Actualizaciones de la CDSCO sobre los cambios en las tasas del GST: ¿Qué deben saber los fabricantes, importadores y proveedores?
La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha emitido recientemente varios avisos importantes tras la decisión del Consejo del GST de reducir las tasas impositivas sobre medicamentos, dispositivos médicos y diagnósticos. Estas directrices tienen como objetivo garantizar que las tasas revisadas se reflejen adecuadamente en el mercado y que los beneficios lleguen a los pacientes. Estos son los aspectos más destacados para los actores de la industria:
Sin reetiquetado inmediato del stock anterior a septiembre
Los productos lanzados al mercado antes del 22 de septiembre de 2025 no necesitan ser retirados ni reetiquetados/adhesivados obligatoriamente. En su lugar, el cumplimiento se puede garantizar mediante listas de precios actualizadas y una comunicación clara a los minoristas. [Consulte las Preguntas frecuentes de la Oficina de Información de Prensa-2 (FAQs-2)]
Se deben publicar las listas de precios revisadas
Todos los fabricantes de medicamentos, formulaciones y dispositivos médicos deben tomar las medidas necesarias para garantizar que cada parte de la cadena de suministro, hasta el nivel minorista, cumpla con el Precio Máximo de Venta al Público (MRP) revisado basado en las tasas de GST actualizadas vigentes a partir del 22 de septiembre de 2025.
Asimismo, se requiere que todos los fabricantes compartan la lista de precios actualizada que refleja las tasas de GST revisadas con los minoristas y otros distribuidores de la cadena de suministro y lo notifiquen formalmente al Departamento.
Los minoristas y mayoristas también tienen instrucciones de actualizar sus registros de facturación y sistemas de software para reflejar los nuevos precios ajustados al GST, con vigencia a partir del 22 de septiembre de 2025.[Consulte las Preguntas frecuentes de la Oficina de Información de Prensa-2 (FAQs-2)]
Permiso de etiquetas adhesivas para dispositivos médicos
Para los dispositivos médicos de Clase C y Clase D, la CDSCO ha autorizado a los fabricantes e importadores a aplicar etiquetas adhesivas o etiquetas actualizadas en el stock existente para mostrar los MRP revisados, ofreciendo una opción práctica de cumplimiento. [Consultar aviso]
Período de gracia para stock antiguo
Los productos fabricados o importados antes del cambio en la tasa del GST pueden permanecer en el mercado con los MRP revisados mostrados mediante etiquetas adhesivas, sellos o etiquetas adicionales. Esta disposición está permitida hasta el 31 de diciembre de 2025, o hasta que el inventario antiguo se venda por completo, lo que ocurra primero. [Consultar aviso]
Presentación de informes a las autoridades
Además, el Gobierno de la India, Ministerio de Finanzas (Departamento de Ingresos) también ha publicado un aviso independiente especificando el formato en el que se deben presentar los datos de precios revisados, estandarizando aún más los requisitos de cumplimiento y presentación de informes.
Las empresas deben emitir listas de precios actualizadas o complementarias (en los formatos de formulario prescritos) y distribuirlas a distribuidores, minoristas, controladores estatales de medicamentos y autoridades pertinentes, garantizando la claridad sobre los MRP revisados.
Como parte del seguimiento, los interesados también deben proporcionar informes de cumplimiento. El primer informe debe presentarse antes del 30 de septiembre de 2025 a la Junta y enviarse por correo electrónico a la dirección designada. A partir de entonces, se requiere la presentación de informes mensuales antes del día 20 de cada mes hasta marzo de 2026.
Para obtener un desglose detallado de los cambios en los tramos del GST y su impacto en dispositivos médicos, IVD y medicamentos vitales, consulte esta página. Los detalles proporcionados corresponden al 17 de septiembre de 2025; por favor, siga este espacio para futuras actualizaciones a medida que se produzcan.
Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST)
El Impuesto sobre Bienes y Servicios (GST), introducido en julio de 2017, es uno de los mayores cambios fiscales de la India. Su objetivo principal era reemplazar la confusa mezcla de impuestos centrales y estatales por un sistema único que funcione en todo el país.
En la era anterior al GST, las empresas estaban sujetas a múltiples gravámenes, incluidos el IVA, los impuestos especiales, el impuesto sobre servicios y los cargos de entrada. Esto a menudo significaba pagar “impuesto sobre impuesto”, lo que aumentaba los costos tanto para las empresas como para los consumidores.
El GST simplificó esto al unificar todo bajo un impuesto uniforme. Esto no solo facilitó el cumplimiento para las empresas, sino que también ayudó a crear un sistema más justo y transparente, reduciendo los costos adicionales para los consumidores cotidianos.
A diferencia de los impuestos anteriores, el GST se cobra en el lugar de consumo, garantizando que el beneficio vaya al estado del consumidor en lugar de al del productor. El sistema consta de cuatro tramos clave (5%, 12%, 18% y 28%), aunque bajo las nuevas Reformas del GST de Próxima Generación 2025, el Consejo avanza hacia una estructura más sencilla de dos tasas (dos tasas generales del 18% y 5%, más un impuesto especial del 40% en bienes de demérito seleccionados) para una mayor transparencia y facilidad de uso.
Para la atención médica, el GST juega un papel crucial porque los impuestos afectan directamente el precio de los medicines, dispositivos médicos y servicios de diagnóstico, repercutiendo tanto en los pacientes como en los proveedores.
¿Cómo se benefician los pacientes de los recortes del GST?
Una vez que el GST de un medicamento se reduce del 12 % a cero, todo el componente impositivo desaparece del pago del cliente. Por ejemplo, si un tratamiento cuesta ₹1,00,000 antes de impuestos, antes los pacientes tenían que pagar ₹1,12,000 con el 12 % de GST. Ahora, con la exención, el monto a pagar vuelve a ser de ₹1,00,000.
Esto significa esencialmente que los pacientes se ahorran por completo la parte de los impuestos, lo que puede ser significativo para terapias de alto valor como los medicamentos contra el cáncer o los tratamientos para enfermedades raras. Para las personas que necesitan un tratamiento regular o a largo plazo, estos ahorros se acumulan rápidamente, aliviando la carga financiera de las familias y mejorando el acceso a la atención médica crítica.
Beneficios para la salud derivados de los recortes del GST
La 56.ª reunión del Consejo del GST, presidida por la Ministra de Finanzas de la Unión, Nirmala Sitharaman, ha traído un cambio importante en el marco fiscal de la India. Como parte de las Reformas del GST de Próxima Generación 2025, el Consejo aprobó un sistema simplificado de dos tramos y reducciones fiscales generalizadas en sectores esenciales. Entre los mayores beneficiarios se encuentra el sector de la salud, donde se ha reducido el GST en medicamentos vitales, diagnósticos y dispositivos médicos.
Estas reformas, vigentes a partir del 22 de septiembre de 2025, están diseñadas para hacer que la atención médica sea más asequible y accesible, al mismo tiempo que apoyan a las industrias farmacéuticas y de tecnología médica nacionales.
¿Por qué es importante esto?
El sector de la salud a menudo ha enfrentado desafíos debido al alto gasto de bolsillo para los pacientes. Con el GST reducido o eliminado en artículos críticos, las familias que lidian con el cáncer, enfermedades raras o tratamientos crónicos experimentarán un alivio de costos significativo.
Al mismo tiempo, las tasas reducidas en diagnósticos, oxígeno, dispositivos quirúrgicos e incluso suministros médicos de uso diario hacen que la atención médica preventiva y primaria sea más asequible.
Los 7 pilares de las reformas del GST de próxima generación
Las Reformas del GST de Próxima Generación 2025 se basan en siete pilares sólidos que tienen como objetivo simplificar el sistema, reducir los costos de cumplimiento y hacer que la tributación sea más favorable para el ciudadano y las empresas. Estos pilares reflejan la visión del gobierno de un marco de GST moderno, transparente y competitivo a nivel mundial.
El sistema de cuatro tramos de tasas del GST se ha racionalizado en dos tramos principales: 5% y 18%. Esto hace que la tributación sea más fácil de entender para las empresas y los ciudadanos, al tiempo que garantiza que los artículos esenciales como los medicamentos y los productos de atención médica sigan siendo asequibles.
El sector de la salud, la educación y los seguros han recibido prioridad, con importantes recortes de impuestos en medicamentos vitales, kits de diagnóstico, equipos médicos y primas de seguros médicos. Esto garantiza que el bienestar público permanezca en el centro de las reformas del GST.
Las reformas introducen la presentación de declaraciones más simple, reembolsos más rápidos y menos papeleo. Las pequeñas empresas, especialmente en los sectores de tecnología médica y farmacéutico, se beneficiarán de reembolsos provisionales del 90% en casos de estructura arancelaria invertida, mejorando el flujo de caja.
Se ha impulsado una digitalización de extremo a extremo en el registro, la presentación de declaraciones y el cumplimiento. Esto incluye portales fáciles de usar y validación de datos en tiempo real, lo que facilita la navegación por el GST para contribuyentes de todos los tamaños.
Al reducir el GST en dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos industriales, el gobierno está fomentando la iniciativa Make in India y fortaleciendo las cadenas de suministro locales en sectores críticos como la salud y el diagnóstico.
Las reformas incluyen mecanismos más sólidos para rastrear transacciones, prevenir la evasión fiscal y garantizar la coherencia entre los estados. Esto genera una mayor confianza entre las empresas y los inversores en el sistema de GST.
El GST de la India se está alineando con las mejores prácticas internacionales, lo que facilita las operaciones de las empresas globales en el país y, al mismo tiempo, impulsa la imagen de la India como un mercado transparente y predecible. |
Impacto en dispositivos médicos, IVD y equipos
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A continuación se presenta una descripción detallada de las tasas de GST revisadas para medicamentos, herramientas de diagnóstico, dispositivos médicos y productos esenciales de atención médica.
Tasas de GST revisadas en medicamentos, dispositivos médicos y productos esenciales de atención médica (Efectivas a partir del 22 de septiembre de 2025)
Núm. | Descripción | Nombre del medicamento | GST anterior | Nuevo GST | Código HSN |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (3) - Cáncer, enfermedades raras, enfermedades crónicas graves: del 5% al 0% (Nulo) | Agalsidasa beta | 5% | NULO | Capítulo 30 |
2 | Imiglucerasa | 5% | NULO | Capítulo 30 | |
3 | Eptacog alfa (factor de coagulación VIIa recombinante activado) | 5% | NULO | Capítulo 30 | |
1 | Medicamentos y fármacos vitales (33): Condiciones críticas generales del 12% al 0% (Nulo) | Onasemnogene abeparvovec | 12% | NULO | Capítulo 30 |
2 | Asciminib | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
3 | Mepolizumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
4 | Irinotecán liposomal pegilado | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
5 | Daratumumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
6 | Daratumumab (subcutáneo) | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
7 | Teclistamab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
8 | Amivantamab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
9 | Alectinib | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
10 | Risdiplam | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
11 | Obinutuzumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
12 | Polatuzumab vedotina | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
13 | Entrectinib | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
14 | Atezolizumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
15 | Spesolimab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
16 | Velaglucerasa alfa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
17 | Agalsidasa alfa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
18 | Rurioctocog alfa pegol | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
19 | Idursulfatasa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
20 | Alglucosidasa alfa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
21 | Laronidasa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
22 | Olipudasa alfa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
23 | Tepotinib | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
24 | Avelumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
25 | Emicizumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
26 | Belumosudil | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
27 | Miglustat | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
28 | Velmanasa alfa | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
29 | Alirocumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
30 | Evolocumab | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
31 | Bitartrato de cistamina | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
32 | Inyección de inhibidor de C1 | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
33 | Inclisiran | 12% | NULO | Capítulo 30 | |
1 | Equipos y suministros médicos – GST reducido del 12% → 5% | Guata, gasas, vendas, apósitos, esparadrapos, cataplasmas, etc. (impregnados/recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, dentales o veterinarios) | 12% | 5% | 3005 |
2 | Productos farmacéuticos especificados en la Nota 4 del Cap. 30 (p. ej., catgut quirúrgico estéril, suturas estériles, adhesivos de tejidos, de laminaria, hemostáticos, barreras antiadherentes, desechos farmacéuticos) – excepto anticonceptivos y artículos de ostomía | 12% | 5% | 3006 | |
3 | Todos los kits de diagnóstico y reactivos | 12% | 5% | 3822 | |
4 | Guantes de goma quirúrgicos / guantes de goma para examen médico | 12% | 5% | 4015 | |
5 | Sistema de control de glucosa en sangre (glucómetro) y tiras reactivas | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
6 | Dispositivo de oclusión de conducto arterioso persistente / comunicación interauricular | 12% | 5% | 90 (cualquier capítulo) | |
7 | Gafas correctoras y protectoras para corregir la visión | 12% | 5% | 9004 | |
8 | Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria (incluidos los aparatos de centelleo, aparatos electromédicos e instrumentos para pruebas visuales) | 12% | 5% | 9018 | |
9 | Aparatos de mecanoterapia, de masaje, de pruebas de aptitud, de ozonoterapia, oxigenoterapia, aerosolterapia, aparatos de respiración artificial u otros aparatos de terapia respiratoria | 12% | 5% | 9019 | |
10 | Aparatos de respiración y máscaras antigás (excepto las máscaras de protección sin mecanismos ni filtros) | 12% | 5% | 9020 | |
11 | Aparatos basados en el uso de rayos X o de radiaciones alfa, beta o gamma (incluidos los equipos de radiografía, de radioterapia, tubos de rayos X, generadores, paneles de control, pupitres, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o tratamiento) | 12% | 5% | 9022 | |
1 | Reducción del GST del 18% → 5% en aparatos y dispositivos médicos | Instrumentos y aparatos para análisis físicos o químicos (p. ej., polarímetros, espectrómetros, aparatos de cromatografía de gases o líquidos, de electroforesis, calorímetros, viscosímetros), específicamente cuando se utilicen con fines médicos, quirúrgicos o de diagnóstico | 18% | 5% | 9027 |
2 | Termómetros médicos, quirúrgicos, dentales y veterinarios | 18% | 5% | 9025 | |
1 | Reducción del GST en todos los demás fármacos y medicamentos (12% → 5%) | Medicamentos (que no se presenten en dosis medidas ni acondicionados para la venta al por menor, p. ej., formulaciones a granel para uso terapéutico o profiláctico) | 12% | 5% | 3003 |
2 | Medicaments (presentados en dosis medidas o acondicionados para la venta al por menor, que incluyan: alopatía, Ayurveda, Unani, Siddha, Homeopatía, etc.) | 12% | 5% | 3004 | |
3 | Sangre animal preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros y otras fracciones de la sangre y productos inmunológicos modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares | 12% | 5% | 3002 | |
4 | Productos farmacéuticos (excepto los anticonceptivos y los dispositivos de ostomía, que ya están exentos) | 12% | 5% | 3006 (partes) | |
1 | Otros productos esenciales de atención médica | Oxígeno médico | 12–18% | 5% | 2804 |
2 | Instrumentos y aparatos para usos médicos, quirúrgicos, dentales o veterinarios para análisis físicos o químicos. | 12–18% | 5% | 9021 |
Estas medidas juntas reflejan una estructura del GST que prioriza el bienestar público, fomenta el crecimiento de la industria y fortalece la posición internacional de la India. Para conocer los procesos en detalle, consulte las oficiales Preguntas frecuentes (FAQ) sobre el GST.
Además de los cambios clave relacionados con la atención médica, el Consejo también ha revisado las tasas del GST en una variedad de otras categorías, como artículos de primera necesidad para el hogar, bienes de consumo y materiales industriales. La lista detallada se presenta aquí.
Conclusión
Las reformas del GST de 2025 destacan el enfoque del gobierno en la creación de un sistema de salud asequible e inclusivo al aliviar los costos de los medicamentos, los diagnósticos y los dispositivos médicos. Se espera que los recortes de impuestos reduzcan el costo general de la atención médica, beneficiando a los pacientes a nivel local y atrayendo al mismo tiempo a más turistas médicos internacionales. Si bien estas medidas reducen la carga fiscal, las empresas que ingresan al mercado indio aún deben gestionar complejas aprobaciones regulatorias, registros de productos y procedimientos de importación para garantizar el cumplimiento normativo.
Aquí es donde Morulaa Company juega un papel crucial. Con experiencia en vías regulatorias específicas para la India, registro en la CDSCO, licencias de importación y cumplimiento normativo tanto para dispositivos médicos como para diagnósticos in vitro (IVD), Morulaa ayuda a los fabricantes y distribuidores a agilizar la entrada al mercado. Al ofrecer soporte integral, desde la documentación y aprobaciones hasta los despachos de importación, garantiza que las innovaciones médicas globales lleguen a los pacientes indios de manera más rápida y eficiente.
Juntos, el alivio del GST y el soporte regulatorio profesional allanan el camino para un ecosistema de atención médica más accesible, asequible y orientado a la innovación en la India.
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