Registro de Licencia Alimentaria (FSSAI) descodificado para nutracéuticos
Licencia FSSAI descifrada para productos nutracéuticos en la India
Todas las personas asociadas con el negocio de alimentos de Suplementos Alimenticios y Nutracéuticos, como su fabricación, cambio de marca, reacondicionamiento e importación, deben contar con una Licencia FSSAI de 14 dígitos adecuada en conformidad con la LEY DE INOCUIDAD Y NORMAS ALIMENTARIAS DE 2006. Mientras que otras actividades comerciales de alimentos se guían por un sistema relativamente más simple basado en la facturación, la categoría de Nutracéuticos (categoría 13.6) exige niveles de cumplimiento más altos debido a su naturaleza.
¿Cuál es la función de la FSSAI en la regulación de los nutracéuticos?
FSSAI es la sigla en inglés de la Autoridad de Inocuidad y Normas Alimentarias de la India. La organización se constituyó bajo las disposiciones de la Ley de Inocuidad y Normas Alimentarias de 2006 con el fin de regular y proporcionar normas para los operadores de empresas alimentarias.
En lo que respecta a la industria de los nutracéuticos, la FSSAI ha desempeñado un papel fundamental al distinguir entre "alimento" y "medicamento". Se asegura de que productos tales como Suplementos Alimenticios, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales y Alimentos Funcionales sean aptos para el consumo sin que presenten declaraciones curativas engañosas. Dado el enorme crecimiento del mercado de suplementos alimenticios en la India, la FSSAI ha aumentado la vigilancia sobre el cumplimiento normativo mediante el portal FoSCoS.
Obligatoriedad del registro de la FSSAI para alimentos funcionales y suplementos alimenticios saludables
Como tal, en un país en desarrollo como la India, que cuenta con un mercado inundado de suplementos de proteínas y potenciadores de la inmunidad, resulta sumamente imperativo que el Gobierno ofrezca productos seguros a sus ciudadanos.
Los fabricantes, los propietarios de marcas o responsables del reetiquetado, los importadores y los comercializadores de nutracéuticos deben obtener una licencia de la FSSAI. A diferencia de una pequeña tienda local, la industria de los nutracéuticos no puede funcionar sin el número de registro o licencia.
¿Quién queda exento del registro de la FSSAI?
¿Existen excepciones? Por lo general, no. Aunque la Ley de Inocuidad y Normas Alimentarias (FSS) contempla algunas excepciones para los "pequeños fabricantes", quienes son vendedores ambulantes o titulares de puestos temporales, el proceso de fabricación de nutracéuticos conlleva un nivel de higiene y de ensayos del que carecen las pequeñas empresas. Por lo tanto, casi todas las empresas de nutracéuticos necesitan obtener una licencia.
Validez del registro o licencia de la FSSAI
El periodo de validez de una licencia expedida en virtud de la Ley se extenderá a un plazo mínimo de 1 año y un máximo de 5 años. La elección del periodo de validez quedará en manos del operador de la empresa alimentaria.
La licencia será renovable por un periodo de 1 a 5 años mediante la solicitud a través del Portal FoSCoS hasta 30 días antes del vencimiento del periodo de la licencia.
Periodo de validez y renovación de las licencias de nutracéuticos de la FSSAI
El sistema de tarifas depende del tipo de licencia que se elija en el sitio web de FoSCoS. Las tarifas para los nutracéuticos serán elevadas porque la mayoría de las empresas entran en la categoría estatal o central.
Categoría | Nueva tarifa de registro o licencia | Tarifa de renovación |
|---|---|---|
Registro (Básico) | ₹100 al año | ₹100 al año |
Licencia estatal | ₹3,000 a ₹5,000 al año (dependiendo de la capacidad de producción) | ₹3,000 a ₹5,000 al año |
Licencia central | ₹7,500 al año | ₹7,500 al año |
Guía paso a paso para el registro de nutracéuticos ante la FSSAI en FoSCoS
El sistema FLRS ha sido sustituido por el Sistema de Cumplimiento de la Inocuidad Alimentaria (FoSCoS). A continuación se detalla el proceso para los nutracéuticos:
PASO 1: Iniciar sesión en el Portal FoSCoS.
PASO 2: Elegir el estado al que pertenecen las instalaciones.
Paso 3: Elegir el "Tipo de negocio" (KoB, por sus siglas en inglés).
Fabricante: Si se dispone de una fábrica propia.
Responsable del reetiquetado: Si se dispone de una marca propia pero el producto se fabrica fuera de la India.
Importador: Si se importan los suplementos a la India.
Paso 4: Elegir la "Categoría de alimentos" correcta.
Debe ser la Categoría 13 (Productos alimenticios destinados a usos nutricionales particulares), es decir, la 13.6 (Nutracéuticos).
PASO 5: Subir los documentos obligatorios. En el caso de los nutracéuticos, el nivel de inspección es elevado. Es necesario subir:
Formulario B (formulario en línea).
Plano de distribución de la unidad de procesamiento (muy importante para los fabricantes).
Plan de retirada: Un documento obligatorio que muestre cómo se retirarían los lotes defectuosos.
Informe sobre el análisis del agua de un laboratorio acreditado por la NABL.
Lista de directores o socios con sus datos de contacto.
Certificado de no objeción del fabricante (si se es un responsable de reetiquetado).
PASO 6: Examen por parte del funcionario designado. Este verificará si los ingredientes utilizados cumplen con las regulaciones de nutracéuticos de la FSSAI de 2016.
PASO 7: Generación del número de licencia. Tras completar toda la documentación, se generará el número de licencia de 14 dígitos.
Análisis del número de licencia de 14 dígitos de la FSSAI
Significado de cada dígito en el número de licencia de la FSSAI:
Primer dígito: Indica el estado. "1" indica licencia (estatal o central), "2" indica registro.
Segundo y tercer dígito: Código del estado (para la licencia central es "00").
Cuarto y quinto dígito: Año de constitución ("24" para 2024).
Sexto a octavo dígito: Código del registrador o funcionario designado.
Noveno a decimocuarto dígito: Número de serie del operador de la empresa alimentaria.
Códigos de color obligatorios para las unidades de fabricación de nutracéuticos
La FSSAI ha implantado los Paneles de Visualización de la Inocuidad Alimentaria (FSDB). Los operadores de empresas de nutracéuticos deben exhibir obligatoriamente dichos paneles en sus instalaciones.
Panel morado o gris: Generalmente asignado a las unidades de fabricación o procesamiento.
Panel verde: Para minoristas (como tiendas de suplementos).
Estos paneles informan sobre las medidas de higiene e inocuidad alimentaria que debe adoptar el operador de la empresa alimentaria, junto con su número de licencia de la FSSAI.
Conclusión
Los nutracéuticos en la India están pasando de la era del "bienestar general" a la era del "cumplimiento científico". Al utilizar la vía digital de la FSSAI a través de FoSCoS, la diferencia entre la aceptación y el rechazo puede radicar en elegir la categoría correcta (13.6), verificar los ingredientes con respecto al anexo aprobado y contar con una documentación sólida. La licencia central no es solo una necesidad regulatoria, sino que representa una garantía de inocuidad y calidad que los consumidores buscan en las marcas de confianza.
Cómo puede ayudar Morulaa
Dada la complejidad de la Categoría 13.6 de la FSSAI, se necesita mucho más que papeleo; se requiere precisión científica. Morulaa HealthTech es su socio de confianza para reducir los riesgos en su entrada al mercado y guiarle a lo largo de todo el ciclo de obtención de licencias de FoSCoS, desde la validación de fórmulas según los límites del ICMR hasta la obtención de aprobaciones de la NSF para nuevos ingredientes. Le ayudamos a lograrlo gestionando todo el proceso de solicitud de extremo a extremo y las comprobaciones de cumplimiento de etiquetas.
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