Preparación de un archivo maestro del dispositivo (DMF) conforme a las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017: Guía de Morulaa HealthTech

Como principales consultores de tecnología sanitaria en la India, facilitamos el proceso de preparación del Archivo Maestro del Dispositivo (DMF, por sus siglas en inglés) de conformidad con las Normas y reglamentos sobre productos sanitarios (MDR de la India, 2017). Trabajamos como agente autorizado en la India para preparar el DMF según las directrices de la CDSCO para productos sanitarios y dejarlo listo para su presentación en el portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios.

Póngase en contacto con nosotros para obtener una plantilla del archivo maestro de dispositivos de la CDSCO para productos sanitarios. Esta plantilla sigue la regulación de productos sanitarios en la India y le ayuda a recopilar la información necesaria para el proceso regulatorio ante la CDSCO.

¿Qué es un Archivo Maestro del Dispositivo (DMF)?

DMF son las siglas en inglés de "Archivo Maestro del Dispositivo", el cual se requiere para determinar la seguridad, el rendimiento y la calidad de su producto sanitario. El DMF es similar al archivo técnico de su producto sanitario. El DMF desempeña un papel importante en el proceso de aprobación de productos sanitarios en la India. Contiene detalles vitales sobre su producto en términos técnicos y regulatorios, lo que lo convierte en un componente significativo del proceso de registro de productos sanitarios de la CDSCO en la India.

Cómo crea Morulaa su Archivo Maestro del Dispositivo

Morulaa HealthTech personaliza la creación de su proceso de DMF basándose en las normas de la CDSCO, utilizando su propio dossier técnico como base. A continuación se detalla cómo utilizamos sus datos y seguimos las regulaciones específicas de la India:

1. Revisión y consolidación del archivo técnico

Morulaa comienza con una evaluación del archivo técnico del producto sanitario para garantizar que incluya todos los datos necesarios para el proceso de regulación de productos sanitarios de la CDSCO.

Consejos de los expertos de Morulaa:

• Proporcione el documento del archivo técnico para cada familia de dispositivos: Este documento, preparado para su presentación ante la UE o la FDA, debe incluir la descripción del dispositivo, las especificaciones del producto, el material y el principio de funcionamiento.

• Un solo DMF combinado para cada familia de dispositivos: Todos los números de modelo, accesorios y otros componentes mencionados en el formulario MD-14 también deben incluirse en los archivos técnicos correspondientes.

Esto ayuda a garantizar que todo sea coherente y esté completo para cada familia de dispositivos que se vaya a registrar bajo las normas de regulación de productos sanitarios en la India.

2. Recopilación de datos específicos de la India

Los requisitos regulatorios en la India son más estrictos que los internacionales y Morulaa prepara el DMF para cumplirlos.

Asesoramiento experto de Morulaa:

• Complete el formulario titulado "v101_India Specific DMF Information": El formulario se encuentra dentro de la carpeta llamada "1_Introduction_Technical File" y debe cumplimentarse por separado para cada familia de dispositivos de acuerdo con la clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en la India

El formulario contiene información específica de la India sobre seguridad, costes y otros requisitos para la aprobación de productos sanitarios por parte de la CDSCO.

3. Resumen ejecutivo

• El DMF contiene un resumen ejecutivo que incluye:

• Historial de comercialización: Información relativa a los países en los que se ha comercializado el producto, fecha de comercialización y cantidad vendida.

• Precios nacionales: Precio estimado sobre la base EXW del país de fabricación.

• Aprobaciones: Lista de aprobaciones junto con la clasificación del producto sanitario, la indicación aprobada, la vida útil y cualquier rechazo o retirada.

4. Descripción y especificaciones del dispositivo

Esta sección ofrece información detallada relacionada con el dispositivo, como:

• Diferentes tipos de dispositivos y la función de cada uno.

• Caracterización de los materiales utilizados en el dispositivo que entran en contacto con el cuerpo humano de forma directa o indirecta.

• Datos de protección radiológica en caso de que existan.

5. Datos de riesgo y seguridad

Morulaa recopila información sobre:

• SAE (Acontecimiento adverso grave): Cronograma, número de acontecimientos y lotes implicados.

• FSCA (Acción correctiva de seguridad de campo): Descripción de las acciones, zonas geográficas afectadas y motivos para adoptar dichas medidas.

6. Creación y finalización del DMF

• El equipo de Morulaa desarrolla el DMF utilizando los archivos técnicos y los datos específicos de la India proporcionados.

Consejos expertos de Morulaa:

• Revise y firme el DMF completado: Después de desarrollar el DMF, debe revisarlo y firmarlo en el papel con membrete de su empresa.

7. Presentación en el portal Sugam de la CDSCO

El DMF finalizado debe subirse al portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios, garantizando el cumplimiento del formato y los requisitos de las directrices de la CDSCO sobre productos sanitarios en la India.

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech para su Archivo Maestro de Dispositivo?

Morulaa HealthTech: Como una de las consultorías de regulación de productos sanitarios más competentes de la India, ofrecemos nuestra experiencia en la preparación de DMF. Como su agente autorizado en la India, garantizamos:

• Preparación del DMF: Utilización de sus documentos técnicos para preparar un Archivo Maestro de Dispositivo de acuerdo con las Normas sobre Productos Sanitarios de 2017, adecuado para el proceso regulatorio de productos sanitarios de la CDSCO en la India.

• Servicios integrales: Ofrecemos servicios completos desde la recopilación de datos hasta la presentación en el portal Sugam.

• Cumplimiento normativo sin esfuerzo: Gestión de todas las consultas de la CDSCO con facilidad, gracias a nuestra competencia como una de las consultorías de productos sanitarios más cualificadas de la India.

Conclusión

Utilizando los consejos proporcionados por Morulaa junto con nuestra experiencia en materia de regulación, los fabricantes pueden preparar y presentar su Archivo Maestro del Dispositivo de acuerdo con las Normas de Productos Sanitarios de 2017. Esto garantizará que los productos sanitarios entren en el mercado indio con rapidez. Dado que nos especializamos en las regulaciones relacionadas con los productos sanitarios en la India, todas sus necesidades se atenderán de manera adecuada.