Regolamenti
Registrazione e consulenza sui dispositivi medici di Health Canada 2026
In Canada, tutti i dispositivi medici sono soggetti alla registrazione presso Health Canada in base alle normative della Health Products and Food Branch (HPFB) e al Regolamento canadese sui dispositivi medici (SOR/98-282), che ne garantiscono sicurezza, qualità ed efficacia prima che possano essere venduti per un uso autorizzato in Canada.
1. COMPRENDERE LA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI DI HEALTH CANADA
In base alle normative canadesi sui dispositivi medici, i dispositivi sono classificati secondo un sistema di classificazione basato sul rischio. Man mano che il rischio potenziale per un paziente aumenta dai livelli inferiori a quelli superiori, Health Canada richiede una documentazione di supporto progressivamente più completa. La tabella seguente mostra le classi di rischio in Canada e il percorso di licenza richiesto.
2. GESTIONE DELLA QUALITÀ E MDSAP
Prima di presentare una domanda per un dispositivo di Classe II, III o IV, è necessario un Sistema di Gestione della Qualità.
Conformità ISO 13485: Un impianto di produzione deve soddisfare lo standard ISO 13485.
Requisito MDSAP: La registrazione dei dispositivi medici presso Health Canada richiede che le certificazioni siano ottenute tramite il Medical Device Single Audit Program. Questo programma è utile perché consente a un singolo audit di soddisfare i requisiti normativi globali, come quelli di USA, Australia e Brasile. Se non disponi di un certificato MDSAP, la tua domanda di Medical Device Licence o MDL verrà respinta fin dall'inizio.
3. I PORTALI DI PRESENTAZIONE DIGITALI (REP & CESG)
A partire da gennaio 2026, Health Canada ha smesso di utilizzare i metodi di invio tramite email ed è passata a portali di invio digitale. I nuovi sistemi da utilizzare per l'invio sono riportati di seguito.
Il processo di registrazione normativa (REP)
Nell'ambito del processo di iscrizione regolamentare, per i produttori è ora obbligatorio utilizzare modelli per creare società e generare file in formato XML. Questi dati strutturati consentono a Health Canada di elaborare le domande più rapidamente e riducono gli errori amministrativi.
Il portale comune per le presentazioni elettroniche (CESG)
Quando tutti i tuoi file REP sono pronti, devi inviarli tramite il CESG. Il CESG è un modo rapido per inviare file ed è utilizzato dalla FDA degli Stati Uniti. Tutti i produttori sono tenuti ad aprire un account CESG per poter presentare i propri dossier regolatori a Health Canada.
4. DOCUMENTAZIONE RICHIESTA PER LA PRESENTAZIONE
Il dossier tecnico è una parte della tua domanda. Nel 2026, gli standard utilizzano il formato dell'indice IMDRF.
Per applicazioni di classe I:
I dispositivi di classe I non richiedono un MDL; richiedono invece una Medical Device Establishment Licence (MDEL). Poiché la MDEL è una licenza amministrativa per lo stabilimento, anziché un'approvazione tecnica del dispositivo specifico, il dossier tecnico nel formato IMDRF ToC non viene in genere presentato a Health Canada per le domande di classe I.
Per le applicazioni di Classe II:
Le sottomissioni di Classe II si basano su un riepilogo. In genere sono necessari:
Un modulo di domanda MDL (tramite REP).
Un certificato MDSAP valido.
Le etichette del dispositivo e le istruzioni per l'uso sono disponibili sia in inglese sia in francese.
Un riepilogo degli studi di sicurezza ed efficacia
Per applicazioni di Classe III e IV:
Questi richiedono una documentazione tecnica completa:
Evidenza clinica: Risultati dettagliati di studi o test di prestazione effettuati su persone. Gli studi clinici ci forniscono queste prove.
Gestione del rischio: Un'analisi completa dei rischi e un piano per ridurre o prevenire i rischi.
Processo di produzione: Una descrizione passo dopo passo di come il dispositivo viene prodotto, dall'assemblaggio iniziale del dispositivo e dalla sterilizzazione fino al confezionamento finale.
Convalida del software: I dispositivi che incorporano software, così come il software autonomo come dispositivo medico (SaMD), richiedono dati completi di convalida per la conformità normativa.
Health Canada aggiorna le proprie tariffe ogni anno per rispecchiare il costo della revisione delle normative. Le tariffe devono essere pagate quando si presenta la domanda.
5. TEMPISTICHE PER LA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI DI HEALTH CANADA
La registrazione dei dispositivi medici di Health Canada è dedicata al rispetto degli standard di prestazione. Questi standard riguardano quanti giorni sono necessari per completare la revisione dei documenti. Queste tempistiche iniziano dopo l'avvio del processo, una volta che la domanda supera uno screening.
Classe II: 15 giorni di calendario.
Classe III: 75 giorni di calendario.
Classe IV: 90 giorni di calendario.
MDEL: 120 giorni di calendario.
Importante: Se Health Canada ti invia una Richiesta di chiarimento perché necessitano di ulteriori informazioni, il processo di revisione si interrompe per il momento. Il processo di revisione riprenderà solo quando fornirai loro una risposta alla Richiesta di chiarimento.
6. RESPONSABILITÀ POST-MERCATO
Ottenere la licenza è il primo passo. Per mantenere il tuo prodotto sul mercato devi soddisfare alcuni requisiti continuativi:
Segnalazione obbligatoria dei problemi: È necessario segnalare qualsiasi incidente che abbia causato gravi lesioni o il decesso entro 10-30 giorni dalla scoperta dell'incidente.
Rinnovo annuale della licenza: Ogni anno, è necessario rinnovare la licenza annuale. Ciò richiede il pagamento della tassa per il diritto di vendita e la verifica che le informazioni della licenza siano aggiornate.
Gestione dei reclami: I produttori devono conservare una registrazione scritta di come gestiscono i reclami dei clienti.
Procedure di richiamo: È necessario disporre di un piano per ritirare un dispositivo dal mercato se il dispositivo viene ritenuto non sicuro. Questo piano per rimuovere il dispositivo dal mercato deve essere sempre pronto all'uso. Le procedure di richiamo sono molto importanti per il dispositivo.
COME PUÒ AIUTARE MORULAA
Con consulenti presenti in tutto il Canada, Morulaa ha supportato con successo l’ingresso dei dispositivi medici nel mercato canadese. I nostri servizi includono la conferma della classificazione specifica del vostro dispositivo e la compilazione e presentazione della domanda per la licenza canadese per dispositivi medici (MDL) o per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL). Inoltre, Morulaa può fungere da vostro punto di contatto per comunicare con il corrispondente normativo ufficiale di Health Canada per la vostra MDL o MDEL. Contattateci per la registrazione dei dispositivi medici presso Health Canada.
Domande frequenti (FAQ)
Qual è il primo passo per la registrazione di un dispositivo medico presso Health Canada?
Il primo passo consiste nel determinare la classificazione di rischio del tuo dispositivo (Classe I a IV) in base alle 16 regole di classificazione di Health Canada. Questo determina il percorso di licenza esatto: i dispositivi di Classe I richiedono una licenza per lo stabilimento di dispositivi medici (MDEL), mentre le Classi II, III e IV richiedono un audit del sistema di gestione della qualità (MDSAP), seguito da una domanda di licenza per dispositivo medico (MDL).
Il Processo di Iscrizione Regolatoria (REP) è ancora facoltativo per le richieste?
No, è rigorosamente obbligatorio. Health Canada ha ufficialmente eliminato i tradizionali canali cartacei e via e-mail nell'ambito dell'attuale regolamento canadese sui dispositivi medici. Tutte le domande di Licenza per Dispositivi Medici (MDL) di Classe II, III e IV, le modifiche e le operazioni regolatorie devono ora essere strutturate come modelli XML e presentate esclusivamente tramite il Common Electronic Submissions Gateway (CESG). I formati tradizionali non sono più accettati.
Qual è la differenza tra un MDL e un MDEL?
Un MDL (Medical Device License) è un'approvazione di prodotto rilasciata ai produttori per specifici dispositivi di Classe II, III o IV, che ne certifica la sicurezza e l'efficacia. Un MDEL (Medical Device Establishment License) è un'autorizzazione operativa rilasciata agli stabilimenti (importatori, distributori e produttori di Classe I) che consente loro di gestire e distribuire legalmente dispositivi medici all'interno della filiera canadese.
Come posso verificare se un dispositivo medico è autorizzato alla vendita?
Per verificare lo stato di autorizzazione di un dispositivo, cerca nell’(Medical Devices Active Licence Listing) MDALL Canada, che è il database pubblico ufficiale di Health Canada per le licenze attive di Classe II, III e IV. Per i dispositivi di Classe I, devi verificare lo stato attivo del distributore o del produttore tramite il separato Medical Devices Establishment Licence (MDEL) Listing. Se una licenza applicabile non è elencata come attiva in questi database, il prodotto non può essere venduto legalmente in Canada. Le tariffe governative sono determinate dalla classe di rischio del tuo prodotto. Una domanda di Classe A richiede una tariffa di registrazione del dispositivo medico CDSCO di 1.000 $ per il sito e 50 $ per prodotto. I dispositivi di Classe C e D, a rischio più elevato, richiedono una tariffa di 3.000 $ per il sito e 1.500 $ per prodotto. (Nota: si tratta di tariffe governative dirette e non includono compensi di consulenza).
Perché dovrei lavorare con consulenti normativi di Health Canada?
Collaborare con consulenti normativi di Health Canada elimina il rischio di rifiuto della domanda causato da complesse strutture dati XML, dalla formattazione specifica dell’indice IMDRF e dai rigorosi requisiti di etichettatura bilingue (inglese/francese). Consulenti esperti semplificano l’intero processo, dalla configurazione degli account del portale CESG digitale alla gestione delle presentazioni dei fascicoli tecnici e al monitoraggio dei rinnovi annuali, garantendo un ingresso più rapido sul mercato senza ritardi amministrativi.
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