Última actualización: 18 de agosto de 2026
Elegir un representante: lo que los fabricantes extranjeros necesitan antes del registro ante la CDSCO
La elección del Agente Autorizado en la India es muy similar a un matrimonio: según las normas y reglamentos de la India, un fabricante extranjero puede tener más de un importador en el país. En la práctica, la figura del Agente Autorizado en la India es diferente a la de tener varios importadores.
MD-14 y MD-15: cuando un fabricante extranjero solicita la aprobación para vender sus productos sanitarios y de diagnóstico in vitro en la India, debe obtener la aprobación del Ministerio de Sanidad de la India, que es la CDSCO, bajo una licencia denominada MD-14, y obtener un certificado de licencia de importación MD-15.
SUGAM está restringido a la localidad: el proceso se realiza a través de un portal en línea conocido como Portal SUGAM, pero este solo es accesible para una entidad local de la India. Por lo tanto, para que cualquier entidad pueda actuar como agente, debe ser una empresa local de la India.
¿Quién puede ser su agente autorizado en la India?
Su propia filial
Su propia filial que opera en el país.
Su distribuidor local
Su distribuidor local que también es su socio comercial.
Agente indio autorizado independiente
Agente indio autorizado independiente que no es su socio comercial.
Con el aumento de la rigidez en las normativas, cada vez más empresas tienden a optar por la tercera opción. Anteriormente, los distribuidores solían preferir la licencia.
Lo que debe poseer un agente indio autorizado
Un Agente Indio Autorizado debe ser una empresa establecida en la India que posea una licencia de importación y exportación, la cual es un código IE. También debe contar con una licencia de medicamentos al por mayor, que se presenta en el Formulario 20B o 21B, o una licencia de dispositivos médicos bajo la modalidad MD-42. Básicamente, también debe tener una cuenta en el portal SUGAM, lo cual es similar a la necesidad de tener una cuenta de eSubmitter en la FDA de los Estados Unidos.
¿Por qué Morulaa?
Morulaa está observando una tendencia en la que tanto las grandes empresas distribuidoras consolidadas en la India como las empresas distribuidoras más pequeñas que entran en la categoría de pymes prefieren asociarse con Morulaa como su Agente Autorizado en la India.
Tanto si dispone de un único distribuidor grande como si tiene varios distribuidores, una relación a tres bandas ofrece ventajas, de modo que el distribuidor se centra en las ventas, Morulaa como su Agente Autorizado en la India se centra en garantizar el cumplimiento normativo y usted proporciona los productos.
También estamos observando una tendencia creciente en la que los distribuidores prefieren asociarse con Morulaa como Agente Autorizado en la India. Morulaa es conocida y recibe recomendaciones y referencias gracias a su sólida ética, eficiencia e infraestructura de apoyo a la logística de importación y entrega de última milla con sus servicios 4PL. Como Agente Autorizado, Morulaa es independiente, lo que significa que usted no necesita compartir sus datos confidenciales con múltiples partes.
En 2025, nuestro equipo logró la transición con éxito de un fabricante de ventiladores de Clase C del modelo de licencia en posesión de distribuidor a un modelo de licencia independiente, completando todos los trámites necesarios con la mayor rapidez posible para evitar posibles interrupciones en la cadena de suministro que habrían equivalido a tres meses de suministro continuo de dispositivos.
Cómo designar a un agente indio autorizado
Al designar un IAA, es un requisito que el fabricante otorgue un Poder Notarial. Debe verificar si es miembro del Convenio de La Haya sobre la Apostilla. En caso afirmativo, el Poder Notarial se puede apostillar; de lo contrario, debe autenticarse a través de la Embajada de la India.
La mayoría de los fabricantes chinos requieren únicamente la autenticación de la Embajada de la India o de un Magistrado de Primera Clase de la India para otorgar un Poder Notarial.
¿Se puede transferir el agente autorizado de la India?
No se permite la transferencia de la misma. Solo se puede realizar mediante la adición de una nueva licencia de importación.
Consejo profesional de RA:
No realice una transferencia de la licencia MD15 existente de un agente autorizado a otro. El CDSCO no realiza transferencias, por lo que se debe solicitar una nueva licencia de importación.
Por qué los fabricantes eligen a Morulaa como su agente autorizado en la India (IAA)
Las empresas extranjeras que buscan seleccionar un IAA (Agente Autorizado en la India) buscarán organizaciones que tengan la capacidad de actuar como un distribuidor a nivel de fabricante:
El mayor Agente Autorizado en la India independiente por número de SKU para el año 2026
Más de 2000 SKU gestionados por el IAA
El único Agente Autorizado en la India independiente situado entre los 10 principales importadores de la India según la licencia de importación única MD15 para el año 2026
Solución de punto único para todos los servicios relacionados con el IAA, el registro, el etiquetado y el soporte posmercado
1. Las aprobaciones son cada vez más difíciles
Como IAA, Morulaa puede hacer frente a las normativas en constante cambio. Se han observado tendencias en las que la CDSCO realiza consultas que se asemejan cada vez más a las planteadas por los auditores del organismo notificado en Europa, lo que requiere competencias especializadas para responder a estas preguntas y obtener la aprobación.
Resulta evidente, a partir de la base de datos pública de productos sanitarios aprobados, que la línea de tendencia se está estabilizando. El motivo de esto es que cada vez es más difícil obtener la aprobación. Esto hace que Morulaa, que es uno de los principales titulares de licencias independientes, sea la entidad más adecuada para gestionar esta situación.
2. Mantenga el expediente activo con la CDSCO
Cualquier modificación posterior a la aprobación que se realice en la documentación debe actualizarse en tiempo real a través del Gobierno. De lo contrario, durante el proceso de renovación que se realiza cada cinco años, se podrían generar cuellos de botella para obtener su aprobación. Al ser un Agente Autorizado en la India registrado, Morulaa garantiza que su expediente se mantenga activo y actualizado ante la CDSCO. Esto no ocurre únicamente cuando las ventas empiezan a despegar. Es importante tener en cuenta que se necesita algún tiempo para consolidarse en el mercado.
3. Relación a tres bandas: usted, Morulaa y el distribuidor
Independientemente de si trabaja con un gran distribuidor o con varios, la preocupación del distribuidor son las ventas. La preocupación de Morulaa, como su Agente Autorizado en la India, es que usted siga cumpliendo la normativa. Usted suministra los productos y nosotros nos encargamos de mantener la conformidad regulatoria.
Consejo profesional de RA:
No espere a que las ventas despeguen para actualizar su expediente de la CDSCO. El proceso de renovación se realiza cada cinco años. Si no registra las modificaciones posteriores a la aprobación en tiempo real, se encontrará en un cuello de botella cuando el mercado empiece a recuperarse.
Qué espera la CDSCO que haga el agente autorizado de la India
Presentación de solicitudes y otras comunicaciones ante la CDSCO
Asistencia técnica y orientación en el proceso de registro y concesión de licencias de productos
Orientación sobre el cumplimiento de las Normas sobre Dispositivos Médicos de 2017
Notificación obligatoria de eventos adversos cuando lo requiera la CDSCO
Cómo actúa Morulaa como su IAA
Representación como Agente Autorizado de la India (IAA) en India
Orientación en la clasificación y presentación de solicitudes
Preparación de documentos para el despacho de la solicitud de licencia de importación MD14 o MD15 para dispositivos médicos
Respuesta a las consultas de la CDSCO basada en su amplia experiencia
Documentación para la importación y preparación de expedientes para su presentación ante la CDSCO
Vigilancia y supervisión postcomercial
Para conocer el proceso completo de MD14 a MD15, la agrupación, las tasas y los plazos, consulte la Guía de conformidad de la CDSCO para el registro de dispositivos médicos en la India.
Preguntas frecuentes
¿Necesitan los fabricantes extranjeros un agente autorizado en la India?
Sí. Solo una entidad local india puede acceder a SUGAM, lo cual es similar a la necesidad de tener una cuenta de eSubmitter en la FDA de los EE. UU. El agente indio autorizado puede ser su propia filial, un distribuidor local que también sea su socio comercial o un agente indio autorizado independiente.
¿Qué licencia debe tener un Agente Autorizado de la India?
Un Agente Indio Autorizado debe ser una empresa establecida en la India que posea una licencia de importación y exportación, la cual es un código IE. También debe contar con una licencia de venta de medicamentos al por mayor, que se presenta en el Formulario 20B o 21B, o una licencia de dispositivos médicos que es la MD-42. Básicamente, también debe tener una cuenta en el portal SUGAM.
¿Cómo designamos a Morulaa como IAA?
Se debe otorgar un poder notarial entre el fabricante y el agente indio autorizado. Compruebe si es miembro del Convenio de la Apostilla. En caso afirmativo, este poder notarial se puede apostillar. De lo contrario, debe ser autenticado por la Embajada de la India. Muchos fabricantes chinos, al vender en la India, requieren únicamente la intervención de la Embajada de la India, o bien necesitan recurrir a un magistrado de primera clase en la India.
¿Es IAA diferente de un importador?
No. El agente indio autorizado y el importador son la misma entidad en la India. Elegir un agente indio autorizado es como un matrimonio. Desde un punto de vista práctico, es mejor para un fabricante tener un único agente autorizado, y ese agente puede trabajar con uno o más importadores o distribuidores.
¿Qué significa «única IAA entre las 10 mejores licencias MD 15»?
Morulaa es el agente autorizado independiente más grande de la India por número de SKU representados, con más de 2000 SKU bajo su representación de agente autorizado independiente a fecha de 2026, y el único agente autorizado independiente entre los 10 principales importadores de la India por licencias de importación MD 15 únicas a fecha de 2026. Morulaa es el mayor titular de licencias independiente.
¿Gestionan solo la IAA o también pueden ayudar con el registro?
Ambos. Servicio integral para IAA, vía de registro, etiquetado y soporte poscomercialización, que incluye logística de importación y entrega de última milla con servicios 4PL.
¿Por qué los distribuidores se asocian con Morulaa en lugar de ser ellos mismos los titulares de la licencia?
Dado que las regulaciones son cada vez más estrictas, las consultas de la CDSCO se asemejan cada vez más a las de un auditor de un organismo notificado europeo. Las grandes empresas de distribución consolidadas y los distribuidores de pequeñas y medianas empresas prefieren asociarse con Morulaa como su Agente Autorizado en la India por su ética, eficiencia e infraestructura, y también porque Morulaa es independiente, lo que significa que usted no tiene que compartir sus datos confidenciales con múltiples partes.
¿Qué ocurre si el archivo no se mantiene activo hasta la renovación?
Los cambios posteriores a la aprobación deben registrarse en tiempo real ante el gobierno. Si esto no se hace, puede generarse un cuello de botella durante la renovación que se realiza cada cinco años. Morulaa mantiene su expediente activo y actualizado ante la CDSCO, no solo cuando las ventas comienzan a repuntar.
