Requisitos y normas de etiquetado de dispositivos médicos de la CDSCO

El etiquetado de productos sanitarios en la India no es un mero trámite procesal. Cumplir con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India es fundamental, ya que un etiquetado incorrecto e incompleto puede causar retrasos en el despacho de aduanas, provocar consultas de la CDSCO, dar lugar a posibles retiradas de productos y afectar a la seguridad de su uso. Comprender las normativas de etiquetado para productos sanitarios es fundamental para todos los fabricantes que exportan a la India. El etiquetado se rige principalmente por las Normas de Productos Sanitarios de 2017 y las Normas de Metrología Legal de Productos Envasados y, en el caso de las importaciones, los detalles del envase son importantes para el importador o Agente Autorizado de la India que gestiona los procesos de etiquetado de productos sanitarios de la India.

Morulaa ayuda a fabricantes e importadores a adaptar el contenido del envase primario, del envase secundario y de las instrucciones de uso a los requisitos de la India para el registro de la CDSCO y el nombramiento del Agente Autorizado de la India.

Requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India: por qué es importante el cumplimiento

• Para un uso seguro y previsto del dispositivo

• Necesario para cumplir con el proceso de la CDSCO y estar preparado para este

• Requisito para importar el producto sanitario a la India

• Permite la trazabilidad mediante lote o número de serie para la gestión de reclamaciones y retiradas

• Evita multas y el rechazo de envíos debido al incumplimiento de la Metrología Legal

¿Qué debe figurar según los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India?

En la práctica, se deben incluir los siguientes elementos: identidad, información del fabricante o del importador, instrucciones, advertencias e instrucciones de almacenamiento. Los números de lote o de serie facilitan la trazabilidad, que suele realizarse a través de los canales digitales de la CDSCO como SUGAM, según la vía de registro que le corresponda.

El etiquetado general y el etiquetado mediante símbolos de productos sanitarios suelen constar de tres niveles de información:

General (normalmente obligatorio)

• Identidad e información del fabricante con su nombre o marca comercial y dirección; en caso de importación, el nombre y la dirección del importador o del Agente Autorizado de la India en el país

• Información del producto sanitario con datos suficientes para identificar el producto o el contenido del envase

• Información de trazabilidad con códigos de lote o números de serie

• Fecha de caducidad en años y meses cuando sea necesario

• Fecha de fabricación si es obligatoria, que a veces se incluye en el número de lote o de serie

• Información específica de almacenamiento y manipulación en el embalaje exterior

• Información de seguridad, advertencias, precauciones, rendimiento esperado y posibles efectos adversos

• Información de funcionamiento sobre instalación, mantenimiento, sustitución y calibración, según proceda

• Preparación previa al uso, por ejemplo, esterilización o calibración del producto sanitario según corresponda

Si procede

• Indicación de que se trata de un producto estéril, instrucciones de manipulación de envases estériles dañados y procedimiento de reesterilización si es posible

• Restricciones de uso, si es de un solo uso, fabricado a medida o destinado a investigaciones clínicas o demostraciones

• Riesgos de interferencia o compatibilidad con otros productos sanitarios

• Proceso de limpieza, desinfección y esterilización para productos sanitarios reutilizables

• Detalles sobre emisión de radiación, si procede

Instrucciones de uso si procede

• Advertencia en caso de variaciones en el rendimiento

• Riesgos por exposición ambiental como compatibilidad electromagnética, descargas electrostáticas o interferencias de campos magnéticos

• Medicamentos utilizados con el producto sanitario junto con sus limitaciones

• Riesgos de eliminación

• Sustancias medicinales incorporadas al producto sanitario, si las hubiera

• Precisión de la medición o requisitos de formación específica o instalaciones para el usuario

Normativas de etiquetado para productos sanitarios: MDR 2017 y Metrología Legal

En la India, las normas de etiquetado de productos sanitarios se rigen por dos sistemas que se solapan:

Las Normas de Productos Sanitarios de 2017, enmarcadas en el régimen de Medicamentos y Cosméticos, regulan la clasificación de riesgos, licencias o aprobaciones, fabricación y etiquetado específico de cada producto para garantizar su seguridad y eficacia.

La Ley de Metrología Legal de 2009 y las Normas de Productos Envasados regulan el etiquetado correcto de los artículos envasados, incluidos los productos sanitarios que entran en la categoría de productos envasados, con el nombre y naturaleza del artículo, cantidad, declaraciones de precio aplicables, datos del fabricante, envasador o importador, y su presentación.

Ambos sistemas son importantes. Cumplir con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India ante la CDSCO no exime de cumplir con las declaraciones del envase exigidas por la Metrología Legal.

Expectativas clave bajo las normativas de etiquetado de productos sanitarios

• Nombre y dirección del fabricante, envasador o importador; nombre genérico del producto; cantidad neta; fecha de fabricación o envasado; precio de venta al público si procede

• Al evaluar los requisitos de etiquetado de productos sanitarios bajo la Metrología Legal, todos los datos obligatorios deben ser visibles en el panel de visualización principal con un tamaño de letra y número legible.

• Sistema de medición adecuado de peso, volumen, longitud o número y especificaciones de medición cuando corresponda

• Información de contacto para reclamaciones de los consumidores con nombre, dirección, número de teléfono o dirección de correo electrónico en el envase

• Por lo general, las pegatinas adhesivas no deben alterar ningún dato obligatorio, salvo en contadas excepciones de reducción del precio de venta al público permitidas por la ley

• Envases de varias piezas con declaraciones en el envase principal o referencias en los envases de los componentes

• El incumplimiento es sancionable según las disposiciones de la Ley de Metrología Legal.

• El diseño del envase debe considerarse un documento de cumplimiento regulatorio y no solo una herramienta de marketing.

Etiquetado de productos sanitarios en la India: parámetros de la CDSCO y MDR

• Impresión indeleble de los datos obligatorios

• Fecha de fabricación y caducidad o vida útil aplicable; indicación del método de esterilización en dispositivos estériles; algunos dispositivos no estériles duraderos pueden no indicar caducidad si la normativa lo permite

• Número de lote distintivo

• Condiciones especiales de almacenamiento y manipulación

• Indicación de producto estéril y método de esterilización si procede

• Advertencias y precauciones

• Indicación de un solo uso si procede

• Etiquetado de muestras médicas si corresponde con el texto Muestra médica prohibida su venta

• Número de licencia de fabricación para productos nacionales cuando corresponda

• Para productos importados: número de licencia de importación, nombre, dirección del importador y los datos del establecimiento de fabricación según corresponda

Bajo las normativas de etiquetado de productos sanitarios de la CDSCO, el etiquetado de productos importados debe planificarse de manera conjunta con su Agente Autorizado de la India y la vía de registro y licencia de importación de la CDSCO.

Etiquetado con símbolos de productos sanitarios, dispositivos pequeños, exportaciones, UDI y vida útil

• Símbolos: un correcto etiquetado mediante símbolos de productos sanitarios permite el uso de símbolos aceptados internacionalmente siempre que los usuarios los entiendan. Consulte también los símbolos de etiquetado ISO 15223-1 y la norma de etiquetado ISO 20417.

• Dispositivos compactos: cuando el espacio es limitado, la identificación y los mensajes de seguridad importantes deben tener prioridad. Para dispositivos compactos, el uso de símbolos de productos sanitarios garantiza que estos mensajes de seguridad quepan en el embalaje reducido.

• Exportación: por lo general, el dispositivo exportado está sujeto a las normas del país de destino, pero debe incluir la información esencial de identificación, fabricación y licencia conforme a las directrices de exportación de la India.

• UDI: la CDSCO ha introducido la Identificación Única de Dispositivos con identificador de dispositivo e identificador de producción. Verifique si este requisito se aplica a su producto según las últimas notificaciones de la CDSCO.

• Vida útil: no debe superar los 60 meses a menos que exista una justificación demostrada; se pueden dar situaciones especiales al importar productos con una vida útil restante corta.

• Dispositivo de investigación o estudio de rendimiento: los dispositivos de investigación requieren etiquetas específicas con el nombre del producto, lote, fecha de fabricación y caducidad, condiciones de almacenamiento, datos del fabricante y la indicación de que es un dispositivo de investigación si es necesario.

Errores de etiquetado habituales que detectamos

• Etiqueta del importador o Agente Autorizado de la India incorrecta o ausente, o falta de dirección en el embalaje de importación

• Incumplimiento de las normativas locales de etiquetado y omisión de datos obligatorios en el panel de visualización principal

• Instrucciones de uso no pertinentes para el uso previsto o falta de advertencias específicas para la India

• El formato del lote o de la fecha de caducidad no está armonizado entre el envase primario y el secundario

• Aprobación del diseño antes de recibir aclaraciones de la CDSCO o antes de la emisión del número de licencia

• Inclusión innecesaria de logotipos o UDI no requeridos en la India, copiados de las normativas de la Unión Europea o de Estados Unidos

Cómo ayuda Morulaa con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India

• Morulaa ayuda a fabricantes e importadores que necesitan asistencia para cumplir con las normas de etiquetado de la CDSCO, de importación y de la Metrología Legal:

• Evaluación de las etiquetas de envases primarios, secundarios e instrucciones de uso conforme a los estándares de la India

• Preparación de la información de las etiquetas para productos importados

• Armonización de la clasificación del producto y la vía de registro mediante el formulario MD-15

• Alineación con la documentación técnica y del sistema de gestión de calidad, de ser necesario

• Asistencia para realizar cambios posteriores a la comercialización en las etiquetas debido a reclamaciones, acciones correctivas de seguridad de campo o actualizaciones normativas

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Preguntas frecuentes

Siguiente paso

Defina los requisitos de etiquetado de productos sanitarios para la India con suficiente antelación antes de la impresión del embalaje y el envío, especialmente si va a nombrar a un Agente Autorizado de la India y a solicitar la licencia de importación.