Regulaciones de dispositivos médicos en la India bajo las Normas de Dispositivos Médicos de la India de 2017

La regulación de productos sanitarios en la India se define principalmente en las normas indias sobre productos sanitarios de 2017 (MDR-2017), notificadas como G.S.R. 78(E). La Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y la CDSCO (Organización Central de Control de Normas de Medicamentos) administran estas normas. El Controlador General de Medicamentos de la India es la Autoridad Central de Licencias. Para la presentación de los formularios MD-14 y MD-15, las actividades relacionadas con el expediente de registro y el mantenimiento de licencias, consulte el servicio de registro de productos sanitarios de CDSCO de Morulaa. Para su titular de licencia en la India, consulte la sección sobre el Agente Autorizado en la India (IAA).

Cómo funciona la regulación de productos sanitarios en la India bajo las normas de la CDSCO de 2017

Bajo las normas indias sobre productos sanitarios de 2017, los equipos habituados a la legislación farmacéutica tradicional de la India recurrirían casi por reflejo a las Normas sobre Medicamentos de 1945. La postura de las preguntas frecuentes de la CDSCO es muy diferente, ya que la MDR-2017 tiene prioridad en virtud de la Norma 96 ante cualquier incoherencia entre ambas regulaciones, siendo la última de carácter puramente complementario en los aspectos que la primera no regule.

Desde la fecha de entrada en vigor de la disposición S.O. 648(E), el 11 de febrero de 2020, todos los productos sanitarios quedan cubiertos por las normas indias sobre productos sanitarios de 2017 (MDR-2017) y la G.S.R. 102(E) ha reorientado el sector hacia un sistema de licencias, con la exclusión de los productos de clase A no estériles y sin función de medición.

1. Ejemplo de excepción: productos de Clase A (de autocomunicación) en la India.

2. Lista de clases y justificación de categorías:

3. Referencia a las directrices de clasificación de la CDSCO.

4. Mapa del sistema (versión resumida)

5. Autoridad Central de Licencias bajo las normas sobre productos sanitarios de la CDSCO de 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importación de todas las clases; fabricación de las Clases C y D; clasificación de productos; investigaciones clínicas y aprobaciones si no existe un producto de referencia.

7. Autoridad de Licencias Estatal: fabricación de las Clases A y B (consulte la alineación con la clasificación de la Autoridad Central de Licencias);

8. Controles de venta y distribución.

9. Fabricantes extranjeros: importación a través de agentes autorizados designados mediante poder notarial (IAA).

10. Importación comercial habitual: normalmente mediante la lógica MD-14 que conduce a la MD-15 

11. Vía de investigación o sin producto de referencia: formatos diferentes y umbrales de evidencia distintos (MD-26 y MD-27).

Normas MDR 2017: estructura de tasas y licencias en la India

La Norma 5 de las MDR de 2017 establece que los solicitantes pueden agrupar los productos según las "Directrices de agrupación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar". De acuerdo con las preguntas frecuentes de la CDSCO, la agrupación debe realizarse conforme a las directrices publicadas y no según el árbol de productos (ERP) del solicitante. Dicha agrupación puede adoptar las siguientes modalidades: producto único, familia, sistema y grupo o kit.

Casos en los que la agrupación de la India resulta estricta

• Los productos que tengan una finalidad prevista o un material utilizado distintos, u otras características que queden fuera de los límites permitidos, no se pueden incluir en la misma categoría de agrupación (Preguntas frecuentes de la CDSCO de julio de 2025). 

• Los accesorios se deben detallar en la solicitud si figuran en el archivo maestro del medicamento y en las instrucciones de uso (guía del archivo maestro del medicamento).

• Si obtuvo la aprobación para un sistema y posteriormente necesita añadir más productos, los anexos de preguntas frecuentes sugieren cambiar la modalidad del sistema a familia y añadir después los nuevos modelos mediante una modificación posterior a la aprobación.

• Experiencia de revisión de Morulaa: agrupar según el uso previsto, el material y las consideraciones de vida útil; separar las distintas marcas en familias independientes; no unificar instrumentos, accesorios y productos con el único fin de ahorrar tasas.

Producto de referencia: vía de licencia frente a vía de investigación

 Los productos que no disponen de un producto de referencia en la India quedan sujetos a la categoría de producto sanitario en fase de investigación. Se trata de vías de tramitación distintas que dependen de la aprobación de un equipo de trabajo conjunto y de la presencia en el mercado de un producto de referencia o similar. La tabla de la página de registro de la India ayuda a resumir tanto la vía rápida como la vía que requiere ensayos clínicos según la regulación de productos sanitarios de la India.

Por tanto, un producto pionero en la India no requiere simplemente un formulario MD-15 más riguroso. Incluso podría derivar su caso hacia el sistema de aprobación de la Norma 63 (MD-26 y MD-27). El procedimiento para tramitar esta vía se realiza mediante los formularios MD-26 y MD-27 de la CDSCO.

Regulación de productos sanitarios en la India: otras dificultades específicas del país además de la agrupación y el producto de referencia

• Resolución de discrepancias en la clasificación. Bajo las normas sobre productos sanitarios de la CDSCO de 2017, si la clasificación del IMDRF o GHTF y la clasificación india difieren, el procedimiento de preguntas frecuentes de la CDSCO permite que la India adopte la clasificación más alta (guía de clasificación).

• Aplicación centralizada de la clasificación. Las Autoridades de Licencias Estatales (SLA) no pueden emitir licencias para productos no clasificados o no incluidos en las listas antes de recibir la clasificación correspondiente por parte de la Autoridad Central de Licencias (CLA) (Directiva de octubre de 2025).

• La licencia indefinida se debe renovar cada cinco años. Las licencias de prueba solo son válidas durante un periodo determinado.

• Etiquetado específico para la India (incluido el etiquetado en almacén de conformidad con la norma 44(n) del procedimiento de preguntas frecuentes y el número de licencia de esterilización en el embalaje de productos estériles): requisitos de etiquetado.

• Los puertos de importación están controlados por el Controlador de Medicamentos Adjunto, quien verifica todos los documentos para el despacho aduanero.

Qué página de Morulaa debe utilizar

Fuentes

• Normas sobre Productos Sanitarios de 2017 (G.S.R. 78(E)), Norma 5, definición de producto en fase de investigación, Norma 63, Norma 96

• Proyecto de Enmienda de las Normas sobre Productos Sanitarios de 2026 (G.S.R. 515(E), 23 de junio de 2026)

• Circular de la CDSCO del 23 de octubre de 2025 sobre la clasificación central obligatoria previa

• Directiva de la CDSCO de 2026 sobre el etiquetado y la exención de licencia de préstamo para esterilización

• S.O. 648(E); G.S.R. 102(E) (según se aplica en la práctica de preguntas frecuentes de la CDSCO)

• CDSCO FAQ MD_01-2024; Anexo del 09.07.2025; Anexo-03 del 03.11.2025

• Directrices de agrupación de MoHFW y CDSCO

• Vía regulatoria detallada de Morulaa para la India CDSCO (2025 a 2026)

• Las preguntas frecuentes sirven para informar; las presentaciones oficiales se realizan conforme a la Ley, las Normas, las circulares vigentes y los requisitos del portal.