Comprensión de la normativa de la FSSAI para alimentos no especificados

La industria alimentaria india ha experimentado innovaciones en forma de nuevos productos, nuevos métodos de procesamiento y alimentos funcionales traídos del extranjero. Sin embargo, es posible que no todas las innovaciones encuentren un espacio dentro de la normativa alimentaria especificada por la Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI). Con el fin de atender tales innovaciones teniendo en cuenta el aspecto de la seguridad de la salud pública, la FSSAI formuló el Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Aprobación de Alimentos e Ingredientes Alimentarios No Especificados) de 2017. Conocido como Reglamento NSF, ofrece una vía formal para aprobar productos que entran en una categoría no especificada.

¿Qué son los alimentos o ingredientes no especificados?

• Los alimentos o ingredientes alimentarios no especificados se refieren a aquellos productos que no están regulados por las normativas vigentes de la autoridad de seguridad alimentaria y normas de la India (FSSAI), tales como:

• Reglamento de Normas de Productos Alimenticios y Aditivos Alimentarios (FPSFA),

• Reglamento de Nutracéuticos,

• Reglamento de Contaminantes y Toxinas,

• Reglamento de Envasado y Etiquetado.

Podrían ser:

• Nuevos compuestos o extractos (como el jugo concentrado de la fruta del monje),

• Bioactivos o cepas microbianas (como probióticos que no han sido aprobados),

• Mezcla de nanomateriales y enzimas,

• Nueva combinación de sustancias aprobadas,

• Proteínas procedentes de la fermentación, síntesis de sustancias naturales o nuevas innovaciones de plantas.

En otras palabras, si su producto no ha sido especificado por la FSSAI, entonces se considerará como "no especificado" y requerirá la aprobación de la regulación para ser comercializado en la India.

¿Por qué se introdujo el Reglamento NSF?

Antes de 2017, la FSSAI funcionaba con el Sistema de Aprobación de Productos que fue declarado inválido por el Tribunal Supremo al no existir ninguna ley que lo respaldara. Como resultado, no había regulación para los productos alimentarios no mencionados en las leyes actuales.

Para regular este problema, la FSSAI ha introducido el Reglamento de Alimentos No Especificados de fecha 11 de septiembre de 2017 con el objetivo de:

• garantizar la evaluación científica de los nuevos alimentos e ingredientes alimentarios,

• proporcionar un marco jurídico para la concesión de la aprobación,

• fomentar la innovación y el comercio internacional al tiempo que se protege la seguridad de los consumidores, y

• ofrecer certeza y previsibilidad a los operadores de la industria alimentaria.

La regulación ha dado lugar a un procedimiento sistemático para evaluar dichos alimentos utilizando pruebas científicas de todo el mundo y normas de seguridad en la India.

¿Quién debe presentar una solicitud en virtud del Reglamento NSF?

Un fabricante, importador, propietario de marca o distribuidor de FBO debe solicitar la aprobación de NSF si el producto:

• Tiene un ingrediente que no se menciona en ninguna regulación existente de la India, 

• Utiliza una combinación de ingredientes en una nueva composición o concentración,

• Tiene nuevos coadyuvantes de procesamiento de alimentos o tecnologías de envasado,

• Se fabricó en un país que lo permite y no existe tal precedente regulatorio en la India, 

• Tiene nuevas alegaciones, formas de administración o cepas.

Incluso si el producto está permitido en los Estados Unidos, la Unión Europea, Australia o Japón, se requerirá una aprobación adicional de la FSSAI para su importación a la India.

Proceso de aprobación para productos alimenticios no especificados (NSF)

La FSSAI ha formulado un procedimiento sistemático para obtener la aprobación de alimentos y productos alimenticios no especificados.

Paso 1: Presentación de la solicitud El formulario de solicitud I debe completarse y enviarse junto con los siguientes documentos a la FSSAI a través de la plataforma en línea de la FSSAI o en la sede central de la FSSAI. Detalles relativos al producto y sus aplicaciones

• Ingredientes y concentraciones

• Certificados de análisis de pureza

• Proceso de producción con diagramas de flujo

• Información científica sobre la seguridad (toxicología, algenicidad, ADI o NOAEL)

• País de origen

• Muestra de la etiqueta del producto

Paso 2: Pago de la tasa de solicitud

Presentación de la tasa de solicitud Tasa no reembolsable de ₹50,000 por cada solicitud de producto.

Paso 3: Evaluación técnica por parte de la FSSAI

La FSSAI asigna la solicitud a un panel científico o comité de expertos que realiza la revisión basándose en:

• Pruebas científicas y expediente técnico

• Exposición de la seguridad para la salud humana

• Historial de aprobación en Codex, EFSA, FDA o JECFA

• Hábitos alimentarios en la India y evaluación de riesgos

Paso 4: Aprobación, rechazo o consultas

Tras la revisión, la autoridad podrá:

• Aprobar el producto sujeto a condiciones de uso (tales como la dosis o el tipo de producto),

• Solicitar aclaraciones o pedir más información,

• Rechazar la solicitud indicando los motivos del rechazo, y

• Cerrar el expediente si no se recibe respuesta del solicitante.

Cumplimiento después de la aprobación

• Tras la aprobación, el producto debe cumplir con:

• Etiquetas: Las alegaciones realizadas deben coincidir con las aprobadas; no se pueden realizar alegaciones engañosas.

• Condiciones de uso: La dosis, el modo de empleo y el segmento de consumidores deben cumplir las condiciones de la FSSAI.

• Supervisión: La FSSAI puede realizar un seguimiento poscomercialización, en particular en el caso de ingredientes importados o de riesgo.

• Notificación de cambios: Cualquier cambio en la formulación, el origen y las alegaciones debe notificarse con antelación y, en ocasiones, volver a aprobarse.

Ejemplos de solicitudes rechazadas

• Es posible que los productos no se ajusten a las normas relativas a la seguridad o la documentación.

El rechazo se debe a:

• Información de seguridad inadecuada

• Problemas de formulación

• Conflicto con las prácticas alimentarias de la India

• Uso de ingredientes prohibidos

Rechazos:

Ejemplo 1: Lactogen 2 con L. Reuteri rechazado debido a problemas con la cepa

Ejemplo 2: Cápsulas con extracto de Cordyceps por falta de información

Ejemplo 3: Ganoderma lucidum (extracto de hongo Reishi) debido a una información de seguridad inadecuada

Los ingredientes que se utilizan en todo el mundo también pueden ser rechazados si la India considera que hay dudas sobre su seguridad

Errores comunes que deben evitarse

Muchas solicitudes se enfrentan al problema de ser aplazadas, denegadas o incluso canceladas debido a errores que pueden evitarse:

• Proporcionar documentos insuficientes

• Utilizar investigaciones inexistentes u obsoletas

• Inconsistencia entre el etiquetado y las alegaciones del expediente

• Ignorar las normativas y dosis establecidas por la FSSAI

Conclusión 

El Reglamento sobre Alimentos No Especificados ofrece un excelente proceso de aprobación para cualquier producto o ingrediente alimentario que no esté cubierto por las directrices de la FSSAI.

¿Cómo puede ayudar Morulaa?

Morulaa está a su disposición para ayudarle en todos los procesos relacionados con las aprobaciones de Alimentos No Especificados por parte de la FSSAI, incluida la preparación y presentación del expediente. Morulaa asiste tanto a fabricantes de alimentos nacionales como internacionales en el complejo proceso de obtener la aprobación de la FSSAI sin vincularle a ningún distribuidor específico.