Panoramica della registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia, la Medical Device Control Division (MDCO) della Thai Food and Drug Administration (FDA) regolamenta i dispositivi medici. L'agenzia ha aggiornato i requisiti normativi e i processi di approvazione. La Thailandia offre un mercato enorme per i dispositivi medici, ma ottenere l'approvazione da parte della FDA locale può essere complesso.

Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia: percorsi di controllo del mercato target e classificazione del rischio

Il mercato di destinazione (Thailandia) categorizza i dispositivi medici in quattro classi basate sul rischio allineate con la Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD), e questi percorsi normativi per i dispositivi medici dettano lo specifico percorso di controllo per l'ingresso nel mercato e i requisiti pre-mercato:

• Classe 1 (Basso rischio): Regolamentati come Dispositivi Elencati (Listed Devices) ai sensi della Sezione 6(1)(c). I produttori o importatori devono ottenere una Ricevuta di Elencazione prima delle operazioni. Le Ricevute di Elencazione rimangono valide fino al 5° anno dalla data di emissione.

• Classe 2 (Rischio medio-basso) & Classe 3 (Rischio medio-alto): Regolamentati come Dispositivi Notificati (o Dispositivi con Specifiche Dichiarate ai sensi della Sezione 6(1)(b)). Gli importatori o produttori devono ottenere una Ricevuta di Dichiarazione delle Specifiche.

• Classe 4 (Alto rischio): Regolamentati come Dispositivi autorizzati (Licensed Devices) ai sensi della Sezione 6(1)(a) ed è necessaria una licenza completa per i dispositivi medici prima della commercializzazione.

Processo di registrazione presso la Thai Food and Drug Administration per dispositivi approvati negli Stati Uniti (FDA) e in Europa (Marchio CE)

Per le aziende europee in possesso di un marchio CE rilasciato da organismi notificati dell'Unione Europea (UE NB) e per le aziende statunitensi in possesso di approvazioni della US Food and Drug Administration (US FDA), il mercato di destinazione offre una via d'ingresso rapida nota come Percorso Abbreviato (Abridged Pathway). Questo percorso si applica ai dispositivi medici notificati (dalla Classe 2 alla 3) e autorizzati (Classe 4).

Sotto il Percorso Abbreviato, i funzionari della Thai Food and Drug Administration effettuano una valutazione accelerata anziché richiedere una valutazione completa da parte di esperti esterni, sfruttando le approvazioni precedenti di queste agenzie di riferimento riconosciute. Tuttavia, questo percorso esclude esplicitamente i dispositivi medici che sono soggetti a specifiche notifiche ministeriali o quelli completamente esentati dalle valutazioni di qualità, efficacia e sicurezza (come le approvazioni di prodotti elencati o esentati).

Percorsi normativi specializzati per i dispositivi medici (Singapore e Malesia)

I produttori esteri possono anche utilizzare specifici quadri di affidamento regionale se i loro dispositivi sono registrati a Singapore o in Malesia. Questi percorsi normativi per i dispositivi medici possono ridurre le revisioni tecniche duplicate quando i documenti corrispondono all'approvazione di riferimento:

Programma di Affidamento HSA di Singapore: Questo programma copre le Classificazioni di Rischio 2, 3 e 4 (Classi B, C e D) sia per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) che per quelli non diagnostici in vitro. Per qualificarsi, tutti i parametri tecnici inclusi nome commerciale, modello, codice prodotto, scopo previsto e indicazioni d'uso presentati alla FDA tailandese devono essere completamente identici a quelli approvati dalla Health Sciences Authority (HSA) di Singapore. La FDA tailandese valuta il dispositivo basandosi direttamente sul rapporto di valutazione dell'HSA.

Progetto Pilota MDA della Malesia: Questo quadro normativo si applica ai dispositivi di Classe da 2 a 4, nonché ai dispositivi di Classe 1 già approvati dalla Malaysia Medical Device Authority (MDA). I dispositivi possono essere presentati tramite il percorso del modulo per il dossier di presentazione comune completo (CSDT) alla FDA tailandese senza rivalutazione da parte di esperti esterni, purché il dispositivo non sia stato esentato dalle valutazioni di sicurezza, qualità o prestazioni da parte dell'MDA. Il nome commerciale del dispositivo, il modello, il codice di riferimento, l'uso previsto e le indicazioni devono essere completamente identici alla versione approvata in Malesia.

Requisiti per la documentazione tecnica obbligatoria

I file di sottomissione devono essere conservati in base alla classificazione del rischio e ai percorsi normativi per i dispositivi medici scelti:

• Dispositivi medici di Classe 1 (Elencati): La sottomissione della documentazione tecnica deve includere l'etichetta del dispositivo medico, le istruzioni per l'uso (IFU), le specifiche del prodotto, la descrizione e le caratteristiche del dispositivo, la dichiarazione sui materiali, la dichiarazione di conformità, lo storico delle approvazioni normative (se applicabile), la lettera di autorizzazione e un elenco dei dispositivi medici con relativo raggruppamento (per domande di gruppo). Un rapporto di sterilizzazione è obbligatorio per i dispositivi sterilizzati, e un rapporto di calibrazione è obbligatorio per i dispositivi con funzione di misurazione.

• Dispositivi medici di Classe da 2 a 4 (Abbreviato/Completo/Sottomissione HSA): Il dossier tecnico richiede l'etichetta del dispositivo medico, le IFU, una sintesi esecutiva, la descrizione del dispositivo, la sintesi dei principi essenziali, la sintesi di verifica e validazione, l'analisi dei rischi, il certificato del sistema di gestione della qualità (SGQ), la dichiarazione di conformità, la lettera di autorizzazione, la dichiarazione sullo storico di mercato, la dichiarazione di sicurezza, le prove di approvazione di un'agenzia di riferimento (come FDA statunitense, UE NB o HSA), un elenco dei dispositivi medici con relativo raggruppamento, una dichiarazione sull'uso previsto/indicazioni, le notifiche di modifica e un documento informativo del produttore che descriva i metodi di smaltimento, demolizione o gestione dei rifiuti post-utilizzo.

• Specifiche del Programma di Affidamento (Singapore HSA): Gli operatori devono inviare una lettera di richiesta di partecipazione formale firmata, il dossier CSDT (completamente identico a quello presentato all'HSA), i documenti di notifica delle modifiche dell'HSA (se presenti), la prova di registrazione HSA attiva e un modello di consenso della Thai FDA e Singapore HSA firmato. Il titolare della licenza di Singapore deve inviare questo modulo di consenso via e-mail con tutti i numeri di riferimento del lavoro MEDICS all'HSA e caricarne una copia identica nel sistema di sottomissione elettronica della FDA tailandese su richiesta ufficiale.

Tempistiche di registrazione dei dispositivi medici in Thailandia e ciclo di vita del certificato

• Tempistiche di revisione: Mentre un percorso di valutazione standard completo richiede una media di 150 giorni lavorativi, l'utilizzo del Programma di Affidamento Normativo della Singapore HSA riduce la tempistica di revisione a 60 giorni lavorativi.

• Rinnovi: Le ricevute di elencazione sono valide per 5 anni. Le domande di rinnovo per le registrazioni devono essere presentate al più tardi 90 giorni prima della scadenza. Le attività possono proseguire in via provvisoria oltre la scadenza fino a quando non viene finalizzato un provvedimento di rifiuto. È consentito un periodo di tolleranza per il rinnovo tardivo fino a 1 mese dopo la scadenza se vengono fornite motivazioni valide, sebbene si applichino comunque penali giornaliere per il ritardo. Le domande sono severamente vietate dopo 1 mese dalla scadenza.

• Modifiche e variazioni: Qualsiasi trasferimento fisico o modifica permanente a un impianto di produzione o stoccaggio registrato richiede una domanda preventiva. Tuttavia, un trasferimento urgente o temporaneo consente al registrante di presentare una notifica scritta al licenziante entro 5 giorni dal trasferimento, che registra provvisoriamente la nuova sede. La domanda formale di trasferimento deve poi essere presentata entro un massimo di 90 giorni dalla notifica urgente iniziale. Altre modifiche consentite (come variazioni del nome del registrante, dell'operatore commerciale, del controllore di produzione o dell'ambito dei dispositivi) devono essere formalmente approvate e allegate come addendum.

• Cessazione e successione: La comunicazione scritta di chiusura delle attività deve essere notificata entro 30 giorni dalla cessazione, insieme al certificato fisico e ad un inventario dichiarato dei dispositivi medici rimanenti. In caso di decesso di un registrante, l'erede ha 90 giorni per manifestare l'intenzione di proseguire l'attività.

Tariffe legali e struttura dei costi

Le tariffe si dividono tra licenza iniziale dello stabilimento e percorsi effettivi di registrazione dei prodotti.

Struttura dei costi per la licenza dello stabilimento:

• Licenza per stabilimento di produzione: Totale di 14.100 THB (100 THB di tassa di domanda + 12.000 THB di tassa di ispezione + 2.000 THB di tassa per il certificato).

• Licenza per stabilimento di importazione: Totale di 16.100 THB (100 THB di tassa di domanda + 12.000 THB di tassa di ispezione + 4.000 THB di tassa per il certificato).

Limiti massimi legali per le tariffe di rilascio previste dalla legge (Baht)

• Registrazione dello stabilimento: Certificato di produzione (10.000 Baht); Certificato di importazione (20.000 Baht); Licenza di produzione (100.000 Baht); Licenza di importazione (200.000 Baht); Licenza di vendita (10.000 Baht); Licenza pubblicitaria (10.000 Baht).

• Ricevute di specifiche ed elencazione: Ricevuta di specifiche di produzione (50.000 Baht); Ricevuta di specifiche di importazione (100.000 Baht); Ricevuta di elencazione di produzione (5.000 Baht); Ricevuta di elencazione di importazione (10.000 Baht).

• Domande e rinnovi: Tassa di domanda per licenza/specifiche/elencazione (1.000 Baht per emissione); Le tariffe di rinnovo sono pari al prezzo pieno originale dell'emissione iniziale del certificato o della ricevuta (eccetto per il rinnovo dell'elencazione di produzione a 2.500 Baht e il rinnovo dell'elencazione di importazione a 5.000 Baht). La modifica di una licenza costa 1.000 Baht e la modifica di una ricevuta di specifiche costa 500 Baht.

Struttura speciale delle tariffe per il Progetto Pilota Malaysia MDA - Thai FDA

• Classe 1 (Elencati): Produzione locale (1.800 THB in totale); Importazione (3.100 THB in totale).

• Classe 2-3 (Notificati): Produzione locale (36.400 THB in totale); Importazione (49.000 THB in totale).

• Classe 4 (Autorizzati): Produzione locale (53.400 THB in totale); Importazione (74.000 THB in totale).

Nota sui risparmi: L'utilizzo del Programma di Affidamento della Singapore HSA riduce i costi di registrazione di 53.000 Baht, eliminando la tariffa per il processo di revisione da parte di esperti esterni.

Obblighi post-mercato e sistemi di gestione della qualità (SGQ)

I produttori esteri devono garantire che i loro importatori ed entità locali rispettino rigorose regole post-mercato, inclusi i doveri relativi ai sistemi di gestione della qualità:

• Sistemi di gestione della qualità del produttore: Le linee di produzione generali devono essere conformi alle GMP per i dispositivi medici specificate nell'Appendice A, ISO 13485:2016 o ISO 13485-2562. Qualora la conformità risulti impraticabile, processi alternativi ai sensi dell'Appendice B dovranno essere integrati entro il termine ultimo del 31 dicembre 2026 (o 31 dicembre 2027 per determinati impianti esistenti). I dispositivi medici di Classe 1 e per uso veterinario devono essere conformi alle GMP dell'Appendice C, alle GMP dell'Appendice A o alla norma ISO 13485. Se un impianto produce dispositivi con diversi livelli di rischio, il SGQ del dispositivo a rischio più elevato deve essere implementato in tutto l'impianto.

• Sistemi di gestione della qualità per importatori e venditori: Regolamentati ai sensi delle Good Importing Practices (GIP) o Good Selling Practices (GSP), che si compongono di 4 clausole (Gestione, Risorse, Catena di fornitura/Specifiche e Sorveglianza). I nuovi registranti dopo il 5 gennaio 2025 devono conformarsi immediatamente alle Clausole 2 e 3. I registranti esistenti devono affrontare un'integrazione scaglionata, ma dovranno raggiungere la piena conformità multi-clausola (Clausole da 1 a 4) entro il traguardo definitivo del 1° gennaio 2028.

• Doveri operativi (Sezione 41): I soggetti registrati devono mantenere il controllo dei sistemi di qualità, nominare un controllore operativo, conservare registri dettagliati di produzione/importazione per le ispezioni ufficiali, mantenere attivi sistemi registrati per la gestione dei reclami ed esporre fisicamente cartelli e certificati in modo visibile presso l'impianto. La documentazione tecnica che attesta la sicurezza e la qualità deve essere consegnata su richiesta ufficiale.

• Architettura di segnalazione degli eventi avversi: Le entità sono legalmente obbligate a segnalare al licenziante difetti dei dispositivi, eventi avversi per i consumatori e azioni correttive di sicurezza sul campo, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato a livello nazionale o internazionale.

Sanzioni penali tecniche e multe

• Attività di mercato non autorizzata: La produzione o l'importazione di dispositivi di Classe 4 (Autorizzati) senza licenza comporta fino a 3 anni di reclusione e/o una multa fino a 300.000 Baht. Farlo per dispositivi di Classe 2 o 3 (con specifiche dichiarate) comporta fino a 2 anni di reclusione e/o una multa di 200.000 Baht, mentre per i dispositivi di Classe 1 (Elencati) la pena arriva fino a 1 anno di reclusione e/o a una multa di 100.000 Baht. La vendita di dispositivi senza la licenza o l'elencazione appropriata comporta da 1 a 2 anni di reclusione e multe comprese tra 100.000 e 200.000 Baht.

• Violazioni degli standard e della qualità: La deviazione dagli standard di sicurezza comporta fino a 3 anni di reclusione o 300.000 Baht di multa per i dispositivi autorizzati/dichiarati, e fino a 1 anno di reclusione o 100.000 Baht di multa per i dispositivi elencati. La produzione o l'importazione di articoli non conformi ai dettagli della licenza concessa comporta una multa diretta fino a 200.000 Baht.

• Falsificazione dei registri: La redazione di documenti falsi per i registri delle vendite, gli eventi avversi, i reclami o la falsificazione della documentazione tecnica comporta fino a 1 anno di reclusione e/o una multa di 100.000 Baht per i titolari di licenza, e fino a 6 mesi di reclusione e/o una multa di 50.000 Baht per i registranti.

• Inadempienza amministrativa: L'operatività post-scadenza mentre le domande di rinnovo sono in pendenza espone i fornitori di licenze/specifiche a multe giornaliere consecutive di 1.000 Baht al giorno, e i soggetti registrati/elencati a 500 Baht al giorno.

• Richiami: Se un dispositivo non soddisfa gli standard normativi o si rivela non sicuro, il Segretario Generale può ordinare il ritiro completo del prodotto e la sua distruzione. Il produttore, l'importatore o il venditore è interamente responsabile di tutte le spese associate al ritiro e alla distruzione.

Servizi di consulenza normativa per dispositivi medici da Morulaa

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