Reglamento de Dispositivos Médicos de la India de 2017: borradores de enmiendas (G.S.R. 515(E)) junio de 2026

Este documento es una notificación de muestra publicada por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de la India en virtud del G.S.R. 515(E) el 23 de junio de 2026. Las enmiendas realizadas se refieren a ciertas secciones de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 ya existentes. Los fabricantes de Estados Unidos, Europa y otros países extranjeros tendrán que adaptarse a este nuevo tiempo de tramitación regulatoria y al proceso de gestión para registrar sus dispositivos médicos ante la Autoridad Estatal de Licencias.

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y conformidad del sitio

Todas y cada una de las instalaciones de fabricación que soliciten el registro deben cumplir plenamente con las exigentes disposiciones locales establecidas en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), de acuerdo con el Quinto Anexo de las Normas de Dispositivos Médicos. Antes de la emisión de cualquier licencia de fabricación y comercialización, dicho cumplimiento debe ser verificado mediante una inspección realizada por un Organismo Notificado, de conformidad con la Norma 13.

Plazos regulatorios específicos 

Este borrador ha incorporado plazos que deben ser tenidos en cuenta al realizar la planificación por parte de las entidades externas e internas. De acuerdo con la Norma 20, subnorma (5), la Autoridad Estatal de Licencias debe realizar una evaluación técnica detallada de las solicitudes relacionadas con los dispositivos médicos de Clase B y asignarlas a los organismos notificados registrados estrictamente dentro de los treinta (30) días posteriores a la fecha de la solicitud en línea. El aspecto crítico del proceso de parada del reloj es la introducción de un factor adicional por el cual, si la Autoridad Estatal de Licencias encuentra alguna deficiencia dentro del mencionado período de treinta días, el reloj se detiene y comienza o se calcula de nuevo a partir de la fecha en que se subsanen dichas deficiencias.

Auditorías de sitio de Organismos Notificados y plazos de notificación posteriores a la auditoría

Tras el registro de una solicitud ante un Organismo Notificado, la Autoridad Estatal de Licencias tiene la obligación de garantizar que la auditoría real del centro de fabricación se lleve a cabo exactamente de la manera estipulada en el Tercer Anexo en un plazo de treinta (30) días tras el registro de la solicitud. Después de realizar la auditoría, el Organismo Notificado debe, de conformidad con la ley, presentar su informe final junto con las recomendaciones a la Autoridad Estatal de Licencias dentro de los quince (15) días posteriores a la finalización del proceso de auditoría. En caso de que no haya conformidad con los requisitos del SGC en el momento de la auditoría, se iniciará un proceso de verificación estricta del cumplimiento, que deberá llevarse a cabo dentro de los veinte (20) días posteriores a la presentación del informe de cumplimiento del fabricante.

Marco de inspección y plazos de concesión de licencias

En lo que respecta a los procesos contemplados en la Norma 23, puede realizarse una inspección in situ por parte de un equipo de inspección autorizado. Con respecto a la Norma 23, subnorma (1), se ha modificado el plazo de tramitación estándar, por lo que el número sesenta se ha cambiado a cincuenta y cinco días. Si el equipo de inspección constata algún incumplimiento de los requisitos del SGC durante el proceso, la verificación del cumplimiento deberá realizarse de forma explícita en un plazo de quince (15) días a partir del día en que el fabricante haya presentado su informe de cumplimiento a la autoridad competente. Por último, el plazo global para la decisión sobre la concesión de licencias en virtud de la Norma 21, subnorma (4) se reduce de cuarenta y cinco a treinta días.

Costes y requisitos de documentación de la solicitud

Se incluyen instrucciones específicas sobre las vías de presentación, indicando que la solicitud se procesará mediante un sistema de presentación en línea y que toda la documentación a efectos de cumplimiento debe prepararse de acuerdo con el Tercer Anexo (Protocolo de Auditoría) y el Quinto Anexo (Requisitos del SGC). No hay ningún importe o tasa específica asociada al proceso, ni existe una lista de comprobación que enumere los documentos concretos que deben utilizarse para preparar la solicitud inicial. Todos los plazos dependen específicamente de la fecha de presentación en línea y de los informes posteriores del fabricante.