Introducción
El etiquetado de productos sanitarios en la India es algo que los fabricantes e importadores realmente no pueden permitirse hacer mal. La CDSCO establece las normas y el impulso global a través del GHTF ha sido armonizar la normativa de etiquetado de productos sanitarios en los distintos mercados para simplificar la distribución. Cumplir con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India no es solo una casilla de verificación de conformidad; por lo tanto, tanto si es un fabricante nacional como si importa productos del exterior, conseguir una etiqueta correcta no es solo una formalidad de cumplimiento, sino que afecta directamente a si el producto se utiliza de forma segura y según lo previsto.
Contenido del etiquetado de productos sanitarios
La etiqueta debe incluir el nombre del producto, los datos de contacto del fabricante, las instrucciones de uso, las advertencias de seguridad y cualquier condición específica de almacenamiento o manipulación. También se requieren los números de lote y de serie con fines de trazabilidad, lo cual se rastrea a través del portal SUGAM. Al analizar los requisitos reglamentarios de etiquetado de productos sanitarios y la forma en que se estructura el contenido, este se divide en tres partes: General, Cuando corresponda e Instrucciones.
General
Identificación e información del fabricante: la etiqueta debe mostrar el nombre o la marca comercial del fabricante y su dirección. En el caso de productos importados, también debe constar el nombre y la dirección del importador o del representante autorizado en el país de importación.
Detalles del producto: información suficiente para identificar el producto o el contenido de su embalaje.
Información de trazabilidad: códigos de lote, números de lote o números de serie para la trazabilidad y ante posibles situaciones de retirada del mercado.
Fecha límite de uso: la fecha hasta la cual el producto puede utilizarse de forma segura, expresada en año y mes.
Fecha de fabricación: cuando corresponda, debe mostrarse la fecha de fabricación, que a veces se incluye dentro del propio código de lote o número de serie.
Almacenamiento y manipulación: cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación debe figurar en el embalaje exterior.
Información de seguridad: advertencias, precauciones, rendimiento previsto y posibles efectos secundarios.
Garantía de funcionamiento: información para verificar la correcta instalación y funcionamiento, que abarca el mantenimiento, la sustitución de componentes y la calibración.
Requisitos de preparación: cualquier tratamiento o manipulación necesarios antes de su uso, como la esterilización o la calibración.
Cuando corresponda
Esterilización: si el producto es estéril, deben incluirse instrucciones para la manipulación de envases estériles dañados y métodos de reesterilización.
Restricciones de uso: se debe indicar si es de un solo uso, fabricado a medida para un individuo o si está destinado a investigaciones clínicas, demostraciones o presentaciones.
Compatibilidad e interferencia: detalles para garantizar una instalación segura junto con otros productos y posibles riesgos de interferencia.
Reutilización: para productos reutilizables, instrucciones de limpieza, desinfección y esterilización, junto con cualquier limitación de reutilización.
Emisión de radiación: cuando proceda, la naturaleza, el tipo, la intensidad y la distribución de cualquier radiación emitida.
Instrucciones
Rendimiento del producto: precauciones en caso de cambios en el rendimiento del producto.
Exposición ambiental: precauciones contra campos magnéticos, influencias eléctricas, descargas electrostáticas y factores ambientales similares.
Interacciones farmacológicas: información sobre cualquier medicamento que administre el producto, incluidas las limitaciones de sustancias.
Riesgos de eliminación: cualquier riesgo especial asociado con la eliminación.
Sustancias incorporadas: sustancias medicinales incorporadas al producto, si las hubiera.
Precisión y requisitos de uso: la precisión de los productos con funciones de medición y cualquier instalación especial, formación o cualificación que necesite el usuario.
Requisitos fundamentales de etiquetado de productos sanitarios en la India
En la India, el etiquetado de productos sanitarios se rige por dos normativas principales: la Ley de Metrología Legal de 2009 y las Normas de Productos Sanitarios de 2017. Ambas se aseguran conjuntamente de que los productos lleven la información correcta para un uso seguro.
La Ley de Metrología Legal de 2009 se centra en estandarizar pesos y medidas y en garantizar que los productos envasados, incluidos los productos sanitarios, estén etiquetados con precisión. La intención general es la protección del consumidor y el comercio justo, ofreciendo transparencia en la cantidad, el precio y otros detalles clave.
Las Normas de Productos Sanitarios de 2017 se crearon al amparo de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 para dotar a la industria de productos sanitarios de su propio conjunto de normas. Se encarga de clasificar los productos por riesgo, autorizarlos, verificar cómo se fabrican y cómo se aplican los requisitos reglamentarios de etiquetado de productos sanitarios, de modo que los pacientes reciban productos seguros y eficaces.
Principales requisitos de etiquetado de productos sanitarios en la India bajo la Ley de Metrología
Requisitos del contenido de la etiqueta: el nombre y la dirección del fabricante, envasador o importador, el nombre genérico del producto, la cantidad neta, la fecha de fabricación o envasado y el precio de venta al público deben figurar en la etiqueta de acuerdo con las normas de etiquetado de productos sanitarios estándar.
Colocación y tamaño de la etiqueta: todo lo obligatorio debe estar visible en el panel de visualización principal, con requisitos de tamaño para números y letras para que la información sea realmente legible.
Declaraciones adicionales: deben ser claras las dimensiones del producto cuando sean relevantes para el uso o el precio por parte del consumidor, así como el método para cuantificar el producto, ya sea por peso, volumen, longitud o número.
Disposiciones especiales de etiquetado: se aplican normas detalladas a los productos que requieren declaración de volumen, peso, dimensiones o unidades. La etiqueta debe ofrecer una imagen clara de la cantidad y las características.
Panel de visualización principal: la información obligatoria debe agruparse en el panel de visualización principal para que sea fácil de encontrar y comprender.
Información de contacto del consumidor: cada envase debe incluir un nombre, dirección, número de teléfono y correo electrónico para reclamaciones de los consumidores.
Prohibición del uso de adhesivos: no se pueden utilizar pegatinas para alterar las declaraciones del envase; la única excepción es para reducir el precio máximo de venta (MRP), donde se puede aplicar una pegatina con el MRP revisado a la baja siempre que no cubra la declaración original.
Manipulación de envases multicomponente: cuando un envase contiene varios componentes que se venden juntos, la declaración se realiza en el envase principal. También debe hacer referencia a los envases que lo acompañan, o bien los envases individuales pueden llevar la información con una nota en el envase principal.
Caducidad del material de envase: el material de envasado que el fabricante o envasador no haya podido consumir se puede seguir utilizando hasta una fecha especificada tras realizar las correcciones necesarias conforme a estas normas.
En caso de infracción del etiquetado de productos sanitarios se aplicará una multa de dos mil rupias.
Uso de símbolos en el etiquetado de productos sanitarios
Tinta indeleble: las etiquetas deben imprimirse con tinta indeleble para cumplir con los requisitos reglamentarios de etiquetado de productos sanitarios.
Fecha de caducidad y vida útil: deben indicarse el mes y el año de fabricación y caducidad, o bien especificarse la vida útil. En el caso de productos estériles, la fecha de esterilización puede servir como fecha de fabricación. Los productos como el acero inoxidable o el titanio que se suministran no estériles no necesitan fecha de caducidad.
Número de lote: se requiere un número de lote o código de lote distintivo.
Condiciones de almacenamiento: cualquier condición especial de almacenamiento o manipulación debe figurar en la etiqueta.
Estado estéril: si se suministra estéril, deben especificarse el estado estéril y el método de esterilización.
Advertencias y precauciones: advertencias o precauciones pertinentes para llamar la atención del usuario.
Indicación de un solo uso: los productos de un solo uso deben estar etiquetados como tales.
Muestras gratuitas: los productos distribuidos como muestras gratuitas a profesionales médicos deben llevar la etiqueta "Muestra médica, prohibida su venta".
Número de licencia de fabricación: obligatorio para productos nacionales.
Detalles de importación: para productos importados, el número de licencia de importación, el nombre y la dirección del importador y los centros de fabricación reales deben figurar en la etiqueta para cumplir con los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India oficiales.
Símbolos: los símbolos internacionalmente reconocidos para el etiquetado de productos sanitarios pueden sustituir al texto cuando el usuario pueda comprenderlos.
Productos pequeños: los productos pequeños que no puedan albergar toda la información de forma legible deben mostrar como mínimo lo necesario para la identificación y la seguridad mediante el uso adecuado de símbolos en el etiquetado de productos sanitarios.
Exenciones de exportación: los productos exportados siguen los requisitos del país importador, pero deben mostrar el nombre del producto, lote/número de serie, fecha de caducidad, nombre y dirección del fabricante y el número de licencia.
Identificador Único de Producto (UDI): a partir de enero de 2022, todos los productos sanitarios autorizados necesitan una identificación única que contenga tanto un identificador de producto como un identificador de producción, como parte de las normativas actualizadas de etiquetado de productos sanitarios.
Límites de vida útil: la vida útil no debe superar los 60 meses a menos que existan pruebas que lo justifiquen, con condiciones específicas relativas a la importación de productos con vidas útiles más cortas.
Etiquetado para evaluación clínica: los productos en investigación clínica o evaluación del funcionamiento necesitan etiquetas con el nombre del producto, el número de lote, la fecha de fabricación, la fecha de caducidad, las condiciones de almacenamiento y los datos del fabricante.
Conclusión
Navegar por los complejos requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la India exigidos bajo las Normas de Metrología Legal (Productos Envasados) de 2011 y las Normas de Productos Sanitarios de 2017 es fundamental. Comprender los parámetros del etiquetado de productos sanitarios garantiza un acceso fluido al mercado.
Además, la integración de los símbolos correctos en el etiquetado de productos sanitarios reduce las barreras lingüísticas en los envases. Dado que mantenerse al día con las normativas cambiantes de etiquetado de productos sanitarios y los requisitos reglamentarios más amplios de etiquetado de productos sanitarios puede resultar difícil, Morulaa ayuda a las empresas del sector a gestionar todo este proceso, manteniendo el cumplimiento normativo al día y reduciendo el riesgo de sanciones. El objetivo es permitir que los fabricantes se concentren en el desarrollo y el crecimiento, seguros de que la parte regulatoria de su estrategia de etiquetado de productos sanitarios está solucionada.
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