Réglementation des dispositifs médicaux et croissance du marché de la santé en Thaïlande

Le tourisme médical en Thaïlande, la croissance du secteur de la santé et la réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande

Avec son titre de « destination de tourisme médical la plus visitée au monde », la Thaïlande a vu l’intérêt des investisseurs étrangers pour le secteur de la santé grandir. Des investissements majeurs sont réalisés dans les secteurs public et privé de la santé, ainsi que dans les industries des équipements médicaux, pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Le taux de croissance annuel du marché des dispositifs et équipements médicaux s’élevait à lui seul à 15 % à la fin de l’année dernière. De plus, l’évolution de la réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande, le vieillissement de la population et l’aggravation de la crise sanitaire dans le pays ont stimulé l’accroissement des investissements dans ce secteur.

Les principales causes de décès en Thaïlande sont :

• Les maladies cardiaques

• L'hypertension

• Les troubles des voies respiratoires

• Les maladies métaboliques

Infrastructure des hôpitaux et cliniques en Thaïlande

En tant que destination majeure du tourisme médical, les hôpitaux du secteur privé en Thaïlande se développent rapidement pour attirer les patients étrangers grâce à leurs services de haute qualité et à faible coût. Néanmoins, un obstacle majeur au développement des hôpitaux privés réside dans le fait qu’ils doivent soigner des patients couverts par le système de santé universel à bas coût lancé par le gouvernement en 2000. Les régimes de couverture qui s’appliquent à la population thaïlandaise sont les suivants :

• Civil Servant Medical Benefit Scheme (CSMBS) : fonctionnaires de l’État et personnes à leur charge.

• Compulsory Social Security Scheme (SSS) : salariés du secteur privé ou agents publics temporaires.

• Assurance maladie privée : personnes physiques et entreprises privées.

• Universal Coverage Scheme (UCS) : citoyens thaïlandais non couverts par le CSMBS ou le SSS.

Il existe plus de 723 hôpitaux communautaires, 321 hôpitaux privés, 71 hôpitaux généraux et 26 hôpitaux régionaux. Ils sont classés comme suit :

1. Élite

2. Milieu de gamme supérieur

3. Milieu de gamme

4. Hôpitaux à but non lucratif

Selon le ministère de la Santé de Thaïlande (2011), le pays comptait 18 000 cliniques, dont 22 % étaient situées à Bangkok.

Importations de dispositifs médicaux et tendances du marché en Thaïlande

La Thaïlande importe 87 % des dispositifs et équipements médicaux utilisés par les hôpitaux. Les appareils de radiographie et les scanners ont représenté à eux seuls plus de 80 millions de dollars américains en 2006. Les autres équipements médicaux couramment importés en Thaïlande sont les nébuliseurs, les systèmes de perfusion, les moniteurs fœtaux, les électrocardiographes et les autoclaves. Le marché des dispositifs médicaux tels que les implants orthopédiques, les implants dentaires, les couronnes, les produits de cicatrisation, les pansements, les cathéters, les seringues, les aiguilles, les stents, etc., repose principalement sur l’importation.

La Thaïlande s’efforce d’encourager la fabrication locale, en particulier pour les produits qui nécessitent du caoutchouc, comme les gants médicaux et autres produits jetables. Le gouvernement encourage également la production locale de dispositifs de diagnostic in vitro, de seringues et d’aiguilles. Le Thailand Science Park a été créé pour promouvoir la recherche et le développement dans le secteur des dispositifs et équipements médicaux, et plus de cinquante entreprises privées y sont actuellement hébergées.

Il y a plus de 500 importateurs de dispositifs médicaux en Thaïlande, la plupart étant implantés dans la zone métropolitaine de Bangkok. Les trois principales sources d’importation vers la Thaïlande sont les États-Unis, le Japon et l’Allemagne. Comprendre les procédures de réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande est essentiel pour que ces importateurs restent compétitifs.

Le marché des dispositifs médicaux a progressé à un rythme moyen de 16 % au cours des trois dernières années, avec des taux de croissance détaillés par segment comme suit :

• Fournitures générales (24 %)

• Ophtalmologie (24 %)

• Équipement de diagnostic et thérapeutique pour la médecine interne (18 %)

• Dentaire (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Laboratoire (16 %)

• Orthopédie, orthèses et aides à l’autonomie (13 %)

• Logistique médicale et équipement des chambres de patients (38 %)

• Imagerie médicale et radiothérapie (28 %)

• Équipement général (35 %)

Réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande et Food and Drug Administration

Le secteur des dispositifs et fournitures médicaux est régi par la Thai Food and Drug Administration (TFDA), rattachée au ministère de la Santé publique, qui supervise toute la réglementation dans ce domaine en Thaïlande. Pour répondre aux exigences du cadre réglementaire établi, les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories :

• Contrôle général / Classe III : fabricants, importateurs ou distributeurs de produits qui ne nécessitent pas de licence locale en Thaïlande. Ces produits doivent comporter un étiquetage rédigé en thaï.

• Notification préalable à la mise sur le marché / Classe II : articles tels que les kits de dépistage du VIH, les dispositifs de rééducation, les implants en silicone et les éthylotests. Un dossier contenant des informations doit être soumis à la FDA, accompagné d’un certificat de vente libre dans le pays d’origine de fabrication.

• Dispositifs soumis à licence / Classe I : les importateurs de ces dispositifs doivent s’enregistrer auprès de la FDA et obtenir une licence de production, d’importation ou de vente. Cette catégorie comprend par exemple les seringues, les lentilles de contact, les gants chirurgicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).

L'application des règles de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande permet de déterminer le parcours d'enregistrement approprié pour chacune de ces catégories.

Évaluation des performances et de la sécurité dans le cadre de l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise

Au-delà de la classification standard, la Food and Drug Administration thaïlandaise évalue également les demandes d’examen par des experts de la documentation relative aux performances et à la sécurité. Cet aspect est primordial lors du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA thaïlandaise pour :

• Les dispositifs technologiques innovants, tels que ceux intégrant de l’intelligence artificielle (IA).

• Les dispositifs destinés à un usage domestique, tels que les lasers et les LED.

• Les produits nécessitant des contrôles d’efficacité et de sécurité, comme les produits sans acide hyaluronique, les produits à base de soie et les plasmas riches en plaquettes (PRP).

• Les dispositifs ayant des antécédents d’effets indésirables graves ou de défauts susceptibles de nuire aux patients ou à l’environnement.

• Les équipements faisant l’objet de directives spécifiques du ministère de la Santé publique.

Exemptions d’évaluation par des experts

Certains dispositifs sont exemptés d’évaluation par des experts externes s’ils répondent à des critères spécifiques définis par la Food and Drug Administration thaïlandaise, notamment :

• Les produits médicaux déjà enregistrés.

• Les dispositifs fournis historiquement à des organismes publics ou à des hôpitaux, dont l’usage sûr a été prouvé pendant au moins trois ans.

• Les dispositifs présentant des spécifications, formulations, conditionnements et caractéristiques de fabrication identiques à ceux déjà autorisés.

• Les produits approuvés par la Division du contrôle des dispositifs médicaux.

Lorsque ces conditions s'appliquent, les examinateurs internes de la Thai Food and Drug Administration peuvent évaluer le produit et ne faire appel à des experts externes qu'en cas de nécessité. L’autorisation peut également être obtenue par référence aux documents originaux de dispositifs précédemment approuvés, à condition qu’aucune modification de la formulation, de l’indication ou de l'emballage n’intervienne (hormis les changements d’importateur ou de fabricant). Un dossier qui ne respecte pas les règles de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande ralentira la phase d’examen interne. Il est donc crucial de soigner cette étape dès le départ.

Loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et réglementation des dispositifs médicaux en Thaïlande

La loi thaïlandaise sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) a été mise à jour en 2019 afin d'encadrer l’enregistrement, l’importation, la fabrication, la vente et la publicité de ces produits. Ces modifications ont été apportées afin d'harmoniser plus étroitement les réglementations thaïlandaises avec les normes internationales et les règles strictes de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande.

Le ministère de la Santé publique a défini des lignes directrices pour la publicité des dispositifs médicaux. La plupart du temps, les publicités pour des dispositifs médicaux diffusées sur n'importe quel support qui ne décrivent pas en détail les caractéristiques, les avantages, la qualité, les normes, les composants ou l'origine peuvent être dispensées d'autorisation préalable.

Les règles principales appliquées par la Food and Drug Administration thaïlandaise comprennent :

• Clause 1 : Les dispositifs promus de façon neutre, sans allégations spécifiques de nature à influencer la décision du consommateur, peuvent être exemptés d'autorisation.

• Clause 2 : Certains dispositifs médicaux explicitement exclus des demandes d'autorisation conformément aux arrêtés ministériels.

• Clause 3 : Toute publicité doit être conforme aux directives du chapitre 7 de la loi.

• Clause 4 : Cette déclaration prend effet à compter de sa date de publication dans la Gazette officielle du gouvernement.

Ces règles protègent le consommateur tout en laissant aux entreprises une certaine latitude pour promouvoir leurs dispositifs sans exagérer leurs caractéristiques ou leurs avantages. L’obtention de l’enregistrement auprès de la FDA thaïlandaise est indispensable avant le lancement de toute campagne commerciale sur le marché.

Conclusion : étapes stratégiques d’enregistrement auprès de la FDA thaïlandaise pour les dispositifs médicaux

L’Asie du Sud-Est tire son épingle du jeu, et la santé est un pilier de cette dynamique. Les dépenses sont en hausse en Thaïlande, aux Philippines, en Indonésie, en Inde, en Malaisie et à Singapour. Les patients recherchent de meilleures options thérapeutiques, et les opportunités sur ce marché ne cessent de croître.

Pour réussir le lancement de produits, l'enregistrement officiel via le système de la FDA thaïlandaise est incontournable. Il convient de prendre le temps d’assimiler les exigences réglementaires locales et les règles officielles de classification, par soi-même ou en faisant appel à des consultants spécialisés en réglementation des dispositifs médicaux. Il y a un excellent potentiel commercial à exploiter pour en retirer un bon retour sur investissement, et des entreprises spécialisées comme Morulaa Health Tech peuvent vous accompagner dans les démarches de conformité réglementaire et d’autorisation de publicité auprès de la Food and Drug Administration thaïlandaise et des autres pays d’Asie du Sud-Est.