Uno de los documentos críticos que determinan el éxito de la solicitud de un fabricante en la India y la aprobación de la licencia de importación es la disponibilidad de un dispositivo sustancialmente equivalente disponible en el mercado indio, según las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. La CDSCO ha definido claramente qué constituye un producto de referencia (predicado). La Estrategia de Registro para la Solicitud de Dispositivos Médicos ante la CDSCO en la India desempeña un papel importante a la hora de garantizar la aprobación exitosa de su licencia de importación. La comparación debe centrarse en aspectos clave como el uso previsto, el material de fabricación y las características de diseño. A continuación, se presenta una guía detallada paso a paso para crear una tabla de productos de referencia, junto con consejos de Morulaa HealthTech, consultora de regulación de dispositivos médicos en la India. 

Paso 1: Abra el Informe de Evaluación Clínica (CER)

• Comience revisando su Informe de Evaluación Clínica (CER).

• Normalmente, el CER incluye una comparación con productos de referencia a nivel mundial.

• Extraiga los nombres de los dispositivos sustancialmente equivalentes de los dispositivos de referencia mencionados en el CER que estén disponibles en el mercado indio.

Paso 2: Investigue los dispositivos de referencia en la base de datos de la CDSCO

• Visite el portal de la base de datos de la CDSCO disponible en línea en Sugam

• Utilice la opción de búsqueda para buscar los dispositivos de referencia extraídos. El sitio web proporciona el nombre del titular de la licencia, pero no el fabricante legal. Exporte los resultados de la búsqueda como un archivo Excel, que contiene una columna para el nombre del fabricante legal. Esto facilita la identificación de los productos de referencia.

Paso 3: Valide los dispositivos de referencia sustancialmente equivalentes

• Coteje los dispositivos de referencia encontrados en su CER con los disponibles en el mercado indio.

• Anote el número de licencia de importación del dispositivo sustancialmente equivalente al dispositivo de referencia que coincida con su producto.

Paso 4: Complete la tabla de productos de referencia

Utilizando los detalles que figuran en el CER y en la base de datos de la CDSCO, complete la tabla de productos de referencia con la siguiente estructura:

Cómo rellenar la tabla:

• Utilice el número de licencia de importación, el sitio web del dispositivo de referencia o las instrucciones de uso (IFU) electrónicas para recopilar los detalles pertinentes.

• Con la transición al MDR europeo 2017/745, la mayoría de las IFU electrónicas ya están disponibles en línea.

• Como alternativa, utilice recursos como la base de datos Yoda para completar la comparación.

Paso 5: Inserte la tabla de productos de referencia en el expediente técnico

• Una vez completada, añada la tabla de productos de referencia a su Expediente Técnico o Archivo Maestro del Dispositivo para el producto específico.

Paso 6: Suba la información de referencia en el portal Sugam

• Su agente autorizado en la India subirá los detalles del producto de referencia al portal en línea Sugam.

• Asegúrese de que el formulario legal esté cumplimentado y la lista de comprobación finalizada antes del envío.

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech?

Como consultora líder para el análisis de productos de referencia en la India para dispositivos médicos, Morulaa HealthTech garantiza que su tabla de productos de referencia cumpla con las Normas de Dispositivos Médicos de 2017. Desde la identificación del dispositivo de referencia adecuado hasta la presentación en Sugam, Morulaa simplifica el proceso para una aprobación de la solicitud sin contratiempos. Nuestro enfoque incluye un apoyo integral para la Demostración de Dispositivo Sustancialmente Equivalente para la licencia de importación MD-14, garantizando el cumplimiento normativo y evitando retrasos.