Regolamentazione dei dispositivi medici e crescita del mercato sanitario in Thailandia

Turismo medico in Thailandia, crescita del settore sanitario e regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia

"La destinazione di turismo medico più visitata al mondo" La Thailandia è un paese che ha ricevuto molta attenzione da parte degli investitori stranieri grazie al suo settore sanitario in crescita. Gli investimenti provengono dal settore privato e pubblico, dalle attrezzature mediche, dall'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. Il tasso di crescita annuale del mercato dei dispositivi medici e delle apparecchiature mediche è stato stimato al 15% lo scorso anno.

Inoltre, il cambiamento nei quadri normativi dei dispositivi medici in Thailandia (i quadri di etichettatura e pubblicità di nuova applicazione 2025/2026), l'invecchiamento della popolazione e la situazione di crisi sanitaria in Thailandia sono gli altri fattori che incoraggiano gli investimenti nel settore sanitario.

Le principali cause di morte in Thailandia sono:

• Malattie cardiache

• Ipertensione

• Disturbi delle vie respiratorie

• Malattie metaboliche

Infrastruttura di ospedali e cliniche in Thailandia

Essendo una delle principali destinazioni del turismo medico, gli ospedali del settore privato della sanità thailandese si stanno sviluppando rapidamente. Tuttavia, un ostacolo allo sviluppo di queste strutture è rappresentato dal fatto che tali ospedali sono anche responsabili dell'assistenza ai pazienti assicurati nel sistema sanitario universale a basso costo, introdotto dal governo nel 2000. Esistono diversi programmi di copertura in cui è inclusa la popolazione della Thailandia:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): dipendenti pubblici e loro familiari a carico.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): dipendenti privati o dipendenti pubblici temporanei.

• Assicurazione sanitaria privata: singoli individui e aziende private.

• Universal Coverage Scheme (UCS): cittadini thailandesi che non sono coperti da CSMBS o SSS.

Vi sono 723 ospedali di comunità, 321 ospedali sanitari privati, 71 ospedali sanitari generali e 26 ospedali sanitari regionali, classificati come ospedali Elite, Upper Mid Tier, Mid Tier e No Profit. Secondo il Ministero della salute pubblica della Thailandia, nel paese sono presenti oltre 18.000 cliniche, di cui il 22% si trova a Bangkok.

Importazione di dispositivi medici in Thailandia

Circa l'80% o l'87% dei dispositivi e delle apparecchiature mediche utilizzati negli ospedali viene importato in Thailandia. In passato, le apparecchiature per radiografie e scanner hanno contribuito per oltre 80 milioni di dollari USA. Altre apparecchiature solitamente importate in Thailandia includono nebulizzatori, sistemi di infusione, monitor fetali, apparecchiature per ECG e autoclavi. Anche il mercato dei dispositivi medici che comprende impianti ortopedici, impianti dentali, corone, prodotti per la cura delle ferite, bende, cateteri, siringhe, aghi e stent è solitamente d'importazione.

La Thailandia sta cercando di incoraggiare la produzione locale, in particolare quella che fa uso di gomma nella fabbricazione di prodotti medici come guanti in gomma e altri prodotti monouso. La Thailandia sta incoraggiando la produzione locale di diagnostici in vitro, siringhe e aghi. È stato istituito il Thailand Science Park per la promozione della ricerca e dello sviluppo nel mercato dei dispositivi e delle apparecchiature mediche. Più di cinquanta aziende private sono in fase di incubazione all'interno del Thailand Science Park.

Ci sono più di 500 importatori di dispositivi medici in Thailandia, la maggior parte dei quali si trova nell'area della Grande Bangkok. I primi 3 paesi di provenienza delle importazioni in Thailandia sono gli Stati Uniti, il Giappone e la Germania. È importante comprendere il percorso normativo dei dispositivi e delle apparecchiature mediche per rimanere competitivi.

Negli ultimi tre anni è stata registrata una crescita del 16% nel settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, con i seguenti tassi di crescita specifici per segmento:

• Forniture generali (24%)

• Oftalmologia (24%)

• Apparecchiature diagnostiche e terapeutiche per medicina interna (18%)

• Odontoiatria (14%)

• Chirurgia (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, ortesi e ausili per disabilità (13%)

• Logistica medica e reparto di degenza (38%)

• Diagnostica per immagini e radioterapia (28%)

• Apparecchiature generali (35%)

Regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia e Food and Drug Administration

Il settore dei dispositivi e delle forniture mediche è regolamentato dalla Medical Device Control Division (MDCD) della Thai Food and Drug Administration, che fa parte del Ministero della salute pubblica. Per allinearsi al quadro regionale e internazionale come la ASEAN Medical Device Directive (AMDD), i dispositivi medici sono categorizzati in un sistema di classificazione basato sul rischio a quattro classi (che sostituisce il precedente sistema di classificazione a tre settori):

• Classe 1 (Basso rischio - Elencazione): questa classe comprende strumenti a basso rischio e dispositivi medici per animali. Da gennaio 2025, i dispositivi idonei di Classe 1 sono soggetti ad approvazione automatica al momento dell'invio tramite il sistema di e-submission, riducendo a zero i tempi di attesa. La licenza è valida per 5 anni.

• Classe 2 (Rischio medio-basso - Notifica): questa classe comporta una valutazione un po' più dettagliata e un certificato di notifica dei dispositivi medici. È richiesto che la domanda venga presentata nel formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). È valida per 5 anni.

• Classe 3 (Rischio medio-alto - Notifica): analoga alla Classe 2 ma con valutazione in formato CSDT e un certificato di notifica dei dispositivi medici. Valida per 5 anni.

• Classe 4 (Alto rischio / Salvavita - Licenza): comporta l'approvazione della licenza e una valutazione approfondita dei dossier tecnici e clinici. Valida per 5 anni.

Inoltre, a giugno 2024 è stato creato un percorso abbreviato per i dispositivi che hanno ottenuto almeno un anno di approvazione da parte di organismi di regolamentazione globali riconosciuti (US FDA, organismi notificati dell'UE o TGA australiano) al fine di ridurre il processo di approvazione. Sempre a giugno 2025, la Thai FDA ha introdotto il trasferimento della licenza attraverso il meccanismo di adempimento CSDT, per facilitare un trasferimento più agevole della licenza tra gli importatori senza dover ripetere la registrazione da zero. Infine, la scadenza per la presentazione del rapporto annuale di conformità è stata spostata al 31 maggio di ogni anno (con effetto da marzo 2026).

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza nella registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese

Oltre alla categorizzazione generale del rischio, la Thai Food and Drug Administration esamina le richieste di valutazione dei dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza da parte di un esperto. Ciò è particolarmente importante quando si affronta la registrazione di dispositivi medici in Thailandia nel caso di:

• Novità, comprese le invenzioni tecnologiche come quelle basate sull'intelligenza artificiale.

• Dispositivi destinati all'uso domestico, come laser e LED.

• Linee di prodotti che devono essere valutate per efficacia e sicurezza, come quelle senza acido ialuronico, quelle in seta e i PRP.

• Dispositivi medici associati a gravi effetti avversi o difetti che rappresentano un pericolo per i pazienti o per l'ambiente.

• Apparecchiature con notifiche speciali del Ministero della salute pubblica.

Esenzioni dalla revisione degli esperti

Tuttavia, esistono alcuni dispositivi per i quali non è richiesta una revisione da parte di un esperto esterno, sulla base dei seguenti criteri stabiliti dalla Thailand Food and Drug Administration.

• Farmaci già registrati in precedenza.

• Dispositivi che sono stati forniti a organizzazioni governative o ospedali e il cui uso è risultato sicuro per più di tre anni.

• Dispositivi le cui specifiche, formulazioni, confezionamento e dettagli di fabbricazione sono identici a quelli di un dispositivo già autorizzato.

• Dispositivi approvati dalla Medical Device Control Division.

In tale situazione, i revisori interni della Thai Food and Drug Administration possono valutare il dispositivo e richiedere competenze esterne quando necessario. Inoltre, l'autorizzazione può essere richiesta anche senza revisione esterna per quanto riguarda i documenti originali del dispositivo già approvato, a condizione che non vi siano variazioni nella formulazione, nelle indicazioni e nel confezionamento (ad eccezione del nome del fabbricante e dell'importatore). La mancata fornitura dei corretti criteri di classificazione dei dispositivi medici per la Thailandia nel dossier potrebbe ritardare il processo di revisione interna.

Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e moderni quadri di riferimento per l'etichettatura

Il Medical Device Act B.E. 2551 (2008) ha subito diversi aggiornamenti, tra cui l'Act B.E. 2562 (2019), che ha allineato la legislazione thailandese agli standard internazionali e alla classificazione del rischio AMDD. Uno degli ultimi emendamenti alla legislazione thailandese sui dispositivi medici è stato apportato tramite il Medical Device Labeling Regulation (B.E. 2568), entrato in vigore il 20 giugno 2026. Questo regolamento include tutte le notifiche precedentemente annunciate e stabilisce le regole per le istruzioni per l'uso (IFU) e l'etichettatura:

• Determinazione dell'uso domestico e professionale: al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, le etichette dei dispositivi per uso domestico e le relative IFU devono essere redatte esclusivamente in lingua thailandese. Al contrario, i dispositivi per uso professionale possono utilizzare entrambe le lingue.

• IFU digitali: per la prima tempo, questo regolamento riconosce la possibilità di utilizzare codici QR e IFU digitali per i dispositivi medici software e i sistemi connessi, a condizione che le informazioni rimangano disponibili anche offline.

• Etichettatura di dispositivi speciali: per gli strumenti chirurgici e odontoiatrici riutilizzabili, l'etichettatura deve includere il numero di cicli di sterilizzazione convalidati, le condizioni di conservazione e il periodo successivo all'apertura. Il software autonomo deve contenere le informazioni sulla versione e l'UDI, se disponibile.

• Tempi ridotti per il completamento dell'etichettatura all'importazione: il tempo per completare il processo di etichettatura dopo l'importazione in dogana è stato ridotto da 180 a 120 giorni.

Aggiornamento delle regole sulla pubblicità dei dispositivi medici (B.E. 2568 / 2025)

Il Ministero della salute pubblica e la Thai FDA hanno implementato l'ultimo annuncio della Food and Drug Administration relativo alla determinazione di criteri, condizioni e requisiti per l'approvazione, il rilascio della licenza e la validità della licenza per la pubblicità dei dispositivi medici B.E. 2568 (2025), che entrerà in vigore il 4 gennaio 2025, revocando ufficialmente i precedenti regolamenti B.E. 2564 (2021). Le regole da rispettare rigorosamente sono:

• Requisito della licenza pubblicitaria: chiunque desideri pubblicizzare un dispositivo medico deve ottenere una licenza esplicita per la pubblicità (modulo Kor Por. 2 a partire dalla domanda sul modulo Kor Por. 1). La validità della licenza pubblicitaria è fino a tre anni e richiede il modulo Kor Por. 3 per eventuali modifiche.

• Mezzi di comunicazione e formati: il nuovo regime consente un'approvazione ampliata non solo per i media statici ma anche per i media digitali dinamici, i media elettronici e i codici QR.

• Informativa obbligatoria: tutti gli annunci pubblicitari devono indicare il nome del dispositivo medico, le informazioni di contatto dell'inserzionista, il numero di licenza dell'annuncio pubblicitario e riportare la seguente dicitura: "Leggere attentamente le avvertenze sull'etichetta e sui documenti accompagnatori prima dell'uso."

• Informazioni vietate: il divieto assoluto di qualsiasi affermazione falsa, esagerata o fuorviante o di caratteristiche e benefici non autorizzati. Divieto di utilizzare termini come "migliore", "perfetto", "numero uno", "guarigione completa", "miracolo" e simili.

Il completamento della registrazione del dispositivo medico presso la FDA thailandese e l'ottenimento delle licenze pubblicitarie sono obbligatori prima della commercializzazione del dispositivo.

Conclusione: strategie per la registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese

Il Sud-est asiatico sta guadagnando slancio e l'assistenza sanitaria è uno degli aspetti importanti di questa crescita. In Thailandia, Filippine, Indonesia, India, Malesia e Singapore le spese sono aumentate. I consumatori richiedono più scelte in termini di assistenza sanitaria e questo mercato si sta espandendo ulteriormente. Per introdurre correttamente un prodotto sul mercato, è necessario registrarlo secondo il processo di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese.

Comprendere i requisiti in termini di regolamentazione e classificazione formale dei dispositivi in quattro classi richiede tempo. Tuttavia, ci sono molte opportunità commerciali e si può ottenere un ottimo profitto. Navigare tra le nuove normative sui dispositivi medici in Thailandia e i processi pubblicitari presso la Food and Drug Administration thailandese non è difficile.