Registro de dispositivos médicos en la CDSCO Desecho y rechazo en el portal SUGAM de solicitudes pendientes desde hace tiempo en espera de respuesta a consultas

INDIA, 04 de mayo de 2026  En vista de las nuevas regulaciones para las solicitudes pendientes en el portal SUGAM para el registro de dispositivos médicos de la CDSCO, es pertinente señalar que la CDSCO, bajo el ministerio de salud y bienestar familiar, está depurando actualmente los casos antiguos debido a la falta de respuesta de los solicitantes. La orden anterior se refiere a una orden de servicio previa emitida el 16 de enero de 2026, bajo el número de expediente IT-11011(11)/1/2026 bajo el registro del portal SUGAM,  donde se han añadido más divisiones como el Comité de Ética GCT BABE y Veterinaria (pendientes desde 2016). A través de este nuevo mecanismo, la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha iniciado un proceso de recordatorio para los solicitantes que han realizado la solicitud a través del portal SUGAM. Los solicitantes que busquen servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos, consultoría de dispositivos médicos y consultores de registro de la CDSCO deben tener en cuenta revisar todas las consultas.

Resolución de consultas paso a paso del registro de dispositivos médicos de la CDSCO y proceso de resolución de solicitudes

Frente a un periodo de espera indefinido para resolver las consultas, el nuevo procedimiento se apoya en una matriz de recordatorios automatizada y fuertemente estructurada y en la posterior ejecución terminal. Esto también se aplica a las consultas planteadas sobre los expedientes de registro del Portal SUGAM.

Paso 1: La revisión inicial y generación del primer recordatorio personalizado para el registro en el portal SUGAM

El proceso se inicia porque una solicitud permanece pendiente en el portal SUGAM debido a preguntas pendientes planteadas por los funcionarios de evaluación. La CDSCO comienza su proceso formal de envío de recordatorios preparando un aviso personalizado que se envía a la cuenta individual y al correo electrónico del solicitante. Para los servicios de consultoría de dispositivos médicos, esta notificación detalla claramente todas las deficiencias técnicas y los datos que faltan y que el solicitante debe proporcionar.

Paso 2: Escalada continua mediante el segundo y tercer recordatorio del registro de dispositivos médicos de la CDSCO 

En el caso de que el solicitante no responda adecuadamente al primer recordatorio, el sistema establece un cronograma de seguimiento automático mediante un ciclo de 30 días. A los 30 días de ese primer aviso, la CDSCO emitirá el segundo recordatorio. A los 30 días del segundo aviso, se emitirá el tercer recordatorio. Los solicitantes que utilicen el servicio de consultoría regulatoria de dispositivos médicos deben tomarse los avisos muy en serio.

Paso 3: Emisión del cuarto y último aviso de resolución con los consultores de registro de la CDSCO

En los casos en que un solicitante deje la solicitud sin responder incluso después de haberse emitido tres advertencias, el sistema entra en la fase de ejecución. La cuarta y última carta es generada y enviada por la CDSCO exactamente treinta días después de enviar el tercer recordatorio. Esta carta sirve como aviso clave al solicitante para informarle de que la solicitud ha entrado en la fase final de avisos como resultado de no haber respondido tanto por correo electrónico como por el portal web.

Paso 4: Ejecución final del rechazo de la solicitud y pérdida de fondos para los servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos

El paso final a este respecto sería la finalización automática del caso por vía administrativa. En el momento en que se envía la cuarta carta y expiran los plazos asociados, el estado de la solicitud del producto es rechazado automáticamente por la CDSCO. Esto se suma a la pérdida total de la tasa de solicitud completa que el fabricante había presentado inicialmente al gobierno.

Paso 5: Limpieza acelerada especial para expedientes antiguos

Además de la norma de ejecución inmediata anterior, existe una regla diferente aplicable a las solicitudes antiguas que han estado pendientes durante más de dos años. En el caso de estas solicitudes históricas concretas que ya hayan pasado por el proceso de recibir tres recordatorios antes de que entrara en vigor este nuevo aviso, la CDSCO otorga un plazo final de 30 días a partir de la fecha real de este aviso, que es el 04 de mayo de 2026. Si estas solicitudes antiguas no responden a las consultas en el plazo de 30 días, se emitirá un aviso de rechazo inmediato sin ningún otro trámite administrativo. Aquellas empresas que trabajen con consultores de registro de la CDSCO deben priorizar estas solicitudes antiguas.

Pasos finales para el apoyo de consultoría de dispositivos médicos

Acceda directamente al portal SUGAM para comprobar todas las solicitudes abiertas en busca de preguntas sin responder. Deberá colaborar estrechamente con su Representante Autorizado en la India o titular de la licencia para asegurarse de que están al tanto de todas las notificaciones gubernamentales relacionadas con cualquier consulta. Se debe dar prioridad a todas las solicitudes que hayan estado en el sistema durante dos años o más, ya que es probable que se eliminen de forma inminente. Asegúrese de que sus respuestas a todas las preguntas pendientes se envíen a través del correo electrónico y del portal antes de que transcurra el siguiente intervalo del periodo de recordatorio o el periodo de gracia de 30 días. En caso de que no esté seguro del estado de su solicitud actual o necesite ayuda profesional para recopilar y coordinar su respuesta técnica, el equipo regulador de la India de Morulaa Healthtech está preparado para ayudarle a evaluar el estado de su solicitud y ejecutar la acción correcta.