India, 04 de mayo de 2026 - Para el registro de dispositivos médicos de la CDSCO, comprender las nuevas normas para las solicitudes pendientes en el portal SUGAM requiere saber que la CDSCO, dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, está archivando los expedientes antiguos porque los solicitantes no responden a las consultas; esta orden está vinculada a una orden administrativa anterior del 16 de enero de 2026 bajo el expediente IT-11011(11)/1/2026 Bajo el Registro del Portal SUGAM,  ahora se incluyen más divisiones como el comité de ética GCT BABE y Veterinaria (solicitudes pendientes desde 2016), la Organización Central de Control Sanitario de Medicamentos (CDSCO) ha iniciado un mecanismo de recordatorio estructurado para los solicitantes que han presentado solicitudes en el portal SUGAM. Los solicitantes que utilicen servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos, soporte de consultoría de dispositivos médicos o consultores de registro de la CDSCO deben comprobar cada consulta lo antes posible.  Como parte de este mecanismo, la CDSCO emite recordatorios a intervalos fijos para informar a los solicitantes de que deben responder a las consultas pendientes planteadas durante la evaluación de sus solicitudes.

Proceso paso a paso para la resolución de consultas y gestión de solicitudes de registro de dispositivos médicos de la CDSCO

El nuevo proceso descrito deja de lado los periodos de espera indefinidos y, en su lugar, se basa en una matriz de recordatorios automatizados y altamente estructurados, seguidos de una ejecución final. Esto también afecta a los expedientes de Registro del Portal SUGAM cuyas respuestas a las consultas siguen pendientes.

Paso 1: Revisión inicial y generación del primer recordatorio personalizado para el Registro del Portal SUGAM

El proceso comienza cuando una solicitud queda sin atender en el portal SUGAM debido a consultas pendientes planteadas por los funcionarios encargados de la evaluación. La CDSCO inicia su mecanismo estructurado de recordatorios generando un primer recordatorio personalizado que se envía directamente a la cuenta del solicitante y a su dirección de correo electrónico registrada. Para los equipos de consultoría de dispositivos médicos, este aviso detalla específicamente las deficiencias técnicas exactas o la información que falta y que el solicitante debe subsanar para que su expediente pueda avanzar.

Paso 2: Escalado continuo mediante el segundo y tercer recordatorio de registro de dispositivos médicos de la CDSCO 

Si el solicitante no presenta una respuesta exhaustiva tras la alerta inicial, el sistema ejecuta un cronograma de seguimiento automatizado basado en un ciclo estricto de 30 días. Exactamente 30 días después del primer recordatorio, la CDSCO emite un segundo. Si el solicitante no responde en un plazo adicional de 30 días, el sistema envía un tercer y último aviso. Los solicitantes que trabajen con servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos deben tratar cada recordatorio de manera prioritaria.

Paso 3: Emisión del cuarto y último aviso de resolución con los consultores de registro de la CDSCO

Cuando un solicitante deja la solicitud sin atender tras el tercer aviso, el sistema pasa a una fase de ejecución. Exactamente 30 días después de la emisión del tercer recordatorio, la CDSCO genera y envía una cuarta y última comunicación. Este documento fundamental notifica formalmente al solicitante que su solicitud ha alcanzado el límite final del mecanismo de recordatorios debido a la falta de respuesta tanto por correo electrónico como a través del portal web. En esta fase, los consultores de registro de la CDSCO pueden ayudar a los solicitantes a comprobar si queda alguna respuesta pendiente.

Paso 4: Ejecución final del rechazo de la solicitud y pérdida de tasas para los servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos

El último paso de este proceso es la finalización administrativa inmediata del expediente. Una vez emitido el cuarto aviso y transcurridos los plazos correspondientes, la CDSCO cambia oficialmente el estado de la solicitud a rechazada. Junto con este rechazo definitivo, se pierde por completo el importe total de la tasa de solicitud pagada previamente por el fabricante al gobierno. Para los asuntos de registro de dispositivos médicos de la CDSCO que estén en curso, es fundamental responder a las consultas a tiempo.

Paso 5: Limpieza acelerada especial para expedientes heredados

Se aplica una norma de ejecución inmediata e independiente a las solicitudes heredadas que ya llevan atascadas en el proceso más de dos años. Para estos expedientes históricos específicos que ya hayan completado la secuencia de tres recordatorios antes de la publicación de este nuevo aviso, la CDSCO concede un plazo final e innegociable de 30 días contados a partir de la fecha exacta de este aviso público, emitido el 04 de mayo de 2026. Si estas consultas pendientes desde hace tiempo no se responden en este periodo de gracia de 30 días, se ejecutará inmediatamente una comunicación de rechazo final sin más demoras administrativas. Las empresas que trabajen con consultores de registro de la CDSCO deben dar máxima prioridad a estos expedientes heredados. Esto también se aplica a los antiguos expedientes de Registro del Portal SUGAM que no hayan recibido una respuesta adecuada a las consultas.

Pasos finales para el soporte de consultoría de dispositivos médicos

Inicie sesión directamente en el portal SUGAM para auditar todas las solicitudes abiertas en busca de consultas sin resolver. También debe coordinarse estrechamente con su representante autorizado o titular de la licencia en la India para verificar que están supervisando activamente todas las notificaciones oficiales de consultas. Se debe dar prioridad inmediata a cualquier solicitud que haya permanecido en el sistema durante dos o más años, ya que corre un riesgo inminente de eliminación. Asegúrese de enviar respuestas exhaustivas a todas las consultas pendientes tanto por correo electrónico como a través del portal antes de que transcurra el siguiente intervalo de recordatorio o el periodo de gracia final de 30 días. Si no está seguro de la situación de su solicitud actual o necesita asistencia profesional para recopilar y coordinar su respuesta técnica, el equipo regulador en la India de Morulaa Healthtech está a su disposición para ayudarle a evaluar el estado de su solicitud y llevar a cabo los siguientes pasos necesarios. Este soporte también puede ayudarle a evaluar su estado de registro de dispositivos médicos de la CDSCO a través de servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos y soporte de consultoría de dispositivos médicos.