Présentation de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

L'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande est contrôlé par la Medical Device Control Division (MDCO) de la Thai Food and drug administration (FDA). Des modifications ont été apportées aux exigences et aux procédures d'approbation par l'organisme de réglementation. La Thaïlande présente un marché énorme pour les dispositifs médicaux, cependant, obtenir l'approbation de la FDA locale peut s'avérer difficile.

Enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande : voies de contrôle du marché cible et classification des risques

Le marché cible (Thaïlande) classe les dispositifs médicaux en quatre catégories basées sur le risque conformément à la ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Ces réglementations pour les dispositifs médicaux déterminent la voie de contrôle d'entrée sur le marché spécifique et les exigences préalables à la mise sur le marché :

• Classe I (faible risque) : réglementation au titre des dispositifs listés, section 6(1)(c). Le fabricant ou l'importateur est tenu d'obtenir un reçu d'inscription avant le début des opérations commerciales. Les reçus d'inscription sont valables jusqu'à la 5e année à compter de la date de délivrance.

• Classe II (risque faible à modéré) et Classe III (risque modéré à élevé) : réglementation au titre des dispositifs notifiés (dispositifs à spécifications déclarées selon la section 6(1)(b)). L'importateur ou le fabricant est tenu d'obtenir un reçu de déclaration de spécifications.

• Classe IV (risque élevé) : réglementation au titre des dispositifs sous licence, section 6(1)(a). Une licence complète pour dispositif médical est requise avant la commercialisation du dispositif.

Processus d'enregistrement de la Thai Food and drug administration pour les dispositifs approuvés aux États-Unis (FDA) et en Europe (marquage CE)

Pour les dispositifs médicaux qui possèdent le marquage CE des organismes notifiés de l'Union européenne (EU NB) et de la US Food and Drug Administration (US FDA) pour les entreprises américaines, il existe un accès rapide au marché appelé la voie abrégée. Ce processus concerne les dispositifs médicaux notifiés de classe 2 ou 3 et sous licence de classe 4.

Dans le cadre de la voie abrégée, les agents de la Thai Food and drug administration évaluent le dispositif sans avoir besoin de l'avis d'experts externes grâce à la reconnaissance des agences de référence. Mais la voie abrégée n'inclut pas les dispositifs médicaux qui ont été spécifiquement notifiés dans les notifications ministérielles ou totalement exemptés d'évaluation.

Voies réglementaires spécialisées pour les dispositifs médicaux (Singapour et Malaisie)

De plus, le fabricant étranger aura la possibilité d'utiliser des programmes régionaux spéciaux de confiance mutuelle si le dispositif est soumis à l'enregistrement à Singapour ou en Malaisie. Ces medical devices regulatory pathways aideront à éviter la duplication de l'évaluation technique en cas de correspondance de la documentation avec l'approbation de référence :

Programme de confiance mutuelle de la HSA de Singapour : il concerne la classification des risques 2, 3 et 4 (classes B, C et D) pour les dispositifs de diagnostic in vitro et non in vitro. Pour être éligibles dans le cadre de ce programme de confiance, toutes les informations techniques telles que la marque, le numéro de modèle, le code du produit, l'utilisation prévue et les indications doivent être identiques à celles approuvées par la Health Science Authority (HSA) de Singapour. La FDA thaïlandaise évaluera ensuite le dispositif sur la base du rapport de la HSA.

Projet pilote de la MDA de Malaisie : ce programme concerne les dispositifs de classe 2 à 4 ainsi que les dispositifs de classe 1 précédemment approuvés par la Malaysia Medical Device Authority (MDA). Les dispositifs peuvent être soumis à la FDA thaïlandaise via le programme complet de modèle de dossier de soumission commun (CSDT) sans autre évaluation menée par d'autres experts si le dispositif n'a pas été exempté des évaluations de sécurité, de qualité et de performance par la MDA. Le nom commercial, le modèle, le code de référence, l'utilisation prévue et les indications doivent être complètement identiques à ceux approuvés en Malaisie.

Exigences obligatoires en matière de documentation technique

Les dossiers de soumission doivent être conformes à la classification des risques et aux voies réglementaires sélectionnées pour les dispositifs médicaux :

• Dispositifs médicaux de classe I (listés) : la soumission du dossier technique doit contenir une étiquette de dispositif médical, le mode d'emploi, les spécifications du produit, la description et les caractéristiques du dispositif, la déclaration des matériaux, la déclaration de conformité, l'historique réglementaire de l'approbation (le cas échéant), la lettre d'autorisation ainsi que la liste des dispositifs médicaux et le groupe (demande groupée). Un rapport de stérilisation est obligatoire pour les produits stérilisés, et un rapport d'étalonnage est obligatoire pour les dispositifs de mesure.

• Dispositifs médicaux de classe II à IV (voie abrégée/complète/confiance HSA) : le dossier technique doit contenir l'étiquette du dispositif médical, le mode d'emploi, le résumé analytique, la description du dispositif, le résumé des principes essentiels, le résumé de la vérification ou validation, l'analyse des risques, le certificat de SMQ, la déclaration de conformité, la lettre d'autorisation, la déclaration de l'historique du marché, la déclaration de sécurité, l'approbation réglementaire par l'agence de référence (par exemple la US FDA, l'organisme notifié de l'UE ou la HSA), la liste des dispositifs médicaux et le regroupement, la déclaration d'utilisation prévue ou d'indications, la ou les notifications de modification et les informations du fabricant sur l'élimination après usage et les méthodes de démolition.

• Détails du programme de confiance mutuelle (HSA de Singapour) : une lettre de participation au programme de confiance signée officiellement par l'opérateur doit être soumise, ainsi que le dossier CSDT qui doit être complètement identique à celui déposé auprès de la HSA, la documentation de notification de modification concernant la HSA (le cas échéant), la preuve du statut d'enregistrement actuel auprès de la HSA et le formulaire de consentement au modèle de confiance mutuelle signé de la FDA thaïlandaise et de la HSA de Singapour. Le titulaire de la licence de Singapour doit envoyer par e-mail le formulaire de consentement accompagné de tous les numéros de référence des dossiers MEDICS à la HSA et le télécharger sur le portail de soumission électronique de la FDA thaïlandaise officiellement requis.

Calendrier d'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande et cycle de vie des certificats

• Délais d'examen : alors qu'un processus d'examen complet prend normalement en moyenne 150 jours ouvrables, l'utilisation du programme de confiance réglementaire de la HSA de Singapour réduit le processus à 60 jours ouvrables.

• Renouvellements : les inscriptions sont valables pendant 5 ans. La demande de renouvellement de l'enregistrement doit être effectuée au plus tard 90 jours avant l'expiration. Les opérations peuvent se poursuivre même après la date d'expiration, sauf si une ordonnance de rejet est prononcée. Cependant, il existe un délai de grâce d'un mois après l'expiration si des motifs valables peuvent être fournis, même si la pénalité continuera de s'appliquer. Aucune demande ne sera autorisée plus d'un mois après la date d'expiration.

• Modification et changement : la relocalisation physique ou toute autre modification permanente d'une installation d'enregistrement, de fabrication et de stockage doit être précédée d'une demande. En cas de relocalisation d'urgence, l'enregistrant peut émettre une notification écrite au concédant de licence dans les 5 jours suivant la relocalisation, et ainsi le nouvel emplacement devient temporairement enregistré. La demande de relocalisation d'urgence doit être effectuée dans un délai maximum de 90 jours à compter de l'émission de la notification. Les autres modifications autorisées (changement de nom de l'enregistrant, de l'opérateur commercial, du contrôleur du fabricant et du type de dispositif) doivent être effectuées par voie d'avenant.

• Cessation et succession : l'avis de fermeture des opérations doit être donné dans les 30 jours suivant la cessation, accompagné du certificat et de l'inventaire des dispositifs restants. En cas de décès d'un enregistrant, ses successeurs disposent de 90 jours pour manifester leur volonté de poursuivre l'activité.

Frais réglementaires et structure des coûts

Les frais sont répartis entre l'octroi de la licence d'établissement initiale et les voies d'enregistrement du produit réel.

Structure des coûts des licences d'établissement :

• Licence pour établissement de fabrication : un coût total de 14 100 THB (100 THB de frais de dossier + 12 000 THB de frais d'inspection + 2 000 THB de frais de certificat).

• Licence pour établissement d'importation : un coût total de 16 100 THB (100 THB de frais de dossier + 1

Plafonds légaux maximaux pour les frais de délivrance réglementaires (Baht) :

• Enregistrement de l'établissement : certificat de fabrication (10 000 Baht) ; certificat d'importation (20 000 Baht) ; licence de fabrication (100 000 Baht) ; licence d'importation (200 000 Baht) ; licence de vente (10 000 Baht) ; licence publicitaire (10 000 Baht).

• Spécifications et inscriptions : reçu de spécifications de fabrication (50 000 Baht) ; reçu de spécifications d'importation (100 000 Baht) ; reçu d'inscription de fabrication (5 000 Baht) ; reçu d'inscription d'importation (10 000 Baht).

• Demande et renouvellements : demande de licence, de spécifications ou d'inscription (1 000 Baht par demande) ; les frais de renouvellement sont identiques aux frais complets initiaux payés pour la délivrance du certificat ou du reçu, à l'exception du renouvellement d'inscription de fabrication qui est de 2 500 Baht et du renouvellement d'inscription d'importation qui est de 5 00

Structure tarifaire spéciale pour le projet pilote de la MDA de Malaisie et de la FDA thaïlandaise :

• Classe 1 (listés) : production locale (1 800 THB au total) ; importation (3 100 THB au total).

• Classe 2 ou 3 (notifiés) : production locale (36 400 THB au total) ; importation (49 000 THB au total).

• Classe 4 (sous licence) : fabrication locale (53 400 THB au total) ; importation (74 000 THB au total).

Note sur les économies : l'utilisation du programme de confiance de la HSA de Singapour réduit les coûts d'enregistrement de 53 000 Baht en supprimant les frais de processus d'examen par des experts.

Obligations post-commercialisation et systèmes de gestion de la qualité (SMQ)

Les fabricants étrangers sont responsables de s'assurer que leurs importateurs et entités locales respectent les exigences post-commercialisation suivantes :

• Systèmes de gestion de la qualité : toutes les lignes de production en général doivent être conformes aux BPF pour les dispositifs médicaux selon l'annexe A de la norme ISO 13485:2016 ou ISO 134852562. Néanmoins, au cas où la conformité aux exigences énoncées ci-dessus ne serait pas possible, tous les autres processus de production conformément à l'annexe B doivent être mis en œuvre d'ici le 31 décembre 2026 (31 décembre 2027 pour certaines installations existantes). La production de dispositifs médicaux de classe 1 et de dispositifs médicaux vétérinaires doit être conforme aux BPF selon l'annexe C, l'annexe A ou l'ISO 13485. Si l'installation produit plusieurs dispositifs présentant des risques différents, le SMQ du dispositif le plus risqué doit être utilisé dans l'installation.

• Systèmes de gestion de la qualité pour l'importateur et le vendeur : réglementés par les bonnes pratiques d'importation (GIP) ou les bonnes pratiques de vente (GSP) qui comportent 4 clauses (gestion, ressources, chaîne d'approvisionnement ou spécifications, et surveillance). Les nouveaux enregistrants après le 5 janvier 2025 doivent adhérer aux clauses 2 et 3. Pour les enregistrants existants, il y aura une intégration progressive mais ils devront se conformer aux clauses 1 à 4 d'ici le 1 janvier 2028.

• Devoirs opérationnels (section 41) : les enregistrants doivent disposer d'un contrôle des systèmes de qualité, nommer un contrôleur opérationnel, tenir des registres de fabrication ou d'importation pour inspection, disposer de systèmes actifs de gestion des réclamations et placer des panneaux de signalisation ou des certificats physiques dans l'installation. Les documents prouvant la sécurité et la qualité du dispositif doivent être présentés sur demande du concédant de licence.

• Architecture de signalement des événements indésirables : l'entité est légalement tenue de signaler au concédant de licence tout problème lié à un défaut du produit ou aux événements indésirables subis par le consommateur, ainsi que les mesures correctives de sécurité sur le terrain, quel que soit le lieu où l'événement s'est produit.

Sanctions pénales techniques et amendes

• Activités non autorisées sur le marché : fabrication et importation de la classe 4 (dispositifs sous licence) : jusqu'à 3 ans d'emprisonnement ou 300 000 Baht d'amende. Fabrication et importation de dispositifs des classes 2 et 3 (dispositifs spécifiés) : jusqu'à 2 ans d'emprisonnement ou 200 000 Baht d'amende. Fabrication et importation de la classe 1 (dispositifs listés) : jusqu'à 1 an d'emprisonnement ou 100 000 Baht d'amende. Vente sans licence valide ni inscription : jusqu'à 12 ans d'emprisonnement, avec des amendes de 100 000 à 200 000 Baht.

• Violations des normes et du contrôle de la qualité : le non respect des normes entraîne jusqu'à 3 ans d'emprisonnement et ou 300 000 Baht d'amende pour les dispositifs sous licence ou déclarés, et 1 an d'emprisonnement et ou 100 000 Baht d'amende pour les dispositifs listés. Une fabrication ou importation non conforme aux détails de la licence entraîne une amende pouvant aller jusqu'à 200 000 Baht.

• Falsification de la tenue des registres : la préparation de faux registres pour les journaux de vente, les événements indésirables et les réclamations, ainsi que la falsification de documents techniques, entraînent jusqu'à 1 an d'emprisonnement et ou 100 000 Baht d'amende pour les titulaires de licence, et jusqu'à 6 mois d'emprisonnement et ou 50 000 Baht d'amende pour les enregistrants.

• Manquements administratifs : poursuite de l'activité après l'expiration alors que de nouvelles demandes sont en attente : amende de 1 000 Baht par jour pour les titulaires de licence et de spécifications, et amende de 500 Baht par jour pour les enregistrants et les inscriptions.

• Rappel : en cas de violation, ou si un dispositif n'est pas conforme à la réglementation, le secrétaire général peut ordonner un rappel total et la destruction du produit. Le fabricant, l'importateur et le vendeur seront entièrement responsables de tous les coûts liés à ce processus.

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