Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia: una guida completa

Registrazione dei Dispositivi Medici in Indonesia: Guida Completa

Questo articolo tratta della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Il Ministero della Salute della Repubblica d'Indonesia (MOH RI) è l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia che funge da ente preposto al rilascio del Certificato per i Dispositivi Medici. La regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia è iniziata nel 1991 per garantire la qualità della sicurezza, l'efficienza delle prestazioni, la convenienza e l'adeguatezza. L'assistenza sanitaria è una priorità in Indonesia e offre eccellenti opportunità agli esportatori stranieri di dispositivi e apparecchiature mediche.

Il sistema di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia è suddiviso in 2 sistemi: 

Controllo Pre-Market

1. Licenza del Produttore

2. Licenza di Distribuzione

3. Licenza di Registrazione

Controllo Post-Market

1. Campionamento

2. Monitoraggio

3. Vigilanza

4. Pubblicità

Classificazione dei Dispositivi Medici in Indonesia: Approccio Basato sul Rischio

La classificazione dei dispositivi medici in Indonesia e la classificazione dei dispositivi IVD in Indonesia seguono la Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD) e sono state classificate in 4 categorie (ABCD) in base ai livelli di rischio.

Agente

Un Agente è l'unico importatore e distributore legale in Indonesia in possesso della licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOH RI, che funge da flusso di lavoro primario dell'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia. Le aziende devono avere un tale agente per importare prodotti e distribuirli in Indonesia. Solo le aziende che possiedono una licenza di distribuzione (IPAK) rilasciata dal MOHRI possono essere l'agente e tutti i prodotti importati devono avere un solo importatore e distributore legale in Indonesia.

Requisiti di Registrazione dei Dispositivi Medici in Indonesia e Documenti Essenziali

I seguenti elementi rappresentano i requisiti fondamentali per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia:

1. Licenza di produzione del dispositivo medico

2. Licenza di distribuzione per il distributore

3. Procura (POA) dal produttore / principale al titolare del prodotto designato.

4. Lettera di autorizzazione con accordo di durata minima di 2 anni legalizzata dall'Ambasciata indonesiana (KBRI)

5. Certificato ISO 13485

6. Certificato di Libera Vendita (FSC) rilasciato dal MOH o dall'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici indonesiana competente

7. Certificato di Analisi (COA) del prodotto finito

8. Test di efficacia / Test funzionali e di performance

9. Valutazione delle prestazioni / caratteristiche (Prodotti IVD)

10. Diagramma del flusso di produzione

11. Gestione del rischio secondo la norma ISO 14971:2007

12. Certificato di Analisi (COA) delle materie prime

13. Dati di valutazione degli studi clinici

14. Test di biocompatibilità

15. Rivista pubblicata

16. Procedura di valutazione post-vendita (Post Market Evaluation)

17. Etichettatura con nome del prodotto (numero di lotto, codice SKU, data di scadenza, ecc.)

18. Istruzioni per l'uso (IFU) e manuale stampati in lingua indonesiana e inglese

19. Brochure e foglietto illustrativo in lingua indonesiana e inglese.

Processo Passo-Passo per la Registrazione dei Dispositivi Medici in Indonesia

Dopo la valutazione interna dei documenti per garantire che soddisfino tutti i requisiti di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, i documenti vengono presentati dai nostri esperti interni al MOH per una valutazione approfondita. La presentazione dei documenti si articola in 3 fasi:

Fase 1: Come richiesto dalla regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia, i documenti vengono controllati e organizzati, quindi viene effettuata la presentazione insieme alle tasse di registrazione.

 Fase 2: Se tutti i documenti sono in ordine, il processo passa alla Fase 3. In caso contrario, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia emetterà una lettera di carenza documentale (Deficiency Letter) per il richiedente, il quale dovrà presentare un dossier di conformità all'ID MOH.

Fase 3: I documenti vengono quindi inviati al livello di approvazione successivo per l'emissione della bozza del certificato. Il richiedente deve verificare se le informazioni nel certificato sono corrette, dopodiché viene rilasciato il Certificato di Autorizzazione all'Immissione in Commercio definitivo.

Tempistiche per la Registrazione dei Dispositivi Medici in Indonesia

Le tempistiche espresse in giorni sono fornite di seguito in base alla classificazione standard dei dispositivi medici in Indonesia:

Importazioni

La validità della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia è di minimo 2 anni e massimo 5 anni. Tutti i dispositivi medici devono ottenere un numero di registrazione prima di entrare nel territorio indonesiano. Gli accessori e gli altri pezzi di ricambio non devono essere registrati. Tutti gli accessori dei prodotti saranno allegati al numero di registrazione per semplificare lo sdoganamento. Al ricevimento della registrazione e del numero di distribuzione del prodotto da parte del Ministero della Salute, l'azienda può iniziare a vendere il prodotto in Indonesia.

Come Morulaa Health Tech può Aiutare con la Registrazione dei Dispositivi Medici in Indonesia

Morulaa Health Tech, in qualità di affermati Consulenti per l'Importazione e gli Affari Regolatori, ha offerto elevati livelli di professionalità ai propri clienti nell'orientarsi all'interno della regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia e dei requisiti ufficiali di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Per comprendere come funziona il sistema di approvazione normativa e la classificazione dei dispositivi medici in Indonesia e in altri Paesi del Sud-est asiatico, contattateci per saperne di più.