Registrazione dei dispositivi medici in Malesia: una panoramica

Introduzione alle normative sui dispositivi medici in Malesia

La Malesia è tra i mercati più forti e dinamici per i produttori stranieri di dispositivi medici grazie alla forte enfasi posta dal paese sul turismo medico. Con i cambiamenti introdotti dal processo di riforma normativa, la registrazione dei dispositivi medici è diventata obbligatoria. Per ottenere l'approvazione, i produttori devono fornire la documentazione di conformità alle normative malesi sui dispositivi medici.

La registrazione e la regolamentazione dei dispositivi medici sono gestite dalla Malaysian Medical Devices Authority (MDA). Tutti i produttori stranieri devono ottenere la certificazione CAB per ricevere l'approvazione MDA per la registrazione dei loro prodotti.

Fasi per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia 

Fase 1: nomina di un rappresentante autorizzato in Malesia

Per i produttori stranieri che non hanno alcuna rappresentanza locale, è necessario nominare un rappresentante autorizzato (AR), un distributore o una filiale per possedere la licenza e gestire la registrazione. L'AR funge da rappresentante locale sia prima che dopo il rilascio della registrazione. L'AR preparerà i dati tecnici seguendo il Common Submission Dossier Template (CSDT) e li invierà tramite il portale MDA.

Fase 2: ottenimento della certificazione del Conformity Assessment Body (CAB)

Il CAB indipendente esamina il dossier e fornisce un certificato che deve poi essere presentato alla MDA. Il prodotto non sarà approvato senza la certificazione CAB. Al fine di facilitare il processo di revisione, si raccomanda ai produttori di presentare documenti che dimostrino la conformità alle normative di altri paesi come Stati Uniti, Unione Europea, Australia e Canada.

Fase 3: documenti richiesti per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Per la registrazione di un dispositivo medico sono necessari diversi documenti. Questi includono informazioni generali sul dispositivo medico, informazioni relative alla fabbricazione del dispositivo e la classificazione del dispositivo. È necessario disporre del Common Submission Dossier Template (CSDT), delle informazioni sulla cronologia della vigilanza post market, della dichiarazione di conformità e dell'attestato per la registrazione del dispositivo medico. Inoltre, devono essere fornite anche le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura del prodotto, insieme a un certificato di qualità ISO 13485.

Fase 4: processo di registrazione e tempistiche di approvazione

Dopo la classificazione del prodotto e la designazione di un AR, quest'ultimo compilerà la documentazione richiesta tramite il portale online della MDA. Non è necessario alcun tipo di test locale o sperimentazione clinica, tuttavia l'approvazione da parte del paese di origine è obbligatoria. Il tempo necessario per il processo è di circa nove mesi e l'approvazione è valida per cinque anni.

Linee guida per le apparecchiature ricondizionate e normative sui dispositivi medici in Malesia

Oltre ai nuovi dispositivi, anche la registrazione di qualsiasi dispositivo ricondizionato in Malesia è obbligatoria prima che possa essere introdotto nel paese. La registrazione di un dispositivo ricondizionato viene effettuata utilizzando l'applicazione online centralizzata e la registrazione viene eseguita dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato.

La registrazione dello stabilimento per i produttori avviene tramite il sistema MeDC@St, mentre la registrazione dello stabilimento per il rappresentante autorizzato avviene tramite il sistema MeDCP. Nel caso dei produttori, le attività relative al ricondizionamento dei dispositivi devono essere incluse nella norma ISO 13485 alla clausola 7.5, mentre per il rappresentante autorizzato è obbligatoria la conformità alla Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Si noti inoltre che entrambi devono garantire la conformità delle attività di ricondizionamento alla Good Refurbishment Practice for Medical Devices (GRPMD).

L'etichettatura è fondamentale quando si tratta di dispositivi ricondizionati. Oltre alla conformità ai requisiti previsti da MDA/GD/0026, sull'etichetta del dispositivo deve comparire anche il termine "ricondizionato". Inoltre, devono essere presenti diversi numeri di catalogo con il suffisso [R].

Procedura di richiesta per dispositivi medici ricondizionati ai sensi delle normative sui dispositivi medici in Malesia

La domanda di registrazione dei dispositivi medici ricondizionati è disponibile sul sistema online denominato MeDC@St. Si tratta di un sistema basato sul web che richiede allo stabilimento di creare un account prima di compilare il modulo di domanda.

Il dispositivo deve essere etichettato secondo le linee guida stabilite in MDA/GD/0026: Requisito per l'etichettatura dei dispositivi medici, che indica il numero di registrazione e altre informazioni richieste. Qualsiasi modifica deve essere notificata formalmente all'autorità tramite una notifica di modifica.

Tempistiche di valutazione

Quadro finanziario della tabella delle tariffe della Malaysian Medical Device Authority

Tassa di iscrizione

Tassa di registrazione

Rimanere aggiornati con le normative MDA: abbonamento MDA-RIS

Nel dicembre 2022 la Malaysian Medical Device Authority ha introdotto il Medical Device Authority Regulatory Information Subscription (MDA-RIS). Questo schema garantisce che le parti interessate e il pubblico ricevano informazioni istantanee su qualsiasi modifica normativa riguardante i dispositivi medici. Sarà necessario compilare un modulo online con le informazioni corrette. La compilazione del modulo di richiesta sarà seguita dall'invio di una fattura all'indirizzo e-mail del registrante. Al pagamento della quota di abbonamento annuale di RM100 e alla relativa approvazione, si riceve una conferma tramite e-mail. Gli abbonati verranno informati tempestivamente via e-mail di eventuali nuove normative. La continuità del servizio è garantita da un promemoria via e-mail inviato trenta giorni prima della scadenza del periodo di abbonamento.

Questo abbonamento è uno dei modi più efficaci con cui produttori e distributori possono garantire la conformità alle normative stabilite dalla Malaysian Medical Device Authority. Oltre ad assistere le aziende nel processo di registrazione dei dispositivi medici, Morulaa HealthTech può aiutare le aziende a comprendere i cambiamenti normativi in Malesia e anche nel resto del Sud-est asiatico.

Scelta di un consulente per la registrazione di dispositivi medici in Malesia: documentazione doganale e tariffe preferenziali per le merci ASEAN

La registrazione dei dispositivi medici in Malesia può essere effettuata sia dai produttori locali che dal loro rappresentante autorizzato. Gli importatori dovranno acquisire la licenza di stabilimento prima di intraprendere l'attività di importazione dei dispositivi. La dichiarazione deve essere presentata per tutti i dispositivi medici importati e include dettagli sul numero di registrazione del dispositivo, descrizione, dettagli sull'imballaggio, costo, peso, quantità e paese di origine.

Tutti i dazi doganali e le tasse devono essere pagati in anticipo tramite trasferimento elettronico prima che possa essere concessa l'autorizzazione. Il richiedente deve fornire un modulo di dichiarazione doganale, polizza di carico o lettera di vettura aerea, fattura proforma, distinta di imballaggio, certificato di registrazione fornito dalla MDA e qualsiasi altra licenza o certificato che possa essere necessario per l'importazione del prodotto. Le importazioni provenienti dai paesi ASEAN come Cina, Giappone, Corea, Pakistan, Australia, Nuova Zelanda, India e Cile potrebbero ottenere una tariffa doganale preferenziale.

In che modo Morulaa supporta la registrazione dei vostri dispositivi medici in Malesia

Morulaa Health Tech è specializzata nella consulenza per la registrazione di dispositivi medici in Malesia ed è focalizzata sulla fornitura di consulenza normativa e servizi di consulenza per l'importazione nel Sud-est asiatico. I nostri professionisti forniscono assistenza nella nomina e nel coordinamento del rappresentante autorizzato, nella presentazione del documento CSDT e nel collegamento con il CAB e la Malaysian Medical Device Authority per la certificazione del prodotto. Ci occupiamo della conformità del prodotto alle leggi doganali, oltre a fornire aggiornamenti normativi ai nostri clienti. Morulaa sarà il vostro consulente di riferimento per la registrazione di dispositivi medici in Malesia e vi fornirà un'assistenza normativa completa.