Morulaa HealthTech, como la consultora líder en India para productos sanitarios, simplifica la preparación del Device Master File (DMF) en cumplimiento de las Medical Device Rules y la normativa (India MDR, 2017). Actuando como su agente autorizado en India, Morulaa garantiza que el DMF cumpla los requisitos regulatorios de las directrices de la CDSCO para productos sanitarios y esté listo para su presentación a través del portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios.

Contacte con nosotros para obtener una copia de la plantilla del expediente maestro del dispositivo de la CDSCO para productos sanitarios. Esta plantilla se ajusta a la normativa sobre productos sanitarios en India y le guiará en la recopilación de la información esencial necesaria para el proceso regulatorio con la CDSCO.

¿Qué es un Expediente Maestro del Dispositivo (DMF)?

Un Expediente Maestro del Dispositivo (DMF) es un documento regulatorio crítico exigido por la CDSCO para evaluar la seguridad, el rendimiento y la calidad de los productos sanitarios. Este documento es similar a su expediente técnico de producto sanitario. El DMF desempeña un papel vital en el proceso de aprobación de productos sanitarios en India; consolida datos técnicos y regulatorios clave, convirtiéndose en una piedra angular del proceso de registro de productos sanitarios de la CDSCO en India.

Cómo prepara Morulaa su Expediente Maestro del Dispositivo

Morulaa HealthTech personaliza el proceso de preparación del DMF para cumplir los requisitos de la CDSCO, utilizando su expediente técnico existente como base. Así es como integramos sus datos cumpliendo al mismo tiempo con las necesidades regulatorias específicas de India:

1. Revisión y consolidación del expediente técnico

Morulaa comienza revisando el expediente técnico de su producto sanitario para asegurarse de que contiene toda la información requerida para el proceso regulatorio de productos sanitarios de la CDSCO

Consejos de experto de Morulaa:

• Comparta el documento del expediente técnico para cada familia de dispositivos: Este documento, normalmente utilizado para presentaciones ante la UE o la FDA, debe incluir la descripción del dispositivo, las especificaciones del producto, los materiales y los principios de funcionamiento.

• Un único DMF combinado por familia de dispositivos: Asegúrese de que todos los números de modelo, accesorios y componentes mencionados en el formulario legal MD-14 también estén cubiertos en los expedientes técnicos correspondientes.

Esto garantiza la coherencia y la integridad de cada familia de dispositivos que se registra según las directrices de la normativa sobre productos sanitarios en India.

2. Recopilación de datos específicos de India

Los requisitos regulatorios específicos de India van más allá de las normas globales, y Morulaa garantiza que el DMF se adapte en consecuencia.

Consejos de experto de Morulaa:

• Rellene el documento titulado “v101_India Specific DMF Information”: Este documento está disponible en la carpeta "1_Introduction_Technical File" y debe cumplimentarse por separado para cada familia de dispositivos, según los requisitos de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO en India 

Este formulario recoge detalles específicos de India, como los datos de seguridad, los precios y los requisitos de cumplimiento, que son fundamentales para el proceso de aprobación de productos sanitarios de la CDSCO.

3. Resumen ejecutivo

El DMF incluye un resumen ejecutivo que contiene:

• Historial comercial: detalles de los países en los que se ha lanzado el dispositivo, las fechas de lanzamiento y el número de unidades vendidas.

• Precios nacionales: precio EXW aproximado en el país de origen.

• Aprobaciones regulatorias: una lista de las autorizaciones regulatorias con su clasificación de producto sanitario, indicaciones aprobadas, vida útil y cualquier rechazo o retirada.

4. Descripción y especificaciones del dispositivo

Esta sección proporciona información detallada sobre el dispositivo, incluyendo:

• Variantes, accesorios y su funcionalidad.

• Caracterizaciones de los materiales de los componentes en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano.

• Información sobre el blindaje frente a la radiación (si procede).

5. Datos de riesgo y seguridad

Morulaa recopila resúmenes de:

• Acontecimientos adversos graves (SAE): cronología, número de incidentes y lotes afectados.

• Acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA): acciones adoptadas, regiones afectadas y motivos de las medidas correctivas.

6. Creación y finalización del DMF

Morulaa utiliza el expediente técnico consolidado y la información específica de India para crear el DMF.

Consejos de experto de Morulaa:

• Revise y firme el DMF finalizado: una vez preparado el DMF, debe revisarse, firmarse y sellarse en el membrete de su empresa antes de su presentación.

7. Presentación al portal Sugam de la CDSCO

El DMF finalizado debe cargarse en el portal Sugam de la CDSCO para productos sanitarios, asegurando el cumplimiento del formato y los requisitos de las directrices de la CDSCO para productos sanitarios en India.

¿Por qué elegir Morulaa HealthTech para su Expediente Maestro del Dispositivo?

Morulaa HealthTech, como una de las mejores consultoras regulatorias de productos sanitarios en India, ofrecemos nuestra experiencia en la preparación del DMF. Como su agente autorizado en India, garantizamos:

• Preparación integral del DMF: aprovechamos sus expedientes técnicos para crear un Expediente Maestro del Dispositivo según las Medical Device Rules, 2017, adaptado al proceso regulatorio de productos sanitarios de la CDSCO en India.

• Asistencia de principio a fin: desde la recopilación inicial de datos hasta la presentación en el portal Sugam, gestionamos todo el proceso.

• Navegación regulatoria sin complicaciones: abordamos de forma eficiente todas las consultas y necesidades de cumplimiento de la CDSCO, con nuestra experiencia como uno de los principales consultores de productos sanitarios en India.

Conclusión

Siguiendo los consejos de expertos de Morulaa y aprovechando nuestra experiencia regulatoria, los fabricantes pueden garantizar una preparación y presentación eficaces de su Expediente Maestro del Dispositivo conforme a las Normas sobre productos sanitarios, 2017. Esto facilita un acceso rápido al mercado para los productos sanitarios en India. Nuestro enfoque en la regulación de productos sanitarios en India garantiza que cada paso del proceso cumpla los requisitos de conformidad.