Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

La registrazione dei dispositivi medici in Thailandia è controllata dalla Medical Device Control Division (MDCO) della Thai Food and drug administration (FDA). Ci sono state modifiche ai requisiti e alle procedure per le approvazioni da parte dell'organo di regolamentazione. La Thailandia rappresenta un mercato enorme per i dispositivi medici, tuttavia l'ottenimento dell'approvazione della FDA locale potrebbe non essere facile.

Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia: percorsi di controllo del mercato target e classificazione del rischio

Il mercato target (Thailandia) classifica i dispositivi medici in quattro categorie in base al rischio secondo la ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Queste normative per i dispositivi medici determinano il percorso specifico di controllo dell'accesso al mercato e i requisiti pre-mercato:

• Classe I (basso rischio): regolamentazione ai sensi dei dispositivi elencati, sezione 6(1)(c). Il produttore o l'importatore è tenuto a ottenere una ricevuta di quotazione prima dell'inizio delle operazioni commerciali. Le ricevute di quotazione saranno valide fino al quinto anno dalla data di rilascio.

• Classe II (rischio medio basso) e Classe III (rischio medio alto): regolamentazione ai sensi dei dispositivi notificati (specifiche dei dispositivi dichiarati ai sensi della sezione 6(1)(b)). L'importatore o il produttore è tenuto a ottenere una ricevuta di dichiarazione delle specifiche.

• Classe IV (alto rischio): regolamentazione ai sensi dei dispositivi autorizzati, sezione 6(1)(a). È richiesta la licenza completa per dispositivi medici prima della commercializzazione del dispositivo.

Processo di registrazione presso la Thai Food and drug administration per dispositivi approvati negli Stati Uniti (FDA) ed europei (marchio CE)

Per i dispositivi medici che dispongono del marchio CE degli organismi notificati dell'Unione Europea (EU NB) e della US Food and Drug Administration (US FDA) per le aziende statunitensi, esiste un accesso rapido al mercato chiamato percorso abbreviato. Questo processo è destinato ai dispositivi medici notificati di classe 23 e a quelli autorizzati di classe 4.

Nell'ambito del percorso abbreviato, i funzionari della Thai Food and drug administration valuteranno il dispositivo senza la necessità del parere di esperti esterni grazie al riconoscimento da parte delle agenzie di riferimento. Tuttavia il percorso abbreviato non include i dispositivi medici che sono stati specificamente notificati nelle notifiche ministeriali o totalmente esentati dalla valutazione.

Percorsi normativi specializzati per dispositivi medici (Singapore e Malesia)

Inoltre, il produttore estero avrà l'opportunità di utilizzare speciali schemi di affidamento regionale nel caso in cui il dispositivo venga presentato per la registrazione a Singapore o in Malesia. Questi percorsi normativi per dispositivi medici aiuteranno a prevenire la duplicazione della valutazione tecnica in caso di corrispondenza della documentazione con l'approvazione di riferimento:

Schema di affidamento della HSA di Singapore: è relativo alla classificazione di rischio 2, 3 e 4 (classe B, C e D) per i dispositivi IVD e non in vitro diagnostici. Per poter beneficiare dello schema di affidamento, tutte le informazioni tecniche come il marchio, il numero di modello, il codice del prodotto, l'uso previsto e le indicazioni devono essere identiche a quelle approvate dalla Health Science Authority (HSA) di Singapore. La FDA thailandese valuterà quindi il dispositivo sulla base del rapporto della HSA.

Progetto pilota MDA della Malesia: questo schema si riferisce ai dispositivi di classe da 2 a 4 e ai dispositivi di classe 1 precedentemente approvati dalla Medical Device Authority (MDA) della Malesia. I dispositivi possono essere presentati alla FDA thailandese tramite lo schema del modello di dossier di presentazione comune completo (CSDT) senza ulteriori valutazioni condotte da altri esperti nel caso in cui il dispositivo non sia stato esentato dalle valutazioni di sicurezza, qualità e prestazioni da parte della MDA. Il nome commerciale, il modello, il codice di riferimento, l'uso previsto e le indicazioni devono essere completamente identici a quelli approvati in Malesia.

Requisiti obbligatori per la documentazione tecnica

I file di presentazione devono essere conformi alla classificazione del rischio e ai percorsi normativi selezionati per i dispositivi medici:

• Dispositivi medici di Classe I (elencati): la presentazione del fascicolo tecnico deve contenere l'etichetta del dispositivo medico, le istruzioni per l'uso, le specifiche del prodotto, la descrizione e le caratteristiche del dispositivo, la dichiarazione dei materiali, la dichiarazione di conformità, la storia normativa dell'approvazione (se presente), la lettera di autorizzazione e l'elenco dei dispositivi medici e del gruppo (domanda raggruppata). Il rapporto di sterilizzazione è obbligatorio per i prodotti sterilizzati, mentre il rapporto di calibrazione è obbligatorio per i dispositivi di misurazione.

• Dispositivi medici da Classe II a IV (abbreviati, completi o affidamento HSA): il fascicolo tecnico deve contenere l'etichetta del dispositivo medico, le istruzioni per l'uso, la sintesi esecutiva, la descrizione del dispositivo, la sintesi dei principi essenziali, la sintesi della verifica e convalida, l'analisi dei rischi, il certificato del sistema di gestione della qualità, la dichiarazione di conformità, la lettera di autorizzazione, la dichiarazione sulla storia commerciale, la dichiarazione di sicurezza, l'approvazione normativa da parte dell'agenzia di riferimento (ad esempio, US FDA, EU NB o HSA), l'elenco dei dispositivi medici e il raggruppamento, la dichiarazione sull'uso previsto e sulle indicazioni, le notifiche di modifica e le informazioni del produttore sui metodi di smaltimento e demolizione post-uso.

• Dettagli del programma di affidamento (HSA di Singapore): deve essere presentata una lettera di partecipazione al programma di affidamento firmata ufficialmente dall'operatore, il dossier CSDT che deve essere completamente identico a quello depositato presso la HSA, la documentazione di notifica delle modifiche rispetto alla HSA (se presente), la prova dello stato di registrazione attuale presso la HSA e il modulo di consenso firmato per il modello di affidamento tra la FDA thailandese e la HSA di Singapore. Il titolare della licenza di Singapore deve inviare via email il modulo di consenso insieme a tutti i numeri di riferimento dei lavori MEDICS alla HSA e caricarlo sul portale di presentazione elettronica della FDA thailandese come richiesto ufficialmente.

Tempistiche di registrazione dei dispositivi medici in Thailandia e ciclo di vita del certificato

• Tempistiche di revisione: mentre un processo di revisione completo richiede normalmente una media di 150 giorni lavorativi, l'uso del programma di affidamento normativo della HSA di Singapore riduce il processo a 60 giorni lavorativi.

• Rinnovi: le quotazioni sono valide per 5 anni. La domanda di rinnovo della registrazione deve essere presentata non più di 90 giorni prima della scadenza. Le operazioni possono continuare anche dopo la data di scadenza a meno che non venga emesso un ordine di rifiuto. Tuttavia, è previsto un periodo di grazia dopo la scadenza di 1 mese nel caso in cui possano essere fornite motivazioni valide, anche se la sanzione continuerà a essere applicata. Non sarà consentita alcuna domanda dopo 1 mese dalla data di scadenza.

• Modifica e cambiamento: il trasferimento fisico o qualsiasi altra modifica permanente di un impianto di produzione e stoccaggio registrato deve essere preceduto da una domanda. In caso di trasferimento di emergenza, il dichiarante può inviare una notifica scritta al licenziante entro 5 giorni dal trasferimento, e in questo modo la nuova sede viene temporaneamente registrata. La domanda di trasferimento d'emergenza deve essere presentata entro non più di 90 giorni dal rilascio della notifica. Le altre modifiche consentite (cambio del nome del dichiarante, dell'operatore commerciale, del controllore del produttore e del tipo di dispositivo) devono essere effettuate tramite addendum.

• Cessazione e successione: l'avviso di cessazione dell'attività deve essere fornito entro 30 giorni dalla cessazione insieme al certificato e all'inventario dei dispositivi rimanenti. In caso di morte di un dichiarante, si hanno 90 giorni di tempo per manifestare la volontà di continuare.

Tasse statutarie e struttura dei costi

Le tariffe sono suddivise tra la licenza iniziale di stabilimento e i percorsi effettivi di registrazione del prodotto.

Struttura dei costi per la licenza di stabilimento:

• Licenza per lo stabilimento del produttore: un costo totale di 14.100 THB (100 THB per la quota di iscrizione + 12.000 THB per la quota di ispezione + 2.000 THB per la quota del certificato).

• Licenza per lo stabilimento dell'importatore: un costo totale di 16.100 THB (100 THB per la tassa di iscrizione + 1

Tetti massimi legali per le tasse di rilascio statutarie (Baht):

• Registrazione dello stabilimento: Certificato di produzione (10.000 Baht), Certificato di importazione (20.000 Baht), Licenza di produzione (100.000 Baht), Licenza di importazione (200,000 Baht), Licenza di vendita (10.000 Baht), Licenza pubblicitaria (10.000 Baht).

• Specifiche ed elenchi: Ricevuta delle specifiche di produzione (50.000 Baht), Ricevuta delle specifiche di importazione (100.000 Baht), Ricevuta degli elenchi di produzione (5.000 Baht), Ricevuta degli elenchi di importazione (10.000 Baht).

• Domande e rinnovi: Domanda di licenza, specifiche o quotazione (1.000 Baht per domanda); le spese di rinnovo sono pari alla tariffa intera originale pagata per il rilascio del certificato o della ricevuta, ad eccezione del rinnovo degli elenchi di produzione che è di 2.500 Baht e del rinnovo degli elenchi di importazione che è di 5.00

Struttura tariffaria speciale del progetto pilota Malesia MDA e Thai FDA:

• Classe 1 (elencati): produzione locale (1.800 THB totali), importazione (3.100 THB totali).

• Classe 23 (notificati): produzione locale (36.400 THB totali), importazione (49.000 THB totali).

• Classe 4 (autorizzati): produzione locale (53.400 THB totali), importazione (74.000 THB totali).

Nota sui risparmi: l'utilizzo del programma di affidamento della HSA di Singapore riduce i costi di registrazione di 53.000 Baht eliminando la tariffa per il processo di revisione degli esperti.

Obblighi post-vendita e sistemi di gestione della qualità (SGQ)

I produttori stranieri sono responsabili di garantire che i loro importatori ed enti locali rispettino i seguenti requisiti post-vendita:

• Sistemi di gestione della qualità: tutte le linee di produzione in generale dovrebbero soddisfare le GMP per i dispositivi medici in conformità con l'Appendice A della norma ISO 13485:2016 o ISO 134852562. Tuttavia, nel caso in cui non sia possibile rispettare i requisiti sopra indicati, tutti gli altri processi di produzione conformi all'Appendice B dovranno essere implementati entro il 31 dicembre 2026 (31 dicembre 2027 per alcune strutture esistenti). La produzione di dispositivi medici di Classe 1 e di dispositivi medici per animali deve essere conforme alle GMP secondo l'Appendice C, l'Appendice A o la norma ISO 13485. Nel caso in cui la struttura produca diversi dispositivi con rischi differenti, nella struttura deve essere utilizzato il SGQ del dispositivo più rischioso.

• Sistemi di gestione della qualità per importatori e venditori: regolati dalle Good Importing Practices (GIP) o dalle Good Selling Practices (GSP) che presentano 4 clausole (Gestione, Risorse, Catena di fornitura o Specifiche e Sorveglianza). I nuovi iscritti dopo il 5 gennaio 2025 devono attenersi alle clausole 2 e 3. Per gli iscritti esistenti, ci sarà un'integrazione graduale ma dovranno conformarsi alle clausole da 1 a 4 entro il 1 gennaio 2028.

• Doveri operativi (Sezione 41): i dichiaranti devono avere il controllo dei sistemi di qualità, nominare un controllore operativo, tenere i registri della produzione o importazione per l'ispezione, disporre di sistemi attivi di gestione dei reclami e collocare insegne o certificati fisici presso la struttura. La documentazione che prova la sicurezza e la qualità del dispositivo deve essere presentata su richiesta del licenziante.

• Architettura di segnalazione per eventi avversi: l'ente è legalmente vincolato a segnalare al licenziante qualsiasi problema relativo a difetti del prodotto o eventi avversi per il consumatore e l'azione correttiva di sicurezza sul campo, indipendentemente dal luogo in cui si è verificato l'evento.

Sanzioni penali tecniche e multe

• Attività non autorizzate sul mercato: produzione e importazione di dispositivi di Classe 4 (dispositivi autorizzati): fino a 3 anni di reclusione o multa di 300.000 Baht. Produzione e importazione di dispositivi di Classe 2 e 3 (dispositivi specificati): fino a 2 anni di reclusione o multa di 200.000 Baht. Produzione e importazione di Classe 1 (dispositivi elencati): fino a 1 anno di reclusione o multa di 100.000 Baht. Vendita senza licenza e registrazione valide: fino a 12 anni di reclusione, con multe da 100.000 a 200.000 Baht.

• Violazioni degli standard e del controllo qualità: la deviazione dagli standard comporta fino a 3 anni di reclusione e una multa di 300.000 Baht per i dispositivi autorizzati o dichiarati, e 1 anno di reclusione e una multa di 100.000 Baht per i dispositivi elencati. La produzione o importazione non conforme ai dettagli della licenza comporta una multa fino a 200.000 Baht.

• Falsificazione della tenuta dei registri: la preparazione di registri falsi per i libri contabili di vendita, eventi avversi e reclami e la falsificazione di documenti tecnici comporta fino a 1 anno di reclusione e una multa di 100.000 Baht per i licenziatari, fino a 6 mesi di reclusione e una multa di 50.000 Baht per i dichiaranti.

• Inadempienze amministrative: prosecuzione dell'attività oltre la scadenza in presenza di nuove domande pendenti: multa di 1.000 Baht al giorno per i titolari di licenza e di specifiche, multa di 500 Baht al giorno per i dichiaranti e gli elenchi.

• Ritiro: in caso di violazione, o se un dispositivo non è conforme alle normative, il Segretario Generale può ordinare il ritiro totale e la distruzione. Il produttore, l'importatore e il venditore saranno pienamente responsabili di tutti i costi relativi al processo.

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