procesos, equipos y tecnologías críticos utilizados en la producción.
Consejo de expertos de Morulaa
Si su proceso de fabricación está subcontratado o cuenta con contratistas principales, incluya la certificación ISO 13485 del centro de fabricación contratado. Esto se realiza de acuerdo con el cumplimiento normativo de productos sanitarios de la CDSCO para el registro en la India.
4. Sistema de gestión de la calidad
Descripción general del sistema de calidad implantado en el centro, conforme a la norma ISO 13485 o equivalente.
Procedimientos clave para el control de calidad, la gestión de riesgos y las acciones correctivas
5. Control de procesos y producción bajo la regulación de productos sanitarios de la CDSCO
Diseño y distribución de la instalación, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Documentación sobre validaciones de procesos, procedimientos operativos estándar (SOP) y calibración.
Consejo de expertos de Morulaa
Para productos o dispositivos basados en software que no requieran instalaciones especialmente controladas, Morulaa, uno de los mejores consultores regulatorios de productos sanitarios en la India, recomienda proporcionar la mayor cantidad de información posible en la plantilla. Esto ayuda a los reguladores a comprender el contexto del dispositivo incluso cuando los detalles tradicionales de fabricación no son aplicables.
6. Fabricación subcontratada
Información sobre las actividades subcontratadas y los terceros aceptantes.
Métodos para evaluar y garantizar el cumplimiento regulatorio de los contratistas externos
Consejo de expertos de Morulaa
Si la fabricación se subcontrata por completo, se seguirán necesitando el Manual de Calidad del producto sanitario y el PMF del fabricante legal. También es posible que se requiera una copia del Manual de Calidad del centro de fabricación real durante la presentación inicial.
7. Sistema de documentación según la plantilla CDSCO Sugam para Plant Master File
Prácticas de mantenimiento de registros para la producción, el control de calidad y las reclamaciones.
Plantillas de muestra para registros de lotes, registros de incidentes y sistemas de trazabilidad.
Guía para crear un Plant Master File
A continuación se presentan instrucciones paso a paso para crear un Plant Master File (PMF) que sea aceptado para su presentación en la India
Paso 1: Revisar y aprovechar el Manual de Calidad de productos sanitarios en la India
El Manual de Calidad es su principal fuente de información relacionada con el centro de fabricación. Se debe verificar si cumple con todos los requisitos de cumplimiento para productos sanitarios de la CDSCO. Extraiga los detalles pertinentes sobre la estructura organizativa, los sistemas de calidad y los procesos para completar el PMF. Un PMF bien preparado es importante para un proceso de registro de productos sanitarios ante la CDSCO fluido y exitoso en la India.
Consejo de expertos de Morulaa
Si se le proporciona el Manual de Calidad a Morulaa, lo utilizaremos para crear un PMF específico para la India para su revisión. Como su representante autorizado ante la CDSCO para productos sanitarios en la India, nos aseguramos de que todos los documentos cumplan con las Normas de Productos Sanitarios de 2017 de la India.
Paso 2: Preparar los anexos requeridos
Incluya documentos esenciales como el plano de las instalaciones, los diagramas de flujo de procesos y el organigrama para proporcionar una visión clara de la configuración de fabricación.
Paso 3: Proporcionar pruebas del cumplimiento de la CDSCO para productos sanitarios
Adjunte las certificaciones ISO 13485 e informes de inspección de su centro y de cualquier subcontratista.
Paso 4: Finalizar y firmar
Una vez preparado el Plant Master File (PMF), revíselo a fondo y asegúrese de que todos los datos sean exactos y coherentes.
Consejo de expertos de Morulaa
El Plant Master File (PMF) finalizado debe estar firmado y sellado con su membrete antes de la presentación. Esto establece la autenticidad y garantiza la aceptación regulatoria según lo exige el proceso de registro de productos sanitarios de la CDSCO en la India.
Por qué elegir Morulaa, el mejor consultor regulatorio de productos sanitarios en la India
Al seguir el marco de la CDSCO y cumplir con las regulaciones de productos sanitarios de la India, los fabricantes pueden crear un PMF de acuerdo con los requisitos del país.
Tanto si su proceso de fabricación es interno, subcontratado o basado en software, el Plant Master File (PMF) se puede adaptar a sus operaciones específicas. Morulaa es uno de los mejores consultores de productos sanitarios en la India y podemos ayudarle a simplificar el proceso y garantizar que sus presentaciones regulatorias cumplan con las expectativas de la CDSCO.
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