Registro de nutracéuticos en la India con la FSSAI: guía completa para fabricantes

La industria nutracéutica de la India está experimentando un auge exponencial, por lo que ofrece excelentes oportunidades para los productores extranjeros que deseen introducirse en el mercado indio. Sin embargo, el cumplimiento de los requisitos de la FSSAI puede resultar complicado si no se dispone de unas directrices claras. Esta guía detallada describe paso a paso el procedimiento de registro de los productos nutracéuticos de venta libre y FSMP en la India, de conformidad con los requisitos normativos más recientes publicados por la FSSAI en 2022.

Evolución de la normativa sobre productos nutracéuticos en la India

La normativa de la India relativa a los productos nutracéuticos es relativamente reciente en comparación con la de los medicamentos y cosméticos, que está plenamente consolidada. Sin embargo, en 2006 se estableció un marco normativo para los productos alimenticios mediante la aprobación de la Ley de Seguridad Alimentaria y Normas, que permitía la libre importación de productos nutracéuticos en el país. En 2008, la FSSAI surgió como organismo regulador para gestionar el panorama de la seguridad alimentaria en la India. El cambio más reciente se produjo en 2016, cuando se establecieron normativas para suplementos de salud, productos nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos, FSMP y prebióticos o probióticos. En 2022, estas normativas se han reforzado aún más mediante la actualización de las categorías de productos.

Categorías de productos según la FSSAI

Antes de iniciar el proceso de registro, es necesario determinar a qué categoría pertenece el producto. La FSSAI clasifica los productos nutracéuticos en diferentes categorías, cada una de las cuales conlleva una normativa distinta. Para empezar, los productos nutracéuticos están destinados a ofrecer beneficios fisiológicos, como la protección contra la inflamación y la salud cardiovascular, y contienen componentes como la cúrcuma o el omega 3. Los suplementos de salud, que incluyen multivitaminas o proteínas en polvo, se han diseñado para complementar la ingesta normal de alimentos. Por otra parte, los alimentos para usos médicos especiales (FSMP) se formulan para el consumo de personas que padecen afecciones médicas y, por lo tanto, suelen tomarse bajo la supervisión de un profesional médico (como las fórmulas de alimentación para UCI). Otras categorías importantes son los alimentos para usos dietéticos especiales (FSDU), los alimentos de origen vegetal o botánico y los prebióticos o probióticos.

El papel de las listas de ingredientes y los límites de la dosis diaria recomendada

La FSSAI utiliza un proceso de aprobación basado en listas de ingredientes. Los ingredientes se clasifican en nueve listas que abarcan desde nutrientes (vitaminas, minerales, aminoácidos) e ingredientes de origen botánico o vegetal hasta aditivos alimentarios, probióticos y compuestos prebióticos.

Si los ingredientes de sus productos coinciden con los de estas listas, resulta más sencillo obtener la aprobación. Sin embargo, si la formulación contiene un ingrediente nuevo o un ingrediente que se ha utilizado en un formato nuevo, como nanoformulaciones y extractos fermentados, el producto se clasifica como alimento no especificado (NSF) y se debe adoptar un proceso diferente para el mismo. Del mismo modo, el criterio de la dosis diaria recomendada (DDR) es fundamental y debe basarse en el valor de referencia de la India.

La DDR se calcula a partir del peso corporal medio de los adultos de la India (60 kg para los hombres y 55 kg para las mujeres). También tiene en cuenta los diferentes niveles de actividad y los distintos grupos de edad. Si el producto supera el límite de la DDR y está destinado a una población distinta de la habitual (por ejemplo, madres lactantes y niños), se someterá a un examen exhaustivo sin tomar como referencia la DDR de la India para los valores de los ingredientes correspondientes.

Etiquetado, declaraciones y cumplimiento de la legislación de la India

El etiquetado se ha identificado como uno de los pasos cruciales en el cumplimiento normativo de la FSSAI. De conformidad con las Normas de Seguridad Alimentaria y Normas (Etiquetado y Presentación) de 2020, la etiqueta debe indicar el valor nutricional del producto, su composición, la información sobre el fabricante o importador y el número de licencia emitido por la FSSAI. Es necesario incluir advertencias en el etiquetado, por ejemplo, los productos que contienen cafeína deben llevar la advertencia: "No recomendado para niños ni para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia".

Además, las declaraciones deben ajustarse a las Normas de Publicidad y Declaraciones de la FSSAI de 2018. Estas se clasifican en cinco listas:

• Lista I: Declaraciones de propiedades nutricionales (como "bajo en grasa" o "alto contenido en fibra");

• Lista II: Declaraciones de advertencia obligatorias para determinadas sustancias;

• Lista III: Declaraciones permitidas de reducción del riesgo de enfermedad (como "la avena puede reducir el colesterol");

• Lista IV: Declaraciones sobre alimentos enriquecidos; y

• Lista V: Términos como natural, puro, entre otros.

Las declaraciones engañosas o que no estén respaldadas por hechos darán lugar al rechazo o a la penalización tras la aprobación, por lo que es fundamental analizar detenidamente el envase antes de enviarlo.

¿Cuándo se convierte un producto en un Alimento No Especificado (NSF)?

Un producto se clasificará como Alimento No Especificado (NSF) si el alimento incluye ingredientes que no figuran en las listas autorizadas, o si el proceso utilizado para su fabricación implica nuevas tecnologías y procedimientos inéditos en la India, como el nanoprocesamiento y la fermentación microbiana.

Para que se apruebe la solicitud de NSF, debe incluir:

• Composición del producto y usos previstos del mismo,

• Fuentes de los ingredientes e historial de consumo,

• Pruebas de alergenicidad, toxicidad y eficacia,

• Informes de ensayos emitidos por laboratorios acreditados por NABL o ILAC, y

• Aprobación del ingrediente alimentario en otros países.

Por lo general, el trámite del NSF tarda entre 4 y 6 meses, pero en caso de duda, la FSSAI puede solicitar más pruebas. Si no se aportan pruebas adecuadas, la solicitud podría quedar paralizada indefinidamente.

Presentación del Formulario B: Vía de registro ordinaria

En caso de que los productos pertenezcan a alguna de las categorías aprobadas, el Formulario B se considera la vía habitual. Se realiza a través de la página web de FoSCoS, y los documentos requeridos son los siguientes:

Autorización del fabricante o Certificado de No Objeción (NOC),

• Lista de ingredientes de conformidad con las leyes de la India,

• Certificado de conformidad GMP o ISO,

• Certificado de Análisis (CoA),

• Etiquetas conformes con las normas de etiquetado de la India.

Todo el procedimiento puede durar entre 2 y 3 meses y el periodo de registro tendrá una validez de 1 a 5 años. El precio actual ronda las 7500 rupias indias (unas 75 libras esterlinas).

Proceso de importación y función del Agente Autorizado en la India

El despacho de aduanas es la fase posterior que conlleva la presentación de los documentos de envío, la inspección y los análisis de laboratorio por parte de los funcionarios portuarios. Los errores en las etiquetas o en la formulación pueden dar lugar a rechazos y sanciones en esta fase. Es importante que los importadores se aseguren de que todos los envases lleven el nuevo etiquetado conforme a la normativa de la India y la información del importador. Esto puede hacerse mediante sobreetiquetado, pero dentro de los parámetros aprobados previamente.

Su Agente Autorizado en la India (IAA) independiente desempeña un papel sumamente importante en este proceso. De acuerdo con la normativa de la India, todo fabricante extranjero debe designar a un IAA que actúe de enlace en su nombre con la FSSAI y se encargue de todo, desde la presentación de solicitudes hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Esto es más que una simple norma, es una colaboración. Es fundamental elegir al agente adecuado para facilitar el proceso de aprobación e importación.

Preparación para el futuro: Jurisdicción de la FSSAI frente a la CDSCO

Aunque la FSSAI es el organismo regulador que supervisa el sector de los productos nutracéuticos en la actualidad, la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) del Gobierno de la India está empezando a examinar productos que se sitúan en la zona gris entre un alimento y un medicamento. En 2024 se creó un comité para determinar si determinados productos nutracéuticos medicinales o de dosis elevadas deben pasar a depender de la jurisdicción de la CDSCO. Si su producto realiza declaraciones contundentes sobre su eficacia, contiene dosis farmacológicamente activas o se utiliza en un entorno clínico, preste mucha atención a la evolución de este proceso.

El proceso de registro de este tipo de productos ante la CDSCO requerirá más tiempo (un mínimo de 6 a 9 meses), resultará más costoso y conllevará procedimientos de documentación más rigurosos que el registro de productos alimenticios.

Cómo puede acelerar Morulaa Healthtech su entrada en la India

Conscientes de los retos a los que se enfrentará para cumplir los requisitos normativos, en Morulaa HealthTech sabemos que el cumplimiento normativo es mucho más que un mero trámite y le ayudamos a lograr el éxito de sus productos a lo largo de todo el proceso. Con más de una década de experiencia, más de 5000 referencias de productos y presencia en más de 30 países, nuestro equipo regulador, que cuenta con expertos con doctorados y licenciaturas en farmacia, podrá ayudarle en todos los aspectos relacionados con el cumplimiento de las normativas de la FSSAI, la CDSCO, los productos de diagnóstico in vitro y los productos cosméticos.

Nuestros servicios incluyen, entre otros, los siguientes:

• Registros y aprobaciones de NSF

• Designación y gestión de agentes autorizados en la India (IAA)

• Adecuación de etiquetas y declaraciones

• Coordinación con distribuidores

• Flujo ininterrumpido de importaciones hacia la India.

Con el objetivo de garantizar la minimización de sus costes al introducirse en el mercado de la India, aportamos nuestra experiencia sobre el terreno y una integración comercial y regulatoria.