Uno de los documentos críticos que determinan el éxito de la solicitud de un fabricante en la India y la aprobación de la licencia de importación es la disponibilidad de un producto sustancialmente equivalente disponible en el mercado indio, de conformidad con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. La CDSCO ha definido claramente qué constituye un producto de referencia o predicado. La estrategia de registro para la solicitud de dispositivos médicos ante la CDSCO en la India desempeña un papel importante a la hora de garantizar la aprobación exitosa de su licencia de importación. La comparación debe centrarse en aspectos clave como el uso previsto, el material de fabricación y las características de diseño. A continuación, se presenta una guía detallada paso a paso para crear una tabla de productos de referencia, junto con consejos de Morulaa HealthTech, consultora de regulación de dispositivos médicos en la India. 

Paso 1: Abrir el Informe de Evaluación Clínica (CER)

• Comience revisando su Informe de Evaluación Clínica (CER).

• Por lo general, el CER incluye una comparación con productos de referencia a nivel mundial.

• Extraiga los nombres de los productos sustancialmente equivalentes de los productos de referencia mencionados en el CER que estén disponibles en el mercado indio.

Paso 2: Investigar dispositivos de referencia en la base de datos de la CDSCO

• Visite el portal de la base de datos de la CDSCO disponible en línea en Sugam

• Utilice la opción de búsqueda para localizar los dispositivos de referencia extraídos. El sitio web proporciona el nombre del titular de la licencia, pero no el del fabricante legal. Exporte los resultados de la búsqueda como un archivo Excel, que contiene una columna con el nombre del fabricante legal. Esto facilita la identificación de los productos de referencia.

Paso 3: Validar productos de referencia sustancialmente equivalentes

• Coteje los dispositivos de referencia encontrados en su CER con los disponibles en el mercado indio.

• Anote el número de licencia de importación del producto sustancialmente equivalente al dispositivo de referencia que coincida con su producto.

Paso 4: Cumplimentar la tabla de productos de referencia

Utilizando los datos encontrados en el CER y en la base de datos de la CDSCO, complete la tabla de productos de referencia con la siguiente estructura:

Cómo rellenar la tabla:

• Utilice el número de licencia de importación, el sitio web del dispositivo de referencia o las instrucciones de uso (IFU) electrónicas para recopilar los datos pertinentes.

• Con la transición al MDR europeo 2017/745, la mayoría de las IFU electrónicas ya están disponibles en línea.

• Como alternativa, utilice recursos como la base de datos Yoda para realizar la comparación.

Paso 5: Insertar la tabla de productos de referencia en el dosier técnico

• Una vez completada, añada la tabla de productos de referencia a su dosier técnico o archivo maestro del dispositivo para el producto específico.

Paso 6: Subir la información del producto de referencia al portal Sugam

• Su representante autorizado en la India subirá los datos del producto de referencia al portal en línea Sugam.

• Asegúrese de rellenar el formulario legal y completar la lista de verificación antes de la presentación

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech?

Como consultora líder en análisis de productos de referencia en la India para dispositivos médicos, Morulaa HealthTech garantiza que su tabla de productos de referencia cumpla con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Desde la identificación del dispositivo de referencia adecuado hasta su presentación en Sugam, Morulaa simplifica el proceso para obtener una aprobación de solicitud sin contratiempos. Nuestro enfoque incluye un apoyo integral para la demostración de equivalencia sustancial del dispositivo para la licencia de importación MD-14, garantizando el cumplimiento de la normativa y evitando retrasos.