Introducción
El etiquetado de los productos sanitarios en la India es algo que los fabricantes e importadores realmente no pueden permitirse hacer mal. La CDSCO establece las normas y el impulso global a través del GHTF ha sido armonizar las normativas de etiquetado de productos sanitarios en los distintos mercados para simplificar la distribución. Cumplir con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios que la India exige no es solo una casilla de verificación de conformidad; por lo tanto, tanto si es un fabricante nacional como si introduce productos desde el exterior, conseguir la etiqueta correcta no es solo una casilla de verificación de conformidad, sino que afecta directamente a si el producto se utiliza de forma segura y según lo previsto.
Contenido del etiquetado de productos sanitarios
La etiqueta debe incluir el nombre del producto, los datos del fabricante, las instrucciones de uso, las advertencias de seguridad y cualquier aspecto específico de almacenamiento o manipulación. También se requieren números de lote y números de serie para fines de trazabilidad; esto se rastrea a través del portal SUGAM. Al analizar los requisitos normativos de etiquetado de productos sanitarios, la forma en que se estructura el contenido se divide en tres partes: General, Cuando proceda e Instrucciones.
General
Identificación e información del fabricante: la etiqueta debe mostrar el nombre o nombre comercial y la dirección del fabricante. Para los productos importados, el nombre y la dirección del importador o del representante autorizado en el país importador también deben figurar en ella.
Detalles del producto: información suficiente para identificar el producto o lo que hay dentro del envase.
Información de seguimiento: códigos de lote, números de lote o números de serie para la trazabilidad y cualquier situación de retirada.
Plazo de uso: la fecha hasta la cual el producto se puede utilizar de forma segura, expresada en año y mes.
Fecha de fabricación: cuando proceda, debe mostrarse la fecha de fabricación; a veces, esta se encuentra dentro del propio código de lote o número de serie.
Almacenamiento y manipulación: cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación va en el embalaje externo.
Información de seguridad: advertencias, precauciones, rendimiento previsto y posibles efectos secundarios.
Garantía de funcionamiento: información para verificar la correcta instalación y funcionamiento, que abarca el mantenimiento, la sustitución de componentes y la calibración.
Requisitos de preparación: cualquier tratamiento o manipulación necesarios antes de su uso, como la esterilización o la calibración.
Cuando proceda
Esterilización: si el producto es estéril, se deben incluir instrucciones para la manipulación de embalajes estériles dañados y métodos de reesterilización.
Restricciones de uso: indique si es de un solo uso, fabricado a medida para un individuo o destinado a investigaciones clínicas, demostraciones o presentaciones.
Compatibilidad e interferencias: detalles para asegurar una instalación segura junto con otros productos y cualquier riesgo potencial de interferencia.
Reutilización: para productos reutilizables, instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización, junto con cualquier limitación de reutilización.
Emisión de radiación: en su caso, la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de cualquier radiación emitida.
Instrucciones
Rendimiento del producto: precauciones si hay cambios en el rendimiento del producto.
Exposición ambiental: precauciones contra campos magnéticos, influencias eléctricas, descargas electrostáticas y factores ambientales similares.
Interacciones con medicamentos: información sobre cualquier medicamento que administre el producto, incluidas las limitaciones de sustancias.
Riesgos de eliminación: cualquier riesgo especial asociado con la eliminación.
Sustancias incorporadas: sustancias medicinales incorporadas en el producto, si las hubiera.
Exactitud y requisitos de uso: la exactitud de los productos con funciones de medición y cualquier instalación especial, formación o cualificación que necesite el usuario.
Requisitos principales de etiquetado de productos sanitarios en la India
En la India, el etiquetado de productos sanitarios se rige por dos normativas principales: la Ley de Metrología Legal de 2009 y las Normas de Productos Sanitarios de 2017. Ambas juntas garantizan que los productos lleven la información correcta para un uso seguro.
La Ley de Metrología Legal de 2009 se centra en la estandarización de pesos y medidas y en garantizar que los productos envasados, incluidos los productos sanitarios, estén etiquetados con precisión. La intención más amplia es la protección del consumidor y el comercio justo, la transparencia sobre la cantidad, el precio y otros detalles clave.
Las Normas de Productos Sanitarios de 2017 se crearon al amparo de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 para dar a la industria de productos sanitarios su propio conjunto de normas. Se encarga de agrupar los productos por riesgo, aprobarlos, comprobar cómo se fabrican y cómo se aplican los requisitos normativos de etiquetado para productos sanitarios, de modo que los pacientes obtengan productos seguros y que funcionen.
Requisitos clave de etiquetado de productos sanitarios en la India bajo la Ley de Metrología
Requisitos de contenido de la etiqueta: el nombre y la dirección del fabricante, envasador o importador, el nombre genérico del producto, la cantidad neta, la fecha de fabricación o envasado y el precio de venta al público deben figurar en la etiqueta de acuerdo con las normas de etiquetado de productos sanitarios estándar.
Colocación y tamaño de la etiqueta: todo lo requerido debe ser visible en el panel de visualización principal, con requisitos de tamaño para números y letras para que la información sea realmente legible.
Declaraciones adicionales: deben quedar claras las dimensiones del producto cuando sean relevantes para el uso o precio por parte del consumidor, y el método para cuantificar el producto, ya sea por peso, volumen, longitud o número.
Disposiciones especiales de etiquetado: se aplican reglas detalladas a los productos que requieren la declaración de volumen, peso, dimensiones o unidades. La etiqueta debe ofrecer una imagen clara de la cantidad y las características.
Panel de visualización principal: la información requerida debe agruparse en el panel de visualización principal para que sea fácil de encontrar y entender.
Información con datos de contacto para el consumidor: cada envase necesita un nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico para las quejas de los consumidores.
Prohibición del uso de pegatinas: no se pueden utilizar pegatinas para alterar las declaraciones del envase; la única excepción es para reducir el precio de venta máximo (MRP), donde se puede aplicar una pegatina con el MRP revisado más bajo siempre que no cubra la declaración original.
Manipulación de envases de componentes múltiples: cuando un envase contiene múltiples componentes que se venden juntos, la declaración se realiza en el envase principal. También debe hacer referencia a los envases que lo acompañan, o bien los envases individuales pueden llevar la información con una nota en el paquete principal.
Caducidad del material de envase: el material de envase que el fabricante o envasador no haya podido utilizar se podrá seguir utilizando hasta una fecha especificada tras realizar las correcciones necesarias conforme a estas normas.
Para las infracciones de etiquetado de productos sanitarios se aplica una multa de dos mil rupias.
Comprensión del etiquetado con símbolos de productos sanitarios
Tinta indeleble: las etiquetas deben imprimirse con tinta indeleble para cumplir con los requisitos normativos de etiquetado de productos sanitarios.
Caducidad y vida útil: deben mostrarse el mes y el año de fabricación y caducidad, o bien debe indicarse la vida útil. Para los productos estériles, la fecha de esterilización puede servir como fecha de fabricación. Los productos como el acero inoxidable o el titanio que se suministran no estériles no necesitan fecha de caducidad.
Número de lote: se requiere un número de lote distintivo.
Condiciones de almacenamiento: cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación debe figurar en la etiqueta.
Estado estéril: si se suministra estéril, deben especificarse el estado estéril y el método de esterilización.
Advertencias y precauciones: advertencias o precauciones pertinentes para llamar la atención del usuario.
Indicación de un solo uso: los productos de un solo uso deben etiquetarse como tales.
Muestras gratuitas: los productos distribuidos como muestras gratuitas a profesionales sanitarios deben llevar la etiqueta "Muestra médica, prohibida su venta".
Número de licencia de fabricación: requerido para productos nacionales.
Detalles de importación: para los productos importados, el número de licencia de importación, el nombre y la dirección del importador y los locales de fabricación reales deben figurar en la etiqueta para cumplir con los requisitos oficiales de etiquetado de productos sanitarios de la India.
Símbolos: el etiquetado con símbolos de productos sanitarios reconocidos internacionalmente puede sustituir al texto cuando el usuario los entienda.
Productos pequeños: los productos pequeños que no puedan llevar toda la información de forma legible deben mostrar, como mínimo, lo necesario para su identificación y seguridad mediante un adecuado etiquetado con símbolos de productos sanitarios.
Exenciones de exportación: los productos exportados siguen los requisitos del país importador, pero deben mostrar el nombre del producto, el número de lote/serie, la fecha de caducidad, el nombre y dirección del fabricante y el número de licencia.
Identificación Única de Producto (UDI): a partir de enero de 2022, todos los productos sanitarios aprobados necesitan una identificación única de producto que cubra tanto un identificador de producto como un identificador de producción como parte de las normas de etiquetado de productos sanitarios actualizadas.
Límites de vida útil: la vida útil no debe superar los 60 meses a menos que existan pruebas que lo justifiquen, con condiciones específicas en torno a la importación de productos con vidas útiles más cortas.
Etiquetado para evaluación clínica: los productos en fase de investigación clínica o evaluación de rendimiento necesitan etiquetas con el nombre del producto, el número de lote, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, las condiciones de almacenamiento y los datos del fabricante.
Conclusión
Navegar por los complejos requisitos de etiquetado de productos sanitarios que la India exige en virtud de las Normas de Metrología Legal (Productos Envasados) de 2011 y las Normas de Productos Sanitarios de 2017. Comprender los parámetros de etiquetado de los productos sanitarios garantiza un acceso fluido al mercado.
Además, la integración del correcto etiquetado con símbolos de productos sanitarios reduce las barreras lingüísticas en el embalaje. Debido a que mantenerse al día con las cambiantes normas de etiquetado de productos sanitarios y los requisitos normativos más amplios de etiquetado para productos sanitarios puede ser un desafío, Morulaa ayuda a las empresas de productos sanitarios a solucionar todo esto, manteniendo el cumplimiento normativo en marcha y reduciendo el riesgo de sanciones. El objetivo es permitir que los fabricantes se concentren en la creación y el crecimiento, con la confianza de que el aspecto normativo de su estrategia de etiquetado de productos sanitarios está cubierto.
Otras publicaciones