Registrazione dei dispositivi medici in Malesia: una panoramica

Introduzione alle normative sui dispositivi medici in Malesia

La Malesia è uno dei mercati più dinamici per i produttori esteri di dispositivi medici, supportato dal forte focus del governo sul turismo medico. A causa di riforme normative, la registrazione dei dispositivi medici è ora obbligatoria. I produttori devono presentare la documentazione atta a dimostrare la conformità con le normative malesi sui dispositivi al fine di ottenere l'approvazione nell'ambito del sistema di regolamentazione del paese.

La registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono supervisionate dalla Malaysian Medical Device Authority (MDA). Tutti i produttori esteri devono ottenere la certificazione da parte di un organismo di valutazione della conformità (CAB), che consente loro di garantire l'approvazione dell'MDA prima di presentare la registrazione del prodotto.

Passaggi per la registrazione di dispositivi medici in Malesia 

Passo 1: Nomina di un rappresentante autorizzato in Malesia

I produttori esteri senza una presenza locale devono nominare un rappresentante autorizzato (AR), un distributore o stabilire una filiale per detenere la licenza e gestire la registrazione. L'AR funge da agente locale durante e dopo l'approvazione della registrazione e gestisce anche le attività di sorveglianza post-vendita. L'AR prepara le informazioni tecniche secondo il modello CSDT (Common Submission Dossier Template) e le invia tramite il sistema online dell'MDA.

Passo 2: Ottenimento della certificazione dell'organismo di valutazione della conformità (CAB)

Un CAB indipendente esamina il dossier di registrazione ed emette un certificato che deve essere presentato all'MDA. Senza la certificazione CAB, il prodotto non può essere approvato. Per semplificare il processo di revisione, i produttori sono incoraggiati a fornire prove di conformità, come precedenti approvazioni negli Stati Uniti, nell'UE, in Australia o in Canada.

Passo 3: Documenti richiesti per la registrazione di dispositivi medici in Malesia

Sono richiesti diversi documenti per la registrazione dei dispositivi medici. Questi includono informazioni generali sul dispositivo, dettagli del produttore e la classificazione del prodotto. Il modello CSDT (Common Submission Dossier Template) è obbligatorio, insieme a un registro dello storico della vigilanza post-vendita, una dichiarazione di conformità e un'attestazione per la registrazione del dispositivo medico. Inoltre, devono essere incluse le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura del prodotto, e il produttore deve presentare un certificato di qualità ISO 13485 valido.

Passo 4: Processo di registrazione e tempi di approvazione

Una volta determinata la classe del prodotto e nominato un AR, quest'ultimo invia la documentazione necessaria tramite il portale online dell'MDA. Non è richiesta l'effettuazione di test locali o studi clinici; tuttavia, l'approvazione da parte del paese d'origine è obbligatoria. I tempi di approvazione sono di circa nove mesi e, una volta concesso, il certificato di approvazione rimane valido per cinque anni.

Linee guida per le apparecchiature ricondizionate e normative sui dispositivi medici in Malesia

Oltre ai nuovi dispositivi, la Malesia richiede anche che i dispositivi medici ricondizionati siano registrati ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737) prima di poter essere importati, esportati o venduti. I dispositivi ricondizionati devono essere registrati tramite il sistema di applicazione online centralizzato, e il produttore o il rappresentante autorizzato è responsabile del processo.

I produttori sono tenuti a ottenere una licenza di stabilimento tramite il sistema MeDC@St, mentre i rappresentanti autorizzati devono ottenere la propria tramite MeDCP. Per i produttori, le attività di ricondizionamento devono essere coperte dalla norma ISO 13485 ai sensi della clausola 7.5, e per gli AR è necessaria la conformità alle buone pratiche di distribuzione per i dispositivi medici (GDPMD). Entrambe le parti devono garantire che le attività di ricondizionamento siano conformi alle buone pratiche di ricondizionamento per i dispositivi medici (GRPMD) e siano sottoposte a valutazione della conformità da parte di un CAB.

L'etichettatura è particolarmente importante per i dispositivi ricondizionati. L'etichetta deve soddisfare i requisiti indicati in MDA/GD/0026 e deve indicare chiaramente il termine "Ricondizionato". Inoltre, deve essere utilizzato un numero di catalogo diverso con il suffisso [R] per distinguere i dispositivi ricondizionati da quelli nuovi.

Procedura di richiesta per dispositivi medici ricondizionati ai sensi delle normative della Malesia

Il sistema MeDC@St fornisce un modulo di domanda online per la registrazione di dispositivi medici ricondizionati. Si tratta di un sistema basato sul web che richiede allo stabilimento di creare un account prima di inviare la domanda.

I dispositivi devono essere etichettati in conformità alla direttiva MDA/GD/0026: Requisito per l'etichettatura dei dispositivi medici, che include il numero di registrazione e altre informazioni necessarie. Eventuali modifiche devono essere segnalate dallo stabilimento tramite una notifica di modifica formale.

Tempi di valutazione

Quadro finanziario della tabella delle tariffe della Malaysian Medical Device Authority

Tassa di domanda

Tassa di registrazione

Rimanere aggiornati con le normative MDA: Abbonamento MDA-RIS

Nel dicembre 2022, la Malaysian Medical Device Authority ha lanciato il servizio di abbonamento alle informazioni normative sui dispositivi medici (MDA-RIS). Questa iniziativa garantisce che le parti interessate e il pubblico abbiano accesso in tempo reale agli aggiornamenti normativi e ai cambiamenti operativi relativi ai dispositivi medici. I richiedenti devono inviare un modulo di domanda online con dettagli accurati. Una volta inviato, l'MDA emette una fattura all'indirizzo e-mail registrato. Dopo il pagamento e la compensazione della quota di abbonamento annuale di RM 100, l'abbonamento viene attivato e il richiedente riceve la conferma tramite e-mail. Gli abbonati ricevono quindi notifiche tempestive via e-mail sulle nuove normative. Per garantire la continuità, viene inviata un'e-mail di promemoria trenta giorni prima della scadenza dell'abbonamento per incoraggiarne il rinnovo.

Per i produttori e i distributori, questo abbonamento è un modo efficiente per rimanere in linea con i requisiti normativi in Malesia. Oltre ad aiutare le aziende a navigare nel processo di registrazione dei dispositivi medici, Morulaa HealthTech supporta anche le organizzazioni tenendole informate sui cambiamenti normativi non solo in Malesia ma anche in tutto il sud-est asiatico, unendo l'esperienza di conformità alle intuizioni di mercato.

Scegliere un consulente per la registrazione di dispositivi medici in Malesia

Documentazione doganale e tariffe preferenziali per le merci ASEAN

La registrazione dei dispositivi medici in Malesia può essere avviata sia dai produttori locali che dai rappresentanti autorizzati. Gli importatori, tuttavia, devono prima ottenere una licenza di stabilimento prima di intraprendere attività di importazione. Per tutti i dispositivi medici importati, deve essere effettuata una dichiarazione dettagliata che includa il numero di registrazione, la descrizione del prodotto, le informazioni sulla confezione, il valore, il peso, la quantità e il paese di origine.

I dazi doganali e le tasse devono essere pagati in anticipo tramite trasferimento elettronico prima che venga concessa l'autorizzazione. Per importare merci, il richiedente deve presentare un modulo di dichiarazione doganale, una polizza di carico o lettera di vettura aerea, una fattura pro-forma, una distinta dei colli, il certificato di registrazione emesso dall'MDA e qualsiasi altra licenza o certificato richiesto. Le merci originarie dei paesi ASEAN come Cina, Giappone, Corea, Pakistan, Australia, Nuova Zelanda, India e Cile possono beneficiare di aliquote daziarie preferenziali nell'ambito degli accordi di libero scambio applicabili.

In che modo Morulaa supporta la registrazione dei tuoi dispositivi medici in Malesia

Presso Morulaa Health Tech, siamo specializzati come consulenti per la registrazione di dispositivi medici in Malesia, concentrandoci sulle approvazioni normative e sulla consulenza all'importazione in tutto il sud-est asiatico. Il nostro team assiste nella nomina e nel coordinamento con i rappresentanti autorizzati, nella preparazione e nell'invio della documentazione CSDT e nel collegamento con i CAB e la Malaysian Medical Device Authority per le certificazioni. Garantiamo inoltre la conformità ai requisiti doganali, fornendo al contempo ai clienti i più recenti aggiornamenti normativi. Con Morulaa come consulente scelto per la registrazione di dispositivi medici in Malesia, le aziende ricevono un supporto normativo end-to-end che garantisce che i dispositivi medici, siano essi nuovi o ricondizionati, vengano registrati, importati e commercializzati in Malesia in modo fluido e conforme.