Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines : réglementations, perspectives du marché et directives de conformité

Présentation du marché de la santé aux Philippines

Le marché de la santé aux Philippines est très dépendant des importations. Près de 100 pour cent de l’ensemble des équipements médicaux ainsi que plus de 65 pour cent des consommables médicaux sont importés. Il n’existe pas de sites de production d’envergure ; seuls les gants, les seringues, les aiguilles, les lits d’hôpitaux et le mobilier hospitalier sont fabriqués localement.

Les équipements médicaux importés les plus populaires comprennent les incubateurs, les systèmes de radiographie, les systèmes d’anesthésie, les moniteurs fœtaux, les autoclaves et les stérilisateurs. La liste des dispositifs médicaux importés comprend les dispositifs orthopédiques, les stents, les cathéters, les seringues, les dispositifs de cicatrisation et les implants dentaires.

Ce niveau élevé de dépendance à l’égard des importations souligne la nécessité de procéder à l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines pour les entreprises qui souhaitent accéder au marché de la santé.

Réglementation de la FDA pour les dispositifs médicaux aux Philippines

La FDA Philippines (ministère de la Santé) est responsable de la réglementation des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux. L’enregistrement s’effectue conformément à la directive de l’ANASE sur les dispositifs médicaux qui fournit des informations sur les critères de classification des dispositifs médicaux aux Philippines.

Classification des dispositifs médicaux par la FDA des Philippines

1. Classe A : Dispositifs à faible risque (par exemple, pansements)

2. Classe B : Dispositifs à risque moyen

3. Classe C : Dispositifs à risque moyen ou élevé

4. Classe D : Dispositifs à haut risque (par exemple, défibrillateurs implantables)

Il est important de connaître la classification de la FDA des Philippines pour déterminer la procédure correcte à suivre lors de l’enregistrement de votre dispositif.

Contexte de la demande de soins sur le marché philippin des équipements médicaux

Les hôpitaux privés constituent la majeure partie du système de santé aux Philippines, tandis que le système de santé public détient une part mineure. Les premiers achètent des dispositifs médicaux neufs et d’occasion, alors que le second n’achète que des dispositifs médicaux neufs. Cela affecte directement l’importation et l’enregistrement des dispositifs, accentuant ainsi l’importance de l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines.

Désigner un distributeur ou un agent pour les Philippines

Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux peuvent enregistrer leurs produits de la manière suivante :

• En créant une filiale aux Philippines,

• En s’associant à un distributeur local, ou

• En nommant un tiers comme représentant dans le pays.

Rôle des distributeurs locaux dans l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA

Les critères de choix des hôpitaux comprennent :

• Le prestige international des fabricants,

• La présence de distributeurs locaux capables d’assurer le service après-vente,

• La compétitivité des prix,

• Les garanties sur les prestations, et

• Les programmes de formation du personnel.

Les processus d’approvisionnement se déroulent généralement au cours des troisième et quatrième trimestres de l’année, car les hôpitaux privés et publics y définissent leurs besoins pour l’année.

Processus CMDN et CMDR pour l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

Les soumissions doivent être conformes au modèle de dossier de soumission commun, le Common Submission Dossier Template (CSDT). Le processus d’approbation prend environ 3 à 6 mois et la période d’enregistrement est de 5 ans. La certification ISO 13485:2016 doit être renouvelée chaque année conformément à la réglementation philippine sur les dispositifs médicaux.

Classe A : Certificat de notification de dispositif médical (CMDN)

• Il est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux de classe A. Le dossier de candidature doit contenir les éléments suivants :

• Déclaration écrite sous serment et formulaire de demande,

• Autorisation d’exploitation (LTO),

• Preuve de paiement,

• Accord entre le fabricant et le distributeur (tamponné par le consulat des Philippines),

• Certification ISO 13485,

• Certification de la sécurité ou de l’efficacité du produit (provenant du pays d’origine, les certificats de vente libre n’étant pas acceptés),

• Instructions d’utilisation, modèles d’étiquetage conformes aux exigences nationales, données de stabilité (si nécessaire) et données de stérilisation.

Classes B, C, D : Certificat d’enregistrement de dispositif médical (CMDR)

Exigence obligatoire pour les classes à risque élevé. Outre les éléments énumérés ci-dessus, les dossiers doivent contenir :

• Un résumé analytique,

• La description du dispositif (utilisation prévue, avertissements, précautions, effets indésirables),

• La documentation relative aux principes essentiels et à la conformité,

• Le résumé des activités de vérification et de validation de la conception,

• Le processus de fabrication et l’assurance qualité,

• La technique de stérilisation.

Le CMDN et le CMDR doivent être accompagnés d’un ensemble complet de documents comprenant des déclarations sous serment, la LTO, les certificats ISO 13485, des informations sur la sécurité ou l’efficacité et la conformité aux exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines.

Le système de réglementation des dispositifs médicaux de la FDA des Philippines prévoit l’évaluation de la sécurité et de la qualité des dispositifs avant leur autorisation de mise sur le marché.

Nouvelle procédure accélérée pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA des Philippines

La FDA des Philippines a publié une nouvelle circulaire en février 2023, prévoyant une procédure d’enregistrement abrégée pour les dispositifs de classe B, C et D conformément aux réglementations existantes pour les dispositifs médicaux aux Philippines.

• La procédure abrégée peut être utilisée dans les cas où les dispositifs ont été approuvés par l’autorité réglementaire nationale (NRA) de tout État membre de l’ANASE conformément aux critères CSDT de l’AMDD.

• Le CDRRHR de la FDA accélère le traitement de ces demandes selon le principe de confiance, ce qui réduit considérablement le temps d’évaluation.

• Les demandeurs doivent prouver que les spécifications techniques fournies à la FDA sont identiques à celles fournies à la NRA de référence.

• La FDA a le droit de refuser l’approbation abrégée dans les cas suivants :

• Il existe des rapports négatifs émanant d’autres pays ;

• Les avis au sein de l’ANASE divergent ; ou

• Un examen supplémentaire est nécessaire.

• L’étiquetage doit être examiné conformément à l’AO No. 2018-0002 afin de s’assurer qu’il répond aux exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines, et la preuve de paiement doit être jointe à la demande.

Cette politique vise à simplifier l’entrée sur le marché des dispositifs innovants et vitaux, tout en garantissant la sécurité grâce à la confiance accordée aux approbations réglementaires de l’ANASE.

Aperçu du marché : Équipements et dispositifs médicaux à forte demande

Les articles couramment importés qui nécessitent un CMDN ou un CMDR comprennent :

• Les cathéters, les aiguilles, les seringues, les fils de suture,

• Les implants orthopédiques et dentaires,

• Les systèmes d’imagerie (radiographie, IRM, ultrasons),

• Les articles pour le traitement des plaies,

• Les équipements chirurgicaux et de diagnostic.

Ces articles constituent les principaux types de produits nécessitant un enregistrement aux Philippines afin de répondre à toutes les exigences. Une documentation préparée à l’avance peut aider à simplifier le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines.

Frais de la FDA facturés par le gouvernement philippin pour la classification des dispositifs médicaux aux Philippines

• Classe A (CMDN) : 7 500 PhP

• Classe B (CMDR) : 7 500 PhP

• Classe C (CMDR) : 7 500 PhP

• Classe D (CMDR) : 7 500 PhP

Carte de l’approvisionnement mondial

Les principaux pays fournisseurs des Philippines sont :

• États-Unis : 29%

• Allemagne : 18%

• Japon : 16%

• Singapour : 12%

• Autres : 25%

Les principaux acteurs internationaux sur ce marché sont GE, Siemens, Hitachi, Smith & Nephew, Fujirebio, Varian et American Orthopedic. Cela démontre que la part de marché est détenue par ces entreprises.

Réglementation des importations et licences pour les dispositifs médicaux

L’importation d’équipements médicaux est soumise aux droits de douane et à la TVA.

En tant qu’État membre de l’ANASE, le pays suit de près les directives de réglementation des dispositifs médicaux des Philippines.

Autorisations requises

• Autorisation d’exploitation (LTO) : Nécessaire pour les importateurs, les distributeurs, les fabricants, les négociants ou les grossistes.

• Certificat d’enregistrement du produit (CPR) : Obtenu après avoir mené à bien le processus complet d’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines.

Le respect de la classification des dispositifs médicaux aux Philippines garantira le dédouanement et évitera des poursuites judiciaires concernant les produits non notifiés.

Action de la FDA contre les produits sans certificat de notification

La FDA des Philippines a émis de fermes avertissements concernant l’acquisition et l’utilisation de dispositifs médicaux non notifiés. Conformément à la loi de la République 9711 (loi sur la Food and Drug Administration de 2009), la commercialisation de tout produit de santé n’ayant pas été évalué et approuvé par la FDA constitue une infraction.

Voici les produits récemment identifiés en infraction :

• Band Doctor : 25mmx60mmX6, 38mmx60mmX2, 38mmx38mmX2, 41mmx72mmX8

• Band Care : 19mmx72mmX12, 38mmx38mmX2, 10mmx40mmX6, 38mmx72mmX2

Ces produits sont vendus sur le marché sans le certificat de notification de dispositif médical (CMDN).

Les produits non notifiés n’étant pas soumis à la réglementation, il n’y a aucune garantie qu’ils soient conformes aux normes de sécurité et de qualité, ainsi qu’aux exigences d’étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines.

Il est ordonné par la présente à tous les établissements d’arrêter la distribution, la commercialisation et la vente de ces produits jusqu’à ce qu’ils obtiennent le certificat de notification requis.

Il est conseillé aux professionnels de la santé, aux distributeurs et aux consommateurs de :

• S’assurer que le produit comporte un numéro de notification de la FDA approprié (CMDN-xxx) comme l’exige la réglementation sur l’étiquetage des dispositifs médicaux aux Philippines.

• Utiliser le moteur de recherche du système en ligne intégré de la FDA sur www.fda.gov.ph pour vérifier le statut de notification du produit en fonction de la classification des dispositifs médicaux aux Philippines.

• Signaler tout dispositif non notifié en utilisant le système de rapport en ligne de la FDA ou en contactant directement le CDRRHR de la FDA.

Le Bureau des douanes, les unités de gouvernement local et d’autres agences d’application de la loi ont été invités à empêcher l’importation et la vente de ces dispositifs.

Cela démontre que le respect des exigences CMDN et CMDR est crucial pour garantir que seuls des produits sûrs et notifiés entrent sur le marché philippin.

Directives de la FDA des Philippines pour les dispositifs médicaux en cas d’urgence de santé publique

La FDA des Philippines a établi des directives pour réglementer les dispositifs médicaux lors d’urgences de santé publique. Les urgences de santé publique peuvent inclure :

• Le bioterrorisme,

• L’apparition d’un agent infectieux nouveau ou existant,

• Les catastrophes naturelles,

• La guerre chimique, ou

• La guerre nucléaire.

Flux du processus de réponse d’urgence de la PFDA pour l’enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

• Dans les 24 heures suivant la déclaration de l’état d’urgence, le directeur général de la FDA réunit le comité de gestion de crise de la PFDA et met en place une cellule d’intervention.

• Des directives réglementaires doivent être publiées dans un délai de 15 jours et maintenues pendant toute la durée de l’urgence.

• Des considérations budgétaires sont établies par le directeur général afin de garantir une allocation efficace des ressources.

• La cellule d’intervention est chargée de la coordination avec les parties internes et externes afin d’assurer une communication efficace.

• Des mises à jour et des recommandations sont présentées au directeur général par le comité de gestion de crise de la PFDA.

• Le directeur général de la FDA remet un rapport au secrétaire du DOH et au président de la PFDA.

Ces efforts visent à s’assurer que les directives réglementaires relatives aux dispositifs médicaux peuvent être modifiées facilement et efficacement en cas d’urgence.

Conclusion

Le marché philippin présente un fort potentiel pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux, car il dépend fortement des importations et fait face à une demande croissante de la part des hôpitaux privés.

Pour réussir sur ce marché, il convient de prêter attention aux aspects suivants :

• Respect des exigences réglementaires : par le biais de l’enregistrement CMDN ou CMDR, de l’obtention de la LTO et du CPR.

• Accès au marché : grâce à une collaboration fructueuse avec les distributeurs locaux, à la connaissance du processus d’achat et à un positionnement concurrentiel face aux autres leaders internationaux.

Morulaa HealthTech peut vous proposer un accompagnement professionnel pour l’enregistrement et l’accès au marché des dispositifs médicaux aux Philippines.