Actualizaciones de la CDSCO sobre los cambios en las tasas del GST: ¿Qué deben saber los fabricantes, importadores y proveedores?
La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha emitido recientemente varios avisos importantes tras la decisión del Consejo del GST de reducir las tasas impositivas sobre medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. Estas directrices tienen como objetivo garantizar que las tasas revisadas se reflejen adecuadamente en el mercado y que los beneficios lleguen a los pacientes. Estos son los aspectos clave para las partes interesadas del sector:
Sin reetiquetado inmediato de las existencias anteriores a septiembre
Los productos lanzados al mercado antes del 22 de septiembre de 2025 novedades no necesitan ser retirados ni reetiquetados/adhesivados obligatoriamente. En su lugar, el cumplimiento de la normativa puede garantizarse mediante listas de precios actualizadas y una comunicación clara a los minoristas. [Consulte las Preguntas frecuentes-2 de la PIB (FAQs-2)]
Se deben publicar las listas de precios revisadas
Todos los fabricantes de medicamentos, formulaciones y dispositivos médicos deben tomar las medidas necesarias para garantizar que cada eslabón de la cadena de suministro, hasta el nivel minorista, cumpla con el Precio de Venta al Público Máximo (MRP) revisado basado en las tasas actualizadas del GST vigentes a partir del 22 de septiembre de 2025.
Asimismo, se requiere que todos los fabricantes compartan la lista de precios actualizada que refleja las tasas revisadas del GST con los minoristas y otros distribuidores de la cadena de suministro y lo notifiquen formalmente al Departamento.
También se instruye a los minoristas y mayoristas a actualizar sus registros de facturación y sistemas de software para reflejar los nuevos precios ajustados al GST, vigentes a partir del 22 de septiembre de 2025.[Consulte las Preguntas frecuentes-2 de la PIB (FAQs-2)]
Permiso de etiquetado con adhesivos para dispositivos médicos
Para los dispositivos médicos de Clase C y Clase D, la CDSCO ha autorizado a los fabricantes e importadores a aplicar adhesivos o etiquetas actualizadas en las existencias actuales para mostrar los MRP revisados, ofreciendo una opción práctica de cumplimiento. [Consulte el Aviso]
Periodo de gracia para existencias antiguas
Los productos fabricados o importados antes del cambio de la tasa del GST pueden permanecer en el mercado con los MRP revisados mostrados mediante adhesivos, sellos o etiquetas adicionales. Este acuerdo está permitido hasta el 31 de diciembre de 2025, o hasta que el inventario antiguo se venda por completo, lo que ocurra primero. [Consulte el Aviso]
Presentación de informes a las autoridades
Además, el Gobierno de la India, Ministerio de Finanzas (Departamento de Ingresos) también ha publicado un aviso independiente en el que se especifica el formato en el que se deben presentar los datos de precios revisados, estandarizando aún más los requisitos de cumplimiento y presentación de informes.
Las empresas deben emitir listas de precios actualizadas o suplementarias (en los formatos de formulario prescritos) y distribuirlas a distribuidores, minoristas, controladores de medicamentos estatales y autoridades pertinentes, garantizando la claridad sobre los MRP revisados.
Como parte del seguimiento, las partes interesadas también deben proporcionar informes de cumplimiento. El primer informe debe presentarse antes del 30 de septiembre de 2025 a la Junta y enviarse por correo electrónico a la dirección designada. A partir de entonces, se requiere la presentación de informes mensuales antes del día 20 de cada mes hasta marzo de 2026.
Para obtener un desglose detallado de los cambios en los tramos del GST y su impacto en dispositivos médicos, IVD y medicamentos vitales, consulte esta página. Los detalles proporcionados corresponden al 17 de septiembre de 2025; por favor, siga atento a este espacio para futuras actualizaciones a medida que se produzcan.
Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST)
El Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST), introducido en julio de 2017, es uno de los mayores cambios fiscales de la India. Su objetivo principal era reemplazar la confusa mezcla de impuestos centrales y estatales por un único sistema que funcione en todo el país.
En la era previa al GST, las empresas estaban sujetas a múltiples gravámenes, incluidos el IVA, los impuestos especiales, el impuesto sobre servicios y los cargos de entrada. Esto a menudo significaba pagar “impuesto sobre impuesto”, lo que aumentaba los costes tanto para las empresas como para los consumidores.
El GST simplificó esto al unificar todo bajo un impuesto uniforme. Esto no solo facilitó el cumplimiento normativo para las empresas, sino que también ayudó a crear un sistema más justo y transparente, reduciendo los costes adicionales para los consumidores finales.
A diferencia de los impuestos anteriores, el GST se cobra en el lugar de consumo, lo que garantiza que el beneficio vaya al estado del consumidor en lugar del estado del productor. El sistema cuenta con cuatro tramos clave (5 %, 12 %, 18 % y 28 %), aunque bajo las nuevas Reformas del GST de Próxima Generación de 2025, el Consejo avanza hacia una estructura más sencilla de dos tasas (dos tasas generales del 18 % y 5 %, más un impuesto especial del 40 % en bienes de demérito seleccionados) para una mayor transparencia y facilidad de uso.
Para la atención médica, el GST juega un papel crucial porque los impuestos afectan directamente al precio de los medicidamentos, dispositivos médicos y servicios de diagnóstico, repercutiendo tanto en los pacientes como en los proveedores.
¿Cómo se benefician los pacientes de los recortes del GST?
Una vez que el GST de un medicamento se reduce del 12 % a cero, todo el componente impositivo desaparece del pago del cliente. Por ejemplo, si un tratamiento cuesta 100.000 ₹ antes de impuestos, antes los pacientes tenían que pagar 112.000 ₹ con el 12 % de GST. Ahora, con la exención, el importe a pagar vuelve a ser de 100.000 ₹.
Esto significa esencialmente que los pacientes se ahorran la totalidad de la parte impositiva, lo que puede ser significativo para terapias de alto valor como los medicamentos contra el cáncer o tratamientos para enfermedades raras. Para las personas que necesitan tratamiento regular o a largo plazo, estos ahorros se acumulan rápidamente, aliviando la carga financiera de las familias y mejorando el acceso a la atención médica crítica.
Beneficios para la salud derivados de los recortes del GST
La 56.ª reunión del Consejo del GST, presidida por la Ministra de Finanzas de la Unión, Nirmala Sitharaman, ha traído un cambio importante en el marco fiscal de la India. Como parte de las Reformas del GST de Próxima Generación de 2025, el Consejo aprobó un sistema simplificado de dos tramos y amplias reducciones fiscales en sectores esenciales. Entre los mayores beneficiarios se encuentra el sector de la salud, donde se ha reducido el GST en medicamentos vitales, diagnósticos y dispositivos médicos.
Estas reformas, vigentes a partir del 22 de septiembre de 2025, están diseñadas para hacer que la atención médica sea más asequible y accesible, al tiempo que apoyan a las industrias farmacéuticas y de tecnología médica nacionales.
¿Por qué es importante?
El sector de la salud a menudo se ha enfrentado a los desafíos de un alto gasto directo por cuenta propia para los pacientes. Con el GST reducido o eliminado en artículos críticos, las familias que lidian con el cáncer, enfermedades raras o tratamientos crónicos experimentarán un alivio de costes significativo.
Al mismo tiempo, la reducción de las tasas en diagnósticos, oxígeno, dispositivos quirúrgicos e incluso suministros médicos cotidianos hace que la atención médica preventiva y primaria sea más asequible.
7 pilares de las reformas del GST de Próxima Generación
Las Reformas del GST de Próxima Generación de 2025 se basan en siete pilares sólidos que tienen como objetivo simplificar el sistema, reducir los costes de cumplimiento y hacer que los impuestos sean más favorables para los ciudadanos y las empresas. Estos pilares reflejan la visión del gobierno de un marco del GST moderno, transparente y competitivo a nivel mundial.
El sistema de cuatro tramos del GST se ha racionalizado en dos tramos principales: 5 % y 18 %. Esto hace que los impuestos sean más fáciles de entender para las empresas y los ciudadanos, al tiempo que garantiza que los artículos esenciales como los medicamentos y los productos sanitarios sigan siendo asequibles.
El sector de la salud, la educación y los seguros han recibido prioridad, con importantes recortes fiscales en medicamentos vitales, kits de diagnóstico, equipos médicos y primas de seguros de salud. Esto garantiza que el bienestar público permanezca en el centro de las reformas del GST.
Las reformas introducen una presentación de declaraciones más sencilla, reembolsos más rápidos y menos papeleo. Las pequeñas empresas, especialmente en el sector de la tecnología médica y farmacéutico, se beneficiarán de reembolsos provisionales del 90 % en casos de estructura de aranceles invertida, mejorando el flujo de caja.
Se ha impulsado una digitalización de extremo a extremo en el registro, la presentación de declaraciones y el cumplimiento normativo. Esto incluye portales fáciles de usar y validación de datos en tiempo real, lo que facilita la navegación por el GST para contribuyentes de todos los tamaños.
Al reducir el GST en dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos industriales, el gobierno está fomentando la iniciativa Make in India y fortaleciendo las cadenas de suministro locales en sectores críticos como el de la salud y el diagnóstico.
Las reformas incluyen mecanismos más sólidos para rastrear transacciones, prevenir la evasión fiscal y garantizar la coherencia entre los estados. Esto genera una mayor confianza entre las empresas y los inversores en el sistema del GST.
El GST de la India se está alineando con las mejores prácticas internacionales, facilitando que las empresas globales operen en el país y mejorando al mismo tiempo la imagen de la India como un mercado transparente y predecible. |
Impacto en dispositivos médicos, IVD y equipos
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Aquí tiene una descripción general completa de las tasas revisadas del GST para medicamentos, herramientas de diagnóstico, dispositivos médicos y productos sanitarios esenciales.
Tasas revisadas del GST en medicamentos, dispositivos médicos y productos esenciales de salud (Vigente a partir del 22 de septiembre de 2025)
N.º | Descripción | Nombre del medicamento | GST anterior | Nuevo GST | Código HSN |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (3) - Cáncer, enfermedades raras, enfermedades crónicas graves: del 5 % al 0 % (Exento) | Agalsidasa beta | 5% | EXENTO | Capítulo 30 |
2 | Imiglucerasa | 5% | EXENTO | Capítulo 30 | |
3 | Eptacog alfa (factor de coagulación VIIa recombinante activado) | 5% | EXENTO | Capítulo 30 | |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (33): Condiciones críticas generales del 12 % al 0 % (Exento) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | EXENTO | Capítulo 30 |
2 | Asciminib | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
4 | Irinotecán liposomal pegilado | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
6 | Daratumumab (subcutáneo) | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
9 | Alectinib | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
12 | Polatuzumab vedotina | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
16 | Velaglucerasa alfa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
17 | Agalsidasa alfa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
18 | Rurioctocog alfa pegol | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
19 | Idursulfatasa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
20 | Alglucosidasa alfa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
21 | Laronidasa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
22 | Olipudasa alfa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
24 | Avelumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
27 | Miglustat | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
28 | Velmanasa alfa | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
31 | Bitartrato de cistamina | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
32 | Inyección de inhibidor de C1 | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | EXENTO | Capítulo 30 | |
1 | Equipos y suministros médicos: reducción del GST del 12 % al 5 % | Guata, gasas, vendas, apósitos, esparadrapos, cataplasmas, etc. (impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Productos farmacéuticos especificados en la nota 4 del cap. 30 (p. ej., catgut esterilizado, ligaduras estériles para suturas quirúrgicas, adhesivos estériles para tejidos orgánicos, cañutos de laminaria estériles, hemostáticos estériles, barreras antiadherencias estériles, desechos farmacéuticos), excepto anticonceptivos y artículos de ostomía | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Todos los reactivos y kits de diagnóstico | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Guantes de goma quirúrgicos / guantes de goma para examen médico | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Sistema de monitorización de glucosa en sangre (glucómetro) y tiras reactivas | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
6 | Dispositivo de oclusión del conducto arterioso persistente / comunicación interauricular | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
7 | Gafas protectoras y correctoras de la visión | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Instrumentos y aparatos de la medicina, cirugía, odontología o veterinaria (incluidos los aparatos de centelleografía, demás aparatos electromédicos y los aparatos para pruebas oculares) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Aparatos de mecanoterapia, de masajes, de psicotecnia, de ozonoterapia, oxigenoterapia, aerosolterapia, aparatos de respiración artificial u otros aparatos de respiración de terapia | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Aparatos de respiración y máscaras de gas (excepto las máscaras de protección sin mecanismo ni elemento filtrante amovible) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Aparatos basados en el uso de rayos X o de radiaciones alfa, beta o gamma (incluidos los aparatos de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X, generadores, mesas, sillones y soportes de control, pantallas, mesas de tratamiento/sillas/luces) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Reducción del GST del 18 % al 5 % en aparatos y dispositivos médicos | Instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos (p. ej., polarímetros, espectrómetros, aparatos de cromatografía de gases o líquidos, electroforesis, calorímetros, viscosímetros), específicamente cuando se utilicen con fines médicos, quirúrgicos o de diagnóstico | 18% | 5% | 9027 |
2 | Termómetros médicos, quirúrgicos, dentales y veterinarios | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Reducción del GST en todos los demás fármacos y medicamentos (del 12 % al 5 %) | Medicamentos (que no estén en dosis medidas ni acondicionados para la venta al por menor, p. ej., formulaciones a granel para usos terapéuticos o profilácticos) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Medicamentos (acondicionados para la venta al por menor o en dosis medidas, incluidos: alopatía, Ayurveda, Unani, Siddha, Homeopatía, etc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros, demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Productos farmacéuticos (que no sean anticonceptivos ni artículos de ostomía, que ya están exentos) | 12% | 5% | 3006 (partes) | |
1 | Otros productos esenciales de salud | Oxígeno médico | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria para análisis físicos o químicos. | 12–18% | 5% | 9021 |
Estas medidas reflejan en conjunto una estructura del GST que prioriza el bienestar público, fomenta el crecimiento de la industria y fortalece la posición internacional de la India. Para conocer los procesos en detalle, consulte las Preguntas frecuentes (FAQs) oficiales del GST.
Aparte de los cambios clave relacionados con la salud, el Consejo también ha revisado las tasas del GST en una variedad de otras categorías, como artículos esenciales para el hogar, bienes de consumo y materiales industriales. La lista detallada se presenta aquí.
Conclusión
Las reformas del GST de 2025 destacan el enfoque del gobierno en crear un sistema de atención médica asequible e inclusivo mediante la reducción de costes en medicamentos, diagnósticos y dispositivos médicos. Se espera que los recortes fiscales disminuyan el coste general de la atención, beneficiando a los pacientes a nivel local y atrayendo al mismo tiempo a más turistas médicos internacionales. Si bien estas medidas reducen la carga fiscal, las empresas que ingresan al mercado indio aún deben gestionar complejas aprobaciones regulatorias, registros de productos y procedimientos de importación para garantizar el cumplimiento normativo.
Aquí es donde Morulaa Company desempeña un papel crucial. Con experiencia en vías regulatorias específicas de la India, registro de la CDSCO, licencias de importación y cumplimiento para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD), Morulaa ayuda a los fabricantes y distribuidores a optimizar su entrada en el mercado. Al ofrecer soporte integral, desde la documentación y aprobaciones hasta los despachos de importación, garantiza que las innovaciones médicas globales lleguen a los pacientes indios de manera más rápida y eficiente.
Juntos, el alivio del GST y el soporte regulatorio profesional allanan el camino para un ecosistema de atención médica más accesible, asequible y orientado a la innovación en la India.
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