Reducir el IVA de los dispositivos médicos y de los diagnósticos in vitro (IVD)
Actualizaciones de CDSCO sobre cambios en los tipos de GST: ¿Qué deben saber los fabricantes, importadores y proveedores?
La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO) ha emitido recientemente varios avisos importantes tras la decisión del Consejo del GST de reducir los tipos impositivos sobre medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. Estas directrices tienen como objetivo garantizar que los tipos revisados se reflejen correctamente en el mercado y que los beneficios lleguen a los pacientes. Estos son los puntos clave para los actores del sector:
No es necesario un nuevo reetiquetado inmediato del stock anterior a septiembre
Los productos puestos en el mercado antes del 22 de septiembre de 2025 no necesitan ser retirados ni reetiquetados/pegados con adhesivos de forma obligatoria. En su lugar, se puede garantizar el cumplimiento mediante listas de precios actualizadas y una comunicación clara a los minoristas. [Consulte las Preguntas frecuentes del PIB-2 (FAQs-2)]
Deben publicarse listas de precios revisadas:
Todos los fabricantes de medicamentos, formulaciones y dispositivos médicos deben adoptar las medidas necesarias para garantizar que cada eslabón de la cadena de suministro, hasta el nivel del minorista, cumpla con el Precio Máximo de Venta al Público (MRP) revisado, basado en los tipos de GST actualizados y vigentes desde el 22 de septiembre de 2025.
Asimismo, todos los fabricantes están obligados a compartir la lista de precios actualizada que refleje los tipos de GST revisados con los minoristas y otros distribuidores de la cadena de suministro, y a notificar formalmente al Departamento.
También se instruye a minoristas y mayoristas a actualizar sus registros de facturación y sus sistemas de software para reflejar los nuevos precios ajustados por GST, con efecto desde el 22 de septiembre de 2025.[Consulte las Preguntas frecuentes del PIB-2 (FAQs-2)]
Permiso para adhesivos en dispositivos médicos:
Para los dispositivos médicos de Clase C y Clase D, CDSCO ha autorizado a fabricantes e importadores a aplicar adhesivos o etiquetas actualizadas sobre el stock existente para mostrar los MRP revisados, ofreciendo así una opción práctica de cumplimiento. [Consulte el aviso]
Periodo de gracia para el stock antiguo
Los productos fabricados o importados antes del cambio de tipo de GST pueden permanecer en el mercado con los MRP revisados mostrados mediante adhesivos, sellos o etiquetas adicionales. Este régimen se permite hasta el 31 de diciembre de 2025, o hasta que se agote por completo el inventario antiguo, lo que ocurra primero. [Consulte el aviso]
Presentación de informes a las autoridades:
Además, el Gobierno de la India, Ministerio de Finanzas (Departamento de Ingresos) también ha publicado un aviso independiente que especifica el formato en el que deben presentarse los datos de precios revisados, estandarizando aún más los requisitos de cumplimiento y notificación.
Las empresas deben emitir listas de precios actualizadas o complementarias (en los formatos prescritos) y hacerlas circular entre distribuidores, minoristas, Controladores Estatales de Medicamentos y autoridades pertinentes, garantizando claridad sobre los MRP revisados.
Como parte del seguimiento, las partes interesadas también deben presentar informes de cumplimiento. El primer informe deberá presentarse antes del 30 de septiembre de 2025 a la Junta y enviarse por correo electrónico a la dirección designada. A partir de entonces, los informes mensuales deberán presentarse antes del día 20 de cada mes hasta marzo de 2026.
Para un desglose detallado de los cambios en los tramos de GST y su impacto en dispositivos médicos, IVD y medicamentos vitales, consulte esta página. Los datos indicados están actualizados al 17 de septiembre de 2025; permanezca atento a este espacio para recibir novedades adicionales a medida que se produzcan.
Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST):
El Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST), introducido en julio de 2017, es uno de los mayores cambios fiscales de la India. Su principal objetivo era reemplazar la confusa mezcla de impuestos centrales y estatales por un único sistema que funcione en todo el país.
En la era anterior al GST, las empresas estaban sujetas a múltiples gravámenes, incluidos el IVA, los impuestos especiales, el impuesto sobre servicios y las tasas de entrada. Esto a menudo significaba pagar «impuesto sobre impuesto», lo que aumentaba los costes tanto para las empresas como para los consumidores.
El GST simplificó esto al integrar todo bajo un único impuesto uniforme. Esto no solo facilitó el cumplimiento para las empresas, sino que también ayudó a crear un sistema más justo y transparente, reduciendo los costes adicionales para los consumidores cotidianos.
A diferencia de los impuestos anteriores, el GST se aplica en el lugar de consumo, asegurando que el beneficio vaya al estado del consumidor y no al del productor. El sistema tiene cuatro tramos clave — 5%, 12%, 18% y 28% — aunque, bajo las nuevas Reformas GST de nueva generación 2025, el Consejo se está moviendo hacia una estructura de dos tipos (dos tipos amplios: 18% y 5%, más un impuesto especial del 40% sobre ciertos bienes de desmérito) más sencilla, para lograr mayor transparencia y facilidad de uso.
Para el sector sanitario, el GST desempeña un papel crucial porque los impuestos inciden directamente en el precio de medicamentos, dispositivos médicos y servicios de diagnóstico, afectando tanto a pacientes como a proveedores.
¿Cómo se benefician los pacientes de los recortes del GST?
Una vez que el GST sobre un medicamento se reduce del 12% a cero, desaparece por completo el componente impositivo del pago del cliente. Por ejemplo, si un tratamiento cuesta 1.00.000 ₹ antes de impuestos, antes los pacientes tenían que pagar 1.12.000 ₹ con un GST del 12%. Ahora, con la exención, el importe a pagar vuelve a ser 1.00.000 ₹.
Esto significa esencialmente que los pacientes ahorran la totalidad de la parte impositiva, lo que puede ser significativo en terapias de alto coste como los fármacos oncológicos o los tratamientos para enfermedades raras. Para las personas que necesitan tratamientos regulares o a largo plazo, estos ahorros se acumulan rápidamente, aliviando la carga financiera de las familias y mejorando el acceso a la atención crítica.
Beneficios para la sanidad derivados de los recortes del GST:
La 56.ª reunión del Consejo del GST, presidida por la ministra de Finanzas de la Unión Nirmala Sitharaman, ha supuesto un cambio importante en el marco fiscal de la India. Como parte de las Reformas GST de nueva generación 2025, el Consejo aprobó un sistema simplificado de dos tramos y amplias reducciones fiscales en sectores esenciales. Entre los mayores beneficiados se encuentra la sanidad, donde el GST se ha reducido sobre medicamentos vitales, diagnósticos y dispositivos médicos.
Estas reformas, vigentes desde el 22 de septiembre de 2025, están diseñadas para hacer la atención sanitaria más asequible y accesible, al tiempo que apoyan a las industrias farmacéutica y de tecnología médica nacionales.
¿Por qué es importante?
El sector sanitario se ha enfrentado con frecuencia al problema del alto gasto de bolsillo para los pacientes. Con la reducción o eliminación del GST en los productos críticos, las familias que afrontan cáncer, enfermedades raras o tratamientos crónicos experimentarán un alivio significativo de costes.
Al mismo tiempo, los tipos reducidos en diagnósticos, oxígeno, dispositivos quirúrgicos e incluso suministros médicos de uso diario hacen que la atención preventiva y primaria sea más asequible.
7 pilares de las Reformas GST de nueva generación:
Las Reformas GST de nueva generación 2025 se basan en siete pilares sólidos que buscan simplificar el sistema, reducir los costes de cumplimiento y hacer la fiscalidad más favorable para ciudadanos y empresas. Estos pilares reflejan la visión del gobierno de un marco GST moderno, transparente y competitivo a escala global.
El sistema de cuatro tramos del GST se ha racionalizado en dos tramos principales: 5% y 18%. Esto facilita la comprensión de la tributación para empresas y ciudadanos, al tiempo que garantiza que artículos esenciales como medicamentos y productos sanitarios sigan siendo asequibles.
La sanidad, la educación y los seguros han recibido prioridad, con reducciones fiscales significativas sobre medicamentos vitales, kits de diagnóstico, equipos médicos y primas de seguros de salud. Así se garantiza que el bienestar público siga estando en el centro de las reformas del GST.
Las reformas introducen una presentación de declaraciones más sencilla, devoluciones más rápidas y menos papeleo. Las pequeñas empresas, especialmente en medtech y farma, se beneficiarán de devoluciones provisionales del 90% en los casos de estructura impositiva invertida, mejorando el flujo de caja.
Se ha impulsado la digitalización de extremo a extremo en el registro, la presentación de declaraciones y el cumplimiento. Esto incluye portales fáciles de usar y validación de datos en tiempo real, haciendo que el GST sea más sencillo de gestionar para contribuyentes de todos los tamaños.
Al reducir el GST sobre dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos industriales, el gobierno está fomentando Make in India y reforzando las cadenas de suministro locales en sectores críticos como la sanidad y el diagnóstico.
Las reformas incluyen mecanismos más sólidos para rastrear las transacciones, prevenir la evasión fiscal y garantizar la coherencia entre estados. Esto genera mayor confianza entre empresas e inversores en el sistema del GST.
El GST de la India se está alineando con las mejores prácticas internacionales, lo que facilita a las empresas globales operar en el país y, al mismo tiempo, impulsa la imagen de la India como un mercado transparente y predecible. |
Impacto en dispositivos médicos, IVD y equipos:
|
Aquí tiene una visión general completa de los tipos de GST revisados para medicamentos, herramientas de diagnóstico, dispositivos médicos y productos sanitarios esenciales.
Tipos de GST revisados sobre medicamentos, dispositivos médicos y productos sanitarios esenciales (vigentes desde el 22-09-2025)
N.º | Descripción | Nombre del medicamento | GST anterior | Nuevo GST | Código HSN |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (3) - Cáncer, enfermedades raras, enfermedades crónicas graves: del 5% al 0% (Nulo) | Agalsidase Beta | 5% | NIL | Capítulo 30 |
2 | Imiglucerase | 5% | NIL | Capítulo 30 | |
3 | Eptacog alfa (activated recombinant coagulation factor VIIa) | 5% | NIL | Capítulo 30 | |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (33): enfermedades críticas generales del 12% al 0% (Nulo) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NIL | Capítulo 30 |
2 | Asciminib | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
4 | Irinotecán liposomal pegilado | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
6 | Daratumumab (subcutaneous) | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
12 | Polatuzumab Vedotin | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
16 | Velaglucerase Alpha | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
17 | Agalsidase Alfa | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
18 | Rurioctocog Alpha Pegol | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
19 | Idursulphatase | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
20 | Alglucosidase Alfa | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
21 | Laronidase | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
22 | Olipudase Alfa | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
28 | Velmanase Alfa | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
31 | Cystamine Bitartrate | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
32 | Inyección de inhibidor C1 | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NIL | Capítulo 30 | |
1 | Equipos y suministros médicos – GST reducido del 12% → 5% | Guata, gasas, vendajes, apósitos, tiritas adhesivas, cataplasmas, etc. (impregnados/recubiertos con sustancias farmacéuticas o preparados para uso médico, quirúrgico, dental o veterinario) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Bienes farmacéuticos especificados en la Nota 4 del Cap. 30 (por ejemplo, suturas quirúrgicas estériles de catgut, suturas estériles, adhesivos tisulares, pesarios de laminaria, hemostáticos, barreras antiadherencias, residuos farmacéuticos) – distintos de los anticonceptivos y de los dispositivos para ostomía | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Todos los kits y reactivos de diagnóstico | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Guantes de goma quirúrgicos / guantes de goma para examen médico | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Sistema de monitorización de glucosa en sangre (glucómetro) y tiras reactivas | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
6 | Dispositivo de oclusión del conducto arterioso persistente / defecto del tabique auricular | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
7 | Gafas y lentes protectoras para corregir la visión | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Instrumentos y aparatos utilizados en las ciencias médicas, quirúrgicas, dentales o veterinarias (incl. aparatos de escintigrafía, dispositivos electromédicos, instrumentos para pruebas de visión) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Aparatos de mecanoterapia, masaje, pruebas de aptitud, terapia con ozono/oxígeno, terapia por aerosol, respiración artificial y otros aparatos terapéuticos de respiración | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Aparatos para respirar y máscaras de gas (excluidas las máscaras protectoras sin partes mecánicas/filtros) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Aparatos que utilizan rayos X, radiaciones alfa/beta/gamma (incluye: equipos de radiografía y radioterapia, tubos de rayos X, generadores, paneles de control, pupitres, pantallas, mesas/sillas/luces de tratamiento) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Reducción del GST del 18% → 5% sobre aparatos y dispositivos médicos | Instrumentos y aparatos para análisis físico/químico (por ejemplo, polarímetros, espectrómetros, cromatografía de gases/líquidos, aparatos de electroforesis, calorímetros, viscosímetros) – específicamente cuando se utilizan con fines médicos, quirúrgicos o de diagnóstico | 18% | 5% | 9027 |
2 | Termómetros médicos, quirúrgicos, dentales y veterinarios | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Reducción del GST sobre todos los demás medicamentos y fármacos (12% → 5%) | Medicamentos (no en dosis medidas ni en envase minorista, por ejemplo, formulaciones a granel para uso terapéutico/profiláctico) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Medicamentos (presentados en dosis medidas o en envase minorista, incluidos: alopatía, ayurveda, unani, siddha, homeopatía, etc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o diagnósticos; antisueros y otras fracciones de sangre y productos inmunológicos modificados, obtenidos o no mediante procesos biotecnológicos; toxinas, cultivos de microorganismos (excluidas las levaduras) y productos similares | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Bienes farmacéuticos (distintos de anticonceptivos y dispositivos para ostomía, ya exentos) | 12% | 5% | 3006 (partes) | |
1 | Otros productos sanitarios esenciales | Oxígeno médico | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Instrumentos y aparatos para usos médicos, quirúrgicos, dentales o veterinarios para análisis físico o químico. | 12–18% | 5% | 9021 |
En conjunto, estas medidas reflejan una estructura del GST que prioriza el bienestar público, fomenta el crecimiento del sector y fortalece la posición internacional de la India. Para explorar los procesos en detalle, consulte las Preguntas frecuentes oficiales sobre GST (FAQs).
Además de los principales cambios relacionados con la sanidad, el Consejo también ha revisado los tipos de GST para otras categorías, como productos básicos del hogar, bienes de consumo y materiales industriales. La lista detallada se presenta aquí.
Conclusión:
Las reformas del GST de 2025 ponen de relieve el enfoque del gobierno en crear un sistema sanitario asequible e inclusivo al reducir los costes de medicamentos, diagnósticos y dispositivos médicos. Se espera que los recortes fiscales disminuyan el coste total de la atención, beneficiando a los pacientes a nivel local y atrayendo también a más turistas médicos internacionales. Aunque estas medidas reducen la carga fiscal, las empresas que entran en el mercado indio deben seguir navegando por complejas aprobaciones regulatorias, registros de productos y procedimientos de importación para garantizar el cumplimiento.
Ahí es donde Morulaa Company desempeña un papel crucial. Con experiencia en vías regulatorias específicas de la India, registro en CDSCO, licencias de importación y cumplimiento tanto para dispositivos médicos como para diagnósticos in vitro (IVD), Morulaa ayuda a fabricantes y distribuidores a agilizar su entrada en el mercado. Al ofrecer apoyo integral, desde la documentación y las aprobaciones hasta los despachos de importación, garantiza que las innovaciones sanitarias globales lleguen a los pacientes indios de forma más rápida y eficiente.
En conjunto, el alivio fiscal del GST y el apoyo regulatorio profesional allanan el camino hacia un ecosistema sanitario en India más accesible, asequible e impulsado por la innovación.
Otras publicaciones
No dejes que la burocracia frene tu visión. Simplificamos las complejas normativas de construcción de la India para que puedas centrarte en crear. Nuestro equipo te ofrece la claridad que necesitas durante el proyecto y el apoyo que mereces una vez finalizado. Aprobaciones sin complicaciones, construcciones más inteligentes.