Para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos en la India, entrar en el mercado indio de dispositivos médicos requiere algo más que la autorización regulatoria de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO, por sus siglas en inglés). El ecosistema de regulación de dispositivos médicos en la India involucra a múltiples autoridades, cada una con sus propios requisitos de cumplimiento. Estas incluyen:

• La NPPA (Autoridad Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos) para el control de precios

• Metrología Legal para el etiquetado y la declaración del precio máximo de venta al público (MRP)

• La CPCB (Junta Central de Control de la Contaminación) para las normativas sobre residuos electrónicos y plásticos

• El Ministerio de Medio Ambiente para el cumplimiento relacionado con los envases

• La FEMA (Ley de Gestión de Divisas) para la estructuración financiera y la repatriación de beneficios

• Las autoridades aduaneras para la valoración de mercancías y aranceles

• Leyes y códigos de publicidad (UCPMP, Ley DMR) para las restricciones promocionales

En Morulaa HealthTech, ayudamos a los fabricantes a comprender estas diversas regulaciones de dispositivos médicos en la India y gestionamos el registro de productos, la documentación de cumplimiento y las obligaciones posteriores a la comercialización.

¿Cuáles son los desafíos comunes a los que se enfrenta un fabricante cuando busca entrar en la India? Algunos de los más habituales son los siguientes:

1. Brechas en la documentación regulatoria: DMF y PMF

Las presentaciones en la India requieren una documentación muy detallada y estructurada. Con frecuencia, los fabricantes deben reformatear o ampliar sus documentos existentes para cumplir con las expectativas del registro de dispositivos médicos de la CDSCO en la India. Por ejemplo,

 El Archivo Maestro del Dispositivo (DMF, por sus siglas en inglés) debe incluir los siguientes detalles:

• Diagrama de flujo de fabricación

• Ensayos clínicos o datos publicados

• Informes de biocompatibilidad

• Pruebas fisicoquímicas

• Informe de gestión de riesgos

• Lista de verificación de principios esenciales

• Control de calidad para materias primas y productos terminados

El Archivo Maestro de la Planta (PMF, por sus siglas en inglés) debe incluir los siguientes detalles:

• Diseño de las instalaciones de fabricación

• Flujo de procesos y sistemas de QA/QC

• Estructura organizativa

• Certificado de registro de la planta de la Autoridad Regulatoria Nacional (NRA).

2. Validación de procesos y datos de biocompatibilidad

A menudo, los fabricantes solo presentan protocolos de alto nivel para aprobaciones en otros mercados internacionales; sin embargo, la aprobación de dispositivos médicos en la India requiere detalles adicionales, como el uso simulado, el estrés mecánico y las pruebas de viabilidad en animales en el informe de validación del proceso. Además, los resultados resumidos deben incluir lo siguiente: pruebas de carga biológica, datos de pirógenos y residuos de esterilidad, y validación del envasado según la norma ISO 11607. Para los informes de biocompatibilidad, se requieren informes completos y no resúmenes para citotoxicidad, sensibilización, toxicidad sistémica, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación, hemocompatibilidad, etc.

3. Evidencia de la vida útil

Se deben presentar estudios de envejecimiento tanto acelerados como en tiempo real. Presentar solo uno de ellos no es suficiente para la aprobación y la CDSCO emitirá una solicitud de información al respecto.

4. Problemas de clasificación y agrupación de productos

La CDSCO espera que los productos agrupados bajo una misma solicitud:

• Tengan el mismo uso previsto

• Tengan el mismo material de construcción

• Tengan el mismo diseño

Además, la CDSCO publicó una sección de preguntas frecuentes donde declara que los productos que se presenten bajo la misma marca comercial se considerarán como una sola familia; de lo contrario, se deberán pagar tasas de la CDSCO por separado. Por ejemplo, anteriormente, un fabricante de productos ortopédicos podía registrar sus implantes (placas, fresas y tornillos) bajo una misma familia en la India. Pero ahora, el solicitante debe realizar la solicitud para cada uno por separado, lo que incrementa el coste de las tasas de la CDSCO.

5. Poder notarial y cuestiones de legalización

El nombre del fabricante debe coincidir en el Formulario 40, el FSC (Certificado de Venta Libre), el Anexo D(I) y el POA (Poder Notarial). En cuanto a los números de artículo y tamaños de envase, deben coincidir con el Certificado de Venta Libre y los formularios de la CDSCO. Además, el POA debe estar apostillado, no solo legalizado ante notario.

6. Etiquetado y evidencia de dispositivo homólogo (Predicate Device)

La CDSCO exige un cuadro comparativo con un dispositivo homólogo, lo que repercute directamente en los plazos de aprobación. Básicamente, si el producto no tiene un homólogo idéntico, el fabricante debe estar preparado para pasar por la vía MD-26, en la que la CDSCO decidirá si se requieren ensayos y, en caso afirmativo, cuál sería la vía a seguir. Si se dispone de un dispositivo homólogo y de la aprobación del GHTF (aprobación de EE. UU., Canadá, Japón, Australia, la UE o el Reino Unido), el proceso es relativamente sencillo y la aprobación tarda entre 6 y 9 meses.

De acuerdo con las Normas de Metrología Legal (Productos Envasados) de 2011, el diseño del envase específico para la India debe incluir lo siguiente:

• Datos del importador

• Número de licencia de importación

• Mes/Año de importación

• Precio máximo de venta al público (MRP)

Esta etiqueta se puede personalizar según el fabricante y Morulaa puede ayudar en la creación de una plantilla para la misma.

7. Certificados y criterios de validez

Cuando un fabricante prepara los documentos para el registro de dispositivos médicos en la India, debe asegurarse de que todos los certificados (por ejemplo, FSC, DoC) tengan una validez de al menos seis meses en el momento de la presentación, y también debe tener en cuenta que no se aceptan certificados de diseño CE para dispositivos de Clase I y II. Además, cada producto debe tener su propia DoC (Declaración de Conformidad) con la clasificación de riesgo, impresa en papel con membrete del fabricante y firmada por el personal autorizado.

8. Control de precios por la NPPA

De acuerdo con la Autoridad Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos (NPPA), todas las empresas de dispositivos médicos en la India deben cumplir con lo siguiente:

• Los dispositivos que figuran en la lista del Anexo de la NPPA están sujetos a precios máximos.

• Incluso los dispositivos que no figuran en dicha lista no pueden superar un incremento anual del precio del 10%.

• La NPPA tiene autoridad para fijar precios en beneficio del interés público, lo que afecta al precio de venta del fabricante en el mercado.

Por ejemplo, si vende stents en la India, existe un límite de precio al que se pueden vender. Para obtener más información, haga clic aquí.

9. Investigación clínica y datos posteriores a la comercialización

Para los dispositivos de Clase C y D, la CDSCO puede exigir investigaciones clínicas locales a menos que el dispositivo cuente con:

• Dos años de uso posterior a la comercialización en la India o

• Un modelo equivalente ya aprobado en la India.

La evidencia debe incluir datos de ventas en la India o datos globales de vigilancia posterior a la comercialización.

10. Derechos de importación y valoración

Los derechos de importación y la valoración desempeñan un papel importante a la hora de importar dispositivos médicos a la India. Los dispositivos están sujetos a diferentes tasas de derechos de importación, que suelen oscilar entre el 0% y el 28%, según la clasificación del producto bajo el código del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (SA/HSN). El código HSN determina la categoría específica a la que pertenece un producto, lo que afecta directamente a la tasa aplicable de derechos de aduana. El valor declarado de las mercancías importadas debe ser real y estar plenamente respaldado por la documentación adecuada, como facturas de compra, documentos de envío y catálogos de productos. Si las autoridades aduaneras detectan discrepancias o sospechan que el producto ha sido infravalorado o clasificado incorrectamente, tienen la autoridad para retrasar el despacho, reevaluar el envío, imponer multas o sanciones, o incluso exigir la devolución de las mercancías al país de origen. Por lo tanto, en el momento del despacho de aduanas, todos los importadores deben estar completamente preparados para justificar el precio y la clasificación de sus productos con la debida documentación y transparencia para evitar retrasos y complicaciones.

11. Cumplimiento de el control de cambios de divisas (FEMA)

La facturación y los pagos entre empresas extranjeras y socios indios deben realizarse de conformidad con las normativas de la FEMA. La repatriación de fondos requiere una documentación clara y un flujo de transacciones transparente. Los fabricantes también deben tener en cuenta el GST (impuesto sobre bienes y servicios), el TDS (retención de impuestos en origen) y, cuando proceda, los requisitos de precios de transferencia.

12. Restricciones promocionales y publicitarias

El Código Uniforme para Prácticas de Marketing en Dispositivos Médicos (UCMPMD) de 2024 establece las normas básicas sobre cómo los fabricantes de dispositivos médicos en la India deben promocionar sus productos. Prohíbe ofrecer regalos u otros beneficios a los profesionales sanitarios y exige una publicidad y un etiquetado honestos. Las empresas deben presentar una declaración anual confirmando que cumplen con estas normas.

Por qué trabajar con Morulaa HealthTech

Morulaa HealthTech ofrece apoyo a fabricantes extranjeros de dispositivos médicos en la India. Nuestros servicios abordan cada uno de los desafíos regulatorios de dispositivos médicos en la India descritos anteriormente:

• Preparación y formato de DMF, PMF, informes de riesgos y de ensayos

• Legalización de POA, alineación del Anexo D(I) y del Formulario 40

• Apoyo y revisión de pruebas de esterilización y biocompatibilidad

• Diseño de etiquetas, asignación de modelos y estrategias de comparación con homólogos

• Soporte de precios y documentación de la NPPA

• Asesoramiento sobre clasificación aduanera y derechos de importación

• Facturación conforme a la FEMA y orientación sobre operaciones de divisas

• Preparación de solicitudes de exención de ensayos clínicos

• Gestión de documentación con protección de propiedad intelectual y enlace con agencias

• Actuación como Agente Autorizado en la India para la CDSCO

• Respuesta a consultas de la CDSCO y cumplimiento posterior a la aprobación

Trabajamos en EE. UU., Europa, Asia y Oceanía, garantizando que la documentación y las estrategias estén en total consonancia con las expectativas del registro de dispositivos médicos de la CDSCO en la India, al tiempo que respaldamos un acceso más amplio al mercado y la alineación con los distribuidores.

Conclusión

Cómo conseguir la aprobación de un dispositivo médico en la India es un proceso complejo que implica mucho más que la obtención de la licencia de la CDSCO. El marco regulatorio de los dispositivos médicos en la India ya no se limita al cumplimiento de la CDSCO: abarca la fijación de precios, los residuos ambientales, el envasado, el control de cambios, las restricciones publicitarias y más. Los fabricantes que abordan únicamente una parte de la ecuación suelen enfrentarse a retrasos evitables o rechazos. Con más de una década de experiencia, Morulaa HealthTech le ayuda a superar todos los desafíos a los que se enfrentan los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos en la India con la documentación, las estrategias y el soporte de cumplimiento adecuados para lograr un registro de dispositivos médicos sin complicaciones en la India.