India, 04 de mayo de 2026 - Para el registro de dispositivos médicos de la CDSCO, entender las nuevas reglas para las solicitudes pendientes en el portal SUGAM requiere saber que la CDSCO, dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, está archivando expedientes antiguos porque los solicitantes no responden a las consultas; esta orden está relacionada con una orden de servicios anterior del 16 de enero de 2026 bajo el expediente IT-11011(11)/1/2026. Bajo el Registro en el Portal SUGAM,  ahora se incluyen más divisiones como el comité de ética GCT BABE y Veterinaria (solicitudes pendientes desde 2016). La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) ha iniciado un mecanismo de recordatorios estructurado para los solicitantes que hayan presentado solicitudes en el portal SUGAM. Los solicitantes que utilicen servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos, apoyo de consultoría de dispositivos médicos o consultores de registro de la CDSCO deben revisar cada consulta de inmediato.  Como parte de este mecanismo, la CDSCO emite recordatorios a intervalos fijos para informar a los solicitantes que deben responder a las consultas pendientes planteadas durante la evaluación de sus solicitudes.

Proceso paso a paso para la resolución de consultas y archivo de la solicitud de registro de dispositivos médicos de la CDSCO

El proceso recientemente descrito deja de lado los periodos de espera indefinidos y, en su lugar, se basa en una matriz de recordatorios automatizados altamente estructurada, seguida de una ejecución final. Esto también afecta a los expedientes de Registro en el Portal SUGAM donde las respuestas a las consultas siguen pendientes.

Paso 1: Revisión inicial y generación del primer recordatorio personalizado para el Registro en el Portal SUGAM

El proceso comienza cuando una solicitud se queda sin resolver en el portal SUGAM debido a consultas pendientes de los funcionarios evaluadores. La CDSCO inicia su mecanismo de recordatorio estructurado mediante la generación de un primer recordatorio personalizado que se envía directamente a la cuenta del solicitante y a la dirección de correo electrónico registrada. Para los equipos de consultoría de dispositivos médicos, este aviso detalla de manera específica las deficiencias técnicas exactas o la información faltante que el solicitante debe abordar para avanzar con su expediente.

Paso 2: Escalamiento continuo a través del segundo y tercer recordatorio para el registro de dispositivos médicos de la CDSCO 

Si el solicitante no presenta una respuesta exhaustiva tras la alerta inicial, el sistema ejecuta un cronograma de seguimiento automático basado en un ciclo estricto de 30 días. Exactamente 30 días después del primer recordatorio, la CDSCO emite un segundo. Si el solicitante no responde dentro de otros 30 días, el sistema envía un tercer y último aviso. Los solicitantes que trabajen con servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos deben tratar cada recordatorio como de alta prioridad temporal.

Paso 3: Emisión del cuarto y último aviso de desestimación con los consultores de registro de la CDSCO

Cuando un solicitante permite que la solicitud permanezca sin resolver tras el tercer aviso, el sistema pasa a una fase de ejecución. Exactamente 30 días después de la emisión del tercer recordatorio, la CDSCO genera y envía una cuarta y última comunicación. Este documento fundamental notifica formalmente al solicitante que su solicitud ha alcanzado el límite final del mecanismo de recordatorio debido a la falta de respuesta tanto por correo electrónico como por el portal web. En esta etapa, los consultores de registro de la CDSCO pueden ayudar a los solicitantes a verificar si aún queda alguna respuesta pendiente.

Paso 4: Ejecución final del rechazo de la solicitud y pérdida del pago para los servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos

El paso definitivo en este proceso es la terminación administrativa inmediata del expediente. Una vez emitido el cuarto aviso y transcurridos los plazos correspondientes, la CDSCO cambia oficialmente el estado de la solicitud a rechazada. Junto con este rechazo definitivo, la totalidad de la tasa de solicitud pagada previamente por el fabricante al gobierno se pierde por completo. Para los asuntos de registro de dispositivos médicos de la CDSCO que están en curso, es importante responder a las consultas a tiempo.

Paso 5: Limpieza acelerada especial para expedientes antiguos

Se aplica una regla de ejecución inmediata y separada para las solicitudes antiguas que ya llevan estancadas en el sistema más de dos años. Para estos expedientes históricos específicos que ya completaron la secuencia de tres recordatorios antes de la publicación de este nuevo aviso, la CDSCO ofrece un plazo final e innegociable de 30 días contados a partir de la fecha exacta de este aviso público, emitido el 04 de mayo de 2026. Si estas consultas pendientes desde hace tiempo no se responden dentro de este periodo de gracia de 30 días, se ejecuta de inmediato una comunicación de rechazo final sin más demoras administrativas. Las empresas que trabajan con consultores de registro de la CDSCO deben dar prioridad absoluta a estos expedientes antiguos. Esto también se aplica a los expedientes de Registro en el Portal SUGAM antiguos que no han recibido una respuesta adecuada a las consultas efectuadas.

Pasos finales para el apoyo de consultoría de dispositivos médicos

Inicie sesión directamente en el portal SUGAM para auditar todas las solicitudes abiertas en busca de consultas sin resolver. También debe coordinarse estrechamente con su Representante Autorizado en la India o titular de la licencia para verificar que están supervisando activamente todas las notificaciones oficiales de consulta. Se debe dar prioridad inmediata a cualquier solicitud que haya permanecido en el sistema durante dos o más años, ya que corren un riesgo inminente de eliminación. Asegúrese de enviar respuestas completas a todas las consultas pendientes tanto por correo electrónico como a través del portal antes de que transcurra el siguiente intervalo de recordatorio o el plazo de gracia final de 30 días. Si tiene dudas sobre el estado actual de su solicitud o necesita asistencia profesional para recopilar y coordinar su respuesta técnica, el equipo regulador de la India de Morulaa Healthtech está a su disposición para ayudarle a evaluar el estado de su solicitud y llevar a cabo los siguientes pasos necesarios. Este apoyo también puede ayudarle a evaluar su estado de registro de dispositivos médicos de la CDSCO a través de los servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos y el apoyo de consultoría de dispositivos médicos.