Proceso de registro de productos cosméticos en la India
Guía del proceso de registro de cosméticos ante la CDSCO para la India
Introducción
Los productos que entren en la definición de cosméticos y se lleven a la India con fines de venta deben registrarse de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945, modificadas por las Normas de Cosméticos de 2020. La CDSCO es el organismo regulador y el DCGI es la Autoridad Central de Licencias.
Antecedentes
La Notificación de la Gaceta n.º G.S.R. 426(E), publicada por el Gobierno de la India el 19 de mayo de 2010, modificó las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945 para la importación del registro de cosméticos.
Su implementación estaba prevista para el 1 de abril de 2011; sin embargo, debido a los problemas previstos para las partes interesadas, su aplicación se retrasó hasta el 31 de marzo de 2013.
A partir de entonces, todos los cosméticos importados deberán registrarse ante la autoridad especificada en la Norma 21.
Esto se puede realizar utilizando el formulario número 42 (bajo el esquema anterior) para obtener el número de certificado de registro 43 (bajo el esquema anterior), mientras que ahora se puede realizar mediante el Formulario COS-1 y el Formulario COS-2 según las Normas de 2020.
Terminología importante
Marca
Se refiere a cada tipo de cosmético según las categorías previstas en el Anexo 1 de las Normas.
Se refiere a todas las variaciones, incluyendo color, tonos y tamaño del envase.
No se refiere a la marca registrada de la empresa.
Fabricante
Se refiere a la persona o entidad fuera de la India que posee el nombre comercial de la marca de cosméticos.
Puede fabricar en sus propias instalaciones o en otras instalaciones bajo su nombre de marca.
Agente autorizado
Una persona o entidad en la India autorizada por el fabricante.
Responsable de todas las actividades comerciales del fabricante en la India y del cumplimiento de la Ley de Medicamentos y Cosméticos.
Paso 1 Determinar si se requiere el registro
Todos los productos cosméticos que se estén importando para su venta en la India deben registrarse ante la autoridad de licencias según la Norma 21 de las Normas de Medicamentos y Cosméticos de 1945. Los productos que requieren dicho registro se mencionan en el Anexo 1.
Paso 2 Nombrar a un agente indio autorizado
La normativa de la India exige que el fabricante extranjero nombre a un Representante Autorizado en la India, quien actuará en su nombre para facilitar las inspecciones de las autoridades, ayudar a obtener la aprobación y el registro de sus productos, y también informar sobre cualquier evento adverso.
Paso 3 Presentación del expediente regulatorio a través del Formulario 42
Es obligatorio preparar un expediente con toda la documentación necesaria para iniciar el proceso de registro. El formulario de solicitud incluirá la tasa correspondiente junto con la información del cronograma y el compromiso según el cronograma D-III.
Paso 4 Preparación y presentación de la documentación
Las solicitudes se pueden realizar a través del Portal SUGAM completando el Formulario COS-1.
Los documentos de respaldo incluyen:
Poder notarial o carta de autorización del fabricante.
Certificado de Venta Libre o autorización de comercialización emitida por el país de origen.
Licencia de fabricación o aprobación regulatoria.
Lista de productos con nombre de marca, categoría, tamaño de envase y variantes.
Lista de ingredientes con porcentaje de composición.
Especificaciones y procedimientos de prueba.
Certificado de no experimentación con animales.
Sugerencia: si el producto ha sido aprobado en países regulados como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, Australia y Japón, dichas aprobaciones y los Certificados de Venta Libre facilitarán su solicitud.
Paso 5 Pago de la tasa de registro
La tasa de registro es de 250 USD por cada marca y cada entidad fabricante; se debe pagar a través de Bharatkosh.
Paso 6 Revisión y consultas de la CDSCO
Tras presentar su solicitud, la CDSCO puede hacerle preguntas que deberán ser respondidas por el agente indio.
Paso 7 Obtener el Certificado de Registro en el Formulario 43
Tras la presentación del documento, la CDSCO se pondrá en contacto con el agente indio mediante la primera carta de consulta. Al recibir las respuestas a la consulta, la CDSCO emitirá otra carta de consulta o bien otorgará la licencia. Solo se puede emitir un certificado de registro en el Formulario 43 a un solicitante individual con respecto a la importación de cualquier cantidad de marcas producidas en uno o varios sitios por un mismo fabricante.
Paso 8 Comercialización en la India y obligaciones posteriores a la aprobación
El producto no podrá introducirse en el mercado hasta que se hayan emitido tanto el Certificado de Registro como las licencias. El agente indio autorizado informará de todos los cambios, cualquier evento adverso, cualquier retirada de otro país, entre otros, en el momento en que ocurran.
Plazos
Según la Norma 129C:
Siempre que la solicitud esté completa y la información sea exacta, la autoridad de licencias debe emitir el certificado de registro en un plazo de seis meses a partir de la fecha de recepción de dicha solicitud.
En casos excepcionales, este plazo puede prorrogarse hasta tres meses más.
De acuerdo con un aviso publicado por la CDSCO el 30 de mayo de 2014, el plazo objetivo es de 90 días.
Cumplimiento del etiquetado
Los requisitos de etiquetado para los cosméticos importados incluyen:
Nombre del producto, datos del fabricante y datos del importador.
Número de lote y fecha de caducidad o de uso preferente.
Ingredientes en un formato estándar.
Número de Certificado de Registro (RC No.) en la etiqueta.
Conclusión
Todo el proceso de registro de cosméticos en la India garantiza que solo entren en el mercado aquellos productos cosméticos que sean seguros y cumplan con las normativas. Al nombrar a un agente indio adecuado, preparar todos los documentos pertinentes, conocer los términos y definiciones correspondientes y cumplir con los plazos establecidos por la CDSCO, los fabricantes podrán obtener aprobaciones más rápidas.
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