Introducción

Los productos cosméticos importados a la India para su venta deben registrarse conforme a la Ley de Medicamentos y Cosméticos, 1940 y las Reglas de Medicamentos y Cosméticos, 1945, actualizadas mediante las Reglas de Cosméticos, 2020. La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependiente del Ministerio de Sanidad y Bienestar Familiar, actúa como autoridad reguladora, con el Drugs Controller General of India (DCGI) como Autoridad de Licencias Central.

Cualquier cosmético importado a la India para su venta debe registrarse antes de entrar en el mercado.

Antecedentes

El Gobierno de la India emitió Gazette Notification G.S.R. 426(E) de fecha 19 de mayo de 2010, modificando las Reglas de Medicamentos y Cosméticos, 1945 para introducir el registro de cosméticos importados.

• La disposición debía entrar en vigor el 1 de abril de 2011, pero debido a los retos previstos por las partes interesadas, su aplicación se aplazó hasta el 31 de marzo de 2013.

• A partir de abril de 2013, todos los cosméticos importados deben estar registrados ante la autoridad de licencias definida en la Regla 21.

• La solicitud se presenta en el Form 42 (marco anterior) para obtener un certificado de registro en el Form 43, mientras que bajo las Reglas de 2020 el proceso se realiza mediante el Form COS-1 y el Form COS-2.

Terminología importante

Marca

• Significa cada categoría de cosméticos enumerada en el Anexo 1 de las Reglas.

• Incluye todas las variantes, como color, tonos y tamaños de envase.

• No es el nombre comercial del fabricante.

Fabricante

• Se refiere a la persona o entidad fuera de la India que posee el nombre comercial de la marca cosmética.

• Puede fabricar en su propio centro o en otro centro bajo su nombre de marca.

Agente autorizado

• Una persona o entidad en la India autorizada por el fabricante.

• Responsable de todas las actividades comerciales del fabricante en la India y del cumplimiento de la Ley de Medicamentos y Cosméticos.

Paso 1 – Determinar si se requiere registro

Todos los productos cosméticos que se importan para su venta en la India deben registrarse ante la autoridad de licencias según lo definido en la Regla 21 de las Reglas de Medicamentos y Cosméticos, 1945. La lista de productos que requieren registro figura en el Anexo 1.

Paso 2 – Designar un agente indio autorizado

La normativa en la India exige que los fabricantes extranjeros cuenten con un Representante Autorizado en la India que actuará en su nombre como punto de contacto para las autoridades de inspección, ayudará en las aprobaciones y el proceso de registro, y en la notificación de vigilancia/efectos adversos.

Paso 4 – Presentar el dossier regulatorio bajo el Form 42

Debe prepararse un dossier con la lista requerida de documentos para iniciar el proceso de registro. La solicitud de expedición de un certificado de registro irá acompañada de la tasa especificada junto con la información y el compromiso del Schedule D-III.

Paso 3 – Preparación y presentación de documentos

Las solicitudes se presentan a través del portal SUGAM mediante el Form COS-1.

Los documentos de apoyo incluyen:

• Poder notarial/carta de autorización del fabricante.

• Certificado de libre venta o autorización de comercialización del país de origen.

• Licencia de fabricación/certificado de registro.

• Lista de productos con nombres de marca, categorías, tamaños de envase y variantes.

• Lista de ingredientes con composición porcentual.

• Especificaciones y métodos de ensayo.

• Etiquetas y diseños de envase.

• Declaración de no experimentación en animales.

Consejo: Si el producto ya está aprobado en mercados regulados como EE. UU., UE, Canadá, Australia o Japón, esas aprobaciones y los Certificados de Libre Venta pueden reforzar la solicitud.

Paso 4 – Pagar la tasa de registro

La tasa legal es de 250 USD por marca y por fabricante, pagadera a través de Bharatkosh.

Paso 5 – Revisión y consultas de la CDSCO

Tras la presentación, la CDSCO puede emitir consultas. El agente indio debe responder con aclaraciones.

Paso 6 – Obtener el certificado de registro en el Form 43

Tras la presentación de los documentos, la CDSCO enviará al agente indio la primera carta de consulta. Al recibir las respuestas a la consulta, la CDSCO emitirá otra carta de consulta o concederá la licencia. Puede emitirse un único certificado de registro en el Form 43 a un solicitante concreto respecto a la importación de cualquier número de marcas fabricadas en una o más ubicaciones por un único fabricante.

Paso 7 – Comercialización en la India y obligaciones posteriores a la aprobación

El producto puede entrar en el mercado indio solo cuando se hayan emitido el certificado de registro y las licencias. El Agente Indio Autorizado debe informar a la CDSCO de cualquier cambio, efectos adversos, retiradas en otros países, etc., conforme se produzcan.

Plazos

Según la Regla 129C:

• Si la solicitud está completa y la información es correcta, la autoridad de licencias expedirá el certificado de registro en un plazo de seis meses desde la recepción de la solicitud.

• En casos excepcionales, este período podrá ampliarse hasta tres meses adicionales, con los motivos consignados por escrito.

• Según una circular de la CDSCO de fecha 30 de mayo de 2014, el plazo objetivo de tramitación es de 90 días.

Cumplimiento del etiquetado

Los cosméticos importados deben cumplir las normas indias de etiquetado, incluidas:

• Nombre del producto, datos del fabricante y datos del importador.

• Número de lote, fecha de caducidad/consumo preferente.

• Lista de ingredientes en formato estándar.

• Número de certificado de registro (RC No.) en la etiqueta.

Conclusión

El proceso de registro de cosméticos en la India garantiza que solo entren en el mercado productos seguros y conformes. Al designar un agente indio fiable, preparar documentación completa, comprender las definiciones clave y seguir los plazos de la CDSCO, los fabricantes pueden lograr aprobaciones más rápidas y fluidas. Aprovechar las aprobaciones globales de mercados como EE. UU. o la UE puede reforzar aún más el dossier.