Guida alla registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

La sfida della registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

La maggior parte dei team tratta la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico come documenti o dossier separati per ciascun paese. Ad esempio, ci sono sei dossier diversi. In realtà, però, la documentazione è ripetitiva. Inoltre vi sono punti decisionali riguardanti la classificazione dei dispositivi, il titolare o distributore locale, il titolare locale di una licenza, la preparazione del CSDT (quanto approfondito debba essere), il percorso più affidabile, il livello delle lingue da mantenere e le tempistiche esatte. Questi aspetti sono ancora sconosciuti a molti, persino a molti addetti del settore Affari Regolatori. Infatti, anche se per alcuni la documentazione può sembrare simile, ci sono molte sottili differenze. Per altri, la documentazione è la stessa, ma vi sono comunque molte discrepanze pur non essendo identica. La sfida principale consiste nel sequenziare lo stesso prodotto, che costituisce il nucleo del prodotto stesso, tra i vari marchi presenti sul mercato. Non si tratta solo di memorizzare questi regolamenti e applicarli, ma di comprendere il concetto e capire come metterlo in pratica. Questo blog offre una panoramica completa che copre Malesia, Indonesia, Thailandia, Singapore, Vietnam e Filippine, che potrete riutilizzare e usare come guida per la pianificazione di ciascun mercato.

Cosa accomuna i sei mercati nella registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

Tutti e sei i mercati fanno parte del Sud-est asiatico, come già sappiamo. E fanno capo a un organismo chiamato Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN. Questa direttiva classifica i dispositivi dalla classe A alla classe D. Più la classe è elevata, maggiore è il contenuto richiesto per la presentazione del CSDT; inoltre, sono necessari test più dettagliati a livello clinico e prestazionale, occorre allegare più prove, presentare una maggiore quantità di letteratura scientifica ed effettuare una revisione estremamente rigorosa, a differenza delle classi inferiori. I produttori esteri non possono presentare la domanda da soli. A volte hanno bisogno di un rappresentante autorizzato, di un agente autorizzato o di un soggetto registrato sul mercato locale che agisca come titolare legale per presentare la domanda e registrare il prodotto in quel determinato mercato. Questo rientra nella norma ISO 13485. Inoltre, nella maggior parte di questi mercati è richiesta una prova di libera vendita o del paese di origine per poter commercializzare il prodotto. Deve inoltre essere presente un foglio illustrativo chiaro che corrisponda a tutti i documenti e alle etichette, insieme a una chiara destinazione d'uso, come previsto dai rispettivi organismi di regolamentazione.

Non bisogna dare per scontato che l'approvazione nel Sud-est asiatico apra automaticamente le porte al mercato successivo. Il principio dell'affidamento in tali mercati può essere d'aiuto in casi come il passaggio da Singapore alla Malesia o nelle Filippine utilizzando una procedura abbreviata. Tuttavia, non è una soluzione applicabile ovunque. Inoltre, anche in questi casi, le autorità potrebbero comunque riscontrare problemi con le autorizzazioni e verificare la conformità delle dichiarazioni, delle etichette, dei dettagli del titolare e richiedere altri documenti, se lo ritengono necessario.

La mappa dei sei mercati

Registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia, il paese si avvale della MDA o di MeDC@ST. È richiesto un rappresentante autorizzato locale e il risultato ottenuto è un certificato di approvazione per la commercializzazione in quel mercato. Il certificato ha una validità di cinque anni, con il saldo pratico del CAB e della valutazione della conformità prima della MDA.

Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, l'autorità competente è il Ministero della Salute indonesiano ed è necessario un agente con licenza IPAK per il percorso locale. Il risultato dell'approvazione è un'autorizzazione all'immissione in commercio valida da due a cinque anni e, all'atto pratico, è richiesto un solo importatore legale. Inoltre, per tutti i dispositivi medici sono necessarie etichette bilingue (in indonesiano e in inglese).

Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia, dato che il paese consente la registrazione presso la FDA thailandese o una registrazione separata, è possibile scegliere tra le due opzioni. Tuttavia, è necessario un importatore locale o un licenziatario che registri o notifichi il dispositivo medico alla FDA. Il risultato della registrazione è un inserimento in elenco o una licenza valida fino a cinque anni. È possibile registrare automaticamente i dispositivi di classe 1, mentre le altre classi richiedono una licenza di autorizzazione separata.

Registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore, il paese si avvale della HSA. È richiesto un soggetto registrato locale e il risultato che si ottiene è l'inserimento nel registro SMDR, per il quale è richiesto un mantenimento annuale o la presentazione di una domanda di rinnovo. Questo percorso dipende dalle approvazioni dei paesi di riferimento.

Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam, si utilizza il portale del Ministero della Salute o del DAV, dove è necessario individuare un titolare della registrazione e il risultato ottenuto sarà un numero di circolazione. Una volta ottenuta l'approvazione, questa è a tempo indeterminato. Tuttavia, è necessario effettuare le dichiarazioni A e B e le revisioni CSDT per le classi C e D.

Registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

Per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine, che prevede l'approvazione della FDA o del CDRRHR, e in cui i soggetti possiedono la licenza LTO, è necessario un titolare di licenza LTO, che rilascia un certificato sotto forma di CMDN, valido per cinque anni. È inoltre possibile usufruire di una procedura abbreviata per il Sud-est asiatico.

Cose da sapere prima di iniziare

Per la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico, preparate un pacchetto che possa essere clonato e localizzato prima di passare a qualsiasi portale. Il foglio illustrativo deve indicare chiaramente la destinazione d'uso, l'utilizzo del dispositivo, la classificazione e il modo in cui il prodotto si adatta alle regole AMDD relative alla classificazione dei dispositivi e al rischio. Questo deve poi essere verificato rispetto alla lettura della classe in ciascun mercato.

In secondo luogo, in questo contesto è indispensabile un titolare locale munito di procura. In alcuni casi, è sufficiente una lettera di autorizzazione per una persona o almeno un processo di legalizzazione in cui sia richiesta l'apostille.

La terza cosa è che il certificato ISO 13485 per i siti di produzione menzionati nel dossier deve essere presente e deve corrispondere al certificato fornito. Inoltre, deve essere disponibile il fascicolo tecnico pronto per il CSDT. È obbligatorio che il fascicolo contenga la descrizione del dispositivo, i principi essenziali, la gestione del rischio, la verifica o validazione del dispositivo, una sintesi delle prestazioni cliniche del dispositivo e delle prestazioni in generale, l'etichettatura nella lingua locale e per l'UE e i fogli illustrativi con tutti i dettagli relativi al dispositivo.

Infine, abbiamo le approvazioni di riferimento. In questo caso, per l'approvazione di riferimento, vi sono alcuni casi che prevedono una procedura abbreviata e altri che seguono la procedura standard. Per la procedura abbreviata, è necessaria l'approvazione da parte di FDA, Health Canada, PMDA, TGA, MDR UE, un organismo notificato o qualsiasi autorità di regolamentazione nazionale del Sud-est asiatico. In alternativa, è possibile utilizzare il percorso di affidamento per Singapore e la Malesia. Infine, occorre pianificare la lingua dell'etichetta e del foglio illustrativo per ciascun mercato. Questo include varianti rigenerate o per uso domestico, se applicabile. Tuttavia, l'etichettatura e i fogli illustrativi riguardano principalmente la lingua e le informazioni che devono corrispondere a tutti gli altri documenti.

Ramificazioni nazionali che modificano il fascicolo per la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

In primo luogo, costruite il vostro dossier sulla base della struttura principale del CSDT, che costituisce lo scheletro comune per tutte le lingue. Successivamente, applicate gli elementi specifici come muscoli sulle ossa per costruire il vostro dossier perfetto, che si adatterà alle diverse ramificazioni utilizzando strutture differenti. Ora esamineremo la situazione paese per paese.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la Malesia, l'elemento principale è innanzitutto il CAB, seguito dalla MDA. I produttori esteri nominano un referente normativo autorizzato, il quale elabora un CSDT. Una volta pronto il fascicolo, effettueremo una valutazione della conformità tramite l'organismo di valutazione della conformità. Senza la certificazione CAB, la MDA non concederà l'approvazione. È prevista anche l'approvazione del paese di origine unitamente a studi clinici locali. L'approvazione richiede circa nove mesi e il certificato ha una validità di cinque anni. Se un dispositivo è rigenerato, il percorso è completamente diverso. Prevede una licenza di stabilimento e le pratiche GRPMD, verificando se queste vengano seguite, se sia stata eseguita la valutazione CAB, se le etichette riportino la dicitura di prodotto rigenerato e se sia presente un catalogo distinto con un numero o un suffisso ai sensi della norma MDA/ZD/0026.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Per l'Indonesia, abbiamo innanzitutto bisogno di un agente IPAK e di un pacchetto bilingue. Solo se disponiamo di un agente IPAK che funga da importatore e distributore legale possiamo pensare di entrare nel paese. In secondo luogo, è necessaria un'autorizzazione legalizzata dall'ambasciata per molti anni ai sensi dell'FSC o della norma ISO 13485 e per la gestione del rischio. L'altro aspetto principale è che le etichette indonesiane devono essere in entrambe le lingue, inglese e indonesiano, e anche i foglietti illustrativi e le istruzioni per l'uso devono seguire la stessa regola. In questo caso, la revisione si articola in cicli di valutazione e di carenze in base alle classi. Se la valutazione non corrisponde e presenta una carenza, si procede a una revisione. Questa viene eseguita in base alle classi. Gli accessori in questo caso fanno solitamente parte del numero di registrazione principale anziché essere considerati come un prodotto a sé stante.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

La successiva è la Thailandia. Qui esiste una struttura ben definita in base alla quale ciascuna classe deve seguire un percorso diverso, anche per quanto riguarda la pubblicità e l'etichettatura. La classe 1 può essere approvata automaticamente per un elenco positivo di dispositivi, il che può anche variare la presentazione dei documenti.

Per le classi 2 e 3, è prevista una notifica con CSDT relativa alle norme e ai regolamenti da seguire. Deve essere conforme alle regole per poter essere approvata. Per la classe 4, il processo di licenza deve essere completo rispetto all'organismo di regolamentazione thailandese, affinché possa essere approvato. È comunque disponibile un percorso abbreviato, ma solo per i dispositivi che hanno ottenuto l'approvazione da almeno un anno da parte delle autorità di riferimento riconosciute. Inoltre, non bisogna fermarsi all'approvazione del prodotto. La pubblicità al pubblico richiede un'approvazione separata che è stata implementata a partire dal 28 giugno 2026. Inoltre, la notifica sull'etichettatura BE 2568 stabilisce che la lingua thailandese è richiesta per l'uso domestico, per i fogli illustrativi o le etichette; il thailandese o l'inglese per l'uso professionale; sono previste opzioni eIFU per i SaMD e l'etichettatura successiva all'importazione deve essere completata entro 180 giorni, rispettando tutte queste norme e regolamenti.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Parliamo ora di Singapore, dove è possibile scegliere il percorso di valutazione e non solo la classe a cui appartengono i nostri dispositivi. A Singapore, la classe A viene generalmente inserita in un elenco anziché essere registrata. Per i dispositivi di classe B, C e D, si utilizza un percorso chiamato GN15 su SHARE, che prevede molteplici opzioni: una procedura abbreviata completa, in cui è possibile includere la licenza di un altro paese, o una procedura accelerata o immediata, che rappresenta un metodo rapido. A seconda dello storico di riferimento o dell'agenzia, i tempi variano. Le agenzie di riferimento possono includere la USFDA, Health Canada, PMDA, TGA e gli organismi notificati MDR UE. Attualmente, l'ultimo aggiornamento di marzo 2026 stabilisce che anche la registrazione malese della MDA può supportare questo percorso abbreviato della HSA, destinato all'uso, ma la valutazione CAB deve essere eseguita successivamente. Per i prodotti borderline e i dispositivi contenenti una sostanza medica registrabile è disponibile solo questo specifico percorso, non per altri dispositivi. Vi sono inoltre percorsi immediati per software di classe B o C. Per i SaMD di classe B e C sono previsti diversi percorsi software immediati, tuttavia la HSA si riserva il diritto di annullarli a seguito dei controlli sulla documentazione presentata, senza rimborsare le tariffe pagate. Pertanto, è più consigliabile eseguire il processo manuale e seguire i due metodi. Come ultimo punto, il mantenimento annuale deve essere sempre effettuato per preservare l'inserimento nel registro SMDR. Dobbiamo effettuare il rinnovo annuale affinché la notifica del prodotto non decada e qualsiasi modifica importante apportata alla notifica deve essere comunicata all'organismo di regolamentazione in tempo reale.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Il prossimo è il Vietnam. In Vietnam vi sono due regole: dichiarazione per le classi A e B, revisione CSDT per le classi C e D. Per le classi A e B si dichiara che è possibile autocertificare tutti gli standard applicabili tramite il portale. Per le classi C e D, invece, sono necessari un pacchetto CSDT completo e la revisione tecnica del Ministero della Salute; una volta completata, l'approvazione sarà concessa. Spesso sono necessari circa due o tre mesi per ottenere l'approvazione se il fascicolo è privo di errori. Tuttavia, ciò dipende esclusivamente dalla correttezza del fascicolo. In genere non sono necessari permessi di importazione separati una volta che esiste il numero di circolazione. Una volta ottenuto il numero di circolazione, i permessi di importazione separati non sono più richiesti. L'etichetta richiede la lingua vietnamita, il numero di circolazione, il numero di lotto, le date, le avvertenze e le condizioni di conservazione. Questa deve essere un'etichetta obbligatoria e deve essere presente anche in un'etichetta supplementare se l'etichetta principale è in lingua straniera. Dall'11 settembre 2026, secondo l'ultimo aggiornamento, l'apposizione dell'apostille può sostituire la legalizzazione per i documenti provenienti dagli stati della Convenzione dell'Aia.

Sezione per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

Successivamente, vogliamo differenziare il CMDN rispetto al CMDR con il percorso abbreviato per il Sud-est asiatico. La classe A segue la procedura CMDN, mentre le classi da B a D seguono la procedura CMDR. Il percorso CMDR è quasi paragonabile al contenuto del CSDT. Inoltre, la LTO è obbligatoria per gli stabilimenti locali per importare le merci. In genere, il periodo di revisione richiede da 3 a 6 mesi. L'autorizzazione, una volta completata la revisione e ottenuta, può essere valida fino a 5 anni. Sotto la FDA, i dispositivi di classe da B a D già approvati da un'altra autorità di regolamentazione nazionale del Sud-est asiatico o da un organismo notificato ai sensi del CSDT AMDD possono utilizzare metodi abbreviati. Ovvero, i dispositivi già approvati possono utilizzare una procedura abbreviata, a condizione che il dispositivo e il dossier corrispondano al riferimento.

Pacchetto di documenti valido per tutti i paesi

Il primo pacchetto riguarda l'identità e il titolare, che contiene i dettagli del produttore, l'elenco dei siti e il certificato di conformità ISO 13485. Questo pacchetto può essere riutilizzato in tutti i mercati, pertanto deve essere accorpato. Ciò che cambia a seconda dei mercati è il formato della procura o della lettera di autorizzazione per la legalizzazione, il formato dell'apostille, il registro AR, i dettagli IPAK LTO o persino il livello di dettaglio della classe per i documenti tecnici del CSDT.

La descrizione del dispositivo è simile, i principi essenziali sono simili e il fascicolo di classificazione del rischio è simile. La verifica e validazione e lo studio delle prestazioni cliniche del dispositivo sono simili. Tuttavia, il livello di dettaglio della classe (ovvero se si tratta di A, B, C o D), le prove e il modulo specifico per il mercato da compilare per queste classi sono differenti.

Per la prova di mercato, le approvazioni e i certificati di riferimento e persino la dichiarazione di conformità sono simili. Tuttavia, il certificato di libera vendita o l'attestazione di sicurezza ed efficacia, o il CAB per la Malesia, sono differenti.

Per quanto riguarda l'etichettatura e il foglio illustrativo, la versione originale in inglese e le dichiarazioni grafiche devono essere simili. Tuttavia, le lingue indonesiana, thailandese e vietnamita hanno le proprie regole, e i prodotti rigenerati per uso domestico devono essere etichettati separatamente in alcuni paesi. Le eIFU sono consentite in alcune nazioni. Queste sono le differenze.

Nella fase successiva all'approvazione, il processo PMS o di vigilanza è simile, ma il rinnovo annuale differisce a Singapore, mentre le reazioni avverse vengono localizzate nei singoli mercati in Thailandia e le modifiche alla notifica variano nei diversi paesi del Sud-est asiatico.

Scenari operativi per la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

Morula può supportare il coordinamento del titolare locale, la preparazione del CSDT, la selezione e il percorso di affidamento, nonché la presentazione multimergato in questi sei paesi del Sud-est asiatico.

Motivi di rifiuto e quali correzioni apportare

Classe errata o percorso errato

La maggior parte delle persone presenta la domanda per la classe sbagliata o sceglie il percorso errato per il proprio dispositivo. Ciò accade perché la classe AMDD è diversa dalla classe A o dalla classe C dettagliata nella MDR UE o nella FDA. È qui che si verifica l'errore. Le classi sono differenti persino tra gli stessi paesi del Sud-est asiatico. Il supporto offerto da Morula consiste nel rimappare la classificazione in base a quella prevista dall'AMDD, verificarla e selezionare CMDN o CMDR per la dichiarazione, la registrazione e l'inserimento in elenco come licenza. In questo modo si evita di sbagliare la classificazione.

I documenti del titolare erano incompleti

Ad esempio, la maggior parte delle persone dimentica la licenza IPAK LTO, la nomina di un rappresentante autorizzato o una procura legalizzata. Morula interviene rilasciando correttamente l'autorizzazione all'immissione in commercio e pianificando l'apostille o la legalizzazione, se richieste, con il dovuto anticipo. In questo modo evitiamo il rifiuto della domanda.

Affidamento negato

Ad esempio, la maggior parte delle persone intende applicare le modifiche apportate ai documenti, che solitamente sono diverse per ciascun dispositivo, a tutta la famiglia di prodotti. E questo viene escluso anche nella tipologia di prodotto. Morula, invece, mantiene le dichiarazioni identiche al riferimento e menziona le esclusioni separatamente. In questo modo si previene il rifiuto della domanda.

Lacune nel CAB o nel CSDT nei mercati della Malesia, in particolare per i dispositivi di classe C e D

In questo caso, l'errore comune è la mancanza di una sintesi delle prove o la presenza di certificazioni del sito obsolete. Morula, invece, fa corrispondere la norma ISO 13485 all'ambito di applicazione, ai principi essenziali e alle sintesi delle prestazioni, in modo che prima della revisione tutto sia ordinato e corrisponda ai requisiti del CAB, del Ministero della Salute e della revisione del CAB.

Conformità dell'etichetta o della lingua

Molti utilizzano la confezione solo in lingua inglese laddove è obbligatoria anche la lingua locale. Noi procederemo a creare un'etichetta separata per la sottocategoria o persino a tradurre l'etichetta della categoria principale in lingua thailandese, indonesiana o vietnamita. Le variazioni nel piano grafico sono specifiche per ciascun paese e si adattano allo stile e alla lingua locali, evitando un semplice copia e incolla con traduzione automatica.

Deriva post approvazione

Spesso non vengono notificate le modifiche apportate dalla firma dell'approvazione e dopo aver ottenuto l'approvazione nel processo PSUR. Di conseguenza, i referenti normativi mancano la scadenza per la notifica, portando alla pubblicazione di annunci pubblicitari senza aver ottenuto la certificazione in tempo. Questo comporta un rifiuto diretto. Noi, invece, assegniamo un responsabile per tutti questi processi e per le tariffe di mantenimento, per la gestione delle modifiche e per la licenza pubblicitaria in ciascun mercato.