Guide d'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est

Le défi de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est

La plupart des équipes traitent l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est comme des documents ou des dossiers distincts pour chaque pays, par exemple à travers six dossiers différents. En réalité, les formalités administratives sont répétitives. Il existe pourtant des points de décision concernant la classification des dispositifs, l'identité du détenteur ou du distributeur local, du titulaire local d'une licence, la préparation du CSDT, le niveau de détail requis, la voie d'homologation la plus fiable, le niveau de langue à maintenir sur l'ensemble des documents et les calendriers précis. Ces aspects restent méconnus de nombreuses personnes, y compris de nombreux professionnels des affaires réglementaires. Car si les formalités administratives peuvent sembler similaires pour certains, elles recèlent de nombreuses différences complexes. Pour d'autres, les documents sont identiques, mais des divergences subsistent. Le principal défi consiste à harmoniser le même produit, qui constitue le cœur de la gamme, entre les différentes marques sur le marché. Il ne s'agit pas simplement de mémoriser ces recueils de règles et de s'y conformer, mais bien d'en comprendre le concept et la mise en œuvre. Ce blog propose un aperçu global pour la Malaisie, l'Indonésie, la Thaïlande, de Singapour, le Vietnam et les Philippines, que vous pouvez réutiliser comme guide pour planifier l'accès à chaque marché.

Ce qui est partagé entre les six marchés pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est

Ces six marchés font partie de l'Asie du Sud-Est, comme nous le savons déjà, et dépendent d'un organisme régi par la logique de risque de la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux. Celle-ci classe les dispositifs de la classe A à la classe D. Plus la classe est élevée, plus le contenu exigé pour le dépôt du CSDT est conséquent et détaillé, impliquant des tests cliniques et de performance plus poussés, des preuves plus solides, la soumission d'une documentation scientifique plus abondante et un examen beaucoup plus rigoureux que pour les classes inférieures. Les fabricants étrangers ne peuvent pas déposer de dossier seuls. Ils doivent parfois faire appel à un représentant agréé, à un agent autorisé ou à un déclarant local pour soumettre la demande, ce partenaire agissant comme détenteur légal pour enregistrer le produit sur le marché concerné. Ce processus s'inscrit dans le cadre de la norme ISO 13485. De plus, la plupart de ces marchés exigent une preuve de vente libre ou un certificat d'origine pour autoriser la commercialisation. Les autorités réglementaires respectives exigent également des instructions d'utilisation claires, en parfaite adéquation avec tous les documents et étiquettes, ainsi qu'une définition précise de l'utilisation prévue.

Ne supposez pas que l'approbation dans un pays d'Asie du Sud-Est ouvre automatiquement les portes du marché suivant. La reconnaissance mutuelle entre certains pays peut s'avérer utile, par exemple entre Singapour et la Malaisie ou aux Philippines via une procédure simplifiée, mais cela ne s'applique pas partout. De plus, même dans ces situations, l'autorité locale peut soulever des questions concernant les autorisations, vérifier l'exactitude des allégations, des étiquettes et des informations du détenteur, et exiger d'autres documents à sa convenance.

La carte des six marchés

Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, le pays utilise la plateforme MDA ou MeDC@ST. Un représentant local agréé est requis, et la procédure permet d'obtenir un certificat d'approbation pour la commercialisation. Ce certificat est valide pour cinq ans, moyennant l'évaluation de la conformité par un organisme d'évaluation de la conformité avant l'examen de la MDA.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, l'autorité compétente est le ministère de la Santé de la République d'Indonésie, et il est nécessaire de faire appel à un agent titulaire d'une licence IPAK pour la procédure locale. L'approbation finale prend la forme d'une autorisation de mise sur le marché valide de deux à fiv ans, et dans la pratique, un seul importateur légal est requis. De plus, des étiquettes bilingues (en indonésien et en anglais) sont obligatoires pour tous les dispositifs médicaux.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande, le pays permettant soit l'inscription auprès de la FDA thaïlandaise, soit un enregistrement distinct, il est possible de choisir entre ces deux options. Il est toutefois nécessaire de désigner un importateur local ou un titulaire de licence qui enregistrera le dispositif médical ou le notifiera à la FDA. Le résultat de l'enregistrement est une inscription ou une licence valide jusqu'à cinq ans. Les dispositifs de classe 1 peuvent être enregistrés automatiquement, tandis que les autres classes requièrent une licence d'autorisation distincte.

Enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, l'autorité compétente est l'HSA. Singapour exige un déclarant local et la procédure permet d'obtenir une inscription au SMDR, pour laquelle un maintien annuel ou un dépôt de demande de maintien est requis. Cette voie d'accès dépend des approbations obtenues dans des pays de référence.

Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam, le processus passe par le portail du ministère de la Santé ou de la DAV, où il faut désigner un détenteur d'enregistrement. La procédure permet d'obtenir un numéro de circulation. Une fois l'approbation accordée, sa validité est illimitée. Il convient toutefois de soumettre des déclarations pour les classes A et B, et de procéder aux examens CSDT pour les classes C et D.

Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines, l'approbation dépend de la FDA ou du CDRRHR. Les établissements doivent également détenir une licence LTO. Il est donc nécessaire d'avoir un titulaire de licence LTO, ce qui permet d'obtenir un certificat sous la forme d'une CMDN valide pour cinq ans. Cette procédure peut également bénéficier d'une voie simplifiée propre à l'Asie du Sud-Est.

Ce qu'il faut savoir avant de commencer

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est, préparez un dossier de base qui pourra être dupliqué et adapté localement avant toute soumission sur un portail. Les instructions d'utilisation doivent mentionner clairement l'usage prévu, l'utilisation du dispositif, sa classification ainsi que la manière dont le produit s'aligne sur les règles de l'AMDD concernant la classification des dispositifs et les risques. Ces éléments doivent ensuite être vérifiés par rapport à l'interprétation de la classification propre à chaque marché.

Le deuxième point essentiel est l'obligation de désigner un détenteur local muni d'une procuration. Dans certains cas, une lettre d'autorisation pour une personne physique ou, à tout le moins, un processus de légalisation par apostille peut suffire.

Le troisième point concerne le certificat ISO 13485 des sites de fabrication mentionnés dans le dossier, qui doit correspondre parfaitement au certificat fourni. De plus, le dossier technique doit être prêt au format CSDT. Ce dossier doit obligatoirement inclure la description du dispositif, les principes essentiels, la gestion des risques, la vérification ou validation du dispositif, le résumé des performances cliniques, le résumé des performances générales, l'étiquetage dans la langue locale et pour l'Union européenne, ainsi que les instructions d'utilisation détaillant toutes les spécificités du dispositif.

Enfin, il y a les approbations de référence. Pour ces dernières, il existe des cas de figure permettant soit une voie simplifiée, soit une voie classique. Pour la voie simplifiée, vous devez impérativement disposer d'une approbation de la FDA, de Santé Canada, de la PMDA, de la TGA, de l'EU MDR, d'un organisme notifié ou d'une autorité réglementaire nationale d'Asie du Sud-Est. À défaut, vous pouvez utiliser la voie de la reconnaissance mutuelle pour Singapour et la Malaisie. Enfin, la langue de l'étiquetage et des instructions d'utilisation doit être planifiée pour chaque marché. Cela inclut les variantes d'appareils remis à neuf ou à usage國domestique, le cas échéant. Dans la plupart des cas, l'étiquetage et les instructions d'utilisation se concentrent sur la langue et sur la cohérence des informations avec l'ensemble des autres documents.

Les spécificités nationales qui modifient le dossier d'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est

Commencez par construire votre dossier sur la base du socle CSDT, qui constitue la structure commune pour toutes les langues. Ensuite, à l'image des muscles qui viennent habiller le squelette et se déploient selon différentes structures, appliquez ces spécificités locales sur votre socle pour bâtir un dossier parfait. Analysons ces aspects pays par pays.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Pour la Malaisie, la priorité est l'évaluation par l'organisme d'évaluation de la conformité, puis l'examen de la MDA. Les fabricants étrangers désignent un mandataire réglementaire agréé, et ce dernier élabore le CSDT. Une fois ce dossier prêt, nous procédons à l'évaluation de la conformité par l'organisme d'évaluation de la conformité. Sans la certification de cet organisme, la MDA n'accordera pas son approbation. L'approbation du pays d'origine est également requise, accompagnée d'études cliniques locales. L'approbation prend environ neuf mois et le certificat est valide pour cinq ans. Si le dispositif est remis à neuf, la procédure est totalement différente. Elle implique une licence d'établissement et le respect des pratiques GRPMD, la vérification de leur application, la réalisation de l'évaluation par l'organisme d'évaluation de la conformité, la mention de la remise à neuf sur les étiquettes, ainsi qu'un catalogue distinct comportant un numéro ou un suffixe conformément à la règle MDA/ZD/0026.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

Pour l'Indonésie, la première étape requiert un agent IPAK et un étiquetage bilingue. L'accès au pays n'est envisageable qu'une fois désigné cet agent IPAK qui fait office d'importateur et de distributeur légal. La deuxième étape consiste à obtenir une autorisation légalisée par l'ambassade, valable plusieurs années au titre du certificat de vente libre ou de la norme ISO 13485, ainsi que pour la gestion des risques. L'autre exigence majeure concerne les étiquettes indonésiennes, qui doivent obligatoirement être rédigées en deux langues, l'anglais et l'indonésien, une règle qui s'applique également aux notices et aux instructions d'utilisation. L'examen des dossiers s'effectue par cycles d'évaluation et de notification des corrections selon les classes de dispositifs. Si l'évaluation révèle des non conformités, un examen complémentaire est réalisé en fonction des classes. Les accessoires sont généralement intégrés au numéro d'enregistrement principal plutôt que de faire l'objet d'un enregistrement de produit distinct.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

Vient ensuite la Thaïlande. Ce pays applique une structure très claire définissant des parcours différents pour chaque classe, y compris en matière de publicité et d'étiquetage. Les dispositifs de classe 1 figurant sur une liste positive peuvent être approuvés automatiquement, ce qui peut également simplifier la soumission du dossier.

Pour les classes 2 et 3, une notification accompagnée du CSDT est requise, conformément aux règles et réglementations en vigueur. Le dossier doit respecter ces exigences pour obtenir l'approbation. Pour la classe 4, le processus de licence doit être complet auprès de l'organisme réglementaire thaïlandais afin de permettre l'approbation. Une voie simplifiée reste accessible, mais uniquement pour les dispositifs bénéficiant d'au moins un an d'approbation de la part d'autorités de référence reconnues. De plus, ne vous arrêtez pas à l'approbation du produit. La publicité grand public requiert une autorisation distincte, applicable à compter du 28 juin 2026. La notification d'étiquetage BE 2568 impose l'usage de la langue thaïlandaise pour les notices ou étiquettes des dispositifs à usage domestique, le thaï ou l'anglais pour l'usage professionnel, des options de notice électronique pour les logiciels en tant que dispositif médical, et l'étiquetage post importation doit être finalisé sous 180 jours dans le respect de l'ensemble de ces réglementations.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour

Abordons maintenant le cas de Singapour, où nous pouvons choisir la voie d'évaluation indépendamment de la classe de nos dispositifs. À Singapour, les dispositifs de classe A font généralement l'objet d'une simple inscription plutôt que d'un enregistrement formel. Pour les dispositifs des classes B, C et D, le parcours utilise la voie appelée GN15 sur SHARE. Il existe plusieurs voies, notamment la voie simplifiée complète, qui permet d'intégrer une licence obtenue dans un autre pays, et la voie accélérée ou immédiate pour un traitement rapide. Les délais varient selon l'historique d'homologation ou l'agence de référence. Les agences de référence acceptées comprennent la FDA américaine, Santé Canada, la PMDA, la TGA et les organismes notifiés de l'EU MDR. Toutefois, la dernière mise à jour de mars 2026 indique qu'un enregistrement auprès de la MDA en Malaisie peut également appuyer cette voie simplifiée de la HSA, mais une évaluation par un organisme d'évaluation de la conformité devra être effectuée par la suite. Pour les produits frontières et les dispositifs contenant une substance médicale enregistrable, seule cette voie spécifique est accessible. Pour les logiciels de classe B et C en tant que dispositif médical, il existe plusieurs voies d'homologation immédiate pour les logiciels, mais la HSA se réserve le droit d'annuler la demande lors des vérifications de soumission, sans remboursement des frais acquittés. Il est donc plus prudent de privilégier le processus manuel via les deux autres méthodes. Enfin, le maintien annuel de l'inscription au SMDR est indispensable pour éviter que le produit ne soit retiré du registre des notifications. Les modifications majeures apportées à la notification doivent être signalées à l'organisme réglementaire en temps réel.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Le pays suivant est le Vietnam. Le Vietnam applique deux règles, la déclaration pour les classes A et B, et l'examen du CSDT pour les classes C et D. Pour les classes A et B, vous déclarez toutes les normes applicables respectées via le portail. Pour les classes C et D, un dossier CSDT complet et un examen technique par le ministère de la Santé sont requis pour obtenir l'approbation. Lorsque le dossier est parfaitement conforme, l'approbation prend généralement deux à trois mois, un délai qui dépend uniquement de la qualité des documents soumis. Des permis d'importation distincts ne sont généralement plus nécessaires dès lors que le numéro de circulation est attribué. L'étiquette doit obligatoirement mentionner la langue vietnamienne, le numéro de circulation, le numéro de lot, la date de fabrication ou d'expiration, les mises en garde et les conditions de conservation. Ces mentions doivent figurer sur l'étiquette principale ou, si celle-ci est en langue étrangère, sur une étiquette complémentaire. Selon la dernière mise à jour du 11 septembre 2026, l'apostille peut remplacer la légalisation consulaire pour les documents provenant d'États signataires de la Convention de La Haye.

Spécificités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

Pour les Philippines, il convient de distinguer la CMDN et la CMDR avec la voie simplifiée de l'Asie du Sud-Est. La classe A relève de la CMDN, tandis que les classes B à D relèvent de la CMDR. Le contenu de la CMDR est très proche de celui du CSDT. L'obtention d'une licence LTO est obligatoire pour les établissements locaux afin d'importer vos marchandises. En règle générale, la période d'examen du dossier dure de 3 à 6 mois. Une fois l'examen validé, l'autorisation obtenue peut être valide jusqu'à 5 ans. Sous l'égide de la FDA, les dispositifs des classes B à D déjà approuvés par une autre autorité réglementaire nationale d'Asie du Sud-Est ou par un organisme notifié selon le format AMDD CSDT peuvent bénéficier de méthodes simplifiées, à condition que le dispositif et le dossier correspondent à la référence.

Le dossier documentaire commun à tous les pays

Le premier ensemble de documents concerne l'identité et le détenteur. Il regroupe les informations sur le fabricant, la liste des sites et le certificat de conformité ISO 13485. Cet ensemble peut être réutilisé sur tous les marchés et doit donc être regroupé. En revanche, les éléments qui varient selon les pays sont le format de la procuration ou de la lettre d'autorisation pour la légalisation, le format de l'apostille, les détails du registre du mandataire, les informations relatives à la licence IPAK ou LTO, ou encore le niveau de détail du CSDT pour les documents techniques.

La description du dispositif, les principes essentiels et le dossier de classification des risques sont similaires. Les dossiers de vérification et validation ainsi que l'étude des performances cliniques du dispositif sont également identiques. En revanche, le niveau de détail exigé selon la classe (A, B, C ou D), les preuves associées et le formulaire spécifique au marché à remplir pour ces classes diffèrent.

Pour les justificatifs de commercialisation, les approbations et certificats de référence ainsi que la déclaration de conformité sont similaires. Toutefois, le certificat de vente libre, l'attestation de sécurité et d'efficacité ou l'évaluation par l'organisme d'évaluation de la conformité pour la Malaisie sont spécifiques.

Concernant l'étiquetage et les instructions d'utilisation, la version anglaise de référence et les allégations graphiques doivent être similaires. Cependant, les langues indonésienne, thaïlandaise et vietnamienne obéissent à des règles propres, et les dispositifs remis à neuf ou à usage domestique doivent faire l'objet d'un étiquetage distinct dans certains pays. Les notices électroniques sont autorisées dans certains pays. Telles sont les différences.

Pour la phase post approbation, le suivi après commercialisation ou le processus de vigilance sont similaires, mais le maintien annuel diffère à Singapour, tandis que le signalement des effets indésirables est localisé pour chaque marché en Thaïlande et les modifications de notification varient selon les pays d'Asie du Sud-Est.

Scénarios de travail pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie du Sud-Est

Morula peut vous accompagner dans la coordination avec le détenteur local, la préparation du CSDT, le choix et la gestion des voies de reconnaissance mutuelle, ainsi que la soumission multi marchés dans ces six pays d'Asie du Sud-Est.

Motifs de refus et corrections à apporter

Mauvaise classe ou mauvaise voie d'homologation

La plupart des dossiers sont déposés dans une mauvaise classe ou via une voie d'accès inadaptée au dispositif. Cela s'explique par le fait que la classification de l'AMDD diffère de la classe A ou de la classe C définies par l'EU MDR ou la FDA. C'est l'origine de cette erreur. Elle varie même d'un pays d'Asie du Sud-Est à l'autre. Pour y remédier, Morula redéfinit la classification conformément aux règles de l'AMDD, la vérifie et sélectionne la CMDN ou la CMDR pour la déclaration, l'enregistrement ou l'inscription sur la licence. Ainsi, la classification est garantie exacte.

Documents du détenteur incomplets

Par exemple, l'absence de licence IPAK, LTO, de désignation de représentant agréé ou de procuration légalisée est fréquente. Pour y remédier, Morula gère l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché et planifie l'apostille ou la légalisation si nécessaire, en respectant les délais requis. Nous évitons ainsi les refus.

Refus de la reconnaissance mutuelle

Par exemple, de nombreux fabricants tentent d'appliquer à l'ensemble d'une gamme des documents ou des modifications qui s'appliquent uniquement à des dispositifs spécifiques. Ces éléments se retrouvent alors exclus pour le type de produit concerné. Pour y remédier, Morula veille à ce que les allégations soient identiques à celles du produit de référence et mentionne séparément les exclusions. Cela permet d'éviter un rejet du dossier.

Écarts d'évaluation par l'organisme d'évaluation de la conformité ou lacunes du CSDT sur le marché malaisien, en particulier pour les dispositifs de classe C et D

Dans ce cas, l'erreur classique est l'absence de résumé des preuves ou l'utilisation d'une certification de site obsolète. Pour y remédier, Morula met en adéquation la norme ISO 13485 avec le champ d'application, les principes essentiels et les résumés de performance, afin que tout soit vérifié et conforme pour l'examen de l'organisme d'évaluation de la conformité et du ministère de la Santé.

Conformité de l'étiquetage ou de la langue

Beaucoup de fabricants utilisent un conditionnement uniquement en anglais alors que la langue locale est obligatoire. Pour y remédier, nous créons une étiquette de sous catégorie distincte ou traduisons l'étiquette principale en thaï, en indonésien ou en vietnamien. Les variations dans le calendrier de création graphique sont spécifiques à chaque pays et s'adaptent à leur style et à leur langue, évitant ainsi le simple copier coller ou la traduction automatique.

Dérive post approbation

Il arrive que les modifications apportées après la signature de l'approbation et lors du processus de rapport périodique actualisé de sécurité ne soient pas notifiées. Les responsables des affaires réglementaires dépassent alors les délais de notification, ce qui conduit à diffuser de la publicité sans certification préalable. Cela entraîne un rejet direct. Pour y remédier, nous désignons un responsable pour l'ensemble de ces processus, pour le paiement des frais de maintien, le contrôle des modifications et l'obtention des licences publicitaires pour chaque marché.