Vigilancia poscomercialización o PMS en la India frente a una comparación global con Europa y la FDA de los Estados Unidos

Cuando un nuevo producto sanitario de diagnóstico in vitro (DIV) alcanza el nivel de comercialización, la función de la normativa es solo el punto de partida. Es necesario evaluar el funcionamiento del producto en entornos reales. Aquí es donde desempeña su función el control posterior a la comercialización (PMS).

El PMS sirve como apoyo principal para la seguridad del paciente mediante la detección de riesgos, la implementación de las correcciones necesarias y el mantenimiento del funcionamiento seguro y eficaz del producto en todas las etapas de su ciclo de vida.

Esta entrada del blog explica cómo se lleva a cabo el PMS en la India, Europa y EE. UU. en lo que respecta al sistema regulatorio particular y los requisitos correspondientes para llevar a cabo el PMS. Se presenta una tabla comparativa.

Perspectiva comparativa de los marcos de PMS: India, la UE y EE. UU.

India: Control posterior a la comercialización (PMS) y Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI)

El control posterior a la comercialización (PMS) es el plan integral para supervisar los productos sanitarios después de su aprobación a fin de mantenerlos seguros y eficaces. En este plan, el Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI) es el programa nacional para acontecimientos adversos asociados a productos sanitarios.

Explicación simplificada:

• PMS: este es el requisito general de supervisión posterior a la aprobación que incluye todas las actividades posteriores a la comercialización, como los PSUR, la evaluación de riesgos e incluso la retirada de productos.

• MvPI: este es un sistema de vigilancia especial desarrollado en la India para tratar exclusivamente los informes de seguridad de fabricantes, hospitales e incluso pacientes.

De este modo, el PMS y el MvPI constituyen una red de seguridad integral para los pacientes.

Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI): desarrollo de un sistema estructurado para recibir y evaluar los datos de acontecimientos adversos y fallos de funcionamiento de productos.

Establecido en 2015 para desarrollar un sistema estructurado de control de la seguridad de los productos.

Implementado por:

• CDSCO: autoridad reguladora

• Comisión de la Farmacopea de la India (IPC): sistema nacional de control y notificación.

• AIIMS, Nueva Delhi: coordinación técnica.

Canales de notificación obligatoria:

• Obligatorio: fabricantes e importadores regulados por las Normas de productos sanitarios de 2017.

• Opcional: hospitales, médicos y pacientes.

¿Cómo informar?

A diferencia de la EUDAMED de la Unión Europea o la MAUDE o eMDR de la FDA en América, actualmente no existe un portal de notificación en línea disponible en la India para la vigilancia de productos sanitarios. El MvPI sigue un proceso de notificación basado en formularios, junto con medios electrónicos y postales para enviar la información.

Para profesionales sanitarios, hospitales y pacientes

➔   La notificación es voluntaria pero se recomienda encarecidamente.

➔   Haga clic aquí para descargar el formulario de notificación del MvPI desde el portal de la IPC.

➔   Comparta información sobre el incidente adverso, el mal funcionamiento del producto sanitario o la reclamación del paciente.

➔   Envíe el formulario de notificación cumplimentado:

Por correo electrónico: mvpi-ipc@gov.in

Por correo postal:

Indian Pharmacopoeia Commission

Ministry of Health & Family Welfare

Sector-23, Raj Nagar, Ghaziabad – 201 002

Nueva actualización (2025): aún no se ha desarrollado un sitio web específico para informar al MvPI.

Para fabricantes e importadores

• La notificación de acontecimientos adversos es obligatoria según la MDR 2017 para fabricantes e importadores.

• Esto se puede hacer enviándolo a través del portal en línea de CDSCO Sugam. A continuación se describe el procedimiento:

Visita al portal Sugam

Visite el portal en línea de CDSCO, el portal Sugam

Iniciar sesión o Registrarse

Los fabricantes e importadores deberán crear un inicio de sesión independiente utilizando las credenciales de la organización.

En el caso de los profesionales sanitarios u hospitales, la notificación se puede realizar desde cuentas institucionales.

Módulo de Materiovigilancia

• Después de iniciar sesión, haga clic en la División de productos sanitarios.

• Seleccione "Notificación de acontecimientos adversos / Materiovigilancia".

Cargar datos

Los datos del acontecimiento se pueden introducir en el sistema de forma manual o cargando el formulario de notificación de acontecimientos adversos del MvPI cumplimentado.

Enviar y realizar seguimiento

• Envíe el informe.

• Se proporcionará un ID único para realizar el seguimiento del estado de la presentación.

Portal de intercambio de información sobre productos sanitarios registrados

Junto con los formularios de notificación, la IPC ha desarrollado un portal de intercambio de información sobre productos sanitarios para recopilar información sobre los productos registrados, sus fabricantes y proveedores. Esto ayuda al MvPI al mejorar su base de datos de productos.

Informes periódicos de seguridad (PSUR):

De acuerdo con la circular de CDSCO (archivo n.º PSUR-13011(15)/1/2024, de fecha 19 de marzo de 2024, enlace al PDF), la presentación de todos los PSUR con respecto a productos sanitarios y DIV es ahora obligatoria a través del portal en línea para productos sanitarios (portal Sugam).

No se aceptará la presentación de PSUR en formato físico o por correo electrónico a partir del 1 de abril de 2024. Se aconseja presentar los PSUR a través del portal en línea basándose en la lista de comprobación prescrita.

Plazos de notificación (India)

1. Fabricantes o Importadores: acontecimientos adversos graves en un plazo de 15 días.

2. Hospitales o Proveedores de atención sanitaria: acontecimientos adversos graves en un plazo de 15 días, acontecimientos adversos no graves en un plazo de 30 días.

El control posterior a la comercialización es una responsabilidad compartida por todos. Al colaborar con el MvPI, el PSUR y los programas globales de vigilancia, los fabricantes pueden convertir el cumplimiento normativo en su ventaja competitiva.

FDA de EE. UU.: Control posterior a la comercialización (PMS)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dispone de una elaborada estrategia de control posterior a la comercialización (PMS) para identificar posibles riesgos, aplicar las medidas correctoras necesarias y garantizar la fiabilidad de las tecnologías sanitarias. A diferencia de las evaluaciones previas a la comercialización, que se basan en estudios controlados con poblaciones reducidas, el PMS proporciona un flujo continuo de datos reales procedentes de distintos entornos.

Marco de PMS de la FDA

Existen tanto requisitos legales como directrices mediante los cuales la FDA regula el PMS. Las dos disposiciones más importantes son:

Norma de notificación de productos sanitarios de la norma 21 CFR 803

• Exige la notificación de determinados acontecimientos adversos por parte de fabricantes, importadores y centros de usuarios.

• Afecta a casos de muerte, lesiones graves o mal funcionamiento del producto.

Estudios de vigilancia posterior a la comercialización de la Sección 522 de la Ley FD&C

• Faculta a la FDA para solicitar estudios de vigilancia para algunos productos de clase II o III.

• Se utiliza cuando un producto implica riesgos, se basa en una nueva tecnología o necesita más datos a largo plazo.

¿Qué se notifica y quién lo hace?

Fabricantes e importadores: obligados a notificar las muertes, las lesiones graves y los fallos de funcionamiento que puedan causar lesiones si se repiten.

• Centros de usuarios (como hospitales y residencias de ancianos): obligados a notificar las muertes a la FDA y a los fabricantes, y las lesiones graves a los fabricantes (a la FDA si se desconoce el fabricante).

• Distribuidores: no son responsables de presentar los informes MDR, pero están obligados a mantener archivos de reclamaciones.

Plazos obligatorios para la presentación de MDR

• 30 días naturales → Notificación de acontecimientos adversos de forma estándar.

• 5 días laborables → Situaciones urgentes que requieren una acción inmediata.

• 10 días laborables → Informe de los centros de usuarios sobre muerte o lesión grave.

Notificación electrónica de productos sanitarios (eMDR):

Desde 2015, es obligatorio enviar el informe MDR de forma electrónica a través de la ESG (pasarela de envíos electrónicos de la FDA),

• Utilizando el software e-Submitter (formulario MedWatch de la FDA 3500A en formato XML) o

• Pasarela AS2 (XML compatible con HL7 ICSR).

• Transparencia a través de la base de datos MAUDE:

• Todos los MDR presentados se hacen accesibles en la base de datos MAUDE, lo que permite:

• El acceso a los datos de seguridad de los productos,

• El reconocimiento de patrones de seguridad, y

• Una mayor rendición de cuentas en la industria de los productos sanitarios.

Estudios de vigilancia posterior a la comercialización de la Sección 522:

En el caso de productos de alto riesgo, la FDA podría exigir un estudio de la Sección 522. Las características importantes de los estudios de la Sección 522 incluyen:

1. Presentación de un plan de estudio detallado que debe ser aprobado por la FDA.

2. Informes de progreso durante el transcurso del estudio.

El estudio puede realizarse a través de registros, ensayos clínicos posteriores a la aprobación u observación.

Evolución reciente (2023 a 2025):

• Mejoras introducidas en el proceso de validación de eMDR que reducirían los rechazos.

• Incentivos para el uso de pruebas del mundo real (RWE) procedentes de historias clínicas electrónicas (EHR), registros y datos sanitarios digitales.

• Esfuerzos de armonización del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos para alinearse con la norma internacional.

El sistema de PMS de la FDA se basa en una combinación de notificación reactiva y estudios de vigilancia, lo que lo hace adaptable y basado en pruebas. Para las empresas de productos sanitarios, el PMS no es solo una cuestión de cumplimiento de la normativa; se trata también de aumentar la seguridad de los pacientes y la innovación mediante el uso de datos del mundo real. Un plan de PMS diseñado eficazmente será muy beneficioso para las empresas que operan en los Estados Unidos.

Europa: Control posterior a la comercialización (PMS)

En términos de seguridad de los productos sanitarios, no es ningún secreto que la Unión Europea cuenta con uno de los regímenes de control posterior a la comercialización más avanzados del mundo. El objetivo principal del Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR 2017/745, enlace al PDF) es el control y la evaluación del producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

Plan de control posterior a la comercialización (PMS)

• Todos los fabricantes deben incluir un plan de PMS en su documentación técnica. Este plan sirve de base para la vigilancia y debe especificar:

• Las fuentes de datos que se utilizarán (reclamaciones, bibliografía, registros, etc.)

• Los métodos de recopilación y análisis de datos

• Los plazos para las evaluaciones y los informes

• Las estrategias para abordar los riesgos identificados

Un plan de PMS bien estructurado garantiza un enfoque sistemático para supervisar la seguridad y el funcionamiento del producto.

Informes periódicos de seguridad (PSUR) en virtud del artículo 86 del MDR

Los PSUR representan uno de los pilares principales del PMS bajo el MDR:

Se requieren para los productos sanitarios de Clase IIa a III, pero los productos de Clase I están sujetos a informes de PMS simplificados.

El contenido debe incluir:

• Resumen de la información sobre seguridad y funcionamiento

• Evaluación de beneficios y riesgos

• Las CAPA

• Resultados del PMCF

• Datos sobre ventas y distribución

Frecuencia:

• Anual para productos sanitarios de Clase IIb y Clase III

• Bienal para productos sanitarios de Clase IIa

Todos los PSUR deben enviarse a la base de datos centralizada de la UE, EUDAMED.

3. Alerta y notificación de incidentes graves

• Es fundamental que los fabricantes notifiquen los incidentes graves o las FSCA a las autoridades competentes. Esto depende de la gravedad del acontecimiento:

• En un plazo de 2 días en caso de riesgo para la salud pública

  Plazo de notificación de 10 días si la situación implica muerte o lesión grave.

  En un plazo de 15 días si no se aplica lo anterior.

Este riguroso sistema de notificación permite una rápida intervención reguladora en caso de que existan riesgos.

4. Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)

• Se trata de una disposición anticipatoria del MDR por la que se recopila más información a partir del uso real para verificar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios.

• Muy importante en productos nuevos y de alto riesgo

• Los datos del PMCF se tienen en cuenta en el PSUR y en el archivo de gestión de riesgos.

5. Directrices del MDCG sobre los PSUR (MDCG 2022-21)

A finales de 2022, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una directriz muy útil para los fabricantes. La directriz incluye lo siguiente:

• Uso del código IMDRF para la presentación de informes

• Un formato bien estructurado (descripción del producto, resumen ejecutivo, tabla de datos, CAPA, evaluación del riesgo beneficio)

• Plantilla presentada en el Anexo I

• Obligación de informar durante toda la vida útil del producto (incluido el periodo de validez)

6. Transparencia a través de EUDAMED

• El sistema EUDAMED es el sistema centralizado de PMS en la UE:

• Las autoridades de todos los Estados miembros pueden intercambiar información desde el sistema

• Mayor transparencia para la comunidad sanitaria y la población en general

• Contribuye a la armonización en el mercado único de la UE

7. Tendencias recientes (2023 a 2025)

• Implementación escalonada de los módulos de EUDAMED relacionados con la vigilancia, el PMS y el control del mercado

• Creciente atención a la calidad, trazabilidad y estandarización de los datos

• Coherencia con los requisitos del IMDRF para la estandarización global

Conclusión

El control posterior a la comercialización (PMS) es uno de los aspectos principales del mecanismo regulador de los productos sanitarios que proporciona seguridad al paciente tras la aprobación comercial.

• El PMS de la India ha mejorado gracias al Programa de Materiovigilance de la India (MvPI) y a la notificación de PSUR, lo que proporciona una estructura organizada de supervisión de la seguridad de los pacientes.

• El PMS europeo está avanzado, ya que abarca todo el ciclo de vida de un producto mediante herramientas bien estructuradas como los PSUR, los planes de PMS y la base de datos EUDAMED.

• El PMS de la FDA en América es muy sólido gracias al proceso basado en acontecimientos, que incluye la notificación obligatoria de acontecimientos adversos junto con el estudio posterior a la comercialización y el uso de bases de datos públicas para la disponibilidad de los datos.

Desde este punto de vista, comprender estas diferencias se convierte en parte integrante del proceso para cualquier organización que opere en varios países. La información sobre las normas regionales no solo garantiza el cumplimiento, sino que también establece contactos con las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los pacientes, destacando la importancia de la seguridad y la rendición de cuentas.

En Morulaa, no solo estamos aquí para ayudarle a introducirse en el mercado indio, sino también para asegurarnos de que sus productos cumplan siempre la normativa y sean seguros, con el apoyo total de los servicios de vigilancia y PMS.