Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande, la Division du contrôle des dispositifs médicaux (MDCO) de la Thai Food and drug administration (FDA) réglemente les dispositifs médicaux. L'agence a mis à jour ses exigences réglementaires et ses processus d'approbation. La Thaïlande offre un marché gigantesque pour les dispositifs médicaux, mais obtenir l'approbation de la FDA locale peut être complexe.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande : voies de contrôle du marché cible et classification des risques

Le marché cible (la Thaïlande) classe les dispositifs médicaux en quatre catégories basées sur le risque, conformément à la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD). Ces voies réglementaires pour les dispositifs médicaux dictent la voie spécifique de contrôle d'entrée sur le marché et les exigences préalables à la commercialisation :

• Classe 1 (Faible Risque) : Réglementés en tant que dispositifs répertoriés (Listed Devices) en vertu de l'article 6(1)(c). Les fabricants ou importateurs doivent obtenir un reçu de référencement (Listing Receipt) avant toute activité. Les reçus de référencement restent valides jusqu'à la 5e année à compter de leur date de délivrance.

• Classe 2 (Risque faible à modéré) & Classe 3 (Risque modéré à élevé) : Réglementés en tant que dispositifs notifiés (Notified Devices) (ou dispositifs à spécifications déclarées en vertu de l'article 6(1)(b)). Les importateurs ou fabricants doivent obtenir un reçu de déclaration de spécifications (Specifications Declaration Receipt).

• Classe 4 (Risque Élevé) : Réglementés en tant que dispositifs sous licence (Licensed Devices) en vertu de l'article 6(1)(a), nécessitant une licence complète de dispositif médical avant la commercialisation.

Processus d'enregistrement de la Thai Food and drug administration pour les dispositifs approuvés aux États-Unis (FDA) et en Europe (marquage CE)

Pour les entreprises européennes détenant un marquage CE délivré par des organismes notifiés de l'Union européenne (EU NB) et les entreprises américaines détenant des approbations de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), le marché cible offre une voie d'entrée accélérée appelée la voie abrégée (Abridged Pathway). Cette voie s'applique aux dispositifs médicaux notifiés (classes 2 à 3) et sous licence (classe 4).

Dans le cadre de la voie abrégée, les agents de la Thai FDA effectuent une évaluation accélérée au lieu d'exiger une évaluation complète par des experts externes, en s'appuyant sur les approbations préalables de ces agences de référence reconnues. Toutefois, cette voie exclut explicitement les dispositifs médicaux qui font l'objet de notifications ministérielles spécifiques ou ceux qui sont totalement dispensés d'évaluations de qualité, d'efficacité et de sécurité (comme les approbations de produits répertoriés ou exemptés).

Voies réglementaires spécialisées pour les dispositifs médicaux (Singapour & Malaisie)

Les fabricants étrangers peuvent également utiliser des cadres de confiance régionaux spécifiques si leurs dispositifs sont enregistrés à Singapour ou en Malaisie. Ces voies réglementaires pour les dispositifs médicaux peuvent réduire l'évaluation technique dupliquée lorsque les documents correspondent à l'approbation de référence :

Programme de confiance de la HSA de Singapour : Ce programme couvre les classifications de risques 2, 3 et 4 (classes B, C et D) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et non in vitro. Pour être éligible, tous les paramètres techniques, y compris le nom commercial, le modèle, le code produit, l'utilisation prévue et les indications d'utilisation soumis à la Thai FDA doivent être rigoureusement identiques à ceux approuvés par la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour. La Thai FDA évalue le dispositif en s'appuyant directement sur le rapport d'évaluation de la HSA.

Projet pilote de la MDA de Malaisie : Ce cadre s'applique aux dispositifs de classes 2 à 4, ainsi qu'aux dispositifs de classe 1 déjà approuvés par la Malaysia Medical Device Authority (MDA). Les dispositifs peuvent être soumis via la voie du modèle de dossier de soumission commun (CSDT) à la Thai FDA sans réévaluation par des experts externes, à condition que le dispositif n'ait pas été exempté des évaluations de sécurité, de qualité ou de performance par la MDA. Le nom commercial, le modèle, le code de référence, l'utilisation prévue et les indications du dispositif doivent être entièrement identiques à la version approuvée en Malaisie.

Exigences relatives à la documentation technique obligatoire

Les dossiers de soumission doivent être tenus à jour conformément à la classification des risques et aux voies réglementaires choisies pour les dispositifs médicaux :

• Dispositifs médicaux de classe 1 (répertoriés) : La soumission du dossier technique doit inclure l'étiquette du dispositif médical, les instructions d'utilisation (IFU), les spécifications du produit, la description et les caractéristiques du dispositif, la déclaration des matériaux, la déclaration de conformité, l'historique d'approbation réglementaire (le cas échéant), la lettre d'autorisation, ainsi qu'une liste des dispositifs médicaux et leur regroupement (pour les demandes groupées). Un rapport de stérilisation est obligatoire pour les dispositifs stérilisés, et un rapport d'étalonnage est obligatoire pour les dispositifs dotés d'une fonction de mesure.

• Dispositifs médicaux de classes 2 à 4 (abrégée/complète/confiance HSA) : Le dossier technique requiert une étiquette de dispositif médical, les instructions d'utilisation, un résumé analytique, une description du dispositif, un résumé des principes essentiels, un résumé de la vérification et de la validation, une analyse des risques, un certificat de système de gestion de la qualité (SMQ), une déclaration de conformité, une lettre d'autorisation, une déclaration de l'historique de commercialisation, une déclaration de sécurité, une preuve d'approbation par une agence de référence (telle que l'US FDA, un NB de l'UE ou la HSA), une liste des dispositifs médicaux et leur regroupement, une déclaration d'utilisation/indication prévue, les notifications de modification, ainsi qu'un document d'information du fabricant décrivant les méthodes d'élimination, de démantèlement ou de gestion des déchets après utilisation.

• Spécificités du programme de confiance (HSA de Singapour) : Les exploitants doivent soumettre une lettre de demande de participation officielle signée, le dossier CSDT (entièrement identique à celui soumis à la HSA), les documents de notification de modification de la HSA (le cas échéant), la preuve de l'enregistrement actif auprès de la HSA, ainsi qu'un formulaire de consentement signé au modèle de confiance de la FDA thaïlandaise et de la HSA de Singapour. Le titulaire de la licence de Singapour doit envoyer ce formulaire de consentement par e-mail avec tous les numéros de référence de travail MEDICS à la HSA, et en charger une copie identique dans le système de soumission électronique de la Thai FDA sur demande officielle.

Délais d'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande et cycle de vie des certificats

• Délais d'évaluation : Alors qu'une voie d'évaluation standard complète nécessite en moyenne 150 jours ouvrables, l'utilisation du programme de confiance réglementaire de la HSA de Singapour réduit le délai d'évaluation à 60 jours ouvrables.

• Renouvellements : Les reçus d'enregistrement sont valables 5 ans. Les demandes de renouvellement des enregistrements doivent être soumises au plus tard 90 jours avant l'expiration. Les activités peuvent se poursuivre provisoirement après l'expiration jusqu'à ce qu'une décision de rejet soit finalisée. Un délai de grâce pour renouvellement tardif est autorisé jusqu'à 1 mois après l'expiration si des motifs valables sont fournis, bien que des pénalités de retard quotidiennes s'appliquent toujours. Les demandes sont strictement refusées après un délai d'un mois post-expiration.

• Modifications et changements : Tout déménagement physique ou changement permanent d'un site de fabrication ou de stockage enregistré nécessite une demande préalable. Toutefois, un déménagement urgent ou temporaire permet au titulaire de l'enregistrement de soumettre un avis écrit au concédant de licence sous 5 jours après le déménagement, ce qui enregistre provisoirement le nouvel emplacement. La demande officielle de relocalisation doit ensuite être soumise dans un délai maximum de 90 jours à compter de l'avis d'urgence initial. Les autres modifications autorisées (telles que les changements de nom du titulaire, d'exploitant commercial, de contrôleur de fabrication ou de gamme de dispositifs) doivent être officiellement approuvées et annexées sous forme d'addendum.

• Cessation et succession : Un avis écrit de cessation d'activité doit être transmis dans les 30 jours suivant la cessation, accompagné du certificat physique et d'un inventaire déclaré des dispositifs médicaux restants. En cas de décès d'un titulaire d'enregistrement, un héritier dispose de 90 jours pour exprimer son intention de poursuivre les activités.

Frais réglementaires et structure des coûts

Les frais sont divisés entre l'autorisation d'établissement initiale et les voies d'enregistrement effectif des produits.

Structure des coûts des licences d'établissement :

• Licence d'établissement de fabrication : Un total de 14 100 THB (100 THB de frais de dossier + 12 000 THB de frais d'inspection + 2 000 THB de frais d'établissement du certificat).

• Licence d'établissement d'importation : Un total de 16 100 THB (100 THB de frais de dossier + 12 000 THB de frais d'inspection + 4 000 THB de frais d'établissement du certificat).

Plafonds légaux maximaux pour les frais d'émission légaux (Bahts)

• Enregistrement de l'établissement : certificat de fabrication (10 000 Bahts) ; certificat d'importation (20 000 Bahts) ; licence de fabrication (100 000 Bahts) ; licence d'importation (200 000 Bahts) ; licence de vente (10 000 Bahts) ; licence de publicité (10 000 Bahts).

• Reçus de spécifications et d'enregistrement (Listing) : reçu de spécifications de fabrication (50 000 Bahts) ; reçu de spécifications d'importation (100 000 Bahts) ; reçu d'enregistrement de fabrication (5 000 Bahts) ; reçu d'enregistrement d'importation (10 000 Bahts).

• Demandes et renouvellements : frais de demande de licence/spécification/enregistrement (1 000 Bahts par demande) ; les frais de renouvellement sont égaux au prix d'origine complet de la délivrance initiale du certificat ou du reçu (à l'exception du renouvellement d'enregistrement de fabrication à 2 500 Bahts et du renouvellement d'enregistrement d'importation à 5 000 Bahts). La modification d'une licence coûte 1 000 Bahts, et la modification d'un reçu de spécifications coûte 500 Bahts.

Structure tarifaire spéciale du projet pilote MDA Malaisie - FDA Thaïlande

• Classe 1 (Répertoriés) : fabrication locale (1 800 THB au total) ; importation (3 100 THB au total).

• Classes 2 à 3 (Notifiés) : fabrication locale (36 400 THB au total) ; importation (49 000 THB au total).

• Classe 4 (Sous licence) : fabrication locale (53 400 THB au total) ; importation (74 000 THB au total).

Note sur les économies : l'utilisation du programme de confiance HSA de Singapour réduit les coûts d'enregistrement de 53 000 Bahts en supprimant les frais liés au processus d'évaluation par un expert externe.

Obligations post-commercialisation et Systèmes de gestion de la qualité (SMQ)

Les fabricants étrangers doivent s'assurer que leurs importateurs et entités locales respectent des règles post-commercialisation strictes, y compris les obligations relatives aux systèmes de gestion de la qualité :

• Systèmes de gestion de la qualité des fabricants : Les lignes de fabrication générales doivent être conformes aux BPF pour les dispositifs médicaux spécifiées à l'annexe A, à la norme ISO 13485:2016 ou à la norme ISO 13485-2562. Si la conformité s'avère impossible, des processus alternatifs prévus à l'annexe B doivent être intégrés d'ici la date limite finale du 31 décembre 2026 (ou du 31 décembre 2027 pour certains sites existants). Les dispositifs médicaux de classe 1 et d'origine animale doivent être conformes aux BPF de l'annexe C, aux BPF de l'annexe A ou à la norme ISO 13485. Si un site produit des dispositifs présentant des niveaux de risque différents, le SMQ du dispositif présentant le risque le plus élevé doit être mis en œuvre sur l'ensemble du site.

• Systèmes de gestion de la qualité des importateurs et des vendeurs : Réglementés selon les bonnes pratiques d'importation (GIP) ou les bonnes pratiques de vente (GSP), comprenant 4 clauses (Gestion, Ressources, Chaîne d'approvisionnement/Spécifications et Surveillance). Les nouveaux enregistrés après le 5 janvier 2025 doivent se conformer immédiatement aux clauses 2 et 3. Les enregistrés existants font face à une intégration progressive mais doivent parvenir à une conformité complète sur toutes les clauses (clauses 1 à 4) d'ici l'échéance définitive du 1er janvier 2028.

• Obligations opérationnelles (Section 41) : Les titulaires d'enregistrement doivent maintenir le contrôle des systèmes de qualité, désigner un contrôleur opérationnel, tenir des registres de fabrication/importation détaillés pour inspection officielle, maintenir des systèmes actifs de traitement des réclamations enregistrées et afficher visiblement des panneaux physiques et des certificats au sein de l'établissement. La documentation technique prouvant la sécurité et la qualité doit être remise sur demande officielle.

• Architecture de signalement des événements indésirables : Les entités sont légalement tenues de signaler au concédant de licence les défauts de dispositifs, les événements indésirables chez les utilisateurs et les mesures correctives de sécurité sur le terrain, que l'événement se soit produit sur le territoire national ou à l'étranger.

Pénalités pénales techniques et amendes

• Activité de marché sans licence : La fabrication ou l'importation de dispositifs de classe 4 (sous licence) sans licence est passible d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 3 ans et/ou d'une amende allant jusqu'à 300 000 Bahts. Pour les dispositifs de classes 2 à 3 (à spécifications déclarées), ces actes sont passibles d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 2 ans et/ou d'une amende de 200 000 Bahts, tandis que pour les dispositifs de classe 1 (répertoriés), ils entraînent jusqu'à 1 an d'emprisonnement et/ou d'une amende de 100 000 Bahts. La vente de dispositifs sans la licence ou l'enregistrement approprié est passible d'une peine d'emprisonnement de 1 à 2 ans et d'amendes comprises entre 100 000 et 200 000 Bahts.

• Violations des normes et de la qualité : Le non-respect des normes de sécurité est passible d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 3 ans et d'une amende de 300 000 Bahts pour les dispositifs sous licence/déclarés, et d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 1 an et d'une amende de 100 000 Bahts pour les dispositifs répertoriés. La fabrication ou l'importation d'articles non conformes aux détails de leur licence accordée entraîne une amende directe pouvant atteindre 200 000 Bahts.

• Falsification de documents : La rédaction de faux documents pour les registres de ventes, les événements indésirables, les réclamations ou la falsification de documents techniques est passible d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 1 an et/ou d'une amende de 100 000 Bahts pour les licenciés, et d'une peine d'emprisonnement allant jusqu'à 6 mois et/of d'une amende de 50 000 Bahts pour les personnes enregistrées.

• Retards administratifs : Exercer ses activités après expiration pendant que les demandes de renouvellement sont en attente expose les fournisseurs de licences/spécifications à des amendes quotidiennes continues de 1 000 Bahts par jour, et les personnes enregistrées/répertoriées à des amendes de 500 Bahts par jour.

• Rappels : Si un dispositif ne répond pas aux normes réglementaires ou s'avère dangereux, le Secrétaire général peut exiger le rappel complet du produit et sa destruction. Le fabricant, l'importateur ou le vendeur est entièrement responsable de l'ensemble des frais associés au rappel et à la destruction.

Services de conseil réglementaire pour les dispositifs médicaux de Morulaa

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