Regolamentazione dei dispositivi medici e crescita del mercato sanitario in Thailandia

Turismo medico in Thailandia, crescita del settore sanitario e regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia

Con il titolo di "Destinazione di turismo medico più visitata al mondo", la Thailandia ha registrato un aumento dell'interesse da parte degli investitori stranieri nel settore sanitario. Grandi investimenti vengono effettuati nei settori della sanità privata e pubblica, nonché nei settori delle apparecchiature mediche, dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici. Il tasso di crescita annuale del solo mercato dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche è stato del 15% alla fine dello scorso anno. Inoltre, il cambiamento dei quadri di regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia, l'invecchiamento della popolazione e il peggioramento della crisi sanitaria in Thailandia hanno spinto un aumento degli investimenti in questo settore.

Le principali cause di morte in Thailandia sono:

• Malattie cardiache

• Ipertensione

• Disturbi delle vie respiratorie

• Malattie metaboliche

Infrastruttura di ospedali e cliniche in Thailandia

Essendo una delle principali destinazioni del turismo medico, gli ospedali del settore sanitario privato in Thailandia stanno crescendo rapidamente per attirare pazienti stranieri con i loro servizi di alta qualità e a basso costo. Tuttavia, un grande svantaggio per la crescita degli ospedali privati è che devono servire i pazienti coperti dal sistema sanitario universale a basso costo lanciato dal governo nel 2000. Di seguito sono riportati i programmi di copertura previsti per la popolazione della Thailandia:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): dipendenti pubblici e loro familiari a carico.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): dipendenti privati o dipendenti pubblici temporanei.

• Assicurazione sanitaria privata: singoli individui e aziende private.

• Universal Coverage Scheme (UCS): cittadini thailandesi non coperti da CSMBS o SSS.

Ci sono oltre 723 ospedali comunitari, 321 ospedali sanitari privati, 71 ospedali sanitari generali e 26 ospedali sanitari regionali. Sono raggruppati come:

1. Elite

2. Fascia medio-alta

3. Fascia media

4. Ospedali no-profit

Secondo il Ministero della Salute della Thailandia (2011), in Thailandia c'erano 18.000 cliniche, di cui il 22% a Bangkok.

Importazioni di dispositivi medici in Thailandia e tendenze di mercato

L'87% dei dispositivi e delle apparecchiature mediche utilizzati dagli ospedali viene importato in Thailandia. Solo le apparecchiature radiografiche e gli scanner hanno contribuito per oltre 80 milioni di dollari nel 2006. Altre apparecchiature mediche comunemente importate in Thailandia sono nebulizzatori, sistemi di infusione, monitor fetali, apparecchiature per ECG e autoclavi. Il mercato dei dispositivi medici, inclusi impianti ortopedici, impianti dentali, corone, prodotti per la guarigione delle ferite, bende, cateteri, siringhe, aghi, stent ecc., viene principalmente importato in Thailandia.

La Thailandia sta cercando di incoraggiare la produzione locale, in particolare per i prodotti che richiedono l'uso di gomma per articoli medici come guanti di gomma e altri prodotti monouso. Il governo sta inoltre promuovendo la produzione locale di diagnostici in vitro, siringhe e aghi. Il Thailand Science Park è stato istituito per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, con oltre cinquanta aziende private attualmente incubate al suo interno.

Ci sono oltre 500 importatori di dispositivi medici in Thailandia, la maggior parte dei quali situata nella regione metropolitana di Bangkok. Le prime 3 fonti di importazione in Thailandia sono Stati Uniti, Giappone e Germania. Comprendere i percorsi di regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia è essenziale affinché questi importatori rimangano competitivi.

Il mercato dei dispositivi medici è cresciuto a un tasso medio del 16% negli ultimi tre anni, con tassi di crescita specifici per segmento come segue:

• Forniture generali (24%)

• Oftalmologia (24%)

• Apparecchiature diagnostiche e terapeutiche per medicina interna (18%)

• Odontoiatria (14%)

• Chirurgia (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, ortesi e ausili per disabilità (13%)

• Logistica medica e reparto di degenza (38%)

• Diagnostica per immagini e radioterapia (28%)

• Attrezzature generali (35%)

Regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia e Food and Drug Administration

Il settore dei dispositivi e delle forniture mediche è governato dalla Thai Food and Drug Administration, sotto il Ministero della Salute Pubblica, che supervisiona tutta la regolamentazione dei dispositivi e delle forniture mediche in Thailandia. Per soddisfare i requisiti del quadro normativo stabilito per i dispositivi medici in Thailandia, questi vengono classificati in tre settori:

• Controllo generale / Classe III: produttori, importatori o distributori di prodotti che non richiedono una licenza locale thailandese. Questi prodotti richiedono un'etichetta in lingua thailandese.

• Notifica pre-commercializzazione / Classe II: articoli come kit per il test dell'HIV, dispositivi di riabilitazione, impianti in silicone e kit per la misurazione dell'alcol nel sangue. Le informazioni devono essere inviate alla FDA, insieme a un certificato di libera vendita nel paese di produzione.

• Dispositivi soggetti a licenza / Classe I: gli importatori di questi dispositivi devono registrarsi presso la FDA e ottenere una licenza per la produzione, l'importazione o la vendita. I prodotti in questa categoria includono siringhe, lenti a contatto, guanti chirurgici e IVD.

L'uso delle norme standard di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia aiuta a identificare il corretto percorso di documentazione per ciascuna di queste categorie.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza nella registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese

Oltre alla classificazione standard, la Food and Drug Administration thailandese valuta anche le richieste di revisione da parte di esperti della documentazione sulle prestazioni e sulla sicurezza. Ciò è di massima importanza durante il processo di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA in Thailandia per:

• Dispositivi di nuova tecnologia, come le innovazioni guidate dall'intelligenza artificiale.

• Dispositivi destinati all'uso domestico, come laser e LED.

• Prodotti che richiedono controlli di efficacia e sicurezza, come prodotti privi di acido ialuronico, prodotti a base di seta e PRP.

• Dispositivi con una storia di eventi avversi gravi o difetti che potrebbero danneggiare i pazienti o l'ambiente.

• Apparecchiature con notifiche specifiche del Ministero della Salute Pubblica.

Esenzioni dalla revisione degli esperti

Alcuni dispositivi sono esenti dal richiedere una revisione da parte di esperti esterni se soddisfano criteri specifici sotto la supervisione della Food and Drug Administration thailandese, tra cui:

• Medicinali precedentemente registrati.

• Dispositivi storicamente forniti ad agenzie governative o ospedali, con un uso sicuro comprovato per almeno tre anni.

• Dispositivi con specifiche, formulazioni, confezionamento e dettagli di produzione identici a quelli già autorizzati.

• Prodotti approvati dalla Divisione per il Controllo dei Dispositivi Medici.

In questi casi, i revisori interni della Thai Food and Drug Administration possono valutare il prodotto e coinvolgere esperti esterni solo se necessario. L'autorizzazione può essere ottenuta anche facendo riferimento ai documenti originali di dispositivi precedentemente approvati, a condizione che non si verifichino variazioni nella formulazione, nell'indicazione o nel confezionamento (ad eccezione delle modifiche ai dettagli dell'importatore o del produttore). Un dossier che non rispetta le regole di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia rallenterà le cose nella fase di revisione interna. È importante fare le cose per bene fin dall'inizio.

Legge sui dispositivi medici B.E. 2551 (2008) e regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia

La legge sui dispositivi medici della Thailandia B.E. 2551 (2008) è stata aggiornata nel 2019 per coprire la registrazione, l'importazione, la produzione, la vendita e la pubblicità dei dispositivi medici. Questi aggiornamenti sono stati introdotti per allineare maggiormente le normative thailandesi agli standard internazionali e alle rigide regole di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia.

Il Ministero della Salute Pubblica ha stabilito le linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici. Per la maggior parte, gli annunci pubblicitari di dispositivi medici promossi attraverso qualsiasi mezzo di comunicazione che non descrivano caratteristiche dettagliate, vantaggi, qualità, standard, componenti o luogo di origine possono essere esentati dalla richiesta di autorizzazione pubblicitaria.

Le regole principali applicate dalla Food and Drug Administration thailandese includono:

• Clausola 1: i dispositivi promossi senza affermazioni specifiche che potrebbero influenzare il processo decisionale dei consumatori possono essere esentati.

• Clausola 2: determinati dispositivi medici sono esplicitamente esclusi dalle richieste di autorizzazione ai sensi delle notifiche ministeriali.

• Clausola 3: tutta la pubblicità deve essere conforme alle linee guida del Capitolo 7 della Legge.

• Clausola 4: la presente dichiarazione è efficace dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del Governo.

Queste regole proteggono i consumatori consentendo al contempo alle aziende un certo margine di manovra per promuovere i dispositivi senza esagerare sulle caratteristiche o sui vantaggi del prodotto. Il completamento della registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese è richiesto prima di lanciare qualsiasi campagna commerciale sul mercato.

Conclusione: passi strategici per la registrazione dei dispositivi medici presso la FDA in Thailandia

Il Sud-est asiatico ha accelerato il passo e la sanità è una parte importante di questa storia. La spesa è in aumento in Thailandia, Filippine, Indonesia, India, Malesia e Singapore. Le persone desiderano migliori opzioni di trattamento e questo divario nel mercato sta diventando sempre più grande.

Per lanciare correttamente i prodotti, è d'obbligo passare attraverso il sistema ufficiale di registrazione dei dispositivi medici della FDA thailandese. Dedicare del tempo a comprendere i requisiti normativi locali e le regole formali di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia, direttamente o tramite consulenti normativi per dispositivi medici. C'è un buon potenziale di business che offre un ottimo ritorno, e aziende come Morulaa Health Tech possono aiutare con i percorsi di regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia e i processi di conformità pubblicitaria presso la Food and Drug Administration thailandese e altre nazioni del Sud-est asiatico.