Morulaa HealthTech, como consultor líder en India para productos sanitarios, simplifica la preparación del Archivo Maestro del Dispositivo (DMF) de conformidad con las Normas y reglamentos sobre productos sanitarios (India MDR, 2017). Actuando como su agente autorizado en la India, Morulaa garantiza que el DMF cumpla con los requisitos normativos de las directrices para productos sanitarios de la CDSCO y esté listo para su presentación a través del Portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios.

Póngase en contacto con nosotros para obtener una copia de la plantilla del archivo maestro de dispositivos de la CDSCO para productos sanitarios. Esta plantilla se alinea con la regulación de productos sanitarios en la India y le guiará en la recopilación de la información esencial requerida para el proceso regulatorio con la CDSCO.

¿Qué es un Archivo Maestro del Dispositivo (DMF)?

Un Archivo Maestro del Dispositivo (DMF) es un documento normativo fundamental exigido por la CDSCO para evaluar la seguridad, el rendimiento y la calidad de los productos sanitarios. Este documento es similar al archivo técnico de su producto sanitario. El DMF desempeña un papel vital en el proceso de aprobación de productos sanitarios en la India, ya que consolida los detalles técnicos y normativos clave, lo que lo convierte en una piedra angular del proceso de registro de productos sanitarios de la CDSCO en la India.

Cómo prepara Morulaa su Archivo Maestro del Dispositivo

Morulaa HealthTech personaliza el proceso de preparación del DMF para cumplir con los requisitos de la CDSCO, utilizando su dossier técnico existente como base. A continuación, le explicamos cómo integramos sus datos satisfaciendo al mismo tiempo las necesidades normativas específicas de la India:

1. Revisión y consolidación del archivo técnico

Morulaa comienza revisando el archivo técnico de su producto sanitario para asegurarse de que contiene toda la información requerida para el proceso regulatorio de productos sanitarios de la CDSCO.

Consejos de expertos de Morulaa:

• Comparta el documento del archivo técnico para cada familia de dispositivos: Este documento, utilizado habitualmente para las presentaciones ante la UE o la FDA, debe incluir la descripción del dispositivo, las especificaciones del producto, los materiales y los principios de funcionamiento.

• Un único DMF combinado por familia de dispositivos: Asegúrese de que todos los números de modelo, accesorios y componentes mencionados en el formulario legal MD-14 también estén cubiertos en los archivos técnicos respectivos.

Esto garantiza la coherencia y la exhaustividad para cada familia de dispositivos que se registre de acuerdo con las directrices de las regulaciones de productos sanitarios en la India.

2. Recopilación de datos específicos de la India

Los requisitos normativos específicos de la India van más allá de las normas globales, y Morulaa se asegura de que el DMF se adapte en consecuencia.

Consejos de expertos de Morulaa:

• Cumplimente el documento denominado "v101_India Specific DMF Information": Este documento está disponible en la carpeta "1_Introduction_Technical File" y debe completarse por separado para cada familia de dispositivos según los requisitos de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India. 

Este formulario recoge detalles específicos de la India, como datos de seguridad, precios y requisitos de conformidad, que son fundamentales para el proceso de aprobación de productos sanitarios de la CDSCO.

3. Resumen ejecutivo

El DMF incluye un resumen ejecutivo que contiene:

• Historial de comercialización: Detalles de los países donde se ha lanzado el dispositivo, las fechas de lanzamiento y el número de unidades vendidas.

• Precios nacionales: Precio EXW aproximado en el país de origen.

• Aprobaciones regulatorias: Una lista de autorizaciones regulatorias con su clasificación de producto sanitario, indicaciones aprobadas, vida útil y cualquier rechazo o retirada.

4. Descripción y especificaciones del dispositivo

Esta sección proporciona información detallada sobre el dispositivo, incluyendo:

• Variantes, accesorios y su funcionalidad.

• Caracterización de los materiales para componentes en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano.

• Información sobre el blindaje contra radiaciones (si procede).

5. Datos de riesgo y seguridad

Morulaa recopila resúmenes de:

• Acontecimientos Adversos Graves (AAG): Cronología, número de incidentes y lotes afectados.

• Acciones Correctivas de Seguridad en Campo (FSCA): Acciones tomadas, regiones afectadas y motivos de las medidas correctivas.

6. Creación y finalización del DMF

Morulaa utiliza el archivo técnico consolidado y la información específica de la India para crear el DMF.

Consejos de expertos de Morulaa:

• Revisar y firmar el DMF finalizado: Una vez preparado el DMF, debe ser revisado, firmado y sellado con el membrete de su empresa antes de su presentación.

7. Presentación en el Portal Sugam de la CDSCO

El DMF finalizado debe subirse al Portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios, lo que garantiza el cumplimiento del formato y los requisitos de las directrices para productos sanitarios de la CDSCO en la India.

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech para su Archivo Maestro del Dispositivo?

Morulaa HealthTech, como una de las mejores consultorías de regulación de productos sanitarios en la India, ofrece su experiencia en la preparación de DMF. Como su agente autorizado en la India, garantizamos:

• Preparación integral del DMF: Aprovechando sus archivos técnicos para crear un Archivo Maestro del Dispositivo según las Normas de Productos Sanitarios de 2017, adaptado para el proceso regulatorio de productos sanitarios de la CDSCO en la India.

• Soporte de principio a fin: Desde la recopilación inicial de datos hasta la presentación en el Portal Sugam, gestionamos todo el proceso.

• Navegación regulatoria fluida: Atendiendo todas las consultas y necesidades de cumplimiento de la CDSCO de manera eficiente, gracias a nuestra experiencia como una de las principales consultorías de productos sanitarios en la India.

Conclusión

Al seguir los consejos de los expertos de Morulaa y aprovechar nuestra experiencia regulatoria, los fabricantes pueden garantizar una preparación y presentación eficientes de su Archivo Maestro del Dispositivo según las Normas de Productos Sanitarios de 2017. Esto facilita un acceso rápido al mercado para los productos sanitarios en la India. Nuestro enfoque en la regulación de productos sanitarios en la India garantiza que cada paso del proceso cumpla con los requisitos normativos.