Registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine: normative, approfondimenti di mercato e linee guida sulla conformità

Panoramica del mercato sanitario nelle Filippine

Il mercato sanitario delle Filippine è fortemente orientato alle importazioni. Quasi il 100% delle apparecchiature mediche e oltre il 65% dei dispositivi medici monouso vengono importati nel Paese. La produzione locale è minima e si concentra principalmente su guanti, siringhe, aghi, letti ospedalieri e arredamento.

Le apparecchiature mediche acquistate più comunemente includono incubatrici, sistemi radiografici, macchine per anestesia, monitor fetali, autoclavi e apparecchiature di sterilizzazione. I dispositivi medici importati spaziano da impianti ortopedici, stent e cateteri a siringhe, prodotti per la cura delle ferite e impianti dentali.

Questa forte dipendenza dalle importazioni evidenzia l'importanza della registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine per i produttori esteri che mirano ad accedere al mercato sanitario locale.

Regolamentazione dei dispositivi medici della FDA delle Filippine – Processo CMDN e CMDR

La Food and Drug Administration (FDA) delle Filippine, sotto il Dipartimento della Salute, è responsabile della regolamentazione di farmaci, cosmetici e dispositivi medici. La registrazione è guidata dalla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD), che definisce le regole di classificazione e i requisiti di documentazione ai sensi delle vigenti normative sui dispositivi medici delle Filippine.

Classificazione dei dispositivi medici ai sensi della FDA Filippine

1. Classe A – Basso rischio (es. bende)

2. Classe B – Rischio moderato

3. Classe C – Rischio moderato/alto

4. Classe D – Alto rischio (es. defibrillatori impiantabili)

Comprendere la classificazione dei dispositivi medici della FDA delle Filippine è fondamentale per determinare il percorso di registrazione appropriato.

Contesto della domanda sanitaria nel mercato delle apparecchiature mediche delle Filippine

Il sistema sanitario delle Filippine è dominato da ospedali privati, mentre il settore pubblico svolge un ruolo minore. Gli ospedali privati acquistano sia apparecchiature nuove che ricondizionate, mentre gli ospedali governativi acquistano solo apparecchiature nuove. Questo modello di acquisto ha implicazioni dirette sui tipi di dispositivi che vengono importati e registrati, sottolineando ulteriormente la necessità di una corretta registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

Nomina di un distributore o agente per le Filippine

I produttori esteri di dispositivi medici possono registrare i propri prodotti tramite:

• La costituzione di una filiale nelle Filippine,

• La collaborazione con un distributore locale, o

• La nomina di un rappresentante locale di terze parti nel Paese.

Ruolo dei distributori locali nella registrazione dei dispositivi medici presso la FDA

Gli ospedali considerano fattori quali:

• La reputazione internazionale del produttore,

• La disponibilità di distributori locali che forniscono supporto post-vendita,

• Prezzi competitivi,

• Garanzie di assistenza e

• Programmi di formazione per il personale ospedaliero.

I cicli di approvvigionamento sono generalmente pianificati durante il terzo e il quarto trimestre dell'anno, quando sia gli ospedali privati che quelli governativi preparano i loro requisiti annuali ed emettono i bandi di gara.

Processo CMDN e CMDR per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

La registrazione deve seguire il Common Submission Dossier Template (CSDT) in linea con gli standard AMDD. I tempi di approvazione variano da 3 a 6 mesi e le registrazioni sono valide per 5 anni. La certificazione ISO 13485:2016 deve essere rinnovata annualmente in conformità con le normative sui dispositivi medici delle Filippine.

Classe A – Certificato di notifica del dispositivo medico (CMDN)

Richiesto per tutti i dispositivi di Classe A. La domanda deve includere:

• Dichiarazione giurata autenticata e modulo di domanda,

• Licenza d'uso (LTO) valida nelle Filippine,

• Prova di pagamento,

• Accordo produttore-distributore (autenticato dal consolato filippino),

• Certificato ISO 13485,

• Certificato di sicurezza/efficacia del prodotto dal paese di origine (i certificati di libera vendita non sono accettati),

• Istruzioni per l'uso (IFU), campioni di etichettatura conformi ai requisiti nazionali di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine, studi di stabilità (se applicabili) e dati di sterilizzazione.

Classe B, C, D – Certificato di registrazione del dispositivo medico (CMDR)

Richiesto per tutte le classi a rischio più elevato. In aggiunta a quanto sopra, i dossier devono includere:

• Sintesi esecutiva,

• Descrizione del dispositivo (destinazione d'uso, avvertenze, precauzioni, effetti collaterali),

• Principi essenziali ed evidenza di conformità,

• Sintesi della verifica/validazione della progettazione,

• Processo di produzione e misure di QA,

• Metodo di sterilizzazione.

Sia il CMDN che il CMDR richiedono una serie completa di documenti, tra cui dichiarazioni giurate, LTO, certificati ISO 13485, dati di sicurezza/efficacia e la conformità ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine.

Il quadro normativo della FDA delle Filippine per i dispositivi medici garantisce che i dispositivi vengano valutati per sicurezza e qualità prima dell'immissione sul mercato.

Nuovo percorso accelerato per la registrazione dei dispositivi medici presso la FDA delle Filippine

A febbraio 2023, la FDA delle Filippine ha pubblicato una nuova circolare che introduce un processo di registrazione abbreviato per i dispositivi di Classe B, C e D ai sensi delle attuali normative sui dispositivi medici delle Filippine.

• Questo si applica ai dispositivi già approvati dall'Autorità di Regolamentazione Nazionale (NRA) di qualsiasi paese membro dell'ASEAN ai sensi dei requisiti AMDD-CSDT.

• Il Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR) della FDA accelera queste domande sulla base del principio di affidamento, riducendo significativamente i tempi di valutazione.

• I richiedenti devono dimostrare che le specifiche tecniche presentate alla FDA sono identiche a quelle presentate alla NRA di riferimento.

• La FDA si riserva il diritto di negare l'approvazione abbreviata se:

  • Vi sono rapporti sfavorevoli da altri paesi,

  • Vi sono pareri discordanti all'interno dell'ASEAN, o

  • Si ritiene necessaria un'ulteriore revisione.

• L'etichettatura sarà valutata in base alla AO No. 2018-0002 per garantire l'allineamento con i requisiti standard di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine, e la prova di pagamento deve essere presentata insieme alla domanda.

Questa politica è progettata per semplificare l'ingresso sul mercato di dispositivi innovativi e salvavita, garantendo al contempo la sicurezza attraverso il ricorso a approvazioni normative ASEAN affidabili.

Focus di mercato – Attrezzature e dispositivi medici ad alta richiesta

I prodotti più frequentemente importati e che richiedono quindi CMDN/CMDR includono:

• Cateteri, aghi, siringhe, suture,

• Impianti ortopedici e dentali,

• Sistemi di imaging (raggi X, risonanza magnetica, ultrasuoni),

• Prodotti per la cura delle ferite,

• Strumenti chirurgici e diagnostici.

Queste sono le categorie principali che richiedono la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine per garantire la conformità e l'accesso al mercato. In molti casi, la preparazione anticipata dei documenti può snellire il processo di registrazione e ridurre i tempi di approvazione.

Tasse governative della FDA delle Filippine per la classificazione dei dispositivi medici

• Classe A (CMDN): PhP 7.500

• Classe B (CMDR): PhP 7.500

• Classe C (CMDR): PhP 7.500

• Classe D (CMDR): PhP 7.500

Scenario globale delle forniture

I principali paesi esportatori verso le Filippine sono:

• USA (29%)

• Germania (18%)

• Giappone (16%)

• Singapore (12%)

• Altri (25%)

I principali player internazionali presenti sul mercato includono GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian e American Orthopedic. Queste aziende detengono quote di mercato significative e la loro presenza consolidata illustra l'ambiente competitivo per i nuovi operatori.

Normative sulle importazioni e licenze per i dispositivi medici

Le importazioni di apparecchiature mediche sono soggette a dazi doganali e all'imposta sul valore aggiunto (IVA). Facendo parte dell'ASEAN, il paese si allinea strettamente alle normative regionali sui dispositivi medici delle Filippine e agli sforzi di armonizzazione.

Autorizzazioni richieste

• Licenza d'uso (LTO): Obbligatoria per importatori, distributori, produttori, commercianti o grossisti.

• Certificato di registrazione del prodotto (CPR): Rilasciato una volta che il dispositivo supera il processo completo di registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine.

La conformità al quadro ufficiale di classificazione dei dispositivi medici delle Filippine garantisce inoltre lo sdoganamento ed evita azioni sanzionatorie contro i prodotti non notificati.

Sanzioni della FDA contro i dispositivi medici non notificati

La FDA delle Filippine ha emesso severi avvertimenti contro l'acquisto e l'uso di dispositivi medici non notificati. Ai sensi del Republic Act No. 9711 (FDA Act del 2009), è illegale promuovere, pubblicizzare o distribuire qualsiasi prodotto sanitario che non sia stato valutato e approvato dalla FDA.

Recentemente, la FDA ha segnalato alcuni prodotti come:

• Band Doctor: 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care: 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Questi prodotti sono stati trovati sul mercato senza il richiesto Certificato di notifica del dispositivo medico (CMDN). Poiché i dispositivi non notificati non sono stati sottoposti a valutazione normativa, la loro sicurezza, qualità e aderenza ai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine non possono essere garantite.

La FDA ha ordinato a tutti gli esercizi di interrompere la distribuzione, la commercializzazione o la vendita di questi prodotti fino a quando non verranno concessi certificati di notifica validi. La mancata conformità comporterà azioni normative, multe e il sequestro del prodotto.

Si consiglia a professionisti sanitari, distributori e consumatori di:

• Verificare sempre se un prodotto ha un numero di notifica FDA valido (CMDN-xxx) sulla sua etichetta, come stabilito dai requisiti di etichettatura dei dispositivi medici nelle Filippine.

• Utilizzare lo strumento di ricerca online integrato della FDA sul sito www.fda.gov.ph per confermare lo stato di notifica del prodotto in base alla classificazione dei dispositivi medici delle Filippine.

• Segnalare i dispositivi non notificati tramite il sistema eReport della FDA o contattare direttamente la FDA CDRRHR.

Anche l'Ufficio delle Dogane, le unità governative locali e le forze dell'ordine sono stati incaricati di bloccare l'importazione e la vendita di dispositivi non notificati.

Ciò evidenzia l'importanza di una rigorosa conformità ai requisiti CMDN/CMDR, garantendo che solo gli articoli sicuri e approvati completino il processo di registrazione dei dispositivi medici per raggiungere il mercato filippino.

Linee guida della FDA delle Filippine per i dispositivi medici durante le emergenze sanitarie pubbliche

La FDA delle Filippine ha emesso linee guida speciali per la regolamentazione dei dispositivi medici durante emergenze sanitarie pubbliche nazionali o statali dichiarate. Tali emergenze possono includere:

• Bioterrorismo,

• L'emergere di un agente infettivo nuovo o precedentemente eliminato,

• Calamità naturali,

• Attacchi chimici, o

• Attacchi nucleari.

Flusso del processo di risposta alle emergenze della PFDA per la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

• Entro 24 ore dalla dichiarazione di un'emergenza, il Direttore Generale della FDA convoca il Comitato di gestione delle crisi della PFDA e costituisce una task force.

• Le linee guida devono essere pubblicate entro 15 giorni e rimanere in vigore per tutta la durata dell'emergenza.

• Il Direttore Generale include disposizioni di bilancio per garantire un'efficace allocazione delle risorse.

• La task force si coordina con le parti interessate interne ed esterne per una comunicazione efficiente.

• Il Comitato di gestione delle crisi fornisce aggiornamenti e raccomandazioni al Direttore Generale.

• Il Direttore Generale presenta una relazione ufficiale al Segretario del DOH e al Presidente della PFDA.

Queste misure garantiscono che le azioni normative per i dispositivi medici possano essere adattate in modo rapido ed efficiente durante le crisi, consentendo una risposta tempestiva alle esigenze sanitarie urgenti.

Conclusione

Le Filippine rappresentano un mercato ad alto potenziale per i produttori esteri di dispositivi medici, con una forte dipendenza dalle importazioni e una domanda crescente da parte degli ospedali privati.

Per avere successo, le aziende devono affrontare entrambi gli aspetti:

1. Conformità normativa — attraverso la registrazione CMDN/CMDR, LTO e CPR.

2. Strategia di accesso al mercato — collaborando con distributori capaci, comprendendo i cicli di approvvigionamento e posizionandosi in modo competitivo rispetto ai principali fornitori globali.

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