Registro de cosméticos ante la CDSCO: guía de cumplimiento paso a paso para la India

Introducción

Los productos cosméticos importados en la India para su venta deben estar registrados según la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945, actualizadas mediante las Normas de Cosméticos de 2020. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, actúa como autoridad reguladora, y el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) ejerce como Autoridad Central de Licencias.

Cualquier cosmético importado en la India para su venta debe registrarse antes de ingresar al mercado.

Antecedentes

El Gobierno de la India emitió la Notificación de la Gaceta G.S.R. 426(E) de fecha 19 de mayo de 2010, que modifica las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 para introducir el registro de cosméticos importados.

• La disposición debía entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2011, pero debido a las dificultades previstas por las partes interesadas, su implementación se pospuso hasta el 31 de marzo de 2013.

• Desde abril de 2013 en adelante, todos los cosméticos importados deben estar registrados ante la autoridad de licencias definida en la Norma 21.

• La solicitud se realiza en el Formulario 42 (marco antiguo) para obtener un certificado de registro en el Formulario 43, mientras que según las Normas de 2020 el proceso se realiza mediante el Formulario COS-1 y el Formulario COS-2.

Terminologías Importantes

Marca

• Significa cada categoría de cosméticos tal como se enumera en el Anexo 1 de las Normas.

• Incluye todas las variantes, como colores, tonos y tamaños de envase.

• No hace referencia al nombre comercial del fabricante.

Fabricante

• Se refiere a la persona o entidad fuera de la India que posee el nombre comercial de la marca de cosméticos.

• Puede fabricar en sus propias instalaciones o en otras instalaciones bajo su nombre de marca.

Agente Autorizado

• Una persona o entidad en la India autorizada por el fabricante.

• Responsable de todas las actividades comerciales del fabricante en la India y del cumplimiento de la Ley de Medicamentos y Cosméticos.

Paso 1: Determinar si se requiere el registro

Todos los productos cosméticos que se importen para su venta en la India deben registrarse ante la autoridad de licencias de acuerdo con lo definido en la Norma 21 de las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945. La lista de productos que requieren registro se enumera en el Anexo 1.

Paso 2: Nombrar a un agente indio autorizado

Las regulaciones en la India exigen que los fabricantes extranjeros tengan un Representante Autorizado en la India que actuará en su nombre como punto de contacto para las autoridades de inspección, ayudará en los procesos de aprobación y registro de dispositivos y en la notificación de vigilancia o eventos adversos.

Paso 4: Presentar el expediente regulatorio bajo el Formulario 42

Se debe preparar un expediente con la lista de documentos requeridos para iniciar el proceso de registro. La solicitud para la emisión de un certificado de registro irá acompañada de la tasa especificada junto con la información y el compromiso del Anexo D-III.

Paso 3: Preparación y presentación de documentos

Las solicitudes se presentan a través del portal SUGAM utilizando el Formulario COS-1.

Los documentos de respaldo incluyen:

• Poder notarial o carta de autorización del fabricante.

• Certificado de venta libre o autorización de comercialización del país de origen.

• Licencia de fabricación o certificado de registro.

• Lista de productos con nombres de marca, categorías, tamaños de envase y variantes.

• Lista de ingredientes con composición porcentual.

• Especificaciones y métodos de prueba.

• Etiquetas y diseño del empaque.

• Declaración de no realización de pruebas en animales.

Consejo: Si el producto ya está aprobado en mercados regulados como los de EE. UU., la UE, Canadá, Australia o Japón, esas aprobaciones y los Certificados de Venta Libre pueden fortalecer la solicitud.

Paso 4: Pagar la tasa de registro

La tasa legal es de 250 USD por marca y por fabricante, pagadera a través de Bharatkosh.

Paso 5: Revisión de la CDSCO y consultas

Después de la presentación, la CDSCO puede emitir consultas. El agente indio debe responder con las aclaraciones correspondientes.

Paso 6: Obtener el Certificado de Registro en el Formulario 43

Tras la presentación de los documentos, la CDSCO se comunicará con el agente indio mediante una primera carta de consulta. Al recibir las respuestas a la consulta, la CDSCO emitirá una carta de consulta posterior o bien otorgará la licencia. Se puede emitir un único certificado de registro en el Formulario 43 a un solicitante en particular con respecto a la importación de cualquier cantidad de marcas fabricadas en uno o más lugares por un solo fabricante.

Paso 7: Comercialización en la India y obligaciones posteriores a la aprobación

El producto puede ingresar al mercado indio únicamente cuando se emitan el certificado de registro y las licencias. El Agente Autorizado de la India debe informar a la CDSCO sobre cualquier cambio, evento adverso, retirada de productos en otros países, etc., en el momento en que ocurran.

Plazos

De conformidad con la Norma 129C:

• Si la solicitud está completa y la información está en orden, la autoridad de licencias emitirá el certificado de registro dentro de los seis meses siguientes a la recepción de la solicitud.

• En casos excepcionales, este período podrá prorrogarse hasta por tres meses adicionales, registrando los motivos por escrito.

• Según una circular de la CDSCO de fecha 30 de mayo de 2014, el plazo de procesamiento previsto es de 90 días.

Cumplimiento del Etiquetado

Los cosméticos importados deben cumplir con las normas de etiquetado de la India, que incluyen:

• Nombre del producto, datos del fabricante y datos del importador.

• Número de lote, fecha de caducidad o de vencimiento.

• Lista de ingredientes en formato estándar.

• Número de certificado de registro (RC No.) en la etiqueta.

Conclusión

El proceso de registro de cosméticos en la India garantiza que solo entren al mercado productos seguros y conformes a la normativa. Al designar a un agente indio de confianza, preparar la documentación completa, comprender las definiciones clave y seguir los plazos de la CDSCO, los fabricantes pueden lograr aprobaciones más rápidas y sencillas. Aprovechar las aprobaciones globales de mercados como los de EE. UU. o la UE puede fortalecer aún más el expediente.