Guía para la preparación del archivo maestro de planta para el registro de productos sanitarios en la India
En la India, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) regula los dispositivos médicos de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 de la India. Para el registro de dispositivos médicos en el portal Sugam, un requisito esencial es la presentación del Archivo Maestro de Planta (PMF, por sus siglas en inglés). Este documento proporciona información detallada sobre el sitio de fabricación legal, abarcando sus procesos, instalaciones y sistemas de calidad. A continuación, exploramos la estructura de un PMF, con los consejos expertos de Morulaa para garantizar un proceso de presentación fluido y el cumplimiento de los dispositivos médicos con la CDSCO.
¿Qué es un Archivo Maestro de Planta (PMF) en el proceso de registro de dispositivos médicos?
Un PMF es un documento importante que describe las instalaciones de fabricación, los controles y los procesos. Sirve como un plan para que la CDSCO evalúe el cumplimiento y la eficiencia operativa del sitio de fabricación legal bajo las directrices de dispositivos médicos de la CDSCO.
Consejo de expertos de Morulaa
El Manual de Calidad a menudo contiene la mayor parte de la información necesaria para preparar el PMF específico para la India. Comience por revisar el Manual de Calidad de dispositivos médicos e identificar las secciones clave que serían relevantes para la India. Morulaa, como su representante autorizado de la CDSCO para dispositivos médicos en la India, puede ayudarle a preparar el PMF requerido para la India.
Secciones clave del PMF
El Archivo Maestro de Planta (PMF) debe ser preparado según las directrices descritas en las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 de la India. A continuación se presenta un desglose de sus secciones clave y los detalles requeridos:
1. Información general
Nombre y dirección del sitio de fabricación.
Información de contacto del personal clave, incluidos los detalles del representante de asuntos regulatorios.
Una descripción general del estado legal del sitio de fabricación, como la estructura de propiedad y las certificaciones.
Título
Se deben incorporar anexos importantes al documento de su PMF para la India como los que se detallan a continuación, con el fin de cumplir con las directrices del manual de calidad de la CDSCO:
Organigrama: Es el organigrama de la empresa para cumplir con la regulación de dispositivos médicos en la India.
Diseño de la planta o del sitio: El diseño de la planta es necesario para alinearse con el marco de las directrices de dispositivos médicos de la CDSCO.
Flujogramas de fabricación: Estos diagramas de flujo son necesarios para la regulación de dispositivos médicos en la India.
2. Organización y personal
Descripción de la estructura organizativa, incluidas las responsabilidades del equipo de alta dirección.
Cualificaciones, experiencia y detalles de capacitación del personal involucrado en las actividades de calidad y producción.
3. Actividades de fabricación para el cumplimiento del Archivo Maestro de Planta de la CDSCO
Una descripción de las operaciones de fabricación realizadas en el sitio.
Detalles de los procesos, equipos y tecnologías críticos utilizados en la producción.
Consejo de expertos de Morulaa
Si su proceso de fabricación está subcontratado o tiene contratistas importantes, incluya la certificación ISO 13485 del sitio de fabricación subcontratado. Esto está de acuerdo con el cumplimiento de dispositivos médicos de la CDSCO para el registro en la India.
4. Sistema de Gestión de Calidad
Descripción general del sistema de calidad implementado en el sitio, en línea con la norma ISO 13485 o equivalente.
Procedimientos clave para el control de calidad, la gestión de riesgos y las acciones correctivas.
5. Control de producción y procesos bajo la regulación de dispositivos médicos de la CDSCO
Diseño y distribución de la instalación, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Documentación sobre validaciones de procesos, procedimientos operativos estándar (SOP) y calibración.
Consejo de expertos de Morulaa
Para productos basados en software o dispositivos que no requieren instalaciones especialmente controladas, Morulaa, uno de los mejores consultores regulatorios de dispositivos médicos en la India, recomienda proporcionar tanta información como sea posible en la plantilla. Esto ayuda a los reguladores a comprender el contexto del dispositivo incluso cuando los detalles de fabricación tradicionales no son aplicables.
6. Fabricación subcontratada
Información sobre actividades subcontratadas y terceros contratados.
Métodos para evaluar y garantizar el cumplimiento de los contratistas externos.
Consejo de expertos de Morulaa
Si la fabricación está completamente subcontratada, el Manual de Calidad de dispositivos médicos y el PMF del fabricante legal siguen siendo necesarios. También se puede requerir una copia del Manual de Calidad del sitio de fabricación real durante la presentación inicial.
7. Sistema de documentación de acuerdo con la plantilla oficial de la CDSCO para el Archivo Maestro de Planta
Prácticas de mantenimiento de registros para producción, control de calidad y quejas.
Plantillas de muestra para registros de lotes, registros de incidentes y sistemas de trazabilidad.
Guía para la creación de un Archivo Maestro de Planta
A continuación se presentan instrucciones paso a paso para crear un Archivo Maestro de Planta (PMF) que sea aceptado para su presentación en la India.
Paso 1: Revisar y aprovechar el Manual de Calidad de Dispositivos Médicos en la India
El Manual de Calidad es su principal fuente de información relacionada con el sitio de fabricación. Se debe verificar si cumple con todos los requisitos del cumplimiento de dispositivos médicos de la CDSCO. Extraiga los detalles pertinentes sobre la estructura organizativa, los sistemas de calidad y los procesos para completar el PMF. Un PMF bien preparado es importante para un proceso de registro de dispositivos médicos de la CDSCO fluido y exitoso en la India.
Consejo de expertos de Morulaa
Si proporciona el Manual de Calidad a Morulaa, lo utilizaremos para crear un PMF específico para la India para su revisión. Como su representante autorizado de la CDSCO para dispositivos médicos en la India, nos aseguramos de que todos los documentos cumplan con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 de la India.
Paso 2: Preparar los anexos requeridos
Incluya documentos esenciales como la distribución de la instalación, los diagramas de flujo de procesos y el organigrama para proporcionar una visión clara de la configuración de fabricación.
Paso 3: Proporcionar evidencia del cumplimiento de dispositivos médicos de la CDSCO
Adjunte certificaciones ISO 13485 e informes de inspección de su sitio de fabricación y de cualquier subcontratista.
Paso 4: Finalizar y firmar
Una vez preparado el Archivo Maestro de Planta (PMF), revíselo a fondo y asegúrese de que todos los datos sean correctos y coherentes.
Consejo de expertos de Morulaa
El Archivo Maestro de Planta (PMF) finalizado debe estar firmado y sellado con el membrete de su empresa antes de su presentación. Esto establece la autenticidad y garantiza la aceptación regulatoria según lo requerido por el proceso de registro de dispositivos médicos de la CDSCO en la India.
Por qué elegir a Morulaa, el mejor consultor regulatorio de dispositivos médicos en la India
Al seguir el marco de la CDSCO y cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de la India, los fabricantes pueden crear un PMF de acuerdo con los requisitos para la India.
Tanto el proceso de fabricación sea interno, subcontratado o basado en software, el Archivo Maestro de Planta (PMF) se puede adaptar a sus operaciones específicas. Morulaa es uno de los principales consultores de dispositivos médicos en la India y podemos ayudarle a simplificar el proceso y garantizar que sus presentaciones regulatorias cumplan con las expectativas de la CDSCO.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.