Regulaciones de dispositivos médicos en la India bajo las Normas de Dispositivos Médicos de la India de 2017

La regulación de productos sanitarios en la India se define principalmente en las normas de productos sanitarios de la India de 2017 (MDR-2017), notificadas bajo la norma G.S.R. 78(E). La Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y la CDSCO (Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos) administran estas normas. El Controlador General de Medicamentos de la India es la Autoridad Central de Licencias. Para la presentación de los formularios MD-14 y MD-15, las actividades relacionadas con el dossier y el mantenimiento de las licencias, consulte el servicio de registro de productos sanitarios de la CDSCO de Morulaa. Para conocer a su titular de licencia en la India, consulte la sección sobre el Agente Autorizado de la India (IAA).

Cómo funciona la regulación de productos sanitarios en la India bajo las Normas de Productos Sanitarios de la CDSCO de 2017

Bajo las normas de productos sanitarios de la India de 2017, los equipos habituados a la legislación farmacéutica tradicional de la India recurrirían por instinto a las Normas de Medicamentos de 1945. Sin embargo, la postura de las preguntas frecuentes de la CDSCO es muy diferente, ya que la MDR-2017 tiene prioridad según la Norma 96 en caso de discrepancia entre ambas normativas, siendo esta última únicamente complementaria en los aspectos que la primera no regule.

Desde la fecha de entrada en vigor de la norma S.O. 648(E), el 11 de febrero de 2020, todos los productos sanitarios están cubiertos por las normas de productos sanitarios de la India de 2017 (MDR-2017), y la norma G.S.R. 102(E) ha reorientado el sector hacia un sistema de licencias que excluye únicamente los productos de clase A no estériles y sin función de medición.

1. Ejemplo de exclusión: dispositivos de Clase A (de autonotificación) en la India.

2. Lista de clases y justificación de categorías:

3. Referencia a las directrices de clasificación de la CDSCO.

4. Mapa del sistema (versión abreviada)

5. Autoridad Central de Licencias bajo las normas de productos sanitarios de la CDSCO de 2017 (CDSCO / DCGI)

6. Importación de todas las clases; fabricación de las Clases C y D; clasificación de dispositivos; investigaciones clínicas y aprobaciones cuando no exista un producto de referencia.

7. Autoridad Estatal de Licencias: fabricación de las Clases A y B (consulte la alineación con la clasificación de la Autoridad Central de Licencias);

8. Controles de venta y distribución.

9. Fabricantes extranjeros: importación a través de agentes autorizados designados mediante poder notarial (IAA).

10. Importación comercial habitual: por lo general, lógica MD-14 dirigida a MD-15 

11. Vía de investigación o sin producto de referencia: formatos diferentes y otros umbrales de evidencia (MD-26 y MD-27).

Normas MDR 2017: Estructura de tasas y licencias en la India

La Norma 5 de las normas MDR de 2017 establece que los solicitantes pueden agrupar los dispositivos basándose en las "Directrices de agrupación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar". Según las preguntas frecuentes de la CDSCO, la agrupación debe realizarse conforme a las directrices publicadas y no según el árbol de productos (ERP) del solicitante. Dicha agrupación puede ser de los siguientes tipos: individual, familia, sistema y grupo o kit.

Aspectos estrictos de la agrupación en la India

• Los dispositivos que tengan un uso previsto diferente, materiales distintos u otras características que queden fuera de los límites permitidos no pueden incluirse en una misma categoría de agrupación (preguntas frecuentes de la CDSCO de julio de 2025). 

• Los accesorios deben incluirse en la solicitud si figuran en el DMF y en las instrucciones de uso (guía de DMF).

• Si obtuvo la aprobación para un Sistema y posteriormente necesitó añadir más dispositivos, los anexos de las preguntas frecuentes sugieren cambiar el sistema a Familia y luego añadir los nuevos modelos como un cambio posterior a la aprobación.

• Experiencia de revisión de Morulaa: agrupar según el uso previsto, el material y las consideraciones de vida útil; separar las diferentes marcas en familias distintas; no fusionar instrumentos, accesorios y dispositivos con el único fin de ahorrar tasas.

Producto de referencia: Vía de licencia frente a Vía de investigación

 Los dispositivos que no disponen de un producto de referencia en la India quedan sujetos a la categoría de producto sanitario en fase de investigación. Se trata de vías de tramitación distintas que dependen de la aprobación de un grupo de trabajo conjunto (JTF) y de la existencia en el mercado de un producto de referencia o dispositivo similar. La tabla de la página de registro de la India ayuda a resumir tanto la vía rápida como la vía que requiere un ensayo clínico conforme a las regulaciones de productos sanitarios de la India.

Por tanto, un dispositivo catalogado como "el primero de su clase en la India" no solo implica un formulario MD-15 más estricto, sino que puede derivar al solicitante al sistema de aprobación de la Norma 63 (MD-26 y MD-27). El procedimiento para tramitar esta vía se realiza mediante los formularios MD-26 y MD-27 de la CDSCO.

Regulación de productos sanitarios en la India: Otros puntos críticos específicos además de la agrupación y el producto de referencia

• Resolución de conflictos de clasificación. Bajo las normas de productos sanitarios de la CDSCO de 2017, si la clasificación del IMDRF o GHTF difiere de la clasificación de la India, el procedimiento de preguntas frecuentes de la CDSCO permite que la India aplique la clasificación más alta (guía de clasificación).

• Aplicación de la clasificación centralizada. Las Autoridades Estatales de Licencias (SLA) no pueden autorizar dispositivos no clasificados o no listados antes de recibir la clasificación correspondiente por parte de la Autoridad Central de Licencias (CLA) (Directiva de octubre de 2025).

• La licencia permanente debe renovarse cada cinco años. Las licencias de prueba solo son válidas durante un periodo determinado.

• Requisitos de etiquetado específicos para la India (incluido el etiquetado en almacén de acuerdo con la norma 44(n) del procedimiento de preguntas frecuentes y el número de licencia de esterilización en el embalaje de productos estériles): requisitos de etiquetado.

• Los puertos de importación están controlados por el Subcontrolador de Medicamentos (ADC), que verifica toda la documentación para el despacho de aduanas.

Qué página de Morulaa debe consultar

Fuentes

• Normas de Productos Sanitarios de 2017 (G.S.R. 78(E)) Norma 5, definición de dispositivo en fase de investigación, Norma 63, Norma 96

• Proyecto de Enmienda de las Normas de Productos Sanitarios de 2026 (G.S.R. 515(E), 23 de junio de 2026)

• Circular de la CDSCO del 23 de octubre de 2025 sobre la Obligatoriedad de la Clasificación Central Previa

• Directiva de la CDSCO de 2026 sobre la Exención de Licencia de Préstamo para Esterilización y Requisitos de Etiquetado

• S.O. 648(E); G.S.R. 102(E) (según se aplica en la práctica de preguntas frecuentes de la CDSCO)

• Preguntas frecuentes de la CDSCO MD_01-2024; Anexo del 09.07.2025; Anexo-03 del 03.11.2025

• Directrices de agrupación de MoHFW / CDSCO

• Vía regulatoria detallada de Morulaa para la India CDSCO (2025–2026)

• Las preguntas frecuentes sirven para informar; las solicitudes deben cumplir con la Ley, las Normas, las circulares vigentes y los requisitos del portal.