Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Introduzione alla regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam

Questo articolo tratta della regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam. Il Ministero della Salute (MOH) disciplina la registrazione e l'approvazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam insieme al Dipartimento delle attrezzature mediche e delle opere sanitarie (DMEHW). Con l'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico che comprende 10 paesi e l'assistenza sanitaria che rappresenta la massima priorità per tutti, le autorità contribuiscono a superare le barriere commerciali. L'AHWP (Asian Harmonization Working Party), l'APEC (Asia Pacific Economic Cooperation) e l'ASEAN (Association of South East Nations) sono le autorità che disciplinano le normative generali per tutti e 10 i paesi, ovvero Thailandia, Indonesia, Malesia, Filippine, Singapore, Brunei, Vietnam, Laos, Myanmar e Cambogia. La registrazione di tutti i dispositivi medici in Vietnam è obbligatoria prima della loro vendita e distribuzione nel paese. Nel 2016 il MOH ha emanato i decreti 36 e 39 che stabiliscono che il DMEHW è responsabile di tutte le registrazioni di dispositivi medici in Vietnam.

Nomina di un agente locale per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam:

Il primo passo verso la conformità normativa consiste nella nomina di un agente locale. Quest'ultimo gestisce la valutazione di tutti i dispositivi medici, nonché la registrazione e l'importazione dei dispositivi medici nel paese.

Classificazione dei dispositivi medici e approvazioni necessarie per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Tutte le approvazioni del paese d'origine, inclusi il certificato di marcatura CE e l'approvazione della U.S. FDA, devono essere presentate. Per tutti i dispositivi medici di Classe A, la domanda può essere presentata insieme ai documenti amministrativi, come la lettera di autorizzazione e il certificato di libera vendita, che devono essere presentati in lingua vietnamita o inglese. Tutte le licenze rilasciate per la Classe A hanno validità a tempo indeterminato. Per le Classi B, C e D, per ottenere la licenza di autorizzazione all'immissione in commercio, il produttore deve presentare i dati tecnici che dimostrano la valutazione di conformità del dispositivo all' ASEAN MDD, in formato modello comune per la presentazione del dossier (CDST), insieme a un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485:2016. La licenza di autorizzazione all'immissione in commercio viene rilasciata e ha una validità di 5 anni.

I documenti richiesti per la registrazione dei dispositivi di Classe A secondo la struttura standard di classificazione dei dispositivi medici sono indicati di seguito:

• Modulo di domanda

• Tabella di classificazione del dispositivo registrato

• Dichiarazione per la domanda di Classe A

• Certificato degli standard di controllo qualità

• Lettera di autorizzazione da parte del proprietario del dispositivo

• Certificato di conformità

• Certificato di idoneità alla garanzia

• Istruzioni scritte per il dispositivo

• Certificato di libera vendita

• Etichetta del dispositivo

Gli aggiornamenti per i dispositivi di Classe B, C e D seguono rigide regole di classificazione dei dispositivi medici. Oltre ai documenti sopra menzionati, i produttori dovranno presentare anche i seguenti documenti:

• Manuale con specifiche, funzioni e informazioni tecniche del dispositivo

• Breve descrizione del dispositivo

• Sintesi dei dati dei test clinici (solo per Classe C e Classe D)

• Certificato di ispezione (solo per Classe C e Classe D)

Documenti essenziali per l'importazione di dispositivi medici in Vietnam

Una volta ottenuta l'approvazione, il produttore può importare nel paese. I seguenti documenti sono necessari per l'importazione di dispositivi medici in base agli attuali protocolli di regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam:

• Una richiesta scritta per il rilascio del modulo n. 01

• Certificato di libera vendita in corso di validità

• Certificazione ISO

• La lettera di autorizzazione in corso di validità secondo il modulo specificato nell'Allegato III

• Il materiale tecnico in lingua vietnamita (Modulo n. IV)

• Catalogo descrittivo delle funzioni

• Parametri tecnici

• La valutazione clinica

• I produttori o il proprietario devono presentare il manuale dell'apparecchiatura medica e i dettagli del materiale

• Come specificato nella sezione 49 dell'Allegato I, rilasciato nella circolare.

• Secondo l'articolo 10 della Circolare 30/2015/TT BYT.

• Permesso di importazione dell'apparecchiatura ed elenco degli altri paesi in cui questo dispositivo è approvato, insieme alle relative informazioni sulla sicurezza

Regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam: modifiche alla registrazione della circolazione

Questo articolo tratta del nuovo decreto emanato per la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam il 4 marzo 2023. Il vice primo ministro Tran Hong Ha ha firmato il decreto n. 07/2023/ND CP. L'obiettivo di questo emendamento è correggere difetti, restrizioni e limitazioni emersi in passato, soddisfacendo al contempo gli standard per le procedure di gestione e l'integrazione nel settore delle apparecchiature mediche.

I numeri di registrazione della circolazione delle apparecchiature mediche e le licenze per l'importazione di prodotti diagnostici biologici in vitro rilasciati dall'ente di registrazione dei dispositivi medici del Vietnam tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 possono essere applicati fino al termine del 31 dicembre 2024.

Gestione del cambiamento e divulgazione dei prezzi per la regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam

Le istituzioni sanitarie pubbliche stanno modificando le loro procedure di approvvigionamento e di gara per risolvere i problemi relativi alla definizione dei tempi di acquisto e vendita derivanti da quanto segue:

1. I tempi di elaborazione delle stime di approvvigionamento e delle strategie per la scelta degli appaltatori

2. Le trattative contrattuali durante il processo di gara

3. I tempi di approvazione del processo di selezione dell'appaltatore

4. Il momento della firma del contratto di vendita e la data di consegna.

I regolamenti che disciplinano l'importazione, l'esportazione, l'importazione temporanea e la riesportazione di apparecchiature mediche dovrebbero essere aggiornati nell'ambito della regolamentazione dei dispositivi medici in Vietnam. Il governo ha raccomandato di adottare una risoluzione per testare politiche e pratiche volte a garantire che le apparecchiature mediche, le forniture e i costi di test e trattamenti siano coperti dall'assicurazione sanitaria in linea con le condizioni specifiche del settore. L'assistenza sanitaria viene erogata prima della pubblicazione dei documenti normativi necessari.

I dispositivi medici saranno regolamentati in modo indipendente in questo paese?

Nella maggior parte dei paesi asiatici, tra cui Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, Filippine, Singapore e Vietnam, i dispositivi medici sono regolamentati separatamente dai farmaci. Tuttavia, attualmente in India i dispositivi medici, i farmaci, i dispositivi diagnostici in vitro e i cosmetici sono tutti regolamentati dallo stesso Drugs and Cosmetics Act. Il nuovo governo guidato da Modi intende separare l'industria dei dispositivi medici dal settore farmaceutico per incoraggiare la ricerca e lo sviluppo, la produzione, le esportazioni e gli investimenti diretti esteri nel paese.

Si prevede che a breve il Ministero solleciterà l'opinione pubblica e i commenti attraverso il sito web del CDSCO, l'organismo di regolamentazione nazionale per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici nazionali. Successivamente emanerà una notifica per la modifica delle norme sui farmaci attraverso il Ministero della Giustizia per attuare la separazione.

L'India introdurrà questi cambiamenti per incoraggiare l'esportazione di dispositivi medici

I mercati dei dispositivi medici del Sud-Est asiatico, che comprendono Corea, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam, sono cresciuti a un ritmo più rapido rispetto ai mercati dei dispositivi medici sviluppati del mondo occidentale. Questi paesi hanno mostrato un elevato tasso di importazioni di dispositivi medici, una maggiore spesa da parte del settore privato e governativo e un crescente interesse per la produzione di dispositivi medici. La domanda di importazioni e infrastrutture nel mercato dei dispositivi medici in Corea del Sud, Indonesia, Thailandia, Malesia, India, Filippine, Singapore, Malesia e Vietnam è dovuta principalmente all'espansione del settore sanitario e alla crescente priorità dei governi di fornire cure di alta qualità alla popolazione.

Anche l'industria indiana dei dispositivi medici si basa principalmente sulle importazioni. Circa l'85% dei dispositivi medici viene importato nel paese. Per affrontare questo problema, il Ministero della Salute e del Benessere Familiare indiano (MOHFW) e la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hanno tenuto una serie di incontri per comprendere le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare in India e come affrontarle al meglio. Le discussioni hanno riguardato la registrazione di dispositivi medici, diagnostici in vitro, cosmetici e farmaci in India.

I punti chiave discussi includono:

• Riesame e attuazione dello Schedule MIII, ovvero la bozza di linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione e sui requisiti delle strutture

• Sistemi per l'etichettatura delle esportazioni

• Chiarimenti per la valutazione clinica e la segnalazione degli eventi avversi

• Certificato di libera vendita: i produttori richiedono spesso questo certificato per esportare dispositivi medici. È stato concordato che le autorità statali preposte al rilascio delle licenze estendano la validità del certificato di libera vendita da 2 a 5 anni per consentire ai produttori di esportare.

• Database online: per rendere l'elenco delle aziende in possesso di licenze di esportazione facilmente accessibile dalle diverse autorità di regolamentazione a livello mondiale.

Conclusione

La registrazione dei dispositivi medici in Vietnam è un processo organizzato e disciplinato dal Ministero della Salute e dal Dipartimento delle attrezzature mediche e delle opere sanitarie, che comporta l'obbligo di rispettare normative relative alla nomina di un rappresentante locale, alla presentazione del dossier e alle approvazioni. Per i dispositivi di Classe A, esistono procedure più semplici che prevedono l'acquisizione di licenze, mentre i dispositivi di Classe B, C e D devono soddisfare i criteri del dossier tecnico dell'ASEAN MDD, i certificati ISO 13485 e ottenere licenze di cinque anni. L'importazione richiede un'ampia documentazione, tra cui i certificati di libera vendita e i dati clinici. I nuovi decreti contenuti nel decreto n. 07/2023/ND CP apportano modifiche alle licenze di circolazione e correggono le inefficienze del processo normativo. Poiché il Vietnam sta armonizzando le proprie normative con quelle dell'ASEAN, le prospettive di espansione in questo mercato sono eccellenti.

Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam e supporto alla circolazione delle apparecchiature

Per rimanere aggiornati sulle ultime novità nel campo della medicina attraverso il nostro esclusivo sito web Morulaa, iscrivetevi alla nostra pagina per ricevere gli ultimi aggiornamenti dal mondo. Vi aiuteremo con la classificazione standard dei dispositivi medici e con la loro registrazione in paesi come il Vietnam, l'India e altri paesi del Sud-Est asiatico.