Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia: una guida completa

Questo articolo analizza la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Il Ministero della Salute della Repubblica d'Indonesia (MOHRI) è l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia, con funzioni di ente emittente del certificato per i dispositivi medici. La regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia è iniziata nel 1991 per garantire sicurezza, qualità, prestazioni, efficienza, accessibilità economica e adeguatezza. Il settore dell'assistenza sanitaria è considerato ad alta priorità in Indonesia e rappresenta un'eccellente opportunità per gli esportatori stranieri di dispositivi e apparecchiature mediche.

 Il sistema di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia è suddiviso in 2 sistemi: 

Controllo pre-market

1. Licenza di produzione

2. Licenza di distribuzione

3. Licenza di registrazione

Controllo post-market

1. Campionamento

2. Monitoraggio

3. Vigilanza

4. Pubblicità

Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia: approccio basato sul rischio

La classificazione dei dispositivi medici indonesiani e la classificazione dei dispositivi IVD in Indonesia vengono effettuate in conformità con l'AMDD e suddivise in 4 categorie (ABCD) in base ai livelli di rischio.

Agente

L'agente è l'unico importatore e distributore legale in Indonesia in possesso della licenza di distribuzione (IPAK), rilasciata dal MOH RI come flusso di lavoro dell'autorità di regolamentazione primaria per i dispositivi medici in Indonesia. Deve essere presente almeno un agente per ogni azienda per importare e distribuire i prodotti in Indonesia. Le aziende che possiedono la licenza di distribuzione (IPAK), rilasciata dal MOHRI, possono fungere da agenti, ma vi sarà un solo importatore e distributore legale in Indonesia.

Requisiti e documenti essenziali per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

I seguenti elementi fanno parte dei requisiti di base per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia:

1. Licenza di produzione per il dispositivo medico

2. Licenza di distribuzione per il distributore

3. Procura del produttore o mandante a favore del titolare del prodotto nominato.

4. Lettera di autorizzazione con un accordo della durata minima di 2 anni approvata dall'Ambasciata indonesiana (KBRI)

5. ISO 13485 Certificato

6. FSC rilasciato dal Ministero della Salute o dall'autorità competente dell'Indonesia

7. Certificato di analisi per il prodotto finito

8. Test di efficacia funzionale o prestazionale

9. Valutazione delle prestazioni o delle caratteristiche per i prodotti IVD

10. Diagramma di flusso del processo di produzione

11. Gestione del rischio secondo la norma ISO 14971:2007

12. Certificato di analisi delle materie prime

13. Dati di valutazione dello studio clinico

14. Test di biocompatibilità

15. Articolo scientifico pubblicato su rivista specialistica

16. Procedura di valutazione post-vendita

17. Etichettatura con nome del prodotto (numero di lotto, data di scadenza e altre informazioni simili)

18. Istruzioni per l'uso e manuale in lingua indonesiana e inglese

19. Brochure e foglietto illustrativo in lingua indonesiana e inglese.

Processo passo dopo passo per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Una volta completata la revisione interna dei documenti per accertarne la conformità con l'intero elenco dei requisiti di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, i documenti vengono inoltrati al Ministero della Salute dagli esperti interni per un'ulteriore valutazione. La procedura per l'invio dei documenti è la seguente:

Fase 1: in conformità con le normative sui dispositivi medici in Indonesia, i documenti vengono esaminati e predisposti prima dell'invio insieme alle tasse di registrazione.

Fase 2: quando i documenti risultano completi, il processo passa alla Fase 3. In caso di carenze, l'organo di regolamentazione dei dispositivi medici in Indonesia emetterà una lettera di carenza destinata al richiedente e quest'ultimo presenterà il fascicolo di conformità al Ministero della Salute indonesiano.

Fase 3: i documenti vengono quindi inoltrati al livello di approvazione superiore per l'emissione della bozza del certificato. Dopo aver verificato l'esattezza delle informazioni riportate sul certificato, viene rilasciato il certificato finale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

La tempistica espressa in giorni è riportata di seguito in base alla classificazione standard dei dispositivi medici in Indonesia:

Importazioni

La validità della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia varia da un minimo di 2 anni a un massimo di 5 anni. Il numero di registrazione deve essere rilasciato per tutti i dispositivi medici prima dell'ingresso in Indonesia. Gli accessori e gli altri componenti non devono essere registrati. Tutti gli accessori del prodotto saranno indicati nel numero di registrazione al fine di semplificare lo sdoganamento. Ricevuti il numero di registrazione e il numero di distribuzione del prodotto da parte del Ministero della Salute, l'azienda può iniziare a commercializzare il prodotto in Indonesia.

In che modo Morulaa Health Tech può essere d'aiuto per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

Noi di Morulaa Health Tech siamo in grado di fornire servizi altamente professionali per assistere i nostri clienti con le loro esigenze di regolamentazione e importazione dei prodotti nell'ambito della normativa e della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia. Se desideri saperne di più sul processo di approvazione normativa in Indonesia e in altri paesi del Sud-est asiatico, contattaci oggi stesso!