Alivio para el sector de la salud por parte del Consejo del GST: tarifas más bajas en dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD)

Notificaciones de la CDSCO sobre los cambios en las tasas del GST: ¿qué deben tener en cuenta las empresas de fabricación, importación y suministro?

La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha publicado recientemente varias notificaciones importantes después de que el GST Council decidiera rebajar los tipos impositivos de los medicamentos, los productos sanitarios y los de diagnóstico. Estas notificaciones se han emitido para garantizar que los tipos impositivos revisados se reflejen en el mercado y que los pacientes se beneficien de ello. A continuación se presentan los aspectos clave:

No habrá reetiquetado urgente para las existencias anteriores a septiembre:

Los productos que se hayan lanzado al mercado antes del 22 de septiembre de 2025 no tendrán que retirarse ni reetiquetarse de forma obligatoria. En su lugar, el cumplimiento de la normativa se podrá asegurar mediante listas de precios revisadas y una comunicación adecuada a los minoristas. [Véase FAQ 2 de la PIB]

Se deben publicar las listas de precios revisadas:

• Todos los fabricantes de medicamentos, formulaciones y productos sanitarios deben realizar los esfuerzos necesarios para garantizar que todos los eslabones de la cadena hasta el nivel minorista cumplan con el nuevo precio de venta al público máximo (MRP) tras la entrada en vigor de los tipos de GST revisados el 22 de septiembre de 2025.

• Los fabricantes también deben asegurarse de transmitir la lista de precios revisada según los nuevos tipos de GST a los minoristas y a otros eslabones de la cadena, así como de notificarlo al Departamento.

• Los minoristas y mayoristas también deben tener cuidado al actualizar el sistema de facturación de acuerdo con los nuevos precios basados en el GST a partir del 22 de septiembre de 2025. [Consulte las preguntas frecuentes 2 de la PIB (FAQs 2)]

Permiso de adhesivos para productos sanitarios:

En relación con los productos sanitarios de Clase C y Clase D, la CDSCO ha aprobado que los fabricantes e importadores puedan colocar el adhesivo o las nuevas etiquetas sobre las existencias ya disponibles en el mercado para mostrar los nuevos MRP. [Véase el aviso]

Periodo de gracia para existencias antiguas:

Los productos fabricados o importados antes de la modificación de los tipos de GST se pueden vender en el mercado con el nuevo MRP mostrado en el adhesivo, sello o etiqueta. Esta práctica continuará hasta el 31 de diciembre de 2025 o hasta que se vendan las existencias antiguas, lo que ocurra primero.

Presentación de informes a las autoridades:

• Además, el Gobierno de la India, a través del Ministerio de Finanzas (Departamento de Ingresos Públicos), también ha emitido un aviso independiente que indica la forma en que se debe proporcionar la información sobre los precios revisados.

• Las empresas deben entregar listas de precios revisadas o complementarias (en el formulario prescrito) a los distribuidores, minoristas, controladores estatales de medicamentos y autoridades competentes. Es importante garantizar que haya claridad sobre los MRP revisados.

• Junto con esto, las partes interesadas deben presentar informes de conformidad. El primer informe se debe presentar antes del 30 de septiembre de 2025 ante la Junta y enviarse por correo electrónico a la dirección correspondiente. Después de eso, se deben presentar informes mensuales hasta marzo de 2026 antes del día 20 de cada mes.

Para saber más sobre los cambios en los tramos del GST y su impacto en los productos sanitarios, los diagnósticos in vitro y los medicamentos vitales, haga clic aquí. La información anterior está actualizada al 17 de septiembre de 2025. Siga atento a este espacio para recibir otras actualizaciones.

Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST):

Una de las reformas fiscales más importantes en la India es el Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST), implementado en julio de 2017. Su objetivo era reemplazar el complejo régimen fiscal que incluía impuestos tanto centrales como estatales por un único sistema tributario nacional.

Antes de la introducción del GST, las empresas pagaban diferentes tasas como el IVA, el impuesto especial, el impuesto sobre servicios e incluso los cargos de entrada. Por lo tanto, las empresas experimentaban la necesidad de pagar un impuesto sobre el impuesto, lo que generaba gastos adicionales para las empresas y los ciudadanos.

El GST hizo que el proceso fuera más sencillo y uniforme, ya que todos los impuestos se unificaron en uno solo. Así, el proceso de cumplimiento resultó más cómodo para las empresas, mientras que los clientes se beneficiaron de la transparencia y de la reducción de costes adicionales.

La diferencia entre el GST y los tipos de impuestos anteriores radica en el lugar donde se cobra, lo que significa que los ingresos del GST van al estado del consumidor en lugar de al del productor. Además, el sistema tiene cuatro tramos básicos (5%, 12%, 18% y 28%), pero, con la implementación de las reformas Next Gen GST Reforms 2025, habrá dos tramos en su lugar (dos tipos generales del 18% y 5%, más un impuesto especial del 40% sobre determinados productos de demérito seleccionados).

En el sector sanitario, el GST es especialmente importante porque influye en los precios de los medicamentos, los productos sanitarios y los servicios.

¿Cómo se benefician los pacientes de las reducciones del GST?

Al reducir el GST de un medicamento específico del 12% a cero, el impuesto completo se excluirá del coste pagado por el consumidor. Según el ejemplo, si un tratamiento requiere ₹1,00,000 con impuestos incluidos, antes era necesario pagar ₹1,12,000 debido al 12% de GST, pero ahora, tras la reducción, se debe pagar el mismo precio original de ₹1,00,000.

En términos más sencillos, los consumidores se ahorran el importe total del impuesto, lo que resulta muy significativo en el caso de medicamentos costosos como los oncológicos u otros para enfermedades raras. Los pacientes necesitan estos tratamientos de forma continua, por lo que el ahorro de dinero será inmediato para ellos.

Beneficios para la sanidad por los recortes del GST:

Esto se puede atribuir a la 56.ª reunión del GST Council, presidida por la Ministra de Finanzas de la India, Nirmala Sitharaman, que introdujo cambios significativos en el sistema fiscal indio. Bajo las reformas Next Gen GST Reforms 2025, el Consejo ha tomado la decisión de simplificar el régimen fiscal existente a solo dos tramos y reducir considerablemente los impuestos en varios sectores.

Uno de los sectores que más se beneficiará de esto es el de la salud, donde se ha reducido el GST en medicamentos, productos de diagnóstico y productos sanitarios.

¿Por qué es esto importante?

El sector sanitario se ha enfrentado con frecuencia a problemas de gastos directos muy elevados para el paciente. Al reducirse o eliminarse el GST de los productos esenciales, las personas afectadas por el cáncer, enfermedades raras o tratamientos de enfermedades crónicas se beneficiarán enormemente gracias a un ahorro sustancial.

Por otra parte, la reducción de los costes de los procedimientos de diagnóstico, el oxígeno, las herramientas quirúrgicas e incluso los suministros médicos hace que la atención preventiva sea asequible.

Los 7 pilares de las reformas Next Gen GST

Los pilares de las reformas Next Gen GST Reforms 2025 incluyen siete pilares importantes que se esfuerzan por simplificar el proceso, reducir los costes de cumplimiento y crear un sistema fiscal fácil de usar para los ciudadanos y las empresas. Esto representa la visión del gobierno para introducir una estructura de GST avanzada y competitiva a nivel mundial.

1. Estructura de tipos sencilla

Los tipos de los tramos del GST, que constaban de cuatro tramos, se han simplificado a solo dos tramos: 5% y 18%. Esto no solo facilita el proceso de tributación, sino que garantiza que los bienes esenciales como los medicamentos y los productos sanitarios sigan siendo asequibles.

2. Foco en los sectores esenciales

Se ha priorizado a los sectores de la salud, la educación y los seguros mediante la reducción de impuestos en medicamentos, pruebas de diagnóstico, productos sanitarios y primas de seguros de salud.

3. Procedimientos de cumplimiento más sencillos

Algunos de los cambios implicarán un proceso simplificado de presentación de declaraciones, reembolsos más rápidos y menos formularios que presentar. Las pequeñas empresas, en particular las de los sectores de la tecnología médica y farmacéutico, recibirán reembolsos provisionales del 90 por ciento bajo la estructura de aranceles invertidos.

4. Enfoque digital primero

Se han realizado esfuerzos para digitalizar el registro, el proceso de presentación de declaraciones y el cumplimiento del GST. Se han habilitado portales fáciles de usar y validación de datos en tiempo real.

5. Fomento de la fabricación nacional

Con la reducción del GST en productos sanitarios, productos farmacéuticos y materias primas, el gobierno ha ayudado a promover la iniciativa Make in India y ha fortalecido las cadenas de suministro en sectores como la salud y el diagnóstico.

6. Transparencia y rendición de cuentas

Se han introducido medidas para aumentar el control de las transacciones, reducir el fraude fiscal y lograr la equidad entre los estados. Dichas medidas han dado lugar a una mayor confianza de las empresas en el sistema del GST.

7. Competitividad en el mercado global

El GST de la India se ha alineado con las mejores prácticas internacionales, lo que facilitará que las empresas globales realicen negocios en la India, al tiempo que mejorará la reputación de la India como mercado abierto.

Impacto en productos sanitarios, IVD y equipos

• Reducción del coste del tratamiento para los pacientes: el coste del tratamiento será más barato en hospitales y clínicas gracias a la reducción del tipo de GST para concentradores de oxígeno, termómetros e instrumentos quirúrgicos, que antes era del 12% al 18% y ahora pasa al 5%.

• Diagnósticos asequibles: se produce una reducción del tipo de GST del 12% al 5% en kits de diagnóstico y reactivos (HSN 3822). Esto significa que disminuirá el coste de las pruebas de diagnóstico de carácter tanto rutinario como especializado. Las reformas tienen como objetivo facilitar el diagnóstico precoz y la prevención de las enfermedades más extendidas como la diabetes, la tuberculosis y el cáncer.

• Impacto positivo en el sector de los IVD: un tipo de GST más bajo y los reembolsos provisionales mejorarán el flujo de caja, estimularán la producción de Make in India y, por tanto, aumentarán la disponibilidad de dispositivos para pacientes crónicos como los diabéticos mediante la reducción del coste de los sistemas de control de glucosa en sangre (glucómetros y tiras) y otros diagnósticos in vitro.

• Ayuda para los fabricantes nacionales: muchos fabricantes indios de tecnología médica y de IVD tienen dificultades debido a las costosas estructuras de aranceles invertidos. Las reformas en el GST reducirán este problema.

• Promoción de la adopción de tecnología avanzada: los equipos de radiología y radioterapia, los aparatos de respiración, las máquinas terapéuticas, etc., que antes tributaban al 18%, ahora se incluyen en el tramo del 5%. Esto contribuirá a una mayor adopción de tecnología avanzada en ciudades de nivel II y nivel III.

• Mejora de la accesibilidad de suministros básicos: ahora el coste de artículos básicos como vendas, gasas, apósitos estériles y guantes quirúrgicos será menor para los hospitales, lo que reducirá sus costes de forma indirecta.

• Desarrollo de las prácticas veterinarias y dentales: los instrumentos veterinarios y dentales, entre otros, también se incluyen en el nuevo tramo del 5%.

• Exención de la prima de seguro: las primas de los seguros de vida y de salud también quedan exentas del GST.

A continuación se presenta un desglose completo de los tipos de GST revisados para medicamentos, herramientas de diagnóstico, productos sanitarios y productos esenciales para el cuidado de la salud.

Tipos de GST revisados para medicamentos, productos sanitarios y productos esenciales para el cuidado de la salud (en vigor a partir del 22 de septiembre de 2025)

Esto indica que la estructura del GST favorece el interés público y ayuda a desarrollar los sectores industriales, mejorando así la posición internacional de la India. Para comprender los procesos con mayor profundidad, consulte la página de preguntas frecuentes del GST.

Además de las modificaciones en materia de salud, se han producido variaciones en los tipos de GST de otros artículos, como productos para el hogar, bienes de consumo, productos industriales, etc. La lista completa se detalla a continuación.

Conclusión

En particular, los recientes cambios en el GST introducidos en 2025 demuestran el compromiso del Gobierno de la India de proporcionar un sistema de salud asequible y accesible al abaratar el coste de los medicamentos, los diagnósticos y los productos sanitarios para los consumidores. Aunque esto se traducirá en una reducción del coste de los tratamientos, atrayendo así a más turistas médicos, las empresas que deseen entrar en este mercado deberán hacer frente a una serie de cuestiones normativas y de otro tipo relacionadas con el registro y la importación de sus productos.

Es aquí donde Morulaa Company puede resultar de gran utilidad. Morulaa Company cuenta con una amplia experiencia en asuntos regulatorios específicos de la India, en el registro ante la CDSCO, en la obtención de licencias de importación y en el cumplimiento normativo tanto para productos sanitarios como para productos de diagnóstico in vitro (IVD). Por tanto, gracias a la ayuda de Morulaa Company, cualquier fabricante o distribuidor de equipos médicos podrá introducirse en el mercado indio de forma fácil y rápida.