Desafíos que enfrentan los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos al ingresar al mercado indio: perspectivas de Morulaa HealthTech para navegar por el marco regulatorio de múltiples niveles de la India
Fabricantes extranjeros de dispositivos médicos: guía de desafíos para entrar en la India
La aprobación reglamentaria por parte de la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) por sí sola no es suficiente para el fabricante internacional de dispositivos médicos que desea aventurarse en el mercado indio de dispositivos médicos. La regulación de la industria de dispositivos médicos en la India involucra a varias organizaciones reguladoras que tienen diferentes pautas de cumplimiento, que se detallan a continuación:
La NPPA (Autoridad Nacional de Fijación de Precios Farmacéuticos) para la fijación de precios
La CPCB (Junta Central de Control de la Contaminación) para residuos electrónicos y residuos plásticos
Ministerio de Medio Ambiente para el embalaje
La FEMA (Ley de Gestión de Divisas) para la estructuración y repatriación de beneficios
Aduanas para el valor de las mercancías y aranceles
Leyes y códigos de publicidad (UCPMP, Ley DMR)
Morulaa HealthTech ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a comprender estas diferentes regulaciones de dispositivos médicos en la India.
¿Cuáles son los desafíos comunes a los que se enfrenta un fabricante cuando desea ingresar a la India? Algunos de los más habituales se detallan a continuación
1. Problemas de documentación en términos de regulaciones: DMF y PMF
Las presentaciones regulatorias de la India requieren documentos extensos y con el formato adecuado. Los fabricantes deben realizar cambios en sus documentos para cumplir con los requisitos del registro de dispositivos médicos en la India impuestos por la CDSCO.
Por ejemplo,
El DMF debe contener la siguiente información:
Diagrama de flujo del proceso de fabricación
Ensayo clínico o literatura científica
Datos de biocompatibilidad
Datos de pruebas fisicoquímicas
Informe de evaluación de riesgos
Lista de verificación de principios esenciales
Control de calidad de materias primas y productos terminados
El PMF debe incluir la siguiente información:
Plano de planta de la planta de fabricación
Flujo del proceso y sistema de aseguramiento y control de calidad
Organigrama
2. Validación de procesos y datos de biocompatibilidad:
Los fabricantes suelen enviar protocolos de alto nivel para la aprobación de otros mercados internacionales, pero para la aprobación de dispositivos médicos en la India, se debe proporcionar más información, lo que incluye simulación de uso, prueba de esfuerzo mecánico y estudio de viabilidad animal en los datos de validación del proceso. Además, los datos resumidos deben contener las siguientes pruebas de biocarga, datos de pirógenos y residuos de esterilidad, validación de embalaje ISO 11607. Para los datos de biocompatibilidad, se necesitan informes completos y no resúmenes para citotoxicidad, sensibilización, toxicidad sistémica, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación, hemocompatibilidad, etc.
3. Datos de vida útil:
El fabricante debe proporcionar datos de envejecimiento acelerado y en tiempo real para la aprobación de dispositivos médicos en la India. Proporcionar solo uno de estos no es suficiente.
4. Clasificación de productos y problemas de familia:
Los productos clasificados bajo la misma solicitud deben:
Tener el mismo propósito
Estar hechos del mismo material
Tener un diseño similar
Además, la CDSCO también proporcionó una directriz en la que se mencionaba que si los productos pertenecen al mismo nombre de familia, se considerarán una sola familia; de lo contrario, estarán sujetos a diferentes tasas de la CDSCO. Anteriormente, un fabricante de ortopedia solía registrar sus implantes, como placas, fresas y tornillos, bajo una sola familia en la India. Pero ahora, tiene que presentar la solicitud por separado para cada uno de estos implantes, lo que aumenta las tasas de la CDSCO.
5. POA y problema de legalización
El nombre del fabricante debe ser coherente entre el Formulario 40, el FSC, el Anexo D(I) y el POA. En lo que respecta a los números de artículo y los tamaños de los envases, deben ser coherentes con el Certificado de Venta Libre y los formularios de la CDSCO. Además, el POA debe estar apostillado.
6. Etiquetado y dispositivo de referencia
Debe entenderse que una tabla comparativa de dispositivos de referencia es un requisito de la CDSCO, lo que afecta el plazo de aprobación. Lo que esto significa es que cuando el producto no tiene un dispositivo de referencia idéntico, el fabricante debe saber de antemano que es probable que se enfrente a la ruta MD-26, donde la CDSCO decidirá si los ensayos son necesarios o no, y en caso afirmativo, cuál será la ruta. Pero si el dispositivo de referencia y la aprobación del GHTF (aprobación de EE. UU., Canadá, Japón, Australia, UE, Reino Unido) están disponibles, el proceso se vuelve bastante sencillo y toma de 6 a 9 meses.
De acuerdo con las normas legales de la Metrología Legal (Productos Envasados) de 2011, la siguiente información debe estar presente en el caso de un diseño específico para la India:
Detalles del importador
Número de licencia de importación
Mes y año de importación
Precio máximo de venta al público (MRP)
La etiqueta anterior se puede personalizar según el fabricante y Morulaa puede ayudar a hacerlo.
7. Certificados y criterios de validez
Al preparar los documentos para el registro de un dispositivo médico en la India, es importante tener en cuenta que todos los certificados (FSC, DoC) deben ser válidos durante seis meses a partir de la fecha de presentación. También es importante señalar que no se acepta el Certificado de Diseño CE para dispositivos de Clase I y II. Además, cada dispositivo debe tener su propia DoC con clasificación de riesgo en papel con membrete del fabricante.
8. Regulaciones de precios de la NPPA:
De acuerdo con las directrices de la Autoridad Nacional de Fijación de Precios Farmacéuticos (NPPA), todas las empresas involucradas en la industria de dispositivos médicos en la India deben cumplir con lo siguiente:
Si el producto se encuentra dentro del Anexo de la NPPA, está sujeto al precio límite máximo.
Los productos que no están en el Anexo de la NPPA no pueden experimentar un aumento de precio superior al 10% anual.
La NPPA está autorizada a fijar precios en interés del público, afectando así al precio al que el fabricante vende el producto en el mercado. Por ejemplo, en caso de que esté vendiendo stents a la India, existe un límite más allá del cual no puede vender. Obtenga más información aquí.
9. Investigación clínica y datos poscomercialización:
En el caso de dispositivos médicos de Clase C y D, la CDSCO puede exigir ensayos clínicos locales únicamente si el producto no cuenta con
Dos años de experiencia en el mercado indio o
Un equivalente del dispositivo ya autorizado en el mercado indio.
Los datos deben basarse en datos de ventas de la India o datos internacionales de poscomercialización.
10. Derechos de importación y valoración:
Será necesario considerar los derechos de importación y la valoración en el caso de las importaciones de dispositivos médicos en la India. Los derechos de importación aplicables a las importaciones de dispositivos médicos no son uniformes, sino que oscilan entre el 0% y el 28% según el código HSN del artículo importado. Cabe destacar que el código HSN del producto importado ayuda a clasificar el producto en una categoría particular y, por lo tanto, a determinar el derecho de aduana pagadero por la importación de dicho bien. Además, la valoración del producto debe ser genuina y estar debidamente documentada mediante facturas de compra, conocimientos de embarque y catálogos de los productos importados. En caso de duda sobre la valoración y clasificación de los productos, los funcionarios de aduanas tienen la facultad de retener las mercancías hasta que se realice el despacho y se impongan las sanciones correspondientes.
11. Cumplimiento de control de cambios (FEMA):
Los procedimientos de pago y las facturas relacionadas entre la empresa extranjera y su contraparte en la India deben cumplir con las normas de la FEMA. La repatriación de dinero requerirá documentación y visibilidad en todo el proceso de la transacción. La empresa fabricante también deberá tener en cuenta el GST, el TDS y también los precios de transferencia si es necesario.
12. Restricciones promocionales y publicitarias:
Las normas básicas de conducta que los fabricantes indios de dispositivos médicos deben cumplir al comercializar sus dispositivos se describen en las Directrices del UCMPMD para 2024. No se pueden dar obsequios ni incentivos a los profesionales sanitarios. No se deben realizar declaraciones engañosas en la comercialización y el etiquetado de los productos. Es obligatoria la declaración anual de las empresas respecto al cumplimiento de las directrices.
Por qué trabajar con Morulaa HealthTech
Morulaa HealthTech brinda ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos de otros países que trabajan en la India. Ofrecemos ayuda para cumplir con todos los requisitos reglamentarios para dispositivos médicos en la India que se enumeran a continuación:
Formateo y preparación de DMF y PMF, informes de riesgos y pruebas
Legalización de POA, Anexo D(I) y Formulario 40
Ayuda para la revisión y pruebas de esterilización y biocompatibilidad
Ayuda con el etiquetado, mapeo de modelos y referencia
Ayuda con los precios y documentos de la NPPA
Ayuda con la clasificación y los derechos de importación
Ayuda con la facturación de FEMA y asuntos relacionados con divisas
Preparación de la solicitud de exención de ensayo clínico
Documentación sin arriesgar la propiedad intelectual y comunicación con la agencia
Resolución de consultas por parte de la CDSCO y cumplimiento posterior a la aprobación
Tenemos nuestra sede en las regiones de EE. UU., Europa, Asia y Oceanía y nos aseguramos de que la documentación y la estrategia que ofrecemos cumplan plenamente no solo con las regulaciones de la CDSCO para el registro de dispositivos médicos en la India, sino también con otras regulaciones.
Conclusión
¿Cómo registrar su dispositivo médico en la India? Este es un procedimiento complejo que requiere algo más que la licencia de la CDSCO. El marco regulatorio indio ya no se limita hoy a las regulaciones de la CDSCO, sino que abarca aspectos tales como precios, eliminación de residuos, embalaje, moneda, publicidad y muchos más. Quienes tienen en cuenta únicamente un problema concreto suelen tener dificultades e incluso pueden ser rechazados. Con sus diez años de experiencia, Morulaa HealthTech le ayudará a resolver todos los problemas relacionados con la fabricación de dispositivos médicos en la India.
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