Gestione della qualità
Ultimo aggiornamento: 21 agosto 2026
Che cos'è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?
Un sistema di gestione della qualità ISO 13485 è uno standard internazionale utilizzato per i sistemi di gestione della qualità nella progettazione e produzione di dispositivi medici con esigenze speciali che consentono alle organizzazioni di assicurare che tali dispositivi soddisfino le esigenze dei clienti e le normative.
Perché si dovrebbe implementare il sistema di gestione della qualità ISO 13485?
La norma ISO 13485 è molto importante per i produttori e i fornitori di dispositivi medici perché consente a un'organizzazione di garantire che tali dispositivi siano sviluppati e forniti in modo da renderli sicuri per l'uso. Rispettando questi requisiti ISO per i dispositivi medici, un'organizzazione non solo sarà conforme alle normative, ma gestirà anche il rischio nel processo di produzione.
Ambito di applicazione e sistemi di gestione della qualità principali
Qualsiasi produttore di dispositivi medici con sede in Europa o in America deve disporre di un sistema di gestione della qualità ISO 13485. Ai sensi del sistema QMSR degli Stati Uniti, questo comporta la conformità alla norma ISO 13485:2016 e alla clausola 3 della norma ISO 9000:2015. La norma ISO 13485 può essere applicata a tutte le aziende locali ed estere che producono dispositivi finiti o accessori. Questo si applica anche agli sterilizzatori conto terzi, agli installatori e ai redattori di specifiche. In caso di conflitto tra i requisiti della norma ISO 13485 e le disposizioni del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act degli Stati Uniti, prevalgono le disposizioni di tale legge. I produttori esteri devono identificare chiaramente le proprie funzioni come importatori o distributori secondo la legge straniera e valutare l'impatto dei requisiti normativi nella giurisdizione. Il controllo della progettazione è un'eccezione consentita se previsto dalla legge straniera. Tuttavia, se un qualsiasi altro requisito delle clausole 6, 7 o 8 della norma ISO 13485 non è richiesto, i motivi di ciò devono essere indicati per iscritto nel manuale della qualità ISO 13485.
Avviare la conformità con un'analisi dei gap ISO 13485
Prima di implementare questi framework, molte organizzazioni eseguono un'analisi dei divari ISO 13485. Questo tipo di analisi consente alle organizzazioni di valutare il proprio processo rispetto allo standard ISO 13485. Per quanto riguarda il rischio di realizzazione del prodotto e il controllo della progettazione, si dovrebbe sviluppare una gestione continua del rischio che copra l'intero ciclo di vita del sistema di qualità. In conformità con la normativa statunitense QMSR, tutti i dispositivi medici di classe II e classe III e alcuni dispositivi medici di classe I tra cui i dispositivi software automatizzati, i cateteri per aspirazione tracheobronchiale, i guanti da chirurgo senza polvere, i sistemi di contenzione protettiva, i sistemi di applicatori manuali di radionuclidi e le sorgenti di radionuclidi per teleterapia devono essere conformi ai controlli di progettazione e sviluppo specificati nella clausola 7.3 della norma ISO 13485. Anche le esenzioni per i dispositivi sperimentali devono essere rigorosamente seguite in conformità con questi controlli di progettazione, tuttavia in Europa questo sistema richiede un piano di valutazione clinica con un collegamento diretto al follow up clinico post commercializzazione. La valutazione clinica o delle prestazioni deve essere eseguita durante la validazione del progetto e i dispositivi in corso di valutazione non possono essere rilasciati ai clienti.
Linee guida ISO per i processi di produzione, l'etichettatura e l'immissione sul mercato dei dispositivi medici
Per il processo di etichettatura di produzione e il controllo del rilascio dei dispositivi medici, avrete bisogno di procedure operative standard per gestire qualsiasi modifica nel design o cambiamenti funzionali dei dispositivi o degli standard armonizzati e delle specifiche comuni. È necessario documentare la SOP obbligatoria ISO 13485. Nel caso di prodotti combinati basati sulle norme sui farmaci, dovete soddisfare contemporaneamente i requisiti del sistema di qualità in conformità sia con la regolamentazione dei farmaci sia con alcune disposizioni ISO 13485 e 820 sui requisiti generali, sulla progettazione, sugli acquisti, sull'audit interno e sull'assistenza. I varchi di controllo devono prevenire possibili errori di etichettatura con procedure specifiche per l'ispezione, la conservazione e la manipolazione delle etichette. I processi di etichettatura e confezionamento devono essere valutati prima del rilascio fisico per confermare la presenza di parametri di elaborazione univoci e identificatori univoci del dispositivo. Indipendentemente da eventuali sistemi di scansione automatizzati, deve esserci una persona designata che valuti manualmente i campioni di tutte le etichette elaborate. Non è possibile rilasciare lotti di dispositivi medici sul mercato senza l'approvazione di conformità all'interno del sistema di gestione della qualità. La legislazione europea richiede che vi sia una persona designata responsabile della conformità normativa all'interno del sistema, sebbene le micro e piccole imprese possano avvalersi di una soluzione esterna. Secondo la legge statunitense, la rilavorazione comporta attività eseguite su un prodotto non conforme prima del rilascio.
Sistema di gestione della qualità ISO 13485 per i fascicoli tecnici, la tracciabilità e il controllo dei documenti
Per gestire le questioni relative alla tracciabilità e al controllo delle registrazioni delle cartelle cliniche, è necessario garantire un fascicolo completo del dispositivo medico contenente la descrizione tecnica, le specifiche e il monitoraggio di ciascuna famiglia di dispositivi in conformità con le norme ISO per i dispositivi medici. I documenti relativi alla qualità devono essere conservati per il periodo indicato dai requisiti della regolamentazione del mercato, e in ogni caso per almeno due anni dalla commercializzazione del prodotto, mentre i documenti di conformità devono essere conservati per l'intero ciclo di vita del dispositivo. Per l'Europa, è richiesto un rapporto di sorveglianza post commercializzazione per i prodotti di classe I, mentre le classi IIa, IIb e III inseriscono i dati in un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Questi rapporti sulla sicurezza devono essere aggiornati ogni anno per la classe IIb e la classe III, e almeno ogni due anni per la classe IIa. Per quanto riguarda i requisiti di tracciabilità, il sistema di gestione della qualità deve essere verificato in relazione all'identificazione univoca del dispositivo. Secondo le normative statunitensi, i produttori devono fornire identificazioni univoche dei dispositivi per i loro prodotti in conformità con la parte 830, e il tracciamento dei prodotti deve essere eseguito in conformità con la parte 821 se viene emesso un ordine di tracciamento. I dispositivi salvavita devono essere conformi a elementi specifici della clausola ISO 13485 7.5.9.2. Gli Stati Uniti definiscono i dispositivi impiantabili come dispositivi inseriti nelle cavità del corpo umano per almeno 30 giorni. Registrazioni specifiche dei fascicoli relativi ai reclami e all'assistenza sono obbligatorie anche per i produttori esenti da CGMP.
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Un sistema di sorveglianza post market attivo e canali di comunicazione diretta con l'autorità di regolamentazione locale fanno parte del sistema di qualità. È responsabilità del fabbricante segnalare gli eventi avversi alla FDA, a condizione che rientrino nei requisiti della parte 803 del regolamento. Il dipartimento di conformità deve garantire che tutte le notifiche informative relative a correzioni sul campo, azioni sul campo e avvisi di mercato siano effettuate in conformità alla parte 806.
Percorsi di conformità, meccanismi di ispezione, costi e gap analysis ISO 13485
Per gli approcci di valutazione della conformità in Europa, questi si basano sulla classe di rischio del dispositivo secondo l'allegato IX. I percorsi per la Classe III comportano un audit completo del sistema di qualità secondo il capitolo I supportato da un manuale di qualità ISO 13485 completo e dalla documentazione tecnica secondo il capitolo II. Per la classe IIb, l'approccio prevede i capitoli I e III insieme all'audit della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico, ad eccezione dei dispositivi impiantabili di classe IIb i cui audit tecnici sono eseguiti per ciascun singolo dispositivo. La classe IIa comporta la conformità ai capitoli I e III e l'audit della documentazione tecnica di un dispositivo rappresentativo per ciascuna categoria. Le categorie speciali della classe I come gli strumenti chirurgici sterili, di misura o riutilizzabili utilizzano i processi dell'allegato IX capitoli I e III ma l'audit viene eseguito solo per quanto riguarda la sterilità, la metrologia o il riutilizzo. Un'alternativa è rappresentata dall'allegato XI parte a, che si basa su un sistema di gestione della qualità della produzione. Per quanto riguarda il mercato statunitense, l'uso del quadro QMSR è stato reso efficace a decorrere dal 2 febbraio 2026, rendendo obsoleti i vecchi documenti di ispezione e conformità del sistema di qualità 7382.845 e 7383.001. Le ispezioni attive negli Stati Uniti utilizzano ora solo la nuova procedura illustrata nel programma di conformità per l'ispezione dei produttori di dispositivi medici 7382.850 per valutare ciascuna SOP ISO 13485 e processo di qualità. I costi stimati annualizzati di apprendimento e transizione della conformità spesso derivanti dall'esecuzione di un'analisi dei divari ISO 13485 per le organizzazioni già registrate ammontano a circa 8,2 milioni di dollari all'anno. Un costo stimato per le strutture di dispositivi medici che non conducono un'analisi dei divari ISO 13485 per conformarsi alla norma ISO 13485 durante l'attuazione del regolamento ammonta a 49.871.733 dollari.
Regole di ispezione diretta, applicazione dei controlli e conformità alle SOP ISO 13485
La FDA, in particolare, ha chiarito che non accetterà alcun certificato ISO 13485 standard o un manuale di qualità ISO 13485 autonomo in sostituzione del proprio regolamento e dell'ispezione di sorveglianza effettuata ai sensi della sezione 704 del FD&C Act. Né i produttori esteri né quelli nazionali possono essere esentati dal processo di ispezione della FDA sulla base della certificazione ISO 13485. Tuttavia, la FDA continuerà ad accettare audit dettagliati di terze parti condotti attraverso il programma volontario Medical Device Single Audit Program (MDSAP). In Europa, gli organismi notificati che eseguono una valutazione del produttore hanno l'obbligo di condurre la valutazione del sistema qualità utilizzando il proprio personale interno permanente. È importante aggiungere che le valutazioni degli organismi notificati sono regolamentate dalle autorità nazionali tramite audit osservati, il che significa che le autorità nazionali avranno la possibilità di osservare gli organismi notificati mentre valutano e ispezionano ogni SOP ISO 13485 e l'attuazione complessiva del sistema di gestione della qualità presso il sito di produzione.
I vantaggi di un sistema di gestione della qualità ISO 13485
Miglioramento della gestione dei rischi: offre tecniche per rilevare i rischi durante l'intero ciclo di vita del prodotto, garantendo in questo modo la sicurezza di pazienti e utenti.
Conformità normativa: semplifica l'adesione a normative molto severe che devono essere soddisfatte prima di produrre dispositivi medici, facilitando l'ingresso nel mercato e lo svolgimento delle attività a livello globale.
Efficienza: aiuta a raggiungere efficienza ed efficacia snellendo i processi.
Accesso al mercato: garantisce l'accesso al mercato in diversi paesi conformandosi alle normative a livello internazionale.
Miglioramento della reputazione: consolida la reputazione di un'organizzazione tra i vari stakeholder attraverso la conformità a uno standard qualitativo ampiamente accettato.
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Morulaa Healthtech vi offre consulenza ISO 13485 insieme a un software QMS personalizzato appositamente per il settore dei dispositivi medici da professionisti del settore. Una volta scelto Greenlight Guru, avrete il vantaggio di soddisfare molti dei requisiti previsti dallo standard ISO 13485:2016 direttamente dalle funzionalità del flusso di lavoro del software.
Troppe persone nel nostro settore vedono un sistema QMS solo come una casella da spuntare per la conformità. Non colgono come questo possa in realtà aiutare la loro azienda a funzionare meglio. Il nostro team è strutturato per cambiare questa prospettiva. Vi aiuta a gestire un'azienda più solida ed efficiente in modo che possiate concentrarvi sulla realizzazione di prodotti di alta qualità. Aspetto ancora più importante, aiuta la vostra azienda a concentrarsi su ciò che conta di più, ovvero fare il meglio per i pazienti che utilizzano i vostri dispositivi.
Domande frequenti (FAQ)
Quando è entrato ufficialmente in vigore il nuovo quadro normativo QMSR degli Stati Uniti e quali protocolli di ispezione devono essere seguiti?
Il processo di transizione al framework QMSR è iniziato il 2 febbraio 2026. In quella data, la FDA ha interrotto l'uso della Quality System Inspection Technique per la conduzione delle ispezioni sui dispositivi. Allo stesso tempo, i documenti di conformità denominati Inspection of Medical Device Manufacturers (7382.845) e Medical Device PMA Preapproval and PMA Postmarket Inspections (7383.001) sono diventati obsoleti. Le ispezioni attive vengono ora condotte in base al programma aggiornato 7382.850.
Quanto costerebbe a un produttore estero conformarsi al QMSR per entrare nel mercato statunitense?
La FDA stima che il costo complessivo di apprendimento e transizione per l'adeguamento dell'intero settore si aggiri intorno agli 8,2 milioni di dollari per l'attuale registrazione. I processi attuali non sono conformi a un sistema di gestione della qualità ISO 13485 e il costo stimato per il capitale e la formazione è di circa 49.871.733 dollari.
Quali sono le regole specifiche che una piccola impresa estera deve seguire per il mandato del PRRC europeo?
Ogni azienda deve garantire la presenza nel proprio sistema di qualità di una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione. Tuttavia, le micro e piccole imprese sono strutturalmente esentate, il che implica che non sono obbligate ad avere la PRRC fisicamente presente in azienda se il loro sistema di qualità prevede una configurazione legale che consenta di avere questo specialista sempre a disposizione.
Esistono limitazioni fisiche per quanto riguarda le qualifiche di un individuo che esegue la valutazione del SGQ in Europa, e l'autorità nazionale assisterà a questa ispezione?
Sì, esiste un limite fisico in materia. Durante la valutazione del sistema di qualità di un fabbricante, l'organismo notificato può impiegare solo dipendenti permanenti della propria azienda. Inoltre, è previsto che le autorità nazionali assistano a questa ispezione, il che significa che gli ispettori nazionali monitoreranno l'ispezione degli ispettori dell'organismo notificato.
Quali sono i calendari di manutenzione per gli aggiornamenti del fascicolo tecnico e della sicurezza per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III venduti in Europa?
I dati ottenuti dal sistema di qualità devono essere utilizzati per redigere il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza. Il sistema di qualità deve prevedere scadenze di manutenzione rigorose e obbligatorie per tali fascicoli tecnici, il che significa che il rapporto sulla sicurezza per le classi IIb e III deve essere aggiornato una volta all'anno mentre quello per la classe IIa una volta ogni due anni.
Quali sono i limiti assoluti per la sperimentazione clinica e il rilascio del dispositivo durante la convalida del design?
Al fine di condurre la validazione della progettazione e dello sviluppo, i test clinici o i test di prestazione devono essere eseguiti rigorosamente in conformità con i requisiti normativi. Quei dispositivi che sono sottoposti a test clinici o di prestazione non possono essere considerati come rilasciati.