Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 29 luglio 2026
In Canada, i dispositivi medici sono regolamentati e controllati dalla registrazione dei dispositivi medici di Health Canada della Direzione dei prodotti sanitari e alimentari, e il regolamento canadese sui dispositivi medici (SOR/98-282) ha il compito di garantirne la sicurezza, la qualità e l'efficacia prima che vengano immessi sul mercato canadese per la vendita e l'uso.
Comprendere la classificazione dei dispositivi medici di Health Canada
Secondo il sistema di regolamentazione dei dispositivi medici del Canada, le classificazioni dei dispositivi medici di Health Canada sono suddivise in base a un sistema di classi di rischio. Maggiore è la classe di rischio dei dispositivi medici, più numerosa sarà la documentazione pertinente richiesta a supporto delle domande di registrazione e di licenza in Canada. Si prega di consultare la tabella sottostante per i dettagli sulla classe di rischio e sulla licenza dei dispositivi medici in Canada.
Gestione della qualità e MDSAP
Prima di presentare la domanda per i dispositivi di classe II, III e IV è necessario disporre di un sistema di gestione della qualità
Conformità ISO 13485: è obbligatoria per un sito di produzione.
Requisito MDSAP: la registrazione dei dispositivi medici presso Health Canada richiede la certificazione secondo il Medical Device Single Audit Program, il quale consente il riconoscimento armonizzato dell'audit da parte delle autorità di regolamentazione di Stati Uniti, Australia e Brasile. Il certificato MDSAP è obbligatorio per le domande di licenza per dispositivi medici di classe II, III e IV o per la domanda di MDL in Canada, senza di esso la domanda verrà rifiutata fin dall'inizio.
I portali di invio digitale (REP e CESG)
A partire da gennaio 2026, la regolamentazione sui dispositivi medici di Health Canada ha interrotto la pratica degli invii tramite e-mail ed è passata ai portali di invio digitale, e il nuovo processo prevede quanto segue:
Il Regulatory Enrolment Process (REP)
In base alle nuove modifiche, i produttori sono ora tenuti a utilizzare modelli per registrare le aziende e preparare i documenti in formato XML, il che consente una compilazione più rapida e un minor numero di errori nelle domande.
Il Common Electronic Submissions Gateway (CESG)
Una volta pronti, i file REP devono essere inviati tramite il CESG, che è un gateway di archiviazione elettronica rapida. Questo stesso sistema è utilizzato anche dalla FDA statunitense e i produttori devono creare un account CESG per inviare i fascicoli normativi a Health Canada Medical Device.
Documentazione richiesta per la presentazione
Il fascicolo tecnico rappresenta l'insieme delle informazioni da fornire obbligatoriamente all'interno della domanda di autorizzazione. Nel 2026, il fascicolo tecnico deve seguire il formato dell'indice IMDRF.
Per le domande relative alla Classe I:
I dispositivi di Classe I non richiedono una licenza MDL, bensì una licenza per stabilimenti di dispositivi medici di Health Canada, nota come MDEL. Poiché la MDEL è una licenza per stabilimenti e non una valutazione tecnica del dispositivo, è insolito che una domanda per la classe I includa un fascicolo tecnico in formato indice IMDRF, in quanto di norma non viene presentata a Health Canada.
Per le domande relative alla Classe II:
Le domande per i dispositivi di classe II si basano su un riepilogo. In genere, per una domanda di classe II è richiesto quanto segue:
Un modulo di domanda MDL tramite il portale REP
Un certificato MDSAP in corso di validità
Le versioni in lingua francese e inglese dell'etichettatura del dispositivo e delle istruzioni per l'uso
Un riepilogo degli studi a supporto della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo
Per le domande relative alle Classi III e IV:
Le domande per le classi III e IV sono domande complete e richiederanno pertanto un fascicolo tecnico esaustivo che includa:
Prove cliniche: si riferiscono agli studi clinici condotti o riportati sul dispositivo in questione, compresi gli studi clinici sull'uomo per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia;
Gestione del rischio: una valutazione completa della gestione del rischio, inclusa la logica alla base della riduzione o eliminazione dei rischi stessi;
Processo di produzione: una descrizione del processo utilizzato per assemblare, sterilizzare e confezionare il dispositivo;
Validazione del software: i dispositivi che utilizzano un software come dispositivo medico, noto anche con la sigla SaMD, o i SaMD autonomi richiedono un pacchetto completo di dati di validazione del software per la presentazione alle autorità di regolamentazione.
Il regolamento sui dispositivi medici di Health Canada aggiorna ogni anno il proprio tariffario in base al costo delle revisioni normative. Le tariffe di presentazione della domanda sono obbligatorie e devono essere corrisposte al momento dell'invio della domanda stessa.
Tempi di registrazione dei dispositivi medici presso Health Canada
I tempi di registrazione dei dispositivi medici presso Health Canada si suddividono in diverse categorie in base alla classe del dispositivo. La tempistica è definita in giorni a partire dall'inizio del processo di revisione, che ha inizio quando la domanda supera lo screening iniziale.
Classe II: 15 giorni
Classe III: 75 giorni
Classe IV: 90 giorni
MDEL: 120 giorni
Se Health Canada invia una richiesta di chiarimento, il conteggio dei giorni viene sospeso fino alla ricezione della risposta, pertanto è fondamentale fornire il riscontro necessario nel più breve tempo possibile.
Requisiti post vendita
Ottenere la licenza è il primo passo. Per mantenere il prodotto sul mercato occorre assicurarsi di rispettare requisiti specifici:
Segnalazione obbligatoria dei problemi: segnalare all'agenzia qualsiasi incidente che provochi lesioni gravi o il decesso entro un periodo compreso tra 10 e 30 giorni dall'evento.
Rinnovo della licenza: è necessario rinnovare la licenza annuale dopo un anno con il pagamento delle relative tasse all'autorità competente. Comporta anche la verifica delle informazioni fornite per il rilascio della licenza.
Gestione dei reclami: riguarda il mantenimento di una procedura scritta relativa alla gestione dei reclami da parte del produttore.
Procedure di ritiro dal mercato: si tratta della procedura che richiede il ritiro definitivo di un dispositivo dal mercato quando viene riscontrato un difetto. La procedura prevede un piano completo di rimozione dei dispositivi dal mercato a tutti i livelli e deve essere sempre facilmente accessibile. Questa procedura di ritiro è considerata parte essenziale del prodotto.
Come può aiutare Morulaa
Morulaa, con consulenti presenti in tutto il Canada, ha fornito assistenza nella gestione dei dispositivi medici sul mercato canadese. Offriamo servizi quali l'identificazione della classificazione del vostro dispositivo, nonché la compilazione e la presentazione delle domande per la licenza per dispositivi medici MDL o per la licenza per istituti di dispositivi medici MDEL in Canada. Morulaa può inoltre fungere da persona di contatto nei rapporti con il corrispondente normativo ufficiale di Health Canada per la vostra MDL o MDEL. Contattateci per la registrazione di dispositivi medici con Health Canada.
Domande frequenti (FAQ)
Qual è il primo passo per la registrazione di un dispositivo medico presso Health Canada?
Il primo passo per la registrazione di un dispositivo medico presso Health Canada consiste nell'identificare la categoria di rischio del prodotto, da Classe I a Classe IV, in base alle 16 regole di classificazione stabilite da Health Canada. A seconda della classe del dispositivo, è necessario determinare il tipo di registrazione richiesto per la vendita legale in Canada. I dispositivi medici di Classe I richiedono una licenza per stabilimenti di dispositivi medici, nota come MDEL. Al contrario, i dispositivi medici di Classe II, Classe III e Classe IV richiedono un audit del sistema di gestione della qualità, ovvero il MDSAP, seguito da una domanda di licenza per dispositivi medici, definita MDL.
Il Processo di Iscrizione Regolatoria (REP) è ancora facoltativo per le richieste?
No, il Regulatory Enrolment Process (REP) non è più facoltativo per le presentazioni a Health Canada. Il REP, un insieme di processi per la presentazione elettronica conforme alla regolamentazione sui dispositivi medici di Health Canada, è diventato ufficialmente un regolamento obbligatorio. Attualmente tutte le presentazioni di dispositivi medici a Health Canada, incluse le domande di licenza per dispositivi medici (MDL) di Classe II, Classe III e Classe IV, le modifiche e altre transazioni normative, devono seguire i nuovi standard XML eCTD ed essere inviate tramite il Common Electronic Submissions Gateway (CESG).
Qual è la differenza tra MDL e MDEL?
La MDL (Medical Device License) è un'autorizzazione specifica per prodotto rilasciata da Health Canada ai fabbricanti che concede il diritto di commercializzare, vendere e distribuire dispositivi medici sul territorio canadese. La MDEL (Medical Device Establishment Licence), invece, è un tipo di licenza aziendale necessaria per importatori, distributori e fabbricanti di dispositivi medici di Classe I per poter immettere legalmente i dispositivi sul mercato canadese.
Come posso verificare se un dispositivo medico è autorizzato alla vendita in Canada?
Per verificare se un dispositivo medico è autorizzato alla vendita in Canada, è necessario consultare il Medical Devices Active Licence Listing MDALL Canada per i dispositivi medici di Classe II, Classe III e Classe IV, e il Medical Devices Establishment Licence Listing per i dispositivi medici di Classe I. Questo database ufficiale di Health Canada contiene un elenco aggiornato dei dispositivi e degli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati. Se un determinato dispositivo o distributore non figura in questi elenchi, significa che l'azienda non è autorizzata a vendere legalmente dispositivi medici in Canada.
Qual è la tariffa per l'autorizzazione di Health Canada?
L'importo da pagare per l'approvazione da parte di Health Canada dipende dalla classe del dispositivo medico (da I a IV) e dal tipo di domanda, sia che si tratti di una nuova richiesta o di una modifica di una già esistente. Sebbene Health Canada non preveda tariffe di registrazione per singolo prodotto, è necessario ottenere una licenza per stabilimenti di dispositivi medici (MDEL), con un costo annuo di circa 5.400 dollari canadesi per i dispositivi di Classe I, oppure singole licenze per dispositivi medici (MDL) per i dispositivi di Classe II, III e IV. In questo caso, le tariffe di valutazione variano da poche centinaia di dollari per i dispositivi a basso rischio a oltre 30.000 dollari canadesi per la diagnostica complessa o a più alto rischio. Queste tariffe obbligatorie sono stabilite dal Governo del Canada e devono essere pagate in valuta canadese.
Perché dovrei scegliere i servizi di consulenza degli esperti in materia di regolamentazione di Health Canada?
I consulenti regolatori di Health Canada eliminano i rischi associati allo sviluppo di complicate strutture XML, all'organizzazione inappropriata dell'indice IMDRF e ai requisiti di etichettatura bilingue in inglese e francese. L'esperienza di un consulente regolatorio esperto di Health Canada copre ogni aspetto del processo di affari regolatori in Canada. Dalla configurazione dei vostri account e portali per gli invii elettronici alla preparazione dei vostri fascicoli tecnici per la revisione, fino al monitoraggio delle sottomissioni alle autorità, tutte le attività sono svolte per garantire la registrazione tempestiva dei vostri dispositivi medici in Canada.