Uno de los documentos críticos que determinan el éxito de la solicitud de un fabricante en la India y la aprobación de la licencia de importación es la disponibilidad de un dispositivo sustancialmente equivalente disponible en el mercado indio, según las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. La CDSCO ha definido claramente qué constituye un producto predicado. La estrategia de registro para la solicitud de dispositivos médicos ante la CDSCO en la India desempeña un papel importante a la hora de garantizar la aprobación exitosa de su licencia de importación. La comparación debe centrarse en aspectos clave como el uso previsto, el material de construcción y las características de diseño. A continuación, se presenta una guía detallada paso a paso para crear una tabla de predicados, junto con consejos de Morulaa HealthTech, consultor de regulación de dispositivos médicos en la India. 

Paso 1: Abrir el Informe de Evaluación Clínica (CER)

• Comience revisando su Informe de Evaluación Clínica (CER).

• Por lo general, el CER incluye una comparación con predicados a nivel global.

• Extraiga los nombres de los dispositivos sustancialmente equivalentes de los dispositivos predicados mencionados en el CER que estén disponibles en el mercado indio.

Paso 2: Investigar dispositivos predicados en la base de datos de la CDSCO

• Visite el portal de la base de datos de la CDSCO disponible en línea en Sugam

• Utilice la opción de búsqueda para buscar los dispositivos predicados extraídos. El sitio web proporciona el nombre del titular de la licencia, pero no el del fabricante legal. Exporte los resultados de la búsqueda como un archivo de Excel, que contiene una columna con el nombre del fabricante legal. Esto facilita la identificación de los predicados.

Paso 3: Validar dispositivos predicados sustancialmente equivalentes

• Verifique los dispositivos predicados encontrados en su CER con los disponibles en el mercado indio.

• Anote el número de licencia de importación del dispositivo sustancialmente equivalente del dispositivo predicado que coincida con su producto.

Paso 4: Completar la tabla de predicados

Utilizando los detalles que se encuentran en el CER y en la base de datos de la CDSCO, complete la tabla de predicados con la siguiente estructura:

Cómo completar la tabla:

• Utilice el número de licencia de importación, el sitio web del dispositivo predicado o las instrucciones de uso (IFU) electrónicas para recopilar los detalles pertinentes.

• Con la transición al MDR europeo 2017/745, la mayoría de las IFU electrónicas ya están disponibles en línea.

• Alternativamente, utilice recursos como la base de datos Yoda para completar la comparación.

Paso 5: Insertar la tabla de predicados en el dossier técnico

• Una vez completada, agregue la tabla de predicados a su expediente técnico o archivo maestro del dispositivo para el producto específico.

Paso 6: Subir la información del predicado en el portal Sugam

• Su agente indio autorizado cargará los detalles del predicado en el portal en línea Sugam.

• Asegúrese de que el formulario legal esté completo y que la lista de verificación esté lista antes del envío.

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech?

Como consultor líder para el análisis de predicados en la India para dispositivos médicos, Morulaa HealthTech garantiza que su tabla de predicados cumpla con las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Desde la identificación del dispositivo predicado adecuado hasta la presentación en Sugam, Morulaa simplifica el proceso para una aprobación de la solicitud sin inconvenientes. Nuestro enfoque incluye un soporte integral para la demostración de equivalencia sustancial del dispositivo para la licencia de importación MD-14, asegurando el cumplimiento normativo y evitando retrasos.