Regolamentazione dei dispositivi medici e crescita del mercato sanitario in Thailandia

Turismo medico in Thailandia, crescita del settore sanitario e regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia

Con il titolo di "Destinazione di turismo medico più visitata al mondo", la Thailandia ha registrato un aumento dell'interesse da parte degli investitori stranieri nel settore sanitario. Investimenti significativi vengono effettuati nei settori della sanità privata e pubblica, nonché nei settori delle apparecchiature mediche, dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici. Il tasso di crescita annuale del solo mercato dei dispositivi e delle apparecchiature mediche era del 15% alla fine dello scorso anno. Oltre a ciò, l'evoluzione dei quadri di regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia, l'invecchiamento della popolazione e l'aggravarsi della crisi sanitaria in Thailandia hanno spinto a un aumento degli investimenti in questo settore.

Le principali cause di morte in Thailandia sono:

• Malattie cardiache

• Ipertensione

• Disturbi delle vie respiratorie

• Malattie metaboliche

Infrastruttura di ospedali e cliniche in Thailandia

Essendo una delle principali destinazioni del turismo medico, gli ospedali del settore sanitario privato in Thailandia stanno crescendo rapidamente per attrarre pazienti stranieri grazie ai loro servizi di alta qualità e a basso costo. Tuttavia, un grosso limite alla crescita degli ospedali privati risiede nel fatto che devono assistere i pazienti coperti dal sistema sanitario universale a basso costo lanciato dal governo nel 2000. I regimi di copertura previsti per la popolazione della Thailandia sono:

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS): Dipendenti pubblici e loro familiari a carico.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS): Dipendenti privati o dipendenti pubblici temporanei.

• Assicurazione sanitaria privata: Singoli individui e aziende private.

• Universal Coverage Scheme (UCS): Cittadini thailandesi non coperti da CSMBS o SSS.

Esistono oltre 723 ospedali comunitari, 321 ospedali sanitari privati, 71 ospedali sanitari generali e 26 ospedali sanitari regionali. Sono raggruppati in:

1. Elite

2. Fascia medio-alta

3. Fascia media

4. Ospedali senza scopo di lucro

Secondo il Ministero della Salute della Thailandia (2011), in Thailandia c'erano 18.000 cliniche, di cui il 22% a Bangkok.

Importazioni di dispositivi medici e tendenze di mercato in Thailandia

L'87% dei dispositivi e delle apparecchiature mediche utilizzati dagli ospedali viene importato in Thailandia. Solo le apparecchiature per radiografie e scanner hanno contribuito per oltre 80 milioni di dollari nel 2006. Altre apparecchiature mediche comunemente importate in Thailandia sono nebulizzatori, sistemi di infusione, monitor fetali, apparecchiature per ECG e autoclavi. Il mercato dei dispositivi medici, compresi impianti ortopedici, impianti dentali, corone, prodotti per la guarigione delle ferite, bende, cateteri, siringhe, aghi, stent ecc., è principalmente d'importazione in Thailandia.

La Thailandia sta cercando di incoraggiare la produzione locale, in particolare per i prodotti che richiedono l'uso di gomma per articoli medici, come i guanti in gomma e altri prodotti monouso. Il governo sta anche promuovendo la produzione locale di diagnostici in vitro, siringhe e aghi. Il Thailand Science Park è stato istituito per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel settore dei dispositivi e delle apparecchiature mediche, ospitando attualmente oltre cinquanta aziende private nel suo incubatore.

In Thailandia vi sono oltre 500 importatori di dispositivi medici, la maggior parte dei quali situata nella regione metropolitana di Bangkok. Le prime 3 fonti di importazione in Thailandia sono gli Stati Uniti, il Giappone e la Germania. Comprendere i percorsi di regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia è essenziale per questi importatori per rimanere competitivi.

Il mercato dei dispositivi medici è cresciuto a un tasso medio del 16% negli ultimi tre anni, con tassi di crescita specifici per segmento come segue:

• Forniture generali (24%)

• Oftalmologia (24%)

• Apparecchiature diagnostiche e terapeutiche per medicina interna (18%)

• Odontoiatria (14%)

• Chirurgia (-35%)

• Laboratorio (16%)

• Ortopedia, ortesi e ausili per la disabilità (13%)

• Logistica medica e reparto degenza (38%)

• Diagnostica per immagini e radioterapia (28%)

• Apparecchiature generali (35%)

Regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia e la Food and Drug Administration

Il settore dei dispositivi e delle forniture mediche è governato dalla Food and Drug Administration thailandese, sotto il Ministero della Sanità Pubblica, che supervisiona tutta la regolamentazione in materia. Per soddisfare i requisiti del quadro normativo istituito per i dispositivi medici in Thailandia, i dispositivi stessi vengono suddivisi in tre categorie:

• Controllo generale / Classe III: Produttori, importatori o distributori di prodotti che non richiedono una licenza locale thailandese. Questi prodotti richiedono un'etichetta in lingua thailandese.

• Notifica pre-commercializzazione / Classe II: Articoli quali kit per il test dell'HIV, dispositivi di riabilitazione, impianti in silicone e kit per la misurazione dell'alcol nel sangue. Le informazioni devono essere presentate alla FDA, insieme a un certificato di libera vendita nel paese di produzione.

• Dispositivi soggetti a licenza / Classe I: Gli importatori di questi dispositivi devono registrarsi presso la FDA e ottenere una licenza per la produzione, l'importazione o la vendita. I prodotti di questa categoria includono siringhe, lenti a contatto, guanti chirurgici e IVD (dispositivi medico-diagnostici in vitro).

L'applicazione delle regole standard di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia aiuta a individuare il corretto percorso di documentazione per ciascuna di queste categorie.

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza nella registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese

Oltre alla classificazione standard, la Food and Drug Administration thailandese valuta anche le richieste di revisione da parte di esperti sulla documentazione relativa alle prestazioni e alla sicurezza. Questo aspetto è di fondamentale importanza durante il processo di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese per:

• Dispositivi con nuove tecnologie, come le innovazioni guidate dall'intelligenza artificiale.

• Dispositivi destinati all'uso domestico, come laser e LED.

• Prodotti che richiedono controlli di efficacia e sicurezza, come i prodotti privi di acido ialuronico, i prodotti a base di seta e i PRP.

• Dispositivi con una storia di eventi avversi gravi o difetti che potrebbero danneggiare i pazienti o l'ambiente.

• Apparecchiature con notifiche specifiche del Ministero della Sanità Pubblica.

Esenzioni dalla revisione degli esperti

Alcuni dispositivi sono esentati dall'obbligo di revisione da parte di esperti esterni se soddisfano criteri specifici sotto la supervisione della Food and Drug Administration thailandese, tra cui:

• Medicinali precedentemente registrati.

• Dispositivi storicamente forniti a enti governativi o ospedali, con un uso sicuro dimostrato per almeno tre anni.

• Dispositivi con specifiche, formulazioni, confezionamento e dettagli di produzione identici a quelli già autorizzati.

• Prodotti approvati dalla Medical Device Control Division.

Quando si applica questa condizione, i revisori interni della Food and Drug Administration thailandese possono valutare il prodotto e coinvolgere esperti esterni solo se necessario. L'autorizzazione può essere ottenuta anche facendo riferimento ai documenti originali di dispositivi precedentemente approvati, a condizione che non vi siano modifiche nella formulazione, nell'indicazione o nel confezionamento (ad eccezione delle variazioni relative ai dati dell'importatore o del produttore). Un dossier che non rispetta le regole di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia rallenterà l'iter nella fase di revisione interna. È bene curare questo aspetto fin dall'inizio.

Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e regolamentazione dei dispositivi medici in Thailandia

Il Medical Device Act B.E. 2551 (2008) della Thailandia è stato aggiornato nel 2019 per coprire la registrazione, l'importazione, la produzione, la vendita e la pubblicità dei dispositivi medici. Questi aggiornamenti sono stati introdotti per allineare maggiormente le normative thailandesi agli standard internazionali e alle severe regole di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia.

Il Ministero della Sanità Pubblica ha definito le linee guida per la pubblicità dei dispositivi medici. Nella maggior parte dei casi, gli annunci pubblicitari di dispositivi medici promossi attraverso qualsiasi mezzo di comunicazione che non descrivano caratteristiche dettagliate, vantaggi, qualità, standard, componenti o luogo di origine possono essere esentati dall'obbligo di autorizzazione pubblicitaria.

Le regole principali applicate dalla Food and Drug Administration thailandese includono:

• Clausola 1: I dispositivi promossi senza affermazioni specifiche che potrebbero influenzare le decisioni del consumatore possono essere esentati.

• Clausola 2: Alcuni dispositivi medici esplicitamente esclusi dalle richieste di autorizzazione in conformità con le notifiche ministeriali.

• Clausola 3: Tutta la pubblicità deve essere conforme alle linee guida del Capitolo 7 dell'Atto.

• Clausola 4: La presente dichiarazione è efficace a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del Governo (Government Gazette).

Queste regole tutelano i consumatori consentendo al contempo alle aziende un certo margine per promuovere i dispositivi senza esagerare le caratteristiche o i vantaggi del prodotto. Il completamento della registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese è obbligatorio prima di lanciare qualsiasi campagna commerciale sul mercato.

Conclusione: Passi strategici per la registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese

Il Sud-est asiatico ha accelerato il passo e il settore sanitario rappresenta una parte importante di questa evoluzione. La spesa è in aumento in Thailandia, Filippine, Indonesia, India, Malesia e Singapore. Le persone desiderano migliori opzioni di trattamento e questo divario nel mercato non fa che aumentare.

Per lanciare correttamente i prodotti, è d'obbligo seguire il sistema ufficiale di registrazione dei dispositivi medici presso la FDA thailandese. È fondamentale dedicare il tempo necessario a comprendere i requisiti normativi locali e le regole formali di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia, sia direttamente sia tramite consulenti per la regolamentazione dei dispositivi medici. Vi è un buon potenziale commerciale che garantisce un ritorno economico vantaggioso, e società come Morulaa Health Tech possono fornire assistenza per i percorsi di regolamentazione dei dispositivi medici e i processi di conformità pubblicitaria presso la Food and Drug Administration thailandese e in altre nazioni del Sud-est asiatico.