Gestione della qualità
Che cos'è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?
I sistemi di gestione della qualità ISO 13485 rappresentano lo standard globale per i sistemi di gestione della qualità nella progettazione e produzione di dispositivi medici, con requisiti specifici che aiutano le organizzazioni a garantire che i loro dispositivi soddisfino le richieste sia dei clienti che delle autorità di regolamentazione in termini di sicurezza ed efficacia.
Perché è importante implementare un Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485?
La norma ISO 13485 è essenziale per i produttori e i fornitori di dispositivi medici, in quanto stabilisce un quadro di riferimento per garantire la progettazione, lo sviluppo, la produzione e la consegna di dispositivi medici sicuri per l'uso previsto. Il rispetto di queste linee guida ISO per i dispositivi medici supporta il soddisfacimento dei requisiti normativi e la gestione dei rischi, garantendo al contempo le migliori pratiche nella produzione di dispositivi medici. Questo standard non solo facilita l'accesso al mercato in diversi paesi, ma aumenta anche la fiducia tra i vari stakeholder grazie a un comprovato impegno nei confronti della sicurezza e della qualità.
Ambito e Sistemi Core di Gestione della Qualità
Ogni produttore di dispositivi medici che si rivolge al mercato europeo o statunitense deve istituire un Sistema di Gestione della Qualità ISO 13485 per garantire la piena conformità normativa. Nell'ambito del quadro QMSR degli Stati Uniti, questo incorpora la norma ISO 13485:2016 e la Clausola 3 della norma ISO 9000:2015. Ciò si applica sia alle aziende nazionali che a quelle estere che producono dispositivi finiti o accessori, oltre ai sterilizzatori a contratto, agli installatori e agli sviluppatori di specifiche. Se una qualsiasi parte della norma ISO 13485 è in conflitto con la legge federale statunitense sui prodotti alimentari, farmaceutici e cosmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), le disposizioni statutarie della legge hanno la priorità legale. I produttori esteri devono documentare formalmente i loro ruoli specifici come importatore o distributore ai sensi delle normative locali e verificare come le definizioni normative verranno interpretate in tale giurisdizione. Se le norme locali lo consentono, i controlli di progettazione possono essere tralasciati, ma qualsiasi altro requisito omesso dalle Clausole 6, 7 o 8 della norma ISO 13485 necessita di una giustificazione formale all'interno del manuale della qualità ISO 13485 dell'azienda.
Avvio della conformità con un'analisi dei gap ISO 13485
Prima di implementare questi framework, molte organizzazioni si avvalgono di una gap analysis ISO 13485. Questa analisi le aiuta a confrontare i propri processi con lo standard ISO 13485. Quando si prendono in esame il rischio di realizzazione del prodotto e i controlli di progettazione, è necessario integrare una gestione continua del rischio lungo l'intero ciclo di vita del sistema di gestione della qualità. In base alle regole del QMSR statunitense, tutti i dispositivi di classe II e classe III, insieme a un sottoinsieme specifico di dispositivi di classe I (tra cui dispositivi software automatizzati, cateteri per aspirazione tracheobronchiale, guanti chirurgici senza polvere, sistemi di ritenuta protettivi, sistemi applicatori manuali di radionuclidi e sorgenti di radionuclidi per teleterapia), devono implementare pienamente i controlli di progettazione e sviluppo previsti dalla clausola 7.3 della norma ISO 13485. Anche i dispositivi soggetti a un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) sono rigorosamente soggetti a queste regole di progettazione; tuttavia, per l'Europa, il sistema richiede un percorso documentato di valutazione clinica che si colleghi direttamente al follow-up clinico post-commercializzazione. Durante la validazione del progetto, è necessario eseguire valutazioni cliniche o prestazionali in conformità alle normative locali, e i dispositivi sottoposti a tali valutazioni non possono essere rilasciati al cliente.
Linee guida ISO per i processi di produzione dei dispositivi medici, l'etichettatura e l'immissione sul mercato
Per l'etichettatura di produzione e i controlli sul rilascio dei dispositivi, sono necessarie procedure operative standard per gestire le variazioni nel design dei dispositivi, le modifiche funzionali o gli aggiornamenti delle norme armonizzate e delle specifiche comuni. Ogni SOP obbligatoria per la norma ISO 13485 deve essere attentamente documentata. Se si tratta di prodotti combinati basati sulle norme relative ai farmaci, il sistema di gestione per la qualità deve soddisfare contemporaneamente le normative sui farmaci e le clausole di riferimento della norma ISO 13485 e della parte 820 riguardanti i requisiti generali, la progettazione, gli acquisti, gli audit interni e l'assistenza tecnica. Specifici checkpoint di controllo devono prevenire gli errori di etichettatura con procedure dettagliate per l'ispezione, lo stoccaggio e la manipolazione delle etichette. I sistemi di etichettatura e imballaggio devono essere controllati prima del rilascio fisico per verificare i parametri di elaborazione univoci e l'identificativo univoco del dispositivo. Anche in presenza di scanner automatici, una persona designata deve controllare manualmente un campione rappresentativo di tutte le etichette elaborate. Nessun lotto di dispositivi può essere immesso sul mercato fino a quando la sua conformità non sia stata approvata nell'ambito del SGQ. Le norme europee richiedono che all'interno del sistema sia designata una persona responsabile del rispetto della regolamentazione, sebbene le micro e le piccole imprese possano ricorrere a contratti legali esterni per questo scopo. Nel sistema statunitense, per rilavorazione si intendono le azioni intraprese su un prodotto non conforme prima che venga rilasciato per la distribuzione.
Sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i fascicoli tecnici, la tracciabilità e il controllo dei record
Durante la gestione dei fascicoli tecnici, della tracciabilità e del controllo dei registri, deve essere redatto un fascicolo completo del dispositivo medico con descrizioni tecniche, specifiche del prodotto e protocolli di monitoraggio per ogni famiglia di dispositivi, in conformità alle linee guida ISO stabilite per i dispositivi medici. I registri di qualità generali devono essere conservati per un periodo specificato dalle normative dei mercati di destinazione, ma in ogni caso non inferiore a due anni dall'immissione in commercio, mentre i vecchi documenti di conformità devono essere conservati per tutta la durata di vita del dispositivo. Per l'Europa, i dispositivi di classe I richiedono un rapporto sulla sorveglianza post-market, mentre i dati relativi alle classi IIa, IIb e III confluiscono in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Questi rapporti sulla sicurezza devono essere aggiornati annualmente per i dispositivi di classe IIb e di classe III e almeno ogni due anni per i dispositivi di classe IIa. Ai fini della tracciabilità, il sistema di qualità richiede una verifica per l'assegnazione degli identificativi unici del dispositivo. Secondo le norme statunitensi, i produttori devono assegnare gli UDI ai sensi della parte 830 e utilizzare procedure di tracciamento corrispondenti alla parte 821 qualora si applichi un ordine di tracciamento. I dispositivi salvavita devono rispettare gli elementi specifici della clausola 7.5.9.2 della norma ISO 13485, e per dispositivi impiantabili si intendono, secondo la definizione degli Stati Uniti, quelli inseriti in una cavità del corpo umano per 30 o più giorni. Le norme impongono inoltre registrazioni specifiche per i fascicoli dei reclami, che devono essere conservati anche dai produttori esenti da CGMP, e per i fascicoli di assistenza che registrano identificativi specifici, dettagli sul reclamante o sul servizio, dati di convalida e giustificazioni scritte qualora un reclamo non venga esaminato.
Offriamo consulenza ISO 13485, specializzandoci nella sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza
Il quadro di riferimento della qualità necessita di un sistema di sorveglianza post-market proattivo e di canali documentati per comunicare direttamente con le autorità di regolamentazione locali. I produttori devono notificare all'FDA i reclami che soddisfano i criteri di evento avverso ai sensi della parte 803. Per le correzioni sul campo, i ritiri e gli avvisi di mercato, le operazioni di conformità devono gestire tutti gli avvisi di sicurezza in conformità con la parte 806. Questi sistemi devono alimentare la gestione sistematica delle azioni correttive e preventive e l'analisi documentata dei dati per guidare il miglioramento continuo dei prodotti e dei processi.
Percorsi di conformità, meccanismi di ispezione e costi
Per i percorsi di valutazione della conformità in Europa, questi sono dettati dalla classe di rischio del dispositivo ai sensi dell'allegato IX. I percorsi per la Classe III comportano un audit completo del sistema di qualità ai sensi del capitolo I e la valutazione della documentazione tecnica ai sensi del capitolo II. I percorsi per la Classe IIb richiedono le valutazioni dei capitoli I e III più un audit della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico, sebbene i dispositivi impiantabili di classe IIb siano soggetti ad audit tecnici per ogni singolo dispositivo. I percorsi per la Classe IIa richiedono la conformità ai capitoli I e III con una valutazione della documentazione tecnica di un dispositivo rappresentativo per ciascuna categoria. Le categorie speciali di classe I, come gli strumenti chirurgici sterili, di misura o riutilizzabili, applicano le procedure dell'allegato IX, capitoli I e III, ma l'ambito dell'audit è strettamente limitato alla sterilità, alla metrologia o alle convalide del riutilizzo. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere l'allegato XI, parte A, basato su un sistema di gestione della qualità della produzione. Per il mercato statunitense, il passaggio al quadro QMSR è diventato effettivo il 2 febbraio 2026, rendendo obsolete la precedente tecnica di ispezione del sistema di qualità e i documenti di conformità 7382.845 e 7383.001. Le ispezioni attive negli Stati Uniti utilizzano ora rigorosamente il processo aggiornato descritto nel programma di conformità per l'ispezione dei produttori di dispositivi medici 7382.850. L'FDA stima una spesa annualizzata per l'intero settore di 8,20 milioni di dollari a un tasso di sconto del 7% (7,29 milioni di dollari al 3%) per l'apprendimento della conformità e la transizione, affinché le entità registrate esistenti recepiscano la norma, anziché una curva di costi multimilionari. Si prevede che il passaggio al QMSR si tradurrà in un risparmio netto annualizzato per l'intero settore di circa 532 milioni di dollari grazie all'armonizzazione degli standard globali. Leggi l'analisi completa sul sito dell'FDA.
Regole di ispezione diretta e applicazione dei controlli
La FDA dichiara specificamente che non accetterà certificati ISO 13485 standard in sostituzione della propria vigilanza normativa o delle ispezioni di routine condotte ai sensi della sezione 704 del FD&C Act. I produttori esteri e nazionali non sono esentati dalle ispezioni, indipendentemente dal fatto che possiedano una certificazione ISO 13485 indipendente. La FDA continuerà, tuttavia, ad accettare rapporti di audit di terze parti formali e completi generati attraverso il programma volontario Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Nel frattempo, in Europa, gli organismi notificati che valutano un produttore sono legalmente tenuti a utilizzare il proprio personale interno permanente e assunto direttamente per le valutazioni del sistema qualità, e non possono avvalersi di esperti esterni o subappaltatori. Inoltre, queste valutazioni sono soggette alla vigilanza delle autorità nazionali tramite audit osservati, il che significa che gli ispettori nazionali assisteranno fisicamente agli auditor dell'organismo notificato mentre valutano e ispezionano attivamente l'esecuzione del sistema di gestione della qualità presso il sito di produzione.
Vantaggi di un sistema di gestione della qualità ISO 13485
Miglioramento della gestione dei rischi: fornisce metodi sistematici per identificare i rischi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, garantendo la sicurezza del paziente e dell'utente.
Conformità normativa: aiuta le organizzazioni a soddisfare i severi requisiti normativi specifici per la produzione di dispositivi medici, fondamentali per l'accesso al mercato e il commercio globale.
Efficienza operativa: ottimizza i processi per migliorare l'efficienza e l'efficacia complessive, riducendo gli sprechi e aumentando la produttività.
Accesso al mercato: facilita l'ingresso nei mercati globali grazie a una conformità standardizzata, migliorando il vantaggio competitivo.
Reputazione accresciuta: costruisce credibilità e fiducia con le parti interessate, inclusi autorità di regolamentazione, clienti e utenti finali, attraverso la comprovata adesione a uno standard di qualità riconosciuto a livello globale.
Come Morulaa può aiutare con la consulenza ISO 13485
Morulaa Healthtech offre una consulenza specializzata per la conformità ISO 13485, affiancata al nostro software SGQ ottimizzato, creato da esperti di dispositivi medici appositamente per questo settore. Quando utilizzi Greenlight Guru, soddisfi automaticamente molti dei requisiti della norma ISO 13485:2016 grazie ai flussi di lavoro integrati nel software.
Perché questo è importante?
Troppe persone nel nostro settore considerano un QMS come una semplice casella da spuntare per la conformità. Non colgono come possa effettivamente aiutare la loro azienda a funzionare meglio. Il nostro team è pensato per cambiare questa prospettiva. Ti aiuta a gestire un'azienda più solida ed efficiente, così potrai concentrarti sulla realizzazione di prodotti di alta qualità. Soprattutto, aiuta la tua azienda a focalizzarsi su ciò che conta di più: fare ciò che è meglio per i pazienti che utilizzano i tuoi dispositivi.
Domande frequenti (FAQ)
Qual è la tempistica ufficiale per il nuovo quadro QMSR degli Stati Uniti e quali sono i protocolli di ispezione specifici?
La transizione alla struttura QMSR è diventata effettiva il 2 febbraio 2026. In questa data, la FDA ha cessato completamente di utilizzare la Quality System Inspection Technique (tecnica di ispezione del sistema di qualità) per le ispezioni dei dispositivi. Inoltre, i documenti di conformità "Inspection of Medical Device Manufacturers" (7382.845) e "Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections" (7383.001) sono diventati obsoleti. Le ispezioni attive vengono ora eseguite nell'ambito del programma aggiornato 7382.850.
Quali sono i costi stimati per l'apprendimento della conformità e per la transizione del capitale per un produttore estero che entra nel mercato statunitense ai sensi del QMSR?
La FDA stima un costo di apprendimento e transizione per la conformità a livello di settore di circa 9.858.780 $ per i soggetti già registrati. Per i processi che attualmente non sono conformi a un sistema di gestione della qualità ISO 13485, i costi di capitale e formazione sono stimati intorno a 49.871.733 $.
Quali sono le regole specifiche che una piccola impresa estera deve seguire per il mandato del PRRC europeo?
Ogni fabbricante deve garantire le responsabilità di una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione designata all'interno del proprio sistema di gestione della qualità. Tuttavia, le micro e piccole imprese beneficiano di un'esenzione strutturale, il che significa che non sono tenute ad avere la PRRC fisicamente all'interno della propria organizzazione, a condizione che il loro sistema di qualità documenti esplicitamente gli accordi giuridici che garantiscano che tale esperto sia permanentemente e continuamente a loro disposizione.
Esistono vincoli fisici su chi può eseguire le valutazioni del SGQ in Europa, e le autorità nazionali assisteranno a queste visite in loco?
Sì. Gli organismi notificati che valutano un fabbricante sono legalmente tenuti a utilizzare per le valutazioni del sistema di qualità il proprio personale interno permanente, assunto direttamente, e non possono avvalersi di esperti esterni o subappaltatori. Inoltre, tali valutazioni sono soggette alla vigilanza delle autorità nazionali tramite audit con osservatori, il che significa che gli ispettori nazionali assisteranno fisicamente all'operato degli auditor dell'organismo notificato mentre valutano e ispezionano attivamente l'esecuzione del sistema di gestione della qualità presso il sito di produzione.
Quali sono i tempi di conservazione della documentazione tecnica e degli aggiornamenti sulla sicurezza quando si vendono dispositivi di Classe IIa, IIb o III sul mercato europeo?
I dati provenienti dal sistema di qualità devono confluire in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). Il sistema deve imporre scadenze di manutenzione obbligatorie e rigorose per questi fascicoli tecnici, il che significa che i rapporti sulla sicurezza di Classe IIb e Classe III devono essere aggiornati almeno annualmente, mentre i rapporti di Classe IIa devono essere aggiornati almeno ogni due anni.
Quali sono le restrizioni assolute relative ai dati clinici e al rilascio del dispositivo durante la convalida del design?
Durante l'esecuzione della convalida della progettazione e dello sviluppo, le valutazioni cliniche o le valutazioni delle prestazioni devono essere eseguite in stretta conformità con i requisiti normativi applicabili. Ai dispositivi attivamente sottoposti a tali valutazioni cliniche o delle prestazioni è legalmente vietato essere considerati immessi sul mercato per l'uso da parte di un cliente.