Formularios MD-26 y MD-27 de la CDSCO: Aprobaciones para productos sanitarios sin precedentes en la India

Introducción

Si va a introducir en la India un producto sanitario completamente nuevo que carece de un producto de referencia establecido, debe obtener una autorización previa mediante el Form MD-26 y el Form MD-27 antes de solicitar una licencia de importación estándar. Si su producto ya cuenta con una referencia activa en la India o con la aprobación del GHTF, puede omitir la vía de investigación y proceder directamente a través del proceso estándar de registro y licencia de importación de productos sanitarios en la India

¿Qué son el Form MD-26 y el MD-27?

Considere estos dos formularios como la solicitud y la respuesta.

• Form MD-26 (La solicitud): Este es el formulario que se presenta ante la Central Licensing Authority (CLA) para solicitar permiso para vender o fabricar un producto sanitario que aún no cuenta con una referencia en la India (a menudo denominado producto sanitario en fase de investigación).

• Form MD-27 (La autorización): Este documento representa la aprobación definitiva. Es el permiso oficial otorgado por la Central Drugs Standard Control Organization si su solicitud resulta estimada. Le permite fabricar o comercializar el producto para su venta o distribución.

El paso oculto: el Subject Expert Committee (SEC)

Esta es la parte que la mayoría de los blogs omiten. Entre la presentación del MD-26 y la obtención del MD-27, su solicitud a menudo es revisada por un Subject Expert Committee (SEC).

El SEC es un panel compuesto por 8 expertos (médicos, farmacólogos y especialistas) que asesoran al Drug Controller General of India (DCGI) sobre si su producto es seguro y eficaz.

Cómo superar con éxito la presentación ante el SEC

De acuerdo con las CDSCO SEC Guidelines (Ver. 1.0 2025) que ha cargado, no puede presentarse e improvisar. Debe seguir estrictamente estas normas de presentación:

• La regla de las 20 diapositivas: Su presentación está limitada a un intervalo de 20 a 25 diapositivas aproximadamente. ¡Evite llevar una presentación de 100 páginas!

• La regla del seis: Para mantener una óptima legibilidad, utilice un máximo de 6 líneas por diapositiva y 6 palabras por línea.

• Criterio tipográfico: Emplee fuentes profesionales como Arial o Calibri. Los títulos deben tener un tamaño de 36 pt, los encabezados 30 pt y el cuerpo del texto 20 pt.

• Aviso previo: Solo recibirá la notificación de la reunión con 5 días de antelación, por lo que su material debe estar listo antes de recibir la convocatoria.

El atajo: exenciones de ensayos clínicos

Uno de los mayores obstáculos para los nuevos productos es el requisito de realizar ensayos clínicos locales. No obstante, las directrices contemplan una alternativa viable.

Puede solicitar una exención de ensayos clínicos locales si:

• Su producto ya está aprobado en países miembros del GHTF (Estados Unidos, Reino Unido, Japón, Australia, Canadá o la Unión Europea).

• Puede demostrar que no existe posibilidad teórica de divergencia en el comportamiento o rendimiento del producto dentro de la población de la India.

Consejo profesional: Si desea acceder a esta exención, debe justificarla de forma explícita en su presentación mediante datos contrastados, sin dar por sentado que se la concederán de oficio.

¿Quién puede solicitar el MD-26 y el MD-27?

Con arreglo a la lista de comprobación y a las directrices, pueden presentar la solicitud las siguientes entidades:

• Distribuidores locales: Aquellos titulares de una licencia mayorista válida que deseen introducir un producto nuevo en la India.

• Fabricantes nacionales: Empresas indias que deseen fabricar un producto de clase A, B, C o D que carezca de referencia previa en la India.

• Agentes autorizados: Si usted es un fabricante extranjero, su agente autorizado en la India puede presentar la solicitud en su nombre.

¿Qué documentos se requieren? (Lista de comprobación)

Presentar el Form MD-26 implica mucho más que rellenar un impreso. Según la Form MD-26 Checklist, debe aportar un expediente completo de documentación técnica.

Requisitos de carácter obligatorio:

• Carta de presentación: La información básica inicial.

• Justificación de la clasificación: Argumentación de por qué su producto se incluye en la clase A, B, C o D.

• Estado regulatorio: Copias legalizadas ante notario de las aprobaciones obtenidas en EE. UU., Reino Unido, Canadá, Japón, Australia, etcétera (¡Aspecto determinante para solicitar exenciones!).

• Datos del análisis de diseño: Documentos de datos de entrada y salida, informes de validación y verificación del software.

• Informe de gestión de riesgos: Un informe pormenorizado sobre los riesgos inherentes a su producto.

• Estudios de biocompatibilidad: Datos que acrediten que los materiales resultan seguros al entrar en contacto con personas.

• Datos de rendimiento preclínico en animales: Si procede, aportación de estudios que evidencien el desempeño en modelos animales.

• Datos de vigilancia poscomercialización (PMS): Si ha comercializado el producto en otros países durante más de dos años, debe remitir los datos relativos a la seguridad recabados en tales mercados.

Conclusión

El Form MD-26 y el MD-27 resultan indispensables para cualquier fabricante que pretenda lanzar un producto sanitario nuevo o en fase de investigación en la India. Comprender el proceso, elaborar un expediente ajustado al marco legal y prepararse con rigor para la evaluación del SEC constituyen etapas críticas de cara a obtener la autorización. Al alinearse con las directrices más recientes y plantear una preparación exhaustiva, los fabricantes pueden desenvolverse con confianza por el panorama regulatorio indio garantizando que sus productos lleguen a los pacientes de forma segura, ética y eficiente.

Cómo puede ayudarle Morulaa

Morulaa HealthTech presta apoyo continuado a los fabricantes de tecnología médica durante todo el trámite de aprobación ante la CDSCO, actuando como agente autorizado en la India para la presentación del Form MD-26. Asumimos íntegramente las gestiones regulatorias de principio a fin, abarcando desde la recopilación de documentación técnica, datos clínicos e informes de riesgos, hasta la confirmación del cumplimiento estricto de los requisitos detallados por la CDSCO. Asimismo, nuestro equipo colabora en la elaboración de presentaciones profesionales y dossieres informativos orientados a las evaluaciones del Subject Expert Committee (SEC), lo cual permite responder con solvencia a los requerimientos de la autoridad competente y evitar dilaciones indebidas. En cuanto se expide el Form MD-27, mantenemos nuestro respaldo en la coordinación documental, la tramitación de expedientes posteriores a la autorización y el asesoramiento estratégico para los pasos sucesivos de registro e implantación comercial.