Guía paso a paso de la CDSCO para la creación de la tabla de dispositivos equivalentes para el registro de dispositivos médicos en la India

Pasos para preparar una tabla de productos de referencia

Uno de los factores clave que puede determinar el éxito o el fracaso de la solicitud de un fabricante en la India y la concesión de la licencia de importación es la existencia de un producto de referencia disponible en el mercado indio, de acuerdo con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. La CDSCO ha proporcionado directrices claras sobre cómo debe ser un producto de referencia. La estrategia de registro para la solicitud de dispositivos médicos ante la CDSCO en la India es esencial para garantizar que su licencia de importación se apruebe correctamente. La comparación debe basarse en puntos críticos que incluyen el uso previsto, el material de fabricación y las características de diseño. A continuación, se presenta una guía completa paso a paso para preparar una tabla de productos de referencia, la cual incluye consejos de Morulaa HealthTech, una consultora de regulación de dispositivos médicos en la India.

Paso 1: Abrir el Informe de Evaluación Clínica (CER)

• Comience analizando el Informe de Evaluación Clínica (CER).

• El CER suele contener una comparación global con los dispositivos de referencia.

• Identifique los nombres de los dispositivos equivalentes de los dispositivos de referencia enumerados en el CER que estén disponibles en el mercado indio.

Paso 2: Buscar dispositivos de referencia en la base de datos de la CDSCO

• El portal de la base de datos de la CDSCO está disponible en línea en el sitio web de Sugam. 

• Utilice la herramienta de búsqueda del sitio web y extraiga de allí los dispositivos de referencia. A través de este sitio web obtendrá el nombre del titular de la licencia, pero no el nombre del fabricante legal. La información se puede descargar en formato Excel.

Consejo experto de Morulaa HealthTech:

En caso de que el dispositivo de referencia no esté aprobado por la CDSCO, la solicitud deberá pasar por una revisión adicional mediante el formulario MD-26. A este respecto, se constituirá un Comité de Expertos Especiales (SEC) que requerirá:

• Datos clínicos de estudios publicados.

• Pruebas de seguridad y eficacia en la población india.

• Todos los datos clínicos y de seguridad disponibles.

El SEC podrá aprobar la solicitud o exigir estudios clínicos adicionales en la India una vez que considere oportuno. Contratar a una consultora de regulación de dispositivos médicos en la India como Morulaa HealthTech puede ahorrarle estos inconvenientes.

Paso 3: Validar dispositivos de referencia de equivalencia sustancial

• Compare los dispositivos de referencia presentes en su CER con los dispositivos de referencia disponibles en el mercado indio.

• Tome nota del número de licencia del equivalente sustancial del dispositivo de referencia que sea similar a su producto.
  
  

  Consejo experto de Morulaa HealthTech:

  En caso de que se hayan realizado ventas o registros anteriores en la India, se aplica la cláusula de derechos adquiridos y, en tales escenarios, se requiere una declaración de que el producto es el mismo que el dispositivo registrado previamente, así como el motivo de la nueva solicitud junto con la cantidad de unidades vendidas en la India anualmente.

Paso 4: Completar la tabla de productos de referencia

Utilizando los datos que se encuentran en el CER y en la base de datos de la CDSCO, complete la tabla de productos de referencia con la siguiente estructura:

 Cómo rellenar la tabla:

• Se puede utilizar el número de licencia de importación, la dirección web del dispositivo de referencia o las instrucciones de uso electrónicas para obtener la información necesaria.

• Desde la transición hacia el reglamento europeo MDR 2017/745, la mayoría de las instrucciones de uso electrónicas se pueden encontrar en Internet.

• Otra forma de realizar esta comparación es mediante el uso de sitios web como Yoda.

Paso 5: Insertar la tabla de productos de referencia en el expediente técnico

Una vez finalizada, incluya la tabla de productos de referencia en su Expediente técnico o Archivo maestro del dispositivo relativo al producto.

Paso 6: Subir la información del producto de referencia al portal de Sugam

• Su agente indio autorizado subirá los detalles del producto de referencia al portal en línea de Sugam.

• Asegúrese de que el formulario legal esté completo y de que se haya rellenado la lista de comprobación antes de realizar el envío

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech?

Como consultora líder en análisis de productos de referencia de dispositivos médicos en la India, Morulaa HealthTech garantiza que su tabla de productos de referencia cumpla con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Desde la identificación del dispositivo de referencia adecuado hasta su presentación en Sugam, Morulaa simplifica el proceso para que la aprobación de la solicitud se realice sin contratiempos. Nuestro enfoque incluye un soporte integral para la demostración del dispositivo de equivalencia sustancial para la licencia de importación MD-14, lo que garantiza el cumplimiento normativo y evita demoras.