El documento facilitado es un proyecto de notificación emitido por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar del Gobierno de India, con el identificador G.S.R. 515(E), de fecha 23 de junio de 2026. Estas propuestas modifican disposiciones específicas de las actuales Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Los fabricantes de EE. UU., Europa y otros países extranjeros deben adaptarse a estos plazos de tramitación reglamentaria y a la gestión de la verificación de la conformidad cuando pretendan registrar sus dispositivos médicos ante la Autoridad Estatal de Licencias. La organización central de control de calidad de los medicamentos (Central Drugs Standard Control Organisation) apoya la aplicación de estos requisitos.

Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar

Cualquier planta de fabricación que presente una solicitud debe cumplir los requisitos locales del Sistema de Gestión de Calidad (SGC), tal como se especifica en el Quinto Anexo de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017, así como todas las normas técnicas aplicables establecidas por dichas normas. Antes de que se pueda conceder cualquier licencia oficial de fabricación o comercialización, se debe verificar este cumplimiento mediante una auditoría física o formal realizada por un Organismo Notificado registrado, según se contempla en la Norma 13.

Plazos Reguladores Específicos de la Autoridad Estatal de Licencias y de la Organización Central de Control de Calidad de los Medicamentos

El proyecto propuesto introduce plazos reducidos en múltiples niveles de revisión que las entidades locales y extranjeras deben tener en cuenta durante su planificación. En virtud de la Norma 20, subnorma (5), la Autoridad Estatal de Licencias debe completar el escrutinio técnico detallado de las solicitudes relativas a dispositivos médicos de Clase B y asignarlas a organismos notificados registrados en un plazo estricto de 30 días a partir de la fecha de presentación en línea. La organización central de control de calidad de los medicamentos coordina las actividades de revisión dentro de estos plazos. No obstante, se introduce un mecanismo clave de interrupción de plazos: si la autoridad señala alguna deficiencia subsanable dentro de este periodo estipulado, el plazo de 30 días se pausa y la cuenta atrás se reinicia oficialmente a partir de la fecha exacta en que el fabricante subsane con éxito dichas deficiencias.

Auditorías de Plantas por Organismos Notificados y Plazos de Presentación de Informes Posteriores a la Auditoría

Una vez que la solicitud se asigna con éxito a un Organismo Notificado registrado, la autoridad debe garantizar que la auditoría física de la planta de fabricación se lleve a cabo de la manera precisa especificada en el Tercer Anexo en un plazo de treinta (30) días a partir de la fecha de asignación. Tras la auditoría, el Organismo Notificado está obligado legalmente a presentar su informe final junto con las recomendaciones formales a la Autoridad Estatal de Licencias en un plazo de quince (15) días a partir de la finalización de la auditoría. Si el Organismo Notificado detecta algún incumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos durante la auditoría de la planta, se activa un estricto proceso de verificación de la conformidad. Esta verificación debe realizarse en un plazo de veinte (20) días a partir de la fecha en que el fabricante presente su informe formal de conformidad.

Marco de Inspección de las Normas de Dispositivos Médicos de 2017 y Plazos de Concesión de Licencias

Para los procesos regulados por la Norma 23, un equipo oficial de inspección puede inspeccionar la planta. En virtud de la Norma 23, subnorma (1), se ha modificado el plazo estándar de tramitación, sustituyendo la palabra sesenta por cincuenta y cinco días. Si el equipo de inspección descubre algún incumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos durante su visita, se debe finalizar una verificación explícita de la conformidad en un plazo de quince (15) días a partir de la fecha en que el fabricante presente su informe de conformidad a la autoridad. Por último, el plazo global para la decisión sobre la licencia en virtud de la Norma 21, subnorma (4) se reduce de cuarenta y cinco días a treinta días, y el plazo definitivo para la concesión de la licencia en la Norma 25, subnorma (1) se reduce drásticamente de cuarenta y cinco días a veinte días.

Costes del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar y Requisitos de Documentación de las Solicitudes

El borrador del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar proporciona orientación específica sobre las vías de presentación de las solicitudes, que se tramitan a través de una plataforma de presentación en línea, y que la posterior documentación de conformidad debe prepararse con arreglo al Tercer Anexo (para protocolos de auditoría) y al Quinto Anexo (para especificaciones de SGC). No obstante, el texto no establece importes monetarios exactos, tasas de tramitación ni listas detalladas de los documentos concretos necesarios para formalizar la solicitud inicial. Todos los plazos se rigen exclusivamente por la fecha de presentación en línea y la posterior recepción de los informes de conformidad generados por el fabricante.