Registrazione dei dispositivi medici in Malesia: una panoramica

Introduzione ai regolamenti sui dispositivi medici in Malesia

La Malesia è uno dei mercati più dinamici per i produttori esteri di dispositivi medici, supportato dalla forte attenzione del governo verso il turismo medico. A causa di riforme normative, la registrazione dei dispositivi medici è ora obbligatoria. I produttori devono presentare la documentazione necessaria per dimostrare la conformità con la normativa malese sui dispositivi medici per ottenere l'approvazione nell'ambito del sistema normativo del Paese.

La registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono supervisionate dall'autorità locale, la Malaysian Medical Device Authority (MDA). Tutti i produttori esteri devono ottenere la certificazione da parte di un organismo di valutazione della conformità (CAB - Conformity Assessment Body), che consente loro di ottenere l'approvazione dell'MDA prima di procedere con la registrazione del prodotto.

Fasi per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia 

Fase 1: Nomina di un rappresentante autorizzato in Malesia

I produttori esteri che non hanno una presenza locale devono nominare un Rappresentante Autorizzato (AR), un distributore o costituire una consociata per detenere la licenza e gestire la registrazione. L'AR agisce come agente locale durante e dopo l'approvazione della registrazione, e gestisce anche le attività di sorveglianza post-commercializzazione. L'AR prepara le informazioni tecniche in conformità con il Common Submission Dossier Template (CSDT) e le invia tramite il sistema online dell'MDA.

Fase 2: Ottenimento della certificazione dell'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB)

Un CAB indipendente esamina il fascicolo di registrazione ed emette un certificato che deve essere inviato all'MDA. Senza la certificazione CAB, il prodotto non può essere approvato. Per semplificare il processo di revisione, i produttori sono incoraggiati a fornire prove di conformità, come precedenti approvazioni negli Stati Uniti, nell'UE, in Australia o in Canada.

Fase 3: Documenti richiesti per la registrazione di dispositivi medici in Malesia

Per la registrazione dei dispositivi medici sono necessari diversi documenti. Questi includono informazioni generali sul dispositivo, dati del produttore e la classificazione del prodotto. Il formato di presentazione comune (CSDT) è obbligatorio, insieme a uno storico della vigilanza post-commercializzazione, una dichiarazione di conformità e un'attestazione per la registrazione del dispositivo medico. Inoltre, devono essere incluse le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura del prodotto, e il produttore deve presentare un certificato di qualità ISO 13485 in corso di validità.

Fase 4: Processo di registrazione e tempi di approvazione

Una volta determinata la classe del prodotto e nominato un AR, quest'ultimo invia la documentazione necessaria tramite il portale online dell'MDA. Non è richiesta l'esecuzione di test locali o studi clinici; tuttavia, l'approvazione nel Paese d'origine è obbligatoria. I tempi di approvazione sono di circa nove mesi e, una volta concesso, il certificato di approvazione ha una validità di cinque anni.

Linee guida per le apparecchiature ricondizionate e regolamenti sui dispositivi medici in Malesia

Oltre ai dispositivi nuovi, la Malesia richiede che anche i dispositivi medici ricondizionati siano registrati ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737) prima di poter essere importati, esportati o venduti. I dispositivi ricondizionati devono essere registrati tramite il sistema di richiesta online centralizzato, e il produttore o il rappresentante autorizzato è responsabile di tale processo.

I produttori sono tenuti a ottenere una licenza di stabilimento tramite il sistema MeDC@St, mentre i rappresentanti autorizzati devono ottenere la propria tramite MeDCP. Per i produttori, le attività di ricondizionamento devono essere coperte dalla norma ISO 13485 ai sensi della clausola 7.5, mentre per gli AR è necessaria la conformità alle buone pratiche di distribuzione dei dispositivi medici (GDPMD). Entrambe le parti devono garantire che le attività di ricondizionamento siano conformi alle buone pratiche di ricondizionamento per i dispositivi medici (GRPMD) e che siano sottoposte a valutazione di conformità da parte di un CAB.

L'etichettatura è particolarmente importante per i dispositivi ricondizionati. L'etichetta deve soddisfare i requisiti indicati nella linea guida MDA/GD/0026 e indicare chiaramente il termine "Ricondizionato". Inoltre, deve essere utilizzato un codice di catalogo diverso con il suffisso [R] per distinguere i dispositivi ricondizionati da quelli nuovi.

Procedura di richiesta per dispositivi medici ricondizionati ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici in Malesia

Il sistema MeDC@St fornisce un modulo di richiesta online per registrare i dispositivi medici ricondizionati. Si tratta di un sistema web-based che richiede alla struttura di creare un account prima di inviare la richiesta.

I dispositivi devono essere etichettati in conformità alla norma MDA/GD/0026: Requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici, che include il numero di registrazione e altre informazioni necessarie. Eventuali modifiche devono essere segnalate dalla struttura tramite una notifica formale di variazione.

Tempi di valutazione

Quadro economico della Malaysian Medical Device Authority - Tabella delle tariffe

Tassa di richiesta

Tassa di registrazione

Rimanere aggiornati con i regolamenti MDA: Abbonamento MDA-RIS

A dicembre 2022, la Malaysian Medical Device Authority ha lanciato il servizio di abbonamento alle informazioni normative dell'autorità per i dispositivi medici (MDA-RIS). Questa iniziativa garantisce che le parti interessate e il pubblico abbiano accesso in tempo reale agli aggiornamenti normativi e ai cambiamenti operativi legati ai dispositivi medici. I richiedenti devono presentare un modulo di domanda online indicando dati esatti. Una volta inviato, l'MDA emette una fattura inviandola all'indirizzo e-mail registrato. Dopo il pagamento della quota di abbonamento annuale di 100 RM e la relativa verifica, l'abbonamento viene attivato e il richiedente riceve una conferma via e-mail. Agli abbonati vengono quindi inviate tempestive notifiche via e-mail sulle nuove normative. Per garantire la continuità del servizio, trenta giorni prima della scadenza dell'abbonamento viene inviata un'e-mail di promemoria per invitare al rinnovo.

Per i produttori e i distributori, questo abbonamento è un modo efficiente per rimanere in linea con i requisiti normativi in Malesia. Oltre ad aiutare le aziende a orientarsi nel processo di registrazione dei dispositivi medici, Morulaa HealthTech supporta le organizzazioni tenendole informate sulle modifiche normative non solo in Malesia, ma anche in tutto il Sud-Est asiatico, combinando le competenze di conformità con la conoscenza del mercato.

Scegliere un consulente per la registrazione di dispositivi medici in Malesia

Documentazione doganale e tariffe preferenziali per le merci ASEAN

La registrazione dei dispositivi medici in Malesia può essere avviata sia da produttori locali sia da rappresentanti autorizzati. Gli importatori, prima di intraprenderne l'importazione, devono innanzitutto ottenere una licenza di stabilimento. Per tutti i dispositivi medici importati, deve essere effettuata una dichiarazione dettagliata che includa il numero di registrazione, la descrizione del prodotto, le informazioni sulla confezione, il valore, il peso, la quantità e il Paese d'origine.

I dazi doganali e le tasse devono essere pagati in anticipo tramite trasferimento elettronico prima della concessione dell'autorizzazione. Per importare le merci, il richiedente deve presentare una bolletta doganale, una polizza di carico o una lettera di vettura aerea, una fattura pro-forma, una distinta dei colli (packing list), il certificato di registrazione rilasciato dall'MDA e qualsiasi altra licenza o certificato richiesto. Le merci originarie dei Paesi ASEAN, come Cina, Giappone, Corea, Pakistan, Australia, Nuova Zelanda, India e Cile, possono beneficiare di tariffe doganali preferenziali in base agli accordi di libero scambio applicabili.

In che modo Morulaa può supportare la registrazione dei vostri dispositivi medici in Malesia

Noi di Morulaa Health Tech siamo specializzati in qualità di consulente per la registrazione di dispositivi medici in Malesia, con un focus sulle approvazioni normative e sulla consulenza all'importazione in tutto il Sud-Est asiatico. Il nostro team offre assistenza per la nomina e il coordinamento dei Rappresentanti Autorizzati, la redazione e l'invio della documentazione CSDT e il collegamento con i CAB e la Malaysian Medical Device Authority per l'ottenimento delle certificazioni. Garantiamo inoltre la conformità ai requisiti doganali, fornendo al contempo ai nostri clienti gli ultimi aggiornamenti normativi. Con Morulaa come consulente di fiducia per la registrazione di dispositivi medici in Malesia, le aziende beneficiano di un supporto normativo completo (end-to-end) che garantisce che i dispositivi medici, nuovi o ricondizionati, siano registrati, importati e commercializzati in Malesia in modo lineare e pienamente conforme.