La industria alimentaria india está experimentando una ola de innovación: nuevos ingredientes, técnicas avanzadas de procesamiento y alimentos funcionales importados están transformando la forma de alimentarse de los consumidores. Sin embargo, no todos los productos nuevos encajan en las normas alimentarias establecidas definidas por el regulador alimentario de la India, la Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI). Para dar cabida a esta creciente ola de innovación alimentaria garantizando al mismo tiempo la salud pública, la FSSAI introdujo el Reglamento de Normas y Seguridad Alimentaria (Aprobación de Alimentos e Ingredientes Alimentarios No Especificados), 2017. Comúnmente conocida como el Reglamento de Alimentos No Especificados (NSF), este marco proporciona un mecanismo de aprobación formal para los alimentos que quedan fuera del alcance de las normas existentes.

¿Qué es un alimento o ingrediente no especificado?

Un alimento o ingrediente alimentario no especificado es cualquier producto que no esté cubierto por las normativas vigentes de la FSSAI, tales como:

• Reglamento de Normas de Productos Alimenticios y Aditivos Alimentarios (FPSFA),

• Reglamento de Nutracéuticos,

• Reglamento de Contaminantes y Toxinas,

• Reglamento de Envasado y Etiquetado,

• u otras normas alimentarias codificadas.

Estos podrían incluir:

• Compuestos o extractos de reciente desarrollo (por ejemplo, concentrado de zumo de fruta del monje),

• Bioactivos o cepas microbianas (por ejemplo, probióticos no aprobados previamente),

• Nanomateriales y mezclas de enzimas,

• Nuevas combinaciones de ingredientes permitidos,

• Proteínas de origen fermentativo, formas sintéticas de ingredientes naturales o innovaciones emergentes de origen vegetal.

Básicamente, si su producto no se menciona explícitamente en la lista o compendios aprobados por la FSSAI, se trata como "no especificado" y requiere autorización reglamentaria antes de comercializarse en la India.

¿Por qué se introdujeron los reglamentos de las NSF?

Antes de 2017, la FSSAI operaba bajo un Sistema de Aprobación de Productos que fue anulado por el Tribunal Supremo debido a la falta de un marco legal. Esto dejó un vacío reglamentario para los productos alimenticios no definidos en las leyes existentes.

Para colmar esta laguna, la FSSAI emitió el Reglamento de Alimentos No Especificados, notificado el 11 de septiembre de 2017, que entró en vigor con el objetivo de:

• Garantizar la evaluación científica de los nuevos alimentos e ingredientes,

• Crear una base jurídica para conceder la aprobación,

• Apoyar la innovación y el comercio mundial sin comprometer la seguridad de los consumidores,

• Aportar claridad y previsibilidad a los operadores de empresas alimentarias.

La normativa dio lugar a un proceso transparente y paso a paso para evaluar dichos productos basándose en pruebas científicas mundiales y en las normas de seguridad de la India.

¿Quién debe presentar una solicitud en virtud del Reglamento NSF?

Cualquier fabricante, importador, propietario de marca o distribuidor de empresa alimentaria (FBO) debe solicitar la aprobación de la NSF si su producto:

• Contiene un nuevo ingrediente no incluido en ninguna normativa india vigente,

• Combina ingredientes en una nueva composición o concentración,

• Utiliza nuevos coadyuvantes tecnológicos para alimentos o tecnologías de envasado,

• Se importa de un país donde es legal pero no tiene precedentes reguladores en la India,

• Utiliza nuevas alegaciones, formas de administración (tiras orales, geles blandos) o cepas no aprobadas.

Incluso si su producto está aprobado en los EE. UU., la UE, Australia o Japón, seguirá necesitando la aprobación independiente de la FSSAI para ingresar al mercado indio.

Proceso de aprobación de la NSF paso a paso

La FSSAI ha establecido un proceso estructurado y formalizado para obtener la aprobación de alimentos e ingredientes no especificados.

Paso 1: Presentación de la solicitud

Los solicitantes deben presentar el Formulario I a través del portal en línea de la FSSAI o físicamente en la sede de la FSSAI, junto con lo siguiente:

• Detalles del producto y uso previsto

• Desglose de ingredientes y concentraciones

• Certificados de análisis y pureza

• Proceso de fabricación con diagramas de flujo

• Datos científicos de seguridad (toxicológicos, alergénicos, IDA/NOAEL)

• País de origen

• Muestra de la etiqueta del producto

Paso 2: Pago de la tasa de solicitud

Se requiere una tasa no reembolsable de ₹50.000 por solicitud de producto. Esta tasa sufraga el proceso de evaluación.

Paso 3: Revisión técnica por parte de la FSSAI

La FSSAI asigna la solicitud a un Grupo Científico o Comité de Expertos, que evalúa:

• Datos científicos y dossier técnico

• Niveles de exposición para la seguridad humana

• Aprobaciones previas en Codex, EFSA, US FDA o JECFA

• Patrones dietéticos de la India y evaluación de riesgos

Paso 4: Aprobación/Rechazo/Consultas

Tras la revisión, la autoridad podrá:

• Aprobar el producto con condiciones de uso (por ejemplo, dosis, categoría),

• Solicitar aclaraciones o pedir información adicional,

• Rechazar la solicitud de forma motivada,

• Declararla cerrada o retirada si el solicitante no responde o solicita la retirada.

Cumplimiento y obligaciones posteriores a la aprobación

Una vez aprobado un producto, este debe seguir cumpliendo con lo siguiente:

• Requisitos de etiquetado: Las alegaciones deben coincidir con lo aprobado. No se permiten alegaciones terapéuticas o engañosas.

• Restricciones de uso: La dosis, el modo de empleo y los consumidores objetivo deben cumplir las condiciones de la FSSAI.

• Vigilancia: La FSSAI puede llevar a cabo un seguimiento poscomercialización, especialmente en el caso de ingredientes importados o de alto riesgo.

• Notificación de cambios: Cualquier modificación de la formulación, el origen o las alegaciones requiere notificación previa y, en ocasiones, una nueva aprobación.

Ejemplos de solicitudes rechazadas

Algunos productos no cumplen los criterios de seguridad o documentación. Los motivos de rechazo son, entre otros:

• Datos de seguridad insuficientes o desactualizados

• Formulación mal definida

• Conflictos con las normas dietéticas indias

• Uso de sustancias prohibidas o restringidas

Ejemplos de rechazo

• Lactogen 2 con L. Reuteri: rechazado por dudas sobre la cepa

• Cápsulas de extracto de Cordyceps: debido a un expediente incompleto

• Ganoderma lucidum (extracto de hongo Reishi): respaldo de seguridad insuficiente

Incluso los ingredientes utilizados en todo el mundo pueden ser rechazados si la normativa india considera que los datos son inadecuados.

Errores comunes que deben evitarse

Muchas solicitudes se retrasan, rechazan o cierran debido a errores evitables:

• Presentar documentación incompleta

• Estudios científicos ausentes o desactualizados

• No hacer coincidir las alegaciones de la etiqueta con el expediente del producto

• Ignorar la normativa vigente de la FSSAI o las normas de dosificación

Conclusión 

El Reglamento de Alimentos No Especificados proporciona un mecanismo de aprobación bien estructurado para cualquier producto o ingrediente alimentario que quede fuera de las normas habituales de la FSSAI.

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