Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Introduzione alla regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam

Questo articolo tratta della regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam. Il Ministero della Salute (MOH) disciplina la registrazione e l'approvazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam insieme al Dipartimento delle attrezzature mediche e delle opere sanitarie (DMEHW). Con le nazioni del sud-est asiatico, costituite da 10 paesi, che pongono l'assistenza sanitaria come massima priorità, le autorità aiutano a gestire tutte le barriere commerciali. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation) e l'ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) sono le autorità che disciplinano le normative generali per tutti i 10 paesi, quali Thailandia, Indonesia, Malesia, Filippine, Singapore, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar e Cambogia. La registrazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam è obbligatoria prima che vengano venduti e distribuiti nel paese. Nel 2016 il MOH ha emanato i decreti 36 e 39 nei quali si stabilisce che il DMEHW è responsabile di tutte le registrazioni di dispositivi medici in Vietnam. 

Nomina di un agente locale per la registrazione di dispositivi medici in Vietnam

Il primo passo verso la conformità normativa consiste nell'indicazione di un agente locale. Quest'ultimo gestisce la valutazione di tutti i dispositivi medici, nonché la registrazione e l'importazione degli stessi nel Paese. 

Classificazione dei dispositivi medici e approvazioni necessarie per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Devono essere presentate tutte le approvazioni del paese d'origine, compreso il certificato di marcatura CE e l'approvazione della FDA statunitense. Per tutti i dispositivi medici di Classe A, la domanda può essere presentata insieme ai documenti amministrativi; la lettera di autorizzazione e il certificato di libera vendita devono essere presentati in lingua vietnamita o inglese. Tutte le licenze rilasciate per la Classe A hanno validità illimitata. Per le Classi B, C e D, per ottenere la licenza di autorizzazione all'immissione in commercio, il produttore deve presentare i dati tecnici che dimostrano la valutazione di conformità del dispositivo all'ASEAN MDD, in formato CDST (Common Dossier Submission Template), insieme a un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016. La licenza di autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata ed ha una validità di 5 anni.

I documenti richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe A secondo la struttura standard di classificazione dei dispositivi medici sono indicati di seguito:

• Modulo di domanda

• Tabella di classificazione del dispositivo registrato

• Dichiarazione per la domanda di Classe A

• Certificato degli standard di controllo qualità

• Lettera di autorizzazione da parte del proprietario del dispositivo

• Certificato di conformità

• Certificato di idoneità per la garanzia

• Istruzioni scritte per il dispositivo

• Certificato di libera vendita

• Etichetta del dispositivo

Gli aggiornamenti dei dispositivi di Classe B, C e D seguono rigide regole di classificazione dei dispositivi medici. Oltre ai documenti sopra menzionati, i produttori dovranno presentare anche i seguenti documenti:

• Manuale con specifiche, funzioni e informazioni tecniche del dispositivo

• Breve descrizione del dispositivo

• Sintesi dei dati dei test clinici (solo Classe C e Classe D)

• Certificato di ispezione (solo Classe C e Classe D)

Documenti essenziali per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Una volta ottenuta l'approvazione, il produttore può importare nel Paese. I seguenti documenti sono necessari per l'importazione dei dispositivi medici secondo gli attuali protocolli di regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam:

• Una richiesta scritta per il rilascio del Modulo n. 01

• Certificato di libera vendita in corso di validità

• Certificazione ISO

• Lettera di autorizzazione in corso di validità secondo il modulo specificato nell'Allegato III

• Il materiale tecnico in lingua vietnamita (Modulo n. IV)

• Catalogo descrittivo delle funzioni

• Parametri tecnici

• La valutazione clinica

• I produttori o il proprietario devono presentare il manuale dell'apparecchiatura medica e i dettagli sul materiale 

• Come specificato nella sezione 49 dell'Allegato I, rilasciato nella Circolare.

• In conformità all'articolo 10 della Circolare 30/2015/TT-BYT.

• Permesso di importazione dell'apparecchiatura e l'elenco degli altri paesi in cui tale dispositivo è approvato, con relative informazioni sulla sicurezza

Regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam: modifiche alla registrazione della circolazione

Questo articolo tratta del nuovo decreto emesso dall'ente per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam il 4 marzo 2023. Il vice primo ministro Tran Hong Ha ha firmato il decreto n. 07/2023/ND-CP. L'obiettivo di questo emendamento è correggere lacune, restrizioni e limitazioni emerse in passato, soddisfacendo al contempo gli standard per le procedure di gestione e l'integrazione nel settore delle apparecchiature mediche.

I numeri di registrazione della circolazione delle apparecchiature mediche e le licenze per l'importazione di prodotti diagnostici biologici in vitro rilasciati dall'ente vietnamita per la registrazione dei dispositivi medici tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 possono essere applicati fino al termine del 31 dicembre 2024.

Gestione del cambiamento e trasparenza dei prezzi per la regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam

Le istituzioni sanitarie pubbliche stanno modificando le loro procedure di approvvigionamento e di gara per risolvere i problemi legati alla determinazione dei tempi di acquisto e vendita derivanti da quanto segue:

1. I tempi di elaborazione delle stime di approvvigionamento e delle strategie per la scelta degli appaltatori

2. Trattative contrattuali durante il processo di gara

3. I tempi di approvazione del processo di selezione dell'appaltatore

4. I tempi di firma del contratto di vendita e la data di consegna.

I regolamenti che disciplinano l'importazione, l'esportazione, l'importazione temporanea e la riesportazione di apparecchiature mediche dovrebbero essere aggiornati nell'ambito della regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam. Il governo ha raccomandato di promulgare una risoluzione per testare politiche e pratiche che garantiscano che le apparecchiature mediche, le forniture e i costi di test e trattamenti siano coperti dall'assicurazione sanitaria in linea con le condizioni specifiche del settore. L'assistenza sanitaria viene erogata prima della pubblicazione dei documenti normativi necessari.

I dispositivi medici saranno regolamentati in modo indipendente in questo Paese?

Nella maggior parte dei paesi asiatici, tra cui Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, Filippine, Singapore e Vietnam, i dispositivi medici sono regolamentati separatamente dai farmaci. Tuttavia, in India attualmente i dispositivi medici, i farmaci, i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e i cosmetici sono tutti regolamentati dallo stesso Drugs and Cosmetics Act. Il nuovo governo guidato da Modi desidera svincolare l'industria dei dispositivi medici dal settore farmaceutico per incoraggiare la ricerca e sviluppo, la produzione, le esportazioni e gli investimenti diretti esteri (IDE) nel paese.

Si prevede che il Ministero solleciterà a breve l'opinione pubblica e i commenti attraverso il sito web del CDSCO, l'organismo nazionale di regolamentazione per il settore farmaceutico e dei dispositivi medici nazionale. Successivamente, emetterà una notifica di modifica delle norme sui farmaci tramite il Ministero della Giustizia per attuare tale separazione.

L'India apporterà queste modifiche per incoraggiare l'esportazione di dispositivi medici

I mercati dei dispositivi medici del sud-est asiatico, tra cui Corea, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore e Vietnam, crescono a un ritmo più elevato rispetto ai mercati dei dispositivi medici sviluppati del mondo occidentale. Questi paesi hanno mostrato un tasso elevato di importazioni di dispositivi medici, una maggiore spesa da parte del settore pubblico e privato e un crescente interesse per la produzione di dispositivi medici. La domanda di importazioni e infrastrutture nel mercato dei dispositivi medici in paesi come Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore e Vietnam è principalmente dovuta all'espansione dei settori sanitari e alla crescente priorità dei governi di fornire cure di alta qualità alla propria popolazione.

Anche l'industria indiana dei dispositivi medici si basa principalmente sulle importazioni. Circa l'85% dei dispositivi medici viene importato nel paese. Per affrontare questo problema, il Ministero della salute e del benessere familiare indiano (MOHFW) e la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno condotto una serie di incontri per comprendere le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare in India e come affrontarle al meglio. Le discussioni hanno riguardato la registrazione di dispositivi medici, IVD, cosmetici e farmaci in India.

I punti chiave discussi includono:

• Riesame e attuazione dello Schedule MIII, ovvero la bozza di linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione e sui requisiti degli impianti

• Sistemi per l'etichettatura destinata all'esportazione

• Chiarimenti per la valutazione clinica e la segnalazione degli eventi avversi

• Certificato di libera vendita: i produttori spesso necessitano di questo certificato per esportare dispositivi medici. È stato concordato che le autorità statali preposte al rilascio delle licenze estendano la validità del certificato di libera vendita da 2 a 5 anni per consentire ai produttori di esportare.

• Database online: per rendere l'elenco delle aziende in possesso di licenze di esportazione facilmente accessibile dalle diverse autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

Conclusione

La registrazione dei dispositivi medici in Vietnam è un processo strutturato supervisionato dal Ministero della Salute e dal Dipartimento delle attrezzature mediche e delle opere sanitarie, con requisiti obbligatori per la nomina di un agente locale, la presentazione del dossier e le approvazioni normative. I dispositivi di Classe A presentano procedure più semplici con licenze a validità illimitata, mentre i dispositivi di Classe B, C e D richiedono dossier tecnici conformi all'ASEAN MDD, certificazione ISO 13485 e licenze quinquennali. L'importazione richiede una documentazione dettagliata, tra cui certificati di libera vendita e dati clinici. Gli ultimi aggiornamenti ai sensi del Decreto n. 07/2023/ND-CP estendono le licenze di circolazione e affrontano le inefficienze procedurali, garantendo una gestione normativa più fluida. Poiché il Vietnam si sta allineando agli standard ASEAN, le opportunità di espansione per i produttori sono significative, supportate da politiche in evoluzione che danno priorità all'accesso alla cura e all'innovazione.

Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam e supporto alla circolazione delle apparecchiature

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