Introducción

Los productos cosméticos importados en la India para su venta deben registrarse de acuerdo con la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945, actualizadas a través de las Reglas de Cosméticos de 2020. La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés), dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, actúa como autoridad reguladora, y el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI, por sus siglas en inglés) actúa como Autoridad Central de Licencias.

Cualquier cosmético importado a la India para su venta debe registrarse antes de ingresar al mercado.

Antecedentes

El Gobierno de la India emitió la Notificación de la Gaceta Oficial G.S.R. 426(E) de fecha 19 de mayo de 2010, que modifica las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 para introducir el registro de cosméticos importados.

• La disposición debía entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2011, pero debido a los desafíos previstos por las partes interesadas, su implementación se pospuso hasta el 31 de marzo de 2013.

• A partir de abril de 2013, todos los cosméticos importados deben registrarse ante la autoridad de licencias definida en la Regla 21.

• La solicitud se realiza en el Formulario 42 (antiguo marco de trabajo) para obtener un certificado de registro en el Formulario 43, mientras que bajo las Reglas de 2020 el proceso se realiza a través del Formulario COS-1 y el Formulario COS-2.

Terminologías Importantes

Marca

• Significa cada categoría de cosméticos según se indica en el Anexo 1 de las Reglas.

• Incluye todas las variantes como color, tonos y tamaños de envase.

• No hace referencia al nombre comercial del fabricante.

Fabricante

• Se refiere a la persona o entidad fuera de la India que es propietaria del nombre comercial de la marca de cosméticos.

• Puede fabricar en sus propias instalaciones o en otras instalaciones bajo su nombre de marca.

Agente Autorizado

• Una persona o entidad en la India autorizada por el fabricante.

• Responsable de todas las actividades comerciales del fabricante en la India y del cumplimiento de la Ley de Medicamentos y Cosméticos.

Paso 1 – Determinar si se requiere registro

Todos los productos cosméticos que se importen para su venta en la India deben registrarse ante la autoridad de licencias, tal como se define en la Regla 21 de las Reglas de Medicamentos y Cosméticos de 1945. La lista de productos que requieren registro se detalla en el Anexo 1.

Paso 2 – Designar a un agente indio autorizado

Las regulaciones en la India exigen que los fabricantes extranjeros tengan un Representante Autorizado en la India que actúe en su nombre como punto de contacto para las autoridades de inspección, ayude en los procesos de aprobación y registro de dispositivos, y en la notificación de vigilancia/eventos adversos.

Paso 4 – Presentar el expediente de regulación bajo el Formulario 42

Se debe preparar un expediente con la lista de documentos requeridos para iniciar el proceso de registro. La solicitud de emisión de un certificado de registro se acompañará de la tasa especificada junto con la información y el compromiso en el Anexo D-III.

Paso 3 – Preparación y presentación de documentos

Las solicitudes se presentan a través del portal SUGAM utilizando el Formulario COS-1.

Los documentos de respaldo incluyen:

• Poder notarial/Carta de autorización del fabricante.

• Certificado de Venta Libre o autorización de comercialización del país de origen.

• Licencia de fabricación/Certificado de registro.

• Lista de productos con nombres de marca, categorías, tamaños de envase y variantes.

• Lista de ingredientes con porcentaje de composición.

• Especificaciones y métodos de ensayo.

• Etiquetas y diseños de empaque.

• Declaración de no experimentación en animales.

Consejo: Si el producto ya está aprobado en mercados regulados como los de EE. UU., la UE, Canadá, Australia o Japón, esas aprobaciones y los Certificados de Venta Libre pueden fortalecer la solicitud.

Paso 4 – Pagar la tasa de registro

La tasa legal es de 250 USD por marca y por fabricante, pagadera a través de Bharatkosh.

Paso 5 – Revisión de la CDSCO y consultas

Tras la presentación, la CDSCO puede emitir consultas. El agente indio debe responder con las aclaraciones correspondientes.

Paso 6 – Obtener el Certificado de Registro en el Formulario 43

Tras la presentación de los documentos, la CDSCO se comunicará con el agente indio para enviarle la primera carta de consulta. Al recibir las respuestas a la consulta, la CDSCO emitirá una carta de consulta posterior o bien otorgará la licencia. Se puede emitir un único certificado de registro en el Formulario 43 a un solicitante en particular con respecto a la importación de cualquier cantidad de marcas fabricadas en una o más ubicaciones por un solo fabricante.

Paso 7 – Comercialización en la India y obligaciones posteriores a la aprobación

El producto puede ingresar al mercado indio únicamente cuando se emitan el certificado de registro y las licencias. El Agente Indio Autorizado debe informar a la CDSCO sobre cualquier cambio, evento adverso, retiro del mercado en otros países, etc., a medida que ocurran.

Plazos

De acuerdo con la Regla 129C:

• Si la solicitud está completa y la información está en orden, la autoridad de licencias emitirá el certificado de registro dentro de los seis meses siguientes a la recepción de la solicitud.

• En casos excepcionales, este período puede prorrogarse hasta por tres meses adicionales, registrando los motivos por escrito.

• De acuerdo con una circular de la CDSCO del 30 de mayo de 2014, el plazo de procesamiento objetivo es de 90 días.

Cumplimiento del etiquetado

Los cosméticos importados deben cumplir con las normas de etiquetado de la India, que incluyen:

• Nombre del producto, datos del fabricante, datos del importador.

• Número de lote, fecha de caducidad/usar antes de.

• Lista de ingredientes en formato estándar.

• Número de certificado de registro (RC No.) en la etiqueta.

Conclusión

El proceso de registro de cosméticos en la India garantiza que solo entren al mercado productos seguros y conformes con la normativa. Al designar a un agente indio de confianza, preparar la documentación completa, comprender las definiciones clave y seguir los plazos de la CDSCO, los fabricantes pueden lograr aprobaciones de manera más rápida y sencilla. Aprovechar las aprobaciones globales de mercados como los de EE. UU. o la UE puede fortalecer aún más el expediente.