Réglementation des dispositifs médicaux et croissance du marché de la santé en Thaïlande

Tourisme médical en Thaïlande, croissance du secteur de la santé et réglementation des dispositifs médicaux

Destination touristique médicale la plus visitée au monde, la Thaïlande attire fortement l'attention des investisseurs étrangers grâce à l'essor de son secteur de la santé. Les investissements proviennent des secteurs privé et public, de l'équipement médical, de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Le taux de croissance annuel du marché des dispositifs et équipements médicaux était estimé à 15 % l'année dernière.

De plus, l'évolution des cadres réglementaires thaïlandais sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux cadres d'étiquetage et de publicité appliqués en 2025/2026, le vieillissement de la population et la crise sanitaire en Thaïlande sont d'autres facteurs qui encouragent l'investissement dans le secteur de la santé.

Les principales causes de décès en Thaïlande sont :

• Les maladies cardiaques

• L'hypertension

• Les troubles des voies respiratoires

• Les maladies métaboliques

Infrastructure des hôpitaux et cliniques en Thaïlande

En tant que l'une des principales destinations du tourisme médical, les hôpitaux du secteur privé de la santé en Thaïlande se développent rapidement. Cependant, un obstacle au développement de ces hôpitaux réside dans le fait qu'ils doivent également soigner les patients assurés par le système de santé universel à bas coût, mis en place par le gouvernement en 2000. La population thaïlandaise bénéficie de plusieurs régimes de couverture :

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS) pour les fonctionnaires et leurs personnes à charge.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS) pour les salariés du secteur privé ou les agents publics temporaires.

• Assurance santé privée pour les particuliers et les entreprises privées.

• Universal Coverage Scheme (UCS) pour les citoyens thaïlandais qui ne sont pas couverts par le CSMBS ou le SSS.

Il existe 723 hôpitaux de proximité, 321 hôpitaux privés, 71 hôpitaux généraux et 26 hôpitaux régionaux, classés dans les catégories Elite, Upper Mid Tier, Mid Tier et hôpitaux à but non lucratif. Selon le ministère de la Santé publique de Thaïlande, le pays compte plus de 18 000 cliniques, dont 22 % se trouvent à Bangkok.

Importation de dispositifs médicaux en Thaïlande

Environ 80 % à 87 % des dispositifs et équipements médicaux utilisés dans les hôpitaux sont importés en Thaïlande. Auparavant, les équipements de radiographie et de scanner ont représenté une contribution de plus de 80 millions de dollars américains. Les autres équipements habituellement importés en Thaïlande comprennent les nébuliseurs, les systèmes de perfusion, les moniteurs fœtaux, les appareils ECG et les autoclaves. Le marché des dispositifs médicaux, notamment les implants orthopédiques, les implants dentaires, les couronnes, les produits de cicatrisation des plaies, les bandages, les cathéters, les seringues, les aiguilles et les stents, est généralement importé en Thaïlande. 

La Thaïlande tente d'encourager la fabrication locale, en particulier celle qui utilise du caoutchouc dans la fabrication de produits médicaux tels que les gants en caoutchouc et d'autres produits jetables. La Thaïlande encourage la production locale de diagnostics in vitro, de seringues et d'aiguilles. Le parc scientifique de Thaïlande a été créé pour promouvoir la recherche et le développement sur le marché des dispositifs et équipements médicaux. Plus de cinquante entreprises privées sont incubées dans ce parc scientifique. 

La Thaïlande compte plus de 500 importateurs de dispositifs médicaux, dont la majorité se trouve dans la région du Grand Bangkok. Les trois principales sources d'importations vers la Thaïlande sont les États-Unis, le Japon et l'Allemagne. Il est important de comprendre le parcours de réglementation des dispositifs et équipements médicaux afin de devancer la concurrence.

La croissance dans le secteur des dispositifs et équipements médicaux a été enregistrée au cours des trois dernières années à hauteur de 16 %, avec les taux de croissance spécifiques suivants par segment :

• Fournitures générales (24 %)

• Ophtalmologie (24 %)

• Équipement de diagnostic et de traitement pour la médecine interne (18 %)

• Dentaire (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Laboratoire (16 %)

• Orthopédie, orthèse et aides aux personnes handicapées (13 %)

• Logistique médicale et service aux patients (38 %)

• Imagerie diagnostique et radiothérapie (28 %)

• Équipement général (35 %)

Réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande et Food and Drug Administration

Le secteur des dispositifs et fournitures médicaux est réglementé par la Medical Device Control Division (MDCD) de la Thai Food and Drug Administration, qui dépend du ministère de la Santé publique. Pour s'aligner sur les cadres régionaux et internationaux tels que la directive ASEAN Medical Device Directive (AMDD), les dispositifs médicaux sont classés selon un système de classification basé sur les risques à quatre classes, qui remplace l'ancien système de classification à trois secteurs :

• Classe 1 (Faible risque, inscription) : Cette classe concerne les outils à faible risque et les dispositifs médicaux pour animaux. Depuis janvier 2025, les dispositifs de classe 1 éligibles font l'objet d'une approbation automatique dès leur soumission via le système de soumission électronique, évitant ainsi tout temps d'attente. La licence est valide pendant 5 ans.

• Classe 2 (Risque faible à modéré, notification) : Cette classe implique une évaluation un peu plus détaillée et un certificat de dispositifs médicaux notifiés. La demande doit être soumise au format ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Elle est valide pendant 5 ans.

• Classe 3 (Risque modéré à élevé, notification) : Identique à la classe 2, mais avec une évaluation au format CSDT et un certificat de dispositifs médicaux notifiés. Valide pendant 5 ans.

• Classe 4 (Risque élevé / maintien des fonctions vitales, licence) : Cela implique une approbation de licence et une évaluation approfondie des dossiers techniques et cliniques. Valide pendant 5 ans.

De plus, un parcours simplifié a été créé en juin 2024 pour les dispositifs ayant reçu au moins un an d'approbation de la part d'organismes de réglementation mondiaux reconnus, à savoir la FDA américaine, les organismes notifiés de l'UE ou la TGA australienne, afin de réduire le processus d'approbation. En juin 2025 également, la FDA thaïlandaise a introduit le transfert de licence via le mécanisme de conformité CSDT, afin de faciliter le transfert fluide de la licence entre importateurs sans avoir à recommencer l'enregistrement à partir de zéro. Enfin, la date limite de soumission du rapport annuel de conformité a été fixée au 31 mai de chaque année, avec effet à partir de mars 2026.

Évaluation des performances et de la sécurité dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA en Thaïlande

Outre la catégorisation générale des risques, la Food and Drug Administration thaïlandaise examine les demandes d'évaluation des données de performance et de sécurité par un expert. Cela est particulièrement important lors de l'enregistrement de dispositifs médicaux en Thaïlande dans le cas de :

• Nouveautés, y compris les inventions technologiques, par exemple celles basées sur l'intelligence artificielle.

• Dispositifs destinés à un usage domestique, comme les lasers et les LED.

• Gammes de produits devant faire l'objet d'une évaluation de leur efficacité et de leur sécurité, comme les produits sans acide hyaluronique, ceux en soie et les PRP.

• Dispositifs médicaux associés à des effets indésirables graves ou à des défauts présentant un danger pour les patients ou l'environnement.

• Équipements faisant l'objet de notifications spéciales du ministère de la Santé publique.

Exemptions d'examen par un expert

Cependant, certains dispositifs ne sont pas tenus de faire l'objet d'un examen par un expert externe sur la base des critères suivants définis par la Food and Drug Administration de Thaïlande.

• Médicaments déjà enregistrés auparavant.

• Les dispositifs qui ont été fournis à des organisations gouvernementales ou à des hôpitaux et dont l'utilisation s'est avérée sûre pendant plus de trois ans.

• Les dispositifs dont les spécifications, les formulations, l'emballage et les détails de fabrication sont identiques à ceux du dispositif sous licence.

• Dispositifs approuvés par la Medical Device Control Division.

Dans une telle situation, les évaluateurs internes de la Food and Drug Administration thaïlandaise peuvent évaluer le dispositif et solliciter une expertise externe en cas de besoin. De plus, l'autorisation peut être demandée même sans examen externe en ce qui concerne les documents originaux du dispositif déjà approuvé, à condition qu'il n'y ait aucun changement de formulation, d'indication et d'emballage, à l'exception de celui du nom du fabricant et de l'importateur. Le fait de ne pas fournir les critères corrects de classification des dispositifs médicaux thaïlandais dans le dossier peut retarder le processus d'évaluation interne.

Loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et cadres d'étiquetage modernes

La loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) a fait l'objet de plusieurs mises à jour, notamment la loi B.E. 2562 (2019), qui a aligné la législation thaïlandaise sur les normes internationales et la classification des risques de l'AMDD. L'une des dernières modifications de la législation thaïlandaise sur les dispositifs médicaux a été apportée par le règlement sur l'étiquetage des dispositifs médicaux (B.E. 2568) qui est entré en vigueur le 20 juin 2026. Ce règlement comprend toutes les notifications annoncées précédemment et établit des règles pour les instructions d'utilisation et l'étiquetage :

• Détermination de l'usage domestique et de l'usage professionnel : afin de garantir la sécurité des consommateurs, les étiquettes et les instructions d'utilisation des dispositifs à usage domestique doivent être rédigées exclusivement en langue thaïlandaise. En revanche, les dispositifs à usage professionnel peuvent utiliser les deux langues.

• Instructions d'utilisation numériques : pour la première fois, ce règlement reconnaît la possibilité d'utiliser des codes QR et des instructions d'utilisation numériques pour les dispositifs médicaux logiciels et les systèmes connectés lorsque les informations restent disponibles même hors ligne.

• Étiquetage des dispositifs spéciaux : pour les instruments chirurgicaux et dentaires réutilisables, l'étiquetage doit inclure le nombre de cycles de stérilisation validés, les conditions de conservation et la durée de conservation après ouverture. Les logiciels autonomes doivent contenir les informations de version et l'IUD s'il est disponible.

• Délai réduit pour la finalisation de l'étiquetage à l'importation : le délai pour terminer le processus d'étiquetage après l'importation en douane a été réduit de 180 à 120 jours.

Règles mises à jour sur la publicité pour les dispositifs médicaux (B.E. 2568 / 2025)

Le ministère de la Santé publique et la FDA thaïlandaise ont mis en œuvre la dernière annonce de la Food and Drug Administration concernant la détermination des critères, des conditions et des exigences d'approbation, de délivrance de licence et de validité de licence pour la publicité sur les dispositifs médicaux B.E. 2568 (2025), qui entrera en vigueur le 4 janvier 2025, révoquant officiellement les réglementations précédentes B.E. 2564 (2021). Les réglementations à respecter strictement sont les suivantes :

• Exigence de licence publicitaire : quiconque souhaite faire de la publicité pour un dispositif médical doit obtenir une licence explicite pour la publicité (formulaire Kor Por. 2 à partir de la demande du formulaire Kor Por. 1). La validité de la licence publicitaire peut aller jusqu'à trois ans et nécessite le formulaire Kor Por. 3 pour toute modification.

• Médias et formats : le nouveau régime permet une approbation élargie non seulement des médias statiques mais également des médias numériques dynamiques, des médias électroniques et des codes QR.

• Informations obligatoires : toutes les publicités doivent mentionner le nom du dispositif médical, les coordonnées de l'annonceur, le numéro de licence de la publicité, et faire figurer la mention suivante : "Consultez les avertissements sur l'étiquette et les documents d'accompagnement avant utilisation."

• Informations interdites : interdiction absolue de toute déclaration fausse, exagérée ou trompeuse ou de fonctionnalités et d'avantages non autorisés. Interdiction d'utiliser des termes tels que "meilleur", "parfait", "numéro un", "guérison complète", "miracle", etc.

L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise et l'obtention de licences publicitaires sont obligatoires avant de commercialiser le dispositif.

Conclusion : Stratégies pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA en Thaïlande

L'Asie du Sud-Est gagne du terrain, et la santé est l'un des aspects importants de cette croissance. En Thaïlande, aux Philippines, en Indonésie, en Inde, en Malaisie et à Singapour, les dépenses ont augmenté. Les consommateurs ont besoin de plus de choix en matière de soins de santé et ce marché se développe encore davantage. Afin de lancer correctement un produit sur le marché, il est nécessaire de l'enregistrer conformément au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA en Thaïlande.

Comprendre les exigences en termes de réglementation et de classification formelle des dispositifs en quatre classes prend du temps. Cependant, les opportunités commerciales y sont nombreuses et permettent de réaliser d'importants bénéfices. Naviguer dans les nouveaux processus de réglementation et de publicité des dispositifs médicaux en Thaïlande auprès de la Food and Drug Administration n'est pas difficile.