Registrazione dei dispositivi medici a Singapore per il prodotto: Linee guida HSA GN-15

La registrazione dei dispositivi medici a Singapore è una procedura controllata gestita dalla Health Science Authority. Tra le principali linee guida normative per i produttori spicca il documento di orientamento HSA GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration. Con l'ultima revisione numero 13 di marzo 2026, esso definisce la registrazione dei dispositivi medici richiesta dall'Health Products Act. Questa guida illustra il processo di valutazione dei dispositivi medici in termini di qualità, sicurezza e prestazioni in base alla classificazione del rischio del dispositivo prima della distribuzione sul mercato di Singapore. Per agevolare il processo di candidatura, il produttore deve utilizzare la piattaforma HSA SHARE per tutte le domande telematiche. Inoltre, può essere utile ricordare che, sebbene Singapore utilizzi i propri standard, è importante conoscere i requisiti conformi ai quadri normativi regionali, come la Regulatory Reliance con la Malesia.

Quali sono gli ultimi aggiornamenti nella registrazione dei dispositivi medici a Singapore secondo la linea guida GN-15?

La registrazione dei dispositivi medici a Singapore indica il processo attraverso il quale la Health Sciences Authority valuta la documentazione tecnica per verificare se il dispositivo soddisfi i requisiti dei principi essenziali di sicurezza e prestazione. Come stabilito dalla linea guida HSA GN-15, tutti i dispositivi medici (e i dispositivi IVD) devono essere registrati ai sensi dell'Health Products Act prima di essere distribuiti a Singapore, salvo diversa esenzione specificata nella legge e nei regolamenti. L'intensità della valutazione normativa è chiaramente definita in base alla classificazione del rischio del dispositivo medico, a partire dalla Classe A (rischio minimo) fino alla Classe D (rischio massimo). Per i dispositivi a livello di rischio più elevato, la valutazione normativa diventa più rigorosa e la quantità di documentazione richiesta è più significativa. Questa può essere preparata utilizzando la piattaforma HSA SHARE. Inoltre, per le aziende che intendono operare nel mercato del Sud-est asiatico, è utile conoscere i requisiti di Regulatory Reliance con la Malesia.

Classificazione del rischio: la base della conformità

Esistono quattro categorie in base alle quali i dispositivi medici vengono classificati a Singapore a seconda del livello di rischio.

Classe A: rischio basso

Questa categoria comprende dispositivi semplici come sedie a rotelle o abbassalingua. La registrazione di questi dispositivi non è obbligatoria, ma devono essere registrati nel registro dell'HSA.

Classe B: rischio da basso a moderato

Include dispositivi come aghi ipodermici e dispositivi di aspirazione. Questi dispositivi devono essere registrati nel normale svolgimento dell'attività con controlli normativi moderati.

Classe C: rischio da moderato a elevato

Questa categoria comprende dispositivi come ventilatori e placche per osteosintesi. L'entità della valutazione tecnica per questa categoria di dispositivi è elevata a causa dell'alto rischio associato.

Classe D: rischio elevato

Questa categoria comprende dispositivi salvavita o impiantabili, come valvole cardiache e defibrillatori impiantabili. Su questa categoria viene imposto il massimo livello di controllo normativo.

Percorsi di valutazione semplificati per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Il CBEF viene impiegato per la registrazione dei dispositivi medici HSA. L'approvazione da parte di agenzie internazionali affidabili potrebbe abbreviare notevolmente i tempi richiesti per la valutazione e l'approvazione del dispositivo medico presso l'HSA.

Queste agenzie di riferimento includono:

• U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Health Canada

• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

• Therapeutic Goods Administration

• Organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici dell'UE

A seconda della presenza di una precedente approvazione da parte di una di queste agenzie, esistono diversi modi per valutare il dispositivo medico secondo le normative di Singapore.

1. Valutazione tramite percorso completo

Per situazioni in cui non vi è alcuna prova di approvazione da parte degli organismi di regolamentazione di riferimento. Comprende un pacchetto completo di informazioni tecniche e una valutazione totale.

2. Valutazione tramite percorso abbreviato

Nel caso in cui vi sia l'approvazione del prodotto da parte di almeno un organismo di regolamentazione di riferimento. In tal caso, i produttori possono presentare una sintesi del documento.

3. Valutazione tramite percorso rapido

Quando il prodotto appartiene alla Classe C o alla Classe D e presenta numerose approvazioni di riferimento insieme a una comprovata storia di sicurezza.

4. Percorso di registrazione immediata

Utilizzato per i prodotti di Classe B o per le applicazioni mobili mediche autonome che soddisfano i criteri di sicurezza. In questo caso, i prodotti verrebbero immediatamente registrati nel registro dei dispositivi medici di Singapore. Nella maggior parte dei casi, i produttori si coordinano con un consulente HSA per assicurarsi che la documentazione presentata sia completa e corretta.

Il mandato digitale: la piattaforma SHARE

Un aggiornamento normativo significativo descritto nella revisione 13 di GN-15 è la totale implementazione del Singapore Health Product Access and Regulatory E System (SHARE). Questo sistema rappresenta il portale elettronico principale attraverso il quale vengono svolti tutti gli adempimenti normativi tra le aziende e la Health Sciences Authority.

Attraverso SHARE, i produttori devono:

• Inviare le domande di registrazione del prodotto

• Caricare la documentazione tecnica

• Pagare le tariffe di regolamentazione

• Monitorare lo stato di avanzamento della domanda

Dopo l'approvazione, l'apparecchiatura viene inclusa automaticamente nel registro SMDR, che costituisce una risorsa utile per garantire la conformità delle aziende alle leggi sui dispositivi medici di Singapore. Spesso le aziende collaborano con un consulente dell'HSA per agevolare l'invio delle domande.

Regulatory Reliance: collaborazione con la Malesia

Alcune delle modifiche apportate alla revisione 13 della linea guida GN-15 introducono un programma di Regulatory Reliance con la Malesia. I dispositivi medici certificati ai sensi del MDA possono qualificarsi per il processo di valutazione abbreviato a Singapore.

Alcune delle condizioni sono le seguenti:

• Il dispositivo deve essere stato registrato presso l'MDA malese.

• L'uso previsto del dispositivo deve essere simile a quello previsto a Singapore.

• Il dispositivo deve essere stato testato da un organismo di valutazione della conformità.

Esclusioni

Questo processo di riconoscimento reciproco non si applica a:

• Prodotti medicinali in situazioni borderline

• Dispositivi contenenti sostanze medicinali registrabili

L'attuale progetto aiuta il produttore a espandere le proprie attività commerciali nella regione del Sud-est asiatico senza violare i requisiti normativi di Singapore in materia di dispositivi medici.

Accesso rapido al mercato per i software medici

Il campo della salute digitale sta crescendo molto rapidamente e la revisione 13 di GN-15 cerca di riconoscerlo offrendo linee guida chiare su come procedere alla valutazione delle app mobili mediche autonome.

Queste applicazioni possono essere idonee per:

• Registrazione immediata di Classe B (IBR)

• Registrazione immediata di Classe C (ICR)

Il dispositivo medico viene inserito nel registro SMDR subito dopo l'invio della domanda e il pagamento.

Le condizioni di idoneità includono:

1. Nessun decesso associato al prodotto

2. Nessun caso di deterioramento della salute a livello mondiale

3. Nessuna azione di sicurezza sul campo o richiamo negli ultimi tre anni

È importante notare che è l'HSA a eseguire la verifica dopo l'invio della domanda. Qualora la domanda non risultasse ammissibile o fosse errata, la registrazione verrà annullata e non saranno concessi rimborsi. È un fenomeno diffuso che molte aziende si avvalgano della collaborazione di un consulente HSA.

Principali responsabilità di conformità per i produttori

I produttori devono rimanere conformi anche dopo la registrazione.

1. Trasparenza algoritmica per i software

Nei dispositivi dotati di software, i produttori devono presentare:

Documentazione di verifica e convalida del software

Documentazione sulla gestione dei rischi di sicurezza informatica

2. Processo di sospensione dei termini

Qualora l'HSA richieda ulteriori informazioni, il processo di revisione verrà sospeso in attesa di una risposta da parte dei produttori. Ciò potrebbe comportare un allungamento dei tempi di approvazione.

3. Requisiti post-vendita

Tutti i dispositivi registrati devono pagare tasse di mantenimento annuali per rimanere nell'elenco di registrazione dei dispositivi medici di Singapore. Il mancato pagamento comporta la cancellazione automatica della registrazione, rendendo illegale l'ulteriore fornitura di tali dispositivi.

4. Notifica di modifica

In caso di modifiche che influiscono sulla sicurezza, sulla qualità e sulle prestazioni, è obbligatoria una notifica di modifica.

Conclusione

Questa linea guida HSA GN-15 (Revisione 13) delinea il processo normativo che un produttore di dispositivi medici deve seguire per entrare nel mercato di Singapore. Attraverso l'applicazione del processo di invio digitale tramite la piattaforma HSA SHARE, l'adozione della Regulatory Reliance con la Malesia per semplificare il processo di approvazione regionale e l'implementazione di nuovi percorsi per le tecnologie sanitarie digitali, Singapore continua a modernizzare i propri processi normativi relativi ai dispositivi medici. Per i produttori, conoscere la classificazione del rischio del proprio dispositivo medico, oltre a disporre di una documentazione tecnica completa, è essenziale per ottenere la registrazione a Singapore.

In che modo Morulaa può aiutarti

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Linee guida per la registrazione dei prodotti

1. GN-15-R13 Guidance on Medical Device Product Registration (2026 Mar) PUB
2. GN-15-R13 ANNEX 1 Letter of Authorisation Template (2026 Mar)
3. GN-15-R13 ANNEX 2 Marketing History Declaration Template (2026 Mar)
4. GN-15-R13 ANNEX 3 Safety Declaration Template (2026 Mar)