Licencia de importación de dispositivos médicos en la India: desde el registro hasta el despacho de aduanas

Licencia de importación de dispositivos médicos en la India: cómo funciona el proceso de importación local

Este escrito se centrará en el proceso de importación de dispositivos médicos en la India. También se analizará el proceso de obtención de la licencia de importación de dispositivos médicos en la India para los fabricantes que deseen operar en el mercado indio. Resulta evidente que el importador de dispositivos médicos en la India tiene una gran importancia para cada fabricante. Para acceder al mercado indio para sus productos, los fabricantes deben cumplir con un estándar particular en cuanto a la calidad y eficacia del producto. Los fabricantes de equipos médicos que deseen realizar importaciones en la India también deben seguir el proceso de registro y de aduanas. La importación, fabricación, distribución y venta de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos e IVD en el país se rigen por las disposiciones de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945. El gobierno central ejerce el control regulatorio sobre estos artículos que se importan al país a través de la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), que trabaja bajo la tutela del Controlador de Medicamentos de la India (DCG). El objetivo clave del registro e importación de dispositivos médicos en la India es que todo tipo de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos de calidad y potentes estén disponibles sobre la base de la excelencia científica y las prácticas regulatorias.

Servicios de importación: licencia de importación de dispositivos médicos en la India

Morulaa es un Representante Autorizado Independiente para varios fabricantes y ofrecemos un soporte completo a los fabricantes extranjeros para la importación de sus dispositivos médicos en la India. Los servicios de consultoría de soporte regulatorio para dispositivos médicos incluyen el registro, la coordinación con el importador y la documentación aduanera de los dispositivos médicos. La Regla de Dispositivos Médicos de 2017 de la India controla este proceso. Anteriormente, antes de 2018, el titular de la licencia era una sola entidad y se permitía que varias entidades tuvieran una licencia de importación independiente. Sin embargo, a partir de 2018, el importador y el titular de la licencia deben ser la misma entidad. La licencia de importación de dispositivos médicos en la India es una parte esencial de este proceso, ya que el importador tendrá que garantizar un despacho de aduanas sin contratiempos y se deben cumplir ciertos requisitos de conformidad para la importación de los dispositivos médicos a la India. La licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO vincula las funciones del importador y del titular de la licencia según el nuevo proceso. Obtener una licencia de importación en la India es ahora una parte integral de este proceso.

Principio de funcionamiento: requisitos de importación de dispositivos médicos

Los pasos anteriores demuestran cómo funciona la importación de equipos médicos en la India. Este proceso se puede facilitar a través de la consultoría regulatoria de dispositivos médicos para evitar errores en los documentos antes del envío. En los casos en que exista una licencia de importación activa en la India, el Representante Autorizado coordinará el proceso.

1. El Representante Autorizado realiza pedidos con precios EXW a la empresa

2. La empresa proporciona al Representante Autorizado las facturas proforma EXW

3. El Representante Autorizado paga el precio EXW a la empresa de acuerdo con las condiciones de pago.

Verificación de documentos de la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO

Antes del envío, es imperativo que el Representante Autorizado valide cada documento asociado con la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO.

Los siguientes documentos deben ser validados por el Representante Autorizado antes del envío:

• Conocimiento de embarque aéreo (AWB): el nombre y los detalles del Representante Autorizado deben coincidir con los del certificado de registro.

• Factura comercial: los detalles correctos del nombre de la empresa y los productos en la factura deben coincidir con los del certificado de registro.

•  Lista de empaque: las dimensiones del paquete en la lista de empaque y en el AWB deben ser las mismas.

• Certificado de conformidad (COC): la vida útil de los productos debe ajustarse a las regulaciones de la CDSCO y debe ser validada por el Representante Autorizado

Esta validación garantiza el cumplimiento de los requisitos de importación de dispositivos médicos.

Importación de equipos médicos a la India: procesos locales

Los procedimientos locales implican los mismos pasos básicos que se realizan durante la importación de dispositivos médicos en la India.

Una vez que las mercancías se envían y llegan a la India, el Representante Autorizado completará todos los procedimientos locales. Los procedimientos locales incluyen los siguientes puntos

• Los documentos que el Representante Autorizado debe proporcionar al agente de aduanas y transporte (CHA) incluyen los siguientes

1. Conocimiento de embarque aéreo (AWB)

2. Factura comercial

3. Lista de empaque

4. Hoja ADC

5. Certificado de registro

6. Descripción del producto

7. Folleto del producto

8. Certificado de liberación de lote

9. Certificado de usuario final

10. Formulario GATT

11. Etiqueta del importador

12. Código de importador y exportador

13. Código AD

14. Certificado GST

15.  Licencia de venta de medicamentos al por mayor

• El CHA emite la lista de comprobación de la BOE, la cual debe ser verificada por el Representante Autorizado. Se debe verificar la estructura de derechos, el nombre de la empresa, la información de empaque, entre otros datos.

• Una vez verificada la lista de comprobación de la BOE, se genera la declaración de entrada (BOE) para la presentación de los derechos arancelarios.

• La BOE debe presentarse antes de su llegada o en el momento de la misma. En caso contrario, se aplicarán cargos por demora.

• Los derechos de aduana se deben pagar en línea.

• Tras el pago de los derechos de aduana, las mercancías son revisadas por la aduana para emitir un levante de mercancía (OOC).

• Una vez emitido el OOC, el representante autorizado puede retirar el paquete.

Conclusión: licencia de importación en la India

En la India, se espera que los agentes autorizados por la CDSCO formen parte del proceso de importación y del despacho de aduanas para dispositivos médicos, cosméticos e IVD para los cuales hayan obtenido una licencia de importación de la CDSCO. Morulaa se dedica a facilitar un proceso de importación eficiente de los productos. Al ser un agente autorizado por la CDSCO para dispositivos médicos en la India, los servicios mínimos de Morulaa incluyen la asunción de la titularidad de su paquete mediante el despacho de aduanas y su entrega segura en la India de acuerdo con las normas especificadas en la Regla de Dispositivos Médicos de 2017 de la India, cumpliendo con todas las normativas. Morulaa también ofrece almacenamiento local de sus dispositivos médicos en la India. Póngase en contacto con Morulaa para obtener más información sobre la importación de sus dispositivos médicos en la India. Morulaa puede facilitar la licencia de importación de dispositivos médicos de la CDSCO y la documentación aduanera para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Morulaa ofrece un servicio de consultoría regulatoria para dispositivos médicos relacionado con licencias, representación y coordinación de importaciones. Morulaa puede facilitar la licencia de importación de dispositivos médicos en la India, el despacho de aduanas y la entrega segura.

Garantice una importación segura con Morulaa: consultoría regulatoria de dispositivos médicos

Una vez que el envío se despacha y llega a la India, el representante autorizado lleva a cabo todos los procedimientos locales. Los procedimientos locales incluyen los siguientes puntos

El representante autorizado debe proporcionar los siguientes documentos al agente de aduanas y transporte (CHA).

1. AWB (Conocimiento de embarque aéreo)

2. Factura comercial

3. Lista de empaque

4. Hoja ADC

5. Certificado de registro

6. Descripción del producto

7. Folleto del producto

8. Certificado de liberación de lote

9. Certificado de usuario final

10. Formulario GATT

11. Etiqueta del importador

12. Código de importador y exportador

13. Código AD

14. Certificado GST

15. Licencia de venta de medicamentos al por mayor

El CHA produce la lista de comprobación de la declaración de entrada (BOE), la cual debe ser verificada por el Representante Autorizado. Se debe verificar la estructura de derechos, los datos de la empresa, los datos de empaque, entre otros detalles.

Tras la verificación de la lista de comprobación de la BOE, se crea la declaración de entrada (BOE) para la presentación de los derechos arancelarios. La BOE para la presentación debe registrarse con anticipación o al momento de la llegada. Si no se presenta a tiempo, se generarán cargos por demora. Los derechos de aduana se deben pagar en línea en el portal ICE gate (https://www.icegate.gov.in/). Una vez pagados los derechos, la aduana revisará la carga y emitirá el levante de mercancía (OOC). Una vez producido el OOC, el Representante Autorizado podrá retirar el paquete.

Morulaa puede ayudarle en caso de que necesite una licencia de importación en la India.