Registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine: normative, approfondimenti di mercato e linee guida sulla conformità

Introduzione al mercato sanitario delle Filippine

Il mercato sanitario delle Filippine presenta un elevato grado di dipendenza dalle importazioni. Quasi il 100 percento di tutte le apparecchiature mediche e oltre il 65 percento dei dispositivi medici monouso sono importati. Non vi sono impianti di produzione significativi; solo guanti, siringhe, aghi, letti ospedalieri e mobili per ospedali sono prodotti localmente.

Tra le apparecchiature mediche importate più diffuse vi sono incubatrici, sistemi radiografici, sistemi di anestesia, monitor fetali, autoclavi e sterilizzatori. L'elenco dei dispositivi medici importati comprende dispositivi ortopedici, stent, cateteri, siringhe, dispositivi per la cura delle ferite e impianti dentali.

Questo elevato livello di dipendenza dall'estero evidenzia la necessità di registrarsi per i dispositivi medici nelle Filippine per le aziende interessate ad accedere al mercato sanitario.

Regolamentazioni della FDA per i dispositivi medici nelle Filippine

La FDA Filippine (Dipartimento della Salute) è responsabile della regolamentazione dei farmaci, dei cosmetici e dei dispositivi medici. La registrazione viene effettuata in conformità con la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN, che fornisce informazioni sui criteri di classificazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

Classificazione dei dispositivi medici secondo la FDA delle Filippine

1. Classe A: dispositivi a basso rischio (ad esempio, bende)

2. Classe B: dispositivi a medio rischio

3. Classe C: dispositivi a rischio medio o alto

4. Classe D: dispositivi ad alto rischio (ad esempio, defibrillatori impiantabili)

È importante conoscere la classificazione dei dispositivi medici della FDA delle Filippine per determinare la corretta procedura da seguire per la registrazione.

Contesto della domanda sanitaria nel mercato delle apparecchiature mediche delle Filippine

Gli ospedali privati costituiscono la parte principale del sistema sanitario nelle Filippine, mentre il sistema sanitario pubblico detiene una quota minore. I primi acquistano dispositivi medici sia nuovi sia usati, mentre il secondo acquista solo dispositivi medici nuovi. Ciò influisce direttamente sull'importazione e sulla registrazione dei dispositivi, sottolineando così l'importanza della registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

Nomina di un distributore o agente per le Filippine

I produttori stranieri di dispositivi medici possono registrare i loro prodotti nei seguenti modi:

• Costituendo una filiale nelle Filippine,

• Collaborando con un distributore locale, oppure

• Nominando una terza parte come rappresentante nazionale.

Ruolo dei distributori locali nella registrazione dei dispositivi medici presso la FDA

Le valutazioni degli ospedali includono:

• Il prestigio internazionale dei produttori,

• La disponibilità di distributori locali in grado di fornire assistenza dopo l'acquisto,

• La competitività dei prezzi,

• Le garanzie sui servizi, e

• Il programma di formazione del personale.

I processi di approvvigionamento si svolgono solitamente durante il terzo e il quarto trimestre dell'anno poiché sia gli ospedali privati sia quelli governativi definiscono i propri requisiti per l'anno.

Processo CMDN e CMDR per la registrazione di dispositivi medici nelle Filippine

Le presentazioni devono essere conformi al Common Submission Dossier Template (CSDT). Il processo di approvazione richiede da 3 a 6 mesi e il periodo di registrazione è di 5 anni. La certificazione ISO 13485:2016 deve essere rinnovata annualmente secondo le normative sui dispositivi medici delle Filippine.

Classe A: certificato di notifica del dispositivo medico (CMDN)

• È obbligatorio per tutti i dispositivi medici di Classe A. La domanda deve contenere quanto segue:

• Dichiarazione giurata e modulo di domanda,

• Licenza d'esercizio (LTO),

• Prova di pagamento,

• Accordo tra produttore e distributore (timbrato dal consolato filippino),

• Certificazione ISO 13485,

• Certificazione di sicurezza o efficacia del prodotto (proveniente dal paese di origine, i certificati di libera vendita non sono accettati),

• Istruzioni per l'uso, campioni di etichettatura conformi ai requisiti nazionali, dati di stabilità (se richiesti) e dati di sterilizzazione.

Classe B, C, D: certificato di registrazione del dispositivo medico (CMDR)

Requisito obbligatorio per le classi ad alto rischio. Oltre a quelli sopra elencati, i dossier devono contenere:

• Sintesi esecutiva,

• Descrizione del dispositivo (uso previsto, avvertenze, precauzioni, effetti collaterali),

• Principi essenziali e documentazione di conformità,

• Sintesi delle attività di verifica e convalida della progettazione,

• Processo di produzione e garanzia di qualità,

• Tecnica di sterilizzazione.

I documenti CMDN e CMDR devono essere accompagnati da una serie completa di documentazione che comprende dichiarazioni giurate, LTO, certificati ISO 13485, informazioni sulla sicurezza o efficacia e conformità ai requisiti di etichettatura per i dispositivi medici nelle Filippine.

Il sistema di regolamentazione dei dispositivi medici della FDA delle Filippine prevede la valutazione della sicurezza e della qualità dei dispositivi prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Nuovo percorso accelerato per la registrazione dei dispositivi medici presso la FDA delle Filippine

La FDA delle Filippine ha pubblicato una nuova circolare a febbraio 2023 che prevede una procedura di registrazione abbreviata per i dispositivi di Classe B, C e D in base alle normative vigenti per i dispositivi medici nel paese.

• La procedura abbreviata può essere utilizzata nei casi in cui i dispositivi siano stati approvati dall'Autorità di regolamentazione nazionale (NRA) di qualsiasi Stato membro dell'ASEAN in conformità con i criteri CSDT della AMDD.

• La CDRRHR della FDA accelera queste domande in base al principio dell'affidamento reciproco, riducendo notevolmente i tempi di valutazione.

• I richiedenti devono dimostrare che le specifiche tecniche fornite alla FDA sono le stesse fornite alla NRA di riferimento.

• La FDA ha il diritto di negare l'approvazione abbreviata nei casi in cui:

• Vi siano segnalazioni negative da altri paesi;

• Vi siano opinioni discordanti all'interno dell'ASEAN; oppure

• Sia necessaria una revisione supplementare.

• L'etichettatura deve essere valutata secondo la norma AO numero 2018-0002 per garantire il rispetto dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine, e la prova di pagamento deve essere allegata alla domanda.

Questa politica è progettata per semplificare l'ingresso sul mercato di dispositivi innovativi e salvavita, garantendo al contempo la sicurezza attraverso l'affidamento a approvazioni normative ASEAN affidabili.

Panoramica del mercato: apparecchiature e dispositivi medici ad alta richiesta

Gli articoli comunemente importati che richiedono la CMDN o la CMDR includono:

• Cateteri, aghi, siringhe, suture,

• Impianti ortopedici e dentali,

• Sistemi di diagnostica per immagini (raggi X, risonanza magnetica, ultrasuoni),

• Articoli per la cura delle ferite,

• Apparecchiature chirurgiche e diagnostiche.

Questi sono i principali tipi di articoli che necessitano della registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine per soddisfare tutti i requisiti. Una documentazione preparata in anticipo può aiutare a semplificare il processo di registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

Tariffe FDA applicate dal governo delle Filippine per la classificazione dei dispositivi medici

• Classe A (CMDN): PhP 7.500

• Classe B (CMDR): PhP 7.500

• Classe C (CMDR): PhP 7.500

• Classe D (CMDR): PhP 7.500

Mappa delle forniture globali

I principali paesi fornitori delle Filippine sono:

• Stati Uniti d'America: 29%

• Germania: 18%

• Giappone: 16%

• Singapore: 12%

• Altri paesi: 25%

I principali attori internazionali in questo mercato sono GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian e American Orthopedic. Questa è un'indicazione di come la quota di mercato sia detenuta da queste aziende.

Regolamentazione delle importazioni e licenze per i dispositivi medici

L'importazione di apparecchiature mediche è soggetta a tassazione tramite dazi doganali e IVA.

In quanto Stato membro dell'ASEAN, il paese segue da vicino le linee guida per la regolamentazione dei dispositivi medici delle Filippine.

Autorizzazioni richieste

• Licenza d'esercizio (LTO): necessaria per importatori, distributori, produttori, commercianti o grossisti.

• Certificato di registrazione del prodotto (CPR): ottenuto dopo il completamento con successo del processo completo di registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

Il rispetto della classificazione dei dispositivi medici nelle Filippine garantirà lo sdoganamento ed eviterà azioni legali sui prodotti non notificati.

Azioni della FDA contro i prodotti privi di certificato di notifica

La FDA delle Filippine ha emesso severi avvertimenti riguardo all'acquisto e all'uso di dispositivi medici non notificati. Ai sensi del Republic Act 9711 (Legge sulla Food and Drug Administration del 2009), costituisce reato immettere in commercio qualsiasi prodotto relativo all'assistenza sanitaria se non è stato valutato e approvato dalla FDA.

Ecco i prodotti recenti che sono risultati in violazione:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Questi prodotti vengono venduti sul mercato senza il certificato di notifica del dispositivo medico (CMDN).

Poiché i prodotti non notificati non sono soggetti a regolamentazione, non vi è alcuna garanzia che essi siano conformi agli standard di sicurezza e qualità, nonché ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine.

Si ordina pertanto a tutte le attività commerciali di interrompere la distribuzione, la commercializzazione e la vendita di questi prodotti fino a quando non avranno ottenuto il certificato di notifica richiesto.

Si consiglia a professionisti sanitari, distributori e consumatori di:

• Assicurarsi che un prodotto sia etichettato con un numero di notifica FDA corretto (CMDN-xxx) come richiesto dalle normative sull'etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine.

• Utilizzare la ricerca nel sistema online integrato della FDA all'indirizzo www.fda.gov.ph per verificare lo stato di notifica del prodotto in base alla classificazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

• Segnalare eventuali dispositivi non notificati utilizzando il sistema di segnalazione elettronica della FDA o contattare direttamente la CDRRHR della FDA.

L'Ufficio delle dogane, le unità governative locali e altre agenzie di applicazione della legge sono stati invitati a impedire l'importazione e la vendita di tali dispositivi.

Ciò dimostra che la conformità ai requisiti CMDN o CMDR è molto importante per garantire che nel mercato delle Filippine entrino prodotti sicuri e notificati.

Linee guida della FDA delle Filippine per i dispositivi medici durante le emergenze sanitarie pubbliche

Esistono linee guida stabilite dalla FDA delle Filippine per la regolamentazione dei dispositivi medici durante le emergenze di sanità pubblica. Le emergenze di sanità pubblica possono includere:

• Bioterrorismo,

• Emergenza di un agente infettivo nuovo o esistente,

• Disastri naturali,

• Guerra chimica, oppure

• Guerra nucleare.

Flusso del processo di risposta alle emergenze della PFDA per la registrazione di dispositivi medici nelle Filippine

• Entro 24 ore dalla dichiarazione dell'emergenza, il Direttore Generale della FDA convoca il Comitato di gestione delle crisi della PFDA e istituisce una task force.

• Le linee guida normative devono essere emesse entro 15 giorni e mantenute per tutto il periodo dell'emergenza.

• Le considerazioni di bilancio vengono stabilite dal Direttore Generale per garantire un'allocazione efficiente delle risorse.

• Il coordinamento con le parti interne ed esterne diventa responsabilità della task force per garantire una comunicazione efficiente.

• Aggiornamenti e raccomandazioni vengono forniti al Direttore Generale dal Comitato di gestione delle crisi della PFDA.

• Il Direttore Generale della FDA presenta una relazione al Segretario del DOH e al Presidente della PFDA.

Tali sforzi vengono compiuti per garantire che le linee guida normative per i dispositivi medici possano essere modificate facilmente ed efficientemente durante le emergenze.

Conclusione

Il mercato delle Filippine presenta un grande potenziale per i produttori stranieri di dispositivi medici, poiché dipende fortemente dalle importazioni e affronta una crescente domanda da parte degli ospedali privati.

Per avere successo in questo mercato, occorre prestare attenzione ai seguenti aspetti:

• Adempimento dei requisiti normativi: mediante la registrazione CMDN o CMDR, la LTO e il CPR.

• Accesso al mercato: attraverso una collaborazione di successo con i distributori locali, la conoscenza del processo di acquisto e un posizionamento competitivo tra gli altri leader internazionali.

Morulaa HealthTech può offrirti un supporto professionale per la registrazione e l'ingresso nel mercato dei dispositivi medici delle Filippine.