Guida alla registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

La sfida della registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

La maggior parte dei team affronta la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico preparando documenti o dossier separati per ogni paese. Ad esempio, si creano sei dossier diversi. In realtà, però, la documentazione è ripetitiva. Vi sono punti decisionali riguardanti la classificazione dei dispositivi, la scelta del titolare o distributore locale, il titolare locale di una licenza, la preparazione del CSDT, il livello di approfondimento necessario, la via più affidabile da seguire, il livello delle lingue da mantenere nei vari documenti e le tempistiche esatte. Questi aspetti sono ancora sconosciuti a molti, persino a numerosi professionisti degli affari regolatori. Sebbene a livello cartaceo alcune procedure possano sembrare simili, esistono molte differenze complesse. Per alcuni la documentazione è identica, eppure permangono molte discrepanze che la rendono diversa. La sfida principale consiste nel sequenziare lo stesso prodotto, che costituisce il nucleo del dispositivo, tra i vari marchi presenti sul mercato. Non si tratta semplicemente di memorizzare questi regolamenti e applicarli, ma di comprenderne il concetto e capire come metterlo in pratica. Questo blog offre una panoramica completa che copre Malesia, Indonesia, Thailandia, Singapore, Vietnam e Filippine, da riutilizzare come guida per pianificare l'accesso a ciascun mercato.

Cosa accomuna i sei mercati nella registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

Tutti i sei mercati si trovano nel Sud-est asiatico, come già sappiamo, e fanno capo a un organismo denominato ASEAN Medical Device Directive Risk Logic. Questo ente classifica i dispositivi dalla classe A alla classe D. Più la classe è elevata, maggiore è la quantità di contenuti da inserire nella presentazione del CSDT e più dettagliati e rigorosi devono essere i test clinici e prestazionali, con la necessità di allegare più prove, presentare più letteratura scientifica ed effettuare revisioni molto più severe rispetto alle classi inferiori. I produttori stranieri non possono presentare la domanda da soli. A volte richiedono un rappresentante autorizzato, un agente autorizzato o un soggetto registrato sul mercato locale per effettuare la presentazione, che deve agire come titolare legale per registrare il prodotto in quel determinato mercato. Questo rientra nella norma ISO 13485. Inoltre, nella maggior parte di questi mercati, per la vendita è necessaria una prova di libera vendita o del paese di origine. Deve essere presente anche un manuale di istruzioni per l'uso chiaro, coerente con tutti i documenti e le etichette, che indichi chiaramente l'uso previsto, come richiesto dai rispettivi organismi di regolamentazione.

Non bisogna dare per scontato che l'approvazione nel Sud-est asiatico apra automaticamente le porte al mercato successivo. L'affidamento reciproco tra questi mercati può essere d'aiuto in alcuni casi, ad esempio da Singapore alla Malesia o nelle Filippine utilizzando una procedura abbreviata. Tuttavia, non è una soluzione applicabile ovunque. Inoltre, anche in questi casi, l'autorità potrebbe comunque sollevare obiezioni sulle autorizzazioni, verificare la conformità delle dichiarazioni, delle etichette e dei dettagli del titolare, e richiedere altri documenti se lo ritiene opportuno.

La mappa dei sei mercati

Registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia, il paese si avvale del portale MDA o MeDC@ST. È richiesto un rappresentante autorizzato locale e il risultato ottenuto è un certificato di approvazione per la commercializzazione in loco. Il certificato è valido per cinque anni, con il bilanciamento pratico della valutazione di conformità da parte del CAB prima dell'approvazione dell'MDA.

Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, l'autorità competente è il ministero della salute indonesiano MOH RI ed è necessario un agente con licenza IPAK per il percorso locale. Il risultato dell'approvazione è un'autorizzazione all'immissione in commercio valida da due a cinque anni e, all'atto pratico, è richiesto un solo importatore legale. Inoltre, per tutti i dispositivi medici sono necessarie etichette bilingue, in indonesiano e in inglese.

Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia, poiché il paese consente la registrazione diretta presso la FDA tailandese o una registrazione separata, è possibile scegliere tra le due opzioni. Tuttavia, è necessario un importatore locale o un licenziatario che registri o notifichi il dispositivo medico alla FDA. Il risultato della registrazione è un inserimento in elenco o una licenza valida fino a cinque anni. È possibile registrare automaticamente i dispositivi di classe 1, mentre le altre classi richiedono una licenza di autorizzazione separata.

Registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore, l'autorità di riferimento è l' HSA. È richiesto un soggetto registrato a Singapore e il risultato ottenuto sarà l'inserimento nel registro SMDR, per il quale è richiesto il mantenimento annuale o la presentazione della domanda di rinnovo. Questa procedura dipende dalle approvazioni dei paesi di riferimento.

Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam, si utilizza il portale MOH o DAV, dove è necessario individuare un titolare della registrazione e il risultato ottenuto sarà un numero di circolazione. Una volta ottenuta l'approvazione, questa è a tempo indeterminato. Tuttavia, è necessario presentare le dichiarazioni A e B e le revisioni CSDT per le classi C e D.

Registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

Per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine, che richiede l'approvazione della FDA o del CDRRHR, è necessario anche un titolare di licenza LTO, che rilascia un certificato sotto forma di CMDN valido per cinque anni. È inoltre possibile usufruire di una procedura abbreviata per il Sud-est asiatico.

Cosa occorre sapere prima di iniziare

Per la registrazione di dispositivi medici nel Sud-est asiatico, preparate un pacchetto di documenti che possa essere clonato e localizzato prima di accedere a qualsiasi portale. Le istruzioni per l'uso devono indicare chiaramente lo scopo previsto, l'uso del dispositivo, la classificazione e la conformità del prodotto alle regole AMDD sulla classificazione dei dispositivi e sul rischio. Questo deve poi essere verificato rispetto alla lettura della classe in ciascun mercato.

In secondo luogo, in questo contesto è indispensabile un titolare locale munito di procura. In alcuni casi, è sufficiente una lettera di autorizzazione per una persona o almeno un processo di legalizzazione che richiede l'apostille.

In terzo luogo, il certificato ISO 13485 per i siti di produzione menzionati nel dossier deve corrispondere al certificato fornito. Deve inoltre essere disponibile il fascicolo tecnico pronto per il CSDT. È obbligatorio che il fascicolo contenga la descrizione del dispositivo, i principi essenziali, la gestione del rischio, la verifica o validazione del dispositivo, una sintesi delle prestazioni cliniche e delle prestazioni in generale, l'etichettatura nella lingua locale e per l'Unione Europea, e infine le istruzioni per l'uso con tutti i dettagli relativi al dispositivo.

Infine, vi sono le approvazioni di riferimento. In questo ambito, vi sono alcuni casi che prevedono una procedura abbreviata e altri che seguono la via ordinaria. Per la procedura abbreviata, è necessaria l'approvazione di FDA, Health Canada, PMDA, TGA, regolamento europeo sui dispositivi medici EU MDR, organismo notificato o qualsiasi autorità di regolamentazione nazionale del Sud-est asiatico. In alternativa, si può utilizzare la procedura di affidamento reciproco per Singapore e la Malesia. Infine, la lingua dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso va pianificata per ciascun mercato. Questo include eventuali varianti rigenerate o per uso domestico. Nella maggior parte dei casi, l'etichettatura e le istruzioni riguardano la lingua e le informazioni, che devono corrispondere a tutti gli altri documenti.

Le ramificazioni nazionali che modificano il fascicolo per la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

Per prima cosa, create il vostro dossier partendo dalla struttura centrale del CSDT, che costituisce lo scheletro comune per tutte le lingue. Successivamente, come i muscoli che agiscono espandendosi su rami diversi con strutture differenti, applicate questi elementi sopra la struttura ossea per comporre il vostro dossier perfetto. Analizziamo ora la situazione paese per paese.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la Malesia, la parte operativa prevede innanzitutto il CAB e poi l'MDA. I produttori stranieri nominano un referente regolatorio autorizzato, che provvede a elaborare il CSDT. Quando questo fascicolo è pronto, si procede alla valutazione della conformità tramite l'organismo di valutazione della conformità CAB. Senza la certificazione del CAB, l'MDA non concederà l'approvazione. È richiesta anche l'approvazione del paese di origine insieme a studi clinici locali. L'approvazione richiede circa nove mesi e il certificato ha una validità di cinque anni. Se un dispositivo è rigenerato, segue un percorso del tutto separato. Questo prevede la licenza d'istituzione e le pratiche GRPMD, verificando se vengono rispettate, se è stata eseguita la valutazione CAB, se le etichette riportano l'indicazione di prodotto rigenerato e se è presente un catalogo distinto con un numero o un suffisso ai sensi della norma MDA/ZD/0026.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Per l'Indonesia, occorrono innanzitutto un agente IPAK e una confezione bilingue. Solo in presenza di un agente IPAK che agisce come importatore e distributore legale si può prevedere l'ingresso nel paese. In secondo luogo, è necessaria un'autorizzazione legalizzata dall'ambasciata per molti anni ai sensi del certificato di libera vendita FSC o della norma ISO 13485 e per la gestione del rischio. Un altro aspetto fondamentale è che le etichette indonesiane devono essere in doppia lingua, inglese e indonesiano, e anche i foglietti illustrativi e le istruzioni per l'uso devono seguire la stessa regola. In questo caso, la revisione si articola in cicli di valutazione e di carenze documentali in base alle classi. Se la valutazione evidenzia delle non conformità o carenze, si procede a un riesame, eseguito in base alle classi. In questo mercato, gli accessori fanno solitamente parte del numero di registrazione principale anziché essere registrati come prodotto autonomo.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

La Thailandia presenta una struttura ben definita in cui ogni classe segue un percorso diverso anche per quanto riguarda la pubblicità e l'etichettatura. I dispositivi di classe 1 possono essere approvati automaticamente per un elenco positivo di prodotti, il che può variare anche la modalità di presentazione.

Per le classi 2 e 3, è prevista una notifica con CSDT relativa alle norme e ai regolamenti da seguire. Il dispositivo deve essere conforme a tali norme per poter essere approvato. Per la classe 4, la procedura di licenza deve essere completa e fare riferimento all'organismo di regolamentazione tailandese per ottenere l'approvazione. È comunque disponibile una via abbreviata, ma solo per i dispositivi che hanno ottenuto l'approvazione da almeno un anno da parte delle autorità di riferimento riconosciute. Inoltre, non bisogna fermarsi all'approvazione del prodotto. La pubblicità al pubblico richiede un'approvazione separata, in vigore dal 28 giugno 2026. La notifica sull'etichettatura BE 2568 stabilisce che si deve usare la lingua tailandese per l'uso domestico, istruzioni o etichette, la lingua tailandese o inglese per l'uso professionale, opzioni di e-IFU per i software come dispositivo medico SaMD e l'etichettatura successiva all'importazione deve essere completata entro 180 giorni nel rispetto di tutte queste norme e regolamenti.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore

A Singapore è possibile scegliere la via di valutazione e non solo la classe di appartenenza dei dispositivi. A Singapore, la classe A viene generalmente inserita in un elenco anziché essere registrata formalmente. Per i dispositivi di classe B, C e D, si utilizza una procedura denominata GN15 su SHARE. Esistono molteplici vie, tra cui quella abbreviata completa, in cui può essere inclusa la licenza di un altro paese, e la via accelerata o immediata, che rappresenta un metodo rapido. Il tempo richiesto varia a seconda dello storico di riferimento o dell'agenzia. Le agenzie di riferimento possono includere la FDA statunitense, Health Canada, PMDA, TGA e gli organismi notificati ai sensi del regolamento europeo sui dispositivi medici EU MDR. Tuttavia, l'ultimo aggiornamento di marzo 2026 stabilisce che la registrazione malese MDA può supportare anche questa via abbreviata dell'HSA, ma la valutazione CAB deve essere eseguita successivamente. Per i prodotti di frontiera e i dispositivi contenenti una sostanza medica registrabile, è disponibile solo questa specifica via e non altre. Vi sono poi i percorsi per i software di classe B o C immediati. Per i SaMD di classe B e C esistono diversi percorsi software immediati, tuttavia l'HSA si riserva il diritto di annullarli in seguito alle verifiche sulla presentazione, senza rimborsare le tariffe pagate. Pertanto, è più consigliabile seguire la procedura manuale attraverso i due metodi ordinari. Infine, occorre effettuare sempre il mantenimento annuale per conservare l'iscrizione nel registro SMDR. Il rinnovo annuale è necessario per evitare che la validità del prodotto scada e qualsiasi variazione significativa o modifica importante deve essere notificata all'organismo di regolamentazione in tempo reale.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

In Vietnam si applicano due regole: dichiarazione per le classi A e B, revisione CSDT per le classi C e D. Per le classi A e B è possibile dichiarare tutti gli standard applicabili tramite il portale. Per le classi C e D, invece, sono necessari un pacchetto CSDT completo e la revisione tecnica del ministero della salute MOH. Una volta completata la procedura, si otterrà l'approvazione. Spesso, se il fascicolo è corretto e completo, l'approvazione richiede circa due o tre mesi. Questo termine dipende esclusivamente dalla correttezza del fascicolo. In genere non sono necessari permessi di importazione separati una volta ottenuto il numero di circolazione. L'etichetta deve obbligatoriamente riportare la lingua vietnamita, il numero di circolazione, il numero di lotto, il codice di lotto, le date, le avvertenze e le condizioni di conservazione. Queste informazioni devono essere presenti anche in un'etichetta supplementare se l'etichetta principale è in lingua straniera. Secondo l'ultimo aggiornamento, dall'11 settembre 2026 l'apposizione dell'apostille può sostituire la legalizzazione per i documenti provenienti dagli stati aderenti alla Convenzione dell'Aia.

Ramificazione per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

Nelle Filippine occorre distinguere tra la procedura CMDN e quella CMDR con la via abbreviata per il Sud-est asiatico. La classe A segue la procedura CMDN, mentre le classi da B a D seguono la via CMDR. Il percorso CMDR è quasi paragonabile al contenuto del CSDT. La licenza LTO è obbligatoria per le aziende locali che importano le merci. In genere, il periodo di revisione richiede da 3 a 6 mesi. Una volta completata la revisione, l'autorizzazione ottenuta può essere valida fino a 5 anni. Secondo le regole della FDA, i dispositivi di classe da B a D già approvati da un'altra autorità di regolamentazione nazionale del Sud-est asiatico o da un organismo notificato ai sensi del formato AMDD CSDT possono utilizzare i metodi abbreviati. I dispositivi già approvati possono quindi usufruire di una procedura semplificata, purché il dispositivo e il dossier corrispondano al riferimento.

Il pacchetto di documenti valido per tutti i paesi

Il primo blocco riguarda l'identità e il titolare, che contiene i dati del produttore, l'elenco dei siti e il certificato di conformità ISO 13485. Questo pacchetto può essere riutilizzato in tutti i mercati e deve essere raggruppato. Ciò che varia a seconda del mercato è il formato della procura POA o della lettera di autorizzazione LOA per la legalizzazione, il formato dell'apostille, la registrazione del rappresentante autorizzato, i dettagli della licenza IPAK o LTO, o il livello di dettaglio della classe per i documenti tecnici CSDT.

La descrizione del dispositivo, i principi essenziali e il fascicolo di classificazione del rischio sono simili. Anche le verifiche, le validazioni e lo studio delle prestazioni cliniche del dispositivo sono assimilabili. Tuttavia, varia il livello di dettaglio richiesto per la classe (A, B, C o D), le prove da fornire e il modulo specifico per il mercato da compilare per queste classi.

Per quanto riguarda le prove di mercato, le approvazioni di riferimento, i certificati e la dichiarazione di conformità sono simili. Differiscono invece il certificato di libera vendita CFS, l'attestato di sicurezza ed efficacia o la valutazione CAB per la Malesia.

In merito all'etichettatura e alle istruzioni per l'uso, la versione principale in inglese e le dichiarazioni grafiche devono essere simili. Tuttavia, le lingue indonesiana, tailandese e vietnamita hanno regole proprie e i dispositivi rigenerati o per uso domestico devono essere etichettati separatamente in alcuni paesi. Le istruzioni per l'uso in formato elettronico e-IFU sono consentite solo in alcune nazioni. Queste sono le differenze principali.

Nella fase successiva all'approvazione, la sorveglianza post-commercializzazione PMS o il processo di vigilanza sono simili, ma il rinnovo annuale differisce a Singapore, mentre la segnalazione delle reazioni avverse è localizzata per i singoli mercati in Thailandia e le variazioni di notifica cambiano a seconda dei paesi del Sud-est asiatico.

Scenari operativi per la registrazione dei dispositivi medici nel Sud-est asiatico

Morula può fornire supporto per il coordinamento del titolare locale, la preparazione del CSDT, la selezione e la gestione delle procedure di affidamento reciproco e la presentazione di domande multimercato in questi sei paesi del Sud-est asiatico.

Motivi di rifiuto e correzioni da apportare

Classe errata o percorso non corretto

Molti presentano la domanda indicando una classe errata o scegliendo un percorso non idoneo per il proprio dispositivo. Questo accade perché la classificazione AMDD differisce da quella dettagliata per la classe A o la classe C nel regolamento europeo EU MDR o dalle regole della FDA. Ecco dove nasce l'errore. Le classi sono diverse persino tra gli stessi paesi del Sud-est asiatico. Il supporto offerto da Morula consiste nel rimappare la classificazione in base alle regole AMDD, verificarla e selezionare la procedura CMDN o CMDR per la dichiarazione, la registrazione e l'inserimento in elenco come licenza, evitando così errori di classificazione.

Documenti del titolare incompleti

Ad esempio, spesso si dimentica la licenza IPAK o LTO, la nomina di un rappresentante autorizzato o una procura legalizzata. Morula interviene rilasciando correttamente l'autorizzazione all'immissione in commercio e pianificando l'apostille o la legalizzazione, se richiesta, con i giusti tempi di anticipo, prevenendo così il rifiuto della domanda.

Rifiuto della procedura di affidamento reciproco

Ad esempio, molti intendono applicare le modifiche apportate ai documenti, che spesso variano a seconda dei singoli dispositivi, all'intera famiglia di prodotti. Questo viene escluso anche per tipologia di prodotto. Morula assicura invece che le dichiarazioni siano identiche al riferimento e menziona separatamente le esclusioni. Questo accorgimento evita il rifiuto della domanda.

Incongruenze relative al CAB o al CSDT nei mercati della Malesia, in particolare per i dispositivi di classe C e D

In questi casi, l'errore comune è la mancanza di una sintesi delle prove o la presenza di una certificazione del sito scaduta. Morula verifica la corrispondenza tra la norma ISO 13485 e lo scopo, i principi essenziali e le sintesi delle prestazioni, in modo che prima della revisione tutto sia allineato e conforme ai requisiti del CAB, del ministero della salute MOH e della revisione del CAB.

Conformità dell'etichetta o della lingua

Molti utilizzano confezioni esclusivamente in lingua inglese anche laddove la lingua locale è obbligatoria. Noi provvediamo a creare un'etichetta separata per sottocategoria o a tradurre l'etichetta della categoria principale in lingua tailandese, indonesiana o vietnamita. Le variazioni nella pianificazione della grafica sono specifiche per ogni paese e vengono realizzate in base allo stile e alla lingua locale, evitando una semplice traduzione con copia e incolla.

Scostamenti post-approvazione

Spesso non vengono notificate le modifiche apportate dopo la firma dell'approvazione e dopo aver ottenuto l'autorizzazione nel processo PSUR. Di conseguenza, i responsabili degli affari regolatori mancano la scadenza per la notifica, portando alla diffusione di pubblicità senza la dovuta certificazione tempestiva. Questo comporta il rifiuto diretto. Noi invece assegniamo un responsabile per tutti questi processi e per le tariffe di mantenimento, gestendo le procedure di controllo delle modifiche e le licenze pubblicitarie per ciascun mercato.